Évaluation du pansement à pression négative à incision fermée (PREVENA) pour prévenir les complications des plaies d'amputation des membres inférieurs (PREVENA-AMP)
23 mars 2026 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Cette étude est un essai contrôlé prospectif, multicentrique, à deux bras, sans insu et randomisé dans le but d'évaluer l'impact d'un pansement à pression négative à incision fermée (PREVENA) sur l'incidence des complications postopératoires des plaies et les coûts médicaux chez les patients subissant une amputation des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, multicentrique, à deux bras, sans insu et randomisé pour évaluer l'impact d'un pansement à pression négative à incision fermée (Kit de pansements PREVENA™ PEEL & PLACE™) sur l'incidence des complications postopératoires des plaies chez les patients subissant amputation au-dessus du genou (AKA) ou au-dessous du genou (BKA).
Jusqu'à 440 sujets dans environ cinq (5) sites participants seront randomisés pour recevoir soit le pansement Prevena, soit un pansement de soins standard.
L'incision sera évaluée pour les complications au jour 5 ou 6 après l'opération et environ 30 jours après la sortie.
Le principal critère de jugement de cette étude est les complications de la plaie signalées, y compris la déhiscence (ouverture de l'incision), le sérome, la fuite lymphatique, l'infection (profonde ou superficielle), l'hématome (caillots sanguins), l'ischémie (diminution de l'apport sanguin) et la nécrose (mort des tissus). ) Une complication majeure est définie comme toute complication de plaie nécessitant une antibiothérapie intraveineuse ou orale, une réintervention et/ou une réadmission à l'hôpital.
Toutes les données (données démographiques, antécédents médicaux et résultats cliniques) seront collectées via l'examen du dossier médical
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
272
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 8, 00168
- Gemelli Hospital
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University/Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins ou féminins de 18 ans ou plus
- Patients subissant une amputation au-dessus du genou (comprend la révision des amputations d'urgence à la guillotine)
- Patients subissant une amputation sous le genou (comprend la révision des amputations d'urgence à la guillotine)
- Consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Mineurs de moins de 18 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients subissant une amputation urgente ou par guillotine
- Patients amputés des DEUX jambes
- Patients sensibles à l'argent
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude prévues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prévena
Trousse de pansements PREVENA™ PEEL & PLACE™
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En combinaison avec une pompe à pression négative (V.A.C. ® Therapy Unit, KCI USA, Inc.), le pansement Prevena est conçu pour fournir un traitement des plaies par pression négative (NPWT) sur des incisions chirurgicales (NPWT incisionnel).
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Aucune intervention: Soins standards
pansement de gaze stérile complété par un pansement Ace
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global des complications de plaie
Délai: 30 jours après l'intervention
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Présence d'un des éléments suivants après l'intervention :
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30 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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30 jours de retour au bloc opératoire (ROR)
Délai: 30 jours après la procédure
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Réopération pour complication de plaie dans les 30 jours impliquant une incision et un drainage au bloc opératoire ; l'ouverture de la peau pour drainer une infection superficielle des tissus mous au chevet du patient ou au cabinet n'est pas considérée comme une réintervention
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30 jours après la procédure
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Durée de Séjour (LOS)
Délai: 30 jours post-procédure
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L'index LOS est défini comme les jours entre l'opération et la sortie ; le 30d LOS est défini comme l'index LOS plus tous les jours de réadmission dans les 30 jours liés à toute complication de plaie
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30 jours post-procédure
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Réadmissions hospitalières à 30 jours
Délai: 30 jours après l'intervention
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Réhospitalisation pour complication de plaie dans les 30 jours
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30 jours après l'intervention
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Incidence de la déhiscence cutanée
Délai: 30 jours après l'intervention
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Taux individuels de l'incidence de la déhiscence cutanée
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30 jours après l'intervention
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Incidence de Déhiscence Fasciale
Délai: 30 jours
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Taux d'incidence individuel de déhiscence fasciale
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30 jours
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Incidence des infections cutanées superficielles
Délai: 30 jours
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Incidence individuelle d'infection cutanée superficielle
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30 jours
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Incidence d'infection cutanée profonde
Délai: 30 jours
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Incidence individuelle d'infection cutanée profonde
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30 jours
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Incidence de sérome
Délai: 30 jours
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Incidence individuelle de sérome
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30 jours
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Incidence d'hématome
Délai: 30 jours
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Incidence individuelle d'hématome
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30 jours
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Incidence de nécrose
Délai: 30 jours
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Incidence individuelle de Nécrose
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frais d'hospitalisation de 30 jours
Délai: l'admission à la sortie ; 30 jours après la procédure
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Indexer les coûts d'hospitalisation ainsi que tous les jours de réadmission dans les 30 jours liés à toute complication de plaie
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l'admission à la sortie ; 30 jours après la procédure
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Coûts variables hospitaliers 30 jours
Délai: l'admission à la sortie ; 30 jours après la procédure
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Coûts variables (et non frais) pour chaque admission obtenue auprès de l'administration hospitalière
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l'admission à la sortie ; 30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Belmont PJ Jr, Davey S, Orr JD, Ochoa LM, Bader JO, Schoenfeld AJ. Risk factors for 30-day postoperative complications and mortality after below-knee amputation: a study of 2,911 patients from the national surgical quality improvement program. J Am Coll Surg. 2011 Sep;213(3):370-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.019. Epub 2011 Jul 1.
- Hasanadka R, McLafferty RB, Moore CJ, Hood DB, Ramsey DE, Hodgson KJ. Predictors of wound complications following major amputation for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1374-82. doi: 10.1016/j.jvs.2011.04.048. Epub 2011 Aug 15.
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pachowsky M, Gusinde J, Klein A, Lehrl S, Schulz-Drost S, Schlechtweg P, Pauser J, Gelse K, Brem MH. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):719-22. doi: 10.1007/s00264-011-1321-8. Epub 2011 Jul 15.
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2018
Première publication (Réel)
12 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18P.577
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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