Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lukket incision negativ trykforbinding (PREVENA) for at forhindre komplikationer ved amputation af underekstremiteter (PREVENA-AMP)

23. marts 2026 opdateret af: Thomas Jefferson University
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, to-armet, ublindet og randomiseret kontrolleret forsøg med et mål om at evaluere virkningen af ​​en lukket incision negativ trykforbinding (PREVENA) på forekomsten af ​​postoperative sårkomplikationer og medicinske omkostninger hos patienter undergår amputation af underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, to-armet, ublindet, randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere virkningen af ​​en lukket incision undertryksforbinding (PREVENA™ PEEL & PLACE™ Dressing Kit) på forekomsten af ​​postoperative sårkomplikationer hos patienter, der gennemgår amputation over knæet (AKA) eller under knæet (BKA). Op til 440 forsøgspersoner på cirka fem (5) deltagende steder vil blive randomiseret til at modtage enten Prevena-forbindingen eller en standardplejeforbinding. Snittet vil blive vurderet for komplikationer på post-op dag 5 eller dag 6 og ca. 30 dage efter udskrivelsen. Det primære resultat af denne undersøgelse er rapporterede sårkomplikationer, herunder dehiscens (åbning af snittet), seroma, lymfelækage, infektion (dyb eller overfladisk), hæmatom (blodpropper), iskæmi (nedsat blodforsyning) og nekrose (vævsdød). ) En større komplikation defineres som enhver sårkomplikation, der kræver intravenøs eller oral antibiotika, reoperation og/eller hospitalsgenindlæggelse. Alle data (demografi, sygehistorie og kliniske resultater) vil blive indsamlet via journalgennemgang

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University/Hospital
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 8, 00168
        • Gemelli Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne 18 år eller ældre
  2. Patienter, der gennemgår amputation over knæet (omfatter revision af akutte guillotinemaputationer)
  3. Patienter, der gennemgår amputation under knæet (omfatter revision af akutte guillotinemaputationer)
  4. Informeret samtykke underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårige under 18 år
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer
  3. Patienter, der gennemgår emergent eller guillotinamputation
  4. Patienter med BEGGE ben amputeret
  5. Patienter med følsomhed over for sølv
  6. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  7. Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prevena
PREVNA™ PEEL & PLACE™ forbindingssæt
Enhed: PREVNA™ PEEL & PLACE™ forbindingssæt
I kombination med en undertrykspumpe (V.A.C. ® Therapy Unit, KCI USA, Inc.) er Prevena-forbindingen designet til at give negativt tryksårterapi (NPWT) over kirurgiske snit (incisional NPWT).
Ingen indgriben: Standardpleje
steril gazebandage suppleret med en Ace wrap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet rate af sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

Tilstedeværelse af en eller flere af følgende efter indgrebet:

  • Dehiscens (hud eller fascia)
  • Serom
  • Lymfeudtræk
  • Infektion (overfladisk eller dyb, ved brug af CDC's kriterier for operationssårinfektion)
  • Hæmatom
  • Iskæmi
  • Nekrose
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages tilbagevenden til operationsstuen (ROR)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Genoperation for sårkomplikation inden for 30 dage, der involverer snit og dræning på operationsstuen; åbning af huden for at dræne en overfladisk bløddelsinfektion ved sengen eller på kontoret betragtes ikke som genoperation
30 dage efter proceduren
Længde af ophold (LOS)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
index LOS defineres som dage fra operation til udskrivelse; 30d LOS defineres som index LOS plus alle genindlæggelsesdage inden for 30d relateret til enhver sårkomplikation
30 dage efter proceduren
30-dages genindlæggelser på hospital
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Genindlæggelse for sårkomplikation inden for 30 dage
30 dage efter proceduren
Forekomst af huddehiscens
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Individuelle hyppighedsrater for forekomsten af huddehiscens
30 dage efter proceduren
Forekomst af Fascial Dehiscens
Tidsramme: 30 dage
Individuel incidensrate for fascial dehiszens
30 dage
Forekomst af overfladisk hudinfektion
Tidsramme: 30 dage
Individuel forekomst af overfladisk hudinfektion
30 dage
Forekomst af dyb hudinfektion
Tidsramme: 30 dage
Individuel forekomst af dyb hudinfektion
30 dage
Forekomst af serom
Tidsramme: 30 dage
Individuel forekomst af serom
30 dage
Forekomst af hæmatom
Tidsramme: 30 dage
Individuel forekomst af hæmatom
30 dage
Forekomst af nekrose
Tidsramme: 30 dage
Individuel forekomst af nekrose
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: indlæggelse til udskrivning; 30 dage efter proceduren
Indeks indlæggelsesomkostninger samt alle genindlæggelsesdage inden for 30d relateret til enhver sårkomplikation
indlæggelse til udskrivning; 30 dage efter proceduren
30 dages hospitals variable omkostninger
Tidsramme: indlæggelse til udskrivning; 30 dage efter proceduren
Variable omkostninger (ikke gebyrer) for hver indlæggelse opnået fra hospitalets administration
indlæggelse til udskrivning; 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Acelity

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18P.577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med PREVNA™ PEEL & PLACE™ forbindingssæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner