Evaluering av lukket snitt negativt trykkbandasje (PREVENA) for å forhindre komplikasjoner ved amputasjon av nedre ekstremiteter (PREVENA-AMP)
23. mars 2026 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Denne studien er en prospektiv, multisenter, to-arm, ublindet og randomisert kontrollert studie med et mål om å evaluere virkningen av en lukket snitt negativ trykkbandasje (PREVENA) på forekomsten av postoperative sårkomplikasjoner og medisinske kostnader hos pasienter gjennomgår amputasjon av nedre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, to-arm, ublindet, randomisert kontrollert studie for å evaluere virkningen av en lukket snittforbinding med negativt trykk (PREVENA™ PEEL & PLACE™ Dressing Kit) på forekomsten av postoperative sårkomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår amputasjon over kneet (AKA) eller under kneet (BKA).
Opptil 440 forsøkspersoner på omtrent fem (5) deltakende steder vil bli randomisert til å motta enten Prevena-bandasjen eller en standardpleiebandasje.
Snittet vil bli vurdert for komplikasjoner på post-op dag 5 eller dag 6 og ca. 30 dager etter utskrivning.
Det primære resultatet av denne studien er rapporterte sårkomplikasjoner, inkludert dehiscens (åpning av snittet), seroma, lymfelekkasje, infeksjon (dyp eller overfladisk), hematom (blodpropp), iskemi (redusert blodtilførsel) og nekrose (vevsdød). ) En større komplikasjon er definert som enhver sårkomplikasjon som krever intravenøs eller oral antibiotika, reoperasjon og/eller sykehusreinnleggelse.
Alle data (demografi, medisinsk historie og kliniske utfall) vil bli samlet inn via journalgjennomgang
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
272
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University/Hospital
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 8, 00168
- Gemelli Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne 18 år eller eldre
- Pasienter som gjennomgår amputasjon over kneet (inkluderer revisjon av akutte giljotinamputasjoner)
- Pasienter som gjennomgår amputasjon under kneet (inkluderer revisjon av akutte giljotinamputasjoner)
- Informert samtykke signert av pasient
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige under 18 år
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter som gjennomgår emergent eller giljotinamputasjon
- Pasienter som har BEGGE ben amputert
- Pasienter med følsomhet for sølv
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prevena
PREVNA™ PEEL & PLACE™ dressingssett
|
I kombinasjon med en undertrykkspumpe (V.A.C. ® Therapy Unit, KCI USA, Inc.), er Prevena-bandasjen utformet for å gi negativt trykksårterapi (NPWT) over kirurgiske snitt (incisional NPWT).
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
steril gasbind dressing supplert med en Ace wrap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forekomst av sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Tilstedeværelse av en av følgende etter inngrepet:
|
30 dager etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers retur til operasjonsrommet (ROR)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Reoperasjon for sårkomplikasjoner innen 30 dager som involverer snitt og drenering i operasjonssalen; Å åpne huden for å drenere en overfladisk bløtvevsinfeksjon ved sengen eller på kontoret regnes ikke som reoperasjon
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Liggetid (LOS)
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
index LOS er definert som dager fra operasjon til utskrivelse; 30d LOS er definert som index LOS pluss alle reinnleggelsesdager innen 30d relatert til enhver sårkomplikasjon
|
30 dager etter inngrepet
|
|
30-dagers sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Reinnleggelse på grunn av sårkomplikasjon innen 30 dager
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Forekomst av huddehisens
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Individuelle forekomstrater for huddehisens
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Forekomst av fascial dehiscens
Tidsramme: 30 dager
|
Individuell insidensrate for fascial dehisens
|
30 dager
|
|
Forekomst av overfladisk hudinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Individuell forekomst av overfladisk hudeinfeksjon
|
30 dager
|
|
Forekomst av dyp hudinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Individuell forekomst av dyp hudinfeksjon
|
30 dager
|
|
Forekomst av serom
Tidsramme: 30 dager
|
Individuell forekomst av serom
|
30 dager
|
|
Forekomst av hematom
Tidsramme: 30 dager
|
Individuell forekomst av hematom
|
30 dager
|
|
Forekomst av nekrose
Tidsramme: 30 dager
|
Individuell forekomst av nekrose
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: opptak til utskrivning; 30 dager etter prosedyren
|
Indeks sykehusinnleggelseskostnader samt alle reinnleggelsesdager innen 30d knyttet til eventuell sårkomplikasjon
|
opptak til utskrivning; 30 dager etter prosedyren
|
|
30-dagers sykehus variable kostnader
Tidsramme: opptak til utskrivning; 30 dager etter prosedyren
|
Variable kostnader (ikke gebyrer) for hver innleggelse hentet fra sykehusadministrasjonen
|
opptak til utskrivning; 30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Belmont PJ Jr, Davey S, Orr JD, Ochoa LM, Bader JO, Schoenfeld AJ. Risk factors for 30-day postoperative complications and mortality after below-knee amputation: a study of 2,911 patients from the national surgical quality improvement program. J Am Coll Surg. 2011 Sep;213(3):370-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.019. Epub 2011 Jul 1.
- Hasanadka R, McLafferty RB, Moore CJ, Hood DB, Ramsey DE, Hodgson KJ. Predictors of wound complications following major amputation for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1374-82. doi: 10.1016/j.jvs.2011.04.048. Epub 2011 Aug 15.
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pachowsky M, Gusinde J, Klein A, Lehrl S, Schulz-Drost S, Schlechtweg P, Pauser J, Gelse K, Brem MH. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):719-22. doi: 10.1007/s00264-011-1321-8. Epub 2011 Jul 15.
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18P.577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .