하지 절단 상처 합병증을 예방하기 위한 폐쇄 절개 음압 드레싱(PREVENA) 평가 (PREVENA-AMP)
2026년 3월 23일 업데이트: Thomas Jefferson University
이 연구는 폐쇄 절개 음압 드레싱(PREVENA)이 환자의 수술 후 상처 합병증 발생률과 의료 비용에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 양군, 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 하지 절단 수술을 받고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 폐쇄 절개 부압 드레싱(PREVENA™ PEEL & PLACE™ 드레싱 키트)이 수술 후 상처 합병증 발생률에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 양군, 비맹검, 무작위 대조 시험입니다. 무릎 위(AKA) 또는 무릎 아래(BKA) 절단.
약 5개의 참여 사이트에서 최대 440명의 피험자가 Prevena 드레싱 또는 표준 관리 드레싱을 받도록 무작위 배정됩니다.
절개는 수술 후 5일 또는 6일 및 퇴원 후 약 30일에 합병증에 대해 평가될 것입니다.
이 연구의 주요 결과는 열개(절개 개방), 장액종, 림프 누출, 감염(깊거나 표재성), 혈종(혈전), 허혈(혈액 공급 감소) 및 괴사(조직 괴사)를 포함한 상처 합병증으로 보고되었습니다. ) 주요 합병증은 정맥 또는 경구 항생제, 재수술 및/또는 병원 재입원이 필요한 상처 합병증으로 정의됩니다.
모든 데이터(인구 통계, 병력 및 임상 결과)는 의료 기록 검토를 통해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 성인
- 무릎 위 절단 환자(응급 단두대 절단 개정 포함)
- 무릎 아래 절단 환자(응급 단두대 절단 개정 포함)
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 18세 미만의 미성년자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 응급 또는 단두대 절단을 겪고 있는 환자
- 양쪽 다리를 절단한 환자
- 은에 민감한 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 계획된 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프레베나
PREVENA™ PEEL & PLACE™ 드레싱 키트
|
음압 펌프(V.A.C. ® Therapy Unit, KCI USA, Inc.)와 함께 Prevena 드레싱은 수술 절개(절개 NPWT)에 음압 상처 치료(NPWT)를 제공하도록 설계되었습니다.
|
|
간섭 없음: 스탠다드 케어
Ace 랩으로 보충된 멸균 거즈 드레싱
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 상처 합병증 발생률
기간: 시술 후 30일
|
다음 중 하나라도 시술 후 발생하는 경우:
|
시술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 수술실 복귀(ROR)
기간: 시술 후 30일
|
수술실에서 절개 및 배액을 포함하는 상처 합병증에 대한 30일 이내의 재수술; 침대 옆이나 사무실에서 표재성 연조직 감염을 배액하기 위해 피부를 여는 것은 재수술로 간주되지 않습니다.
|
시술 후 30일
|
|
재원 기간(LOS)
기간: 시술 후 30일
|
index LOS는 수술부터 퇴원까지의 일수로 정의됩니다; 30d LOS는 index LOS에 상처 합병증과 관련된 30일 내 모든 재입원 일수를 더한 것으로 정의됩니다
|
시술 후 30일
|
|
30일 병원 재입원
기간: 시술 후 30일
|
30일 이내 상처 합병증으로 인한 재입원
|
시술 후 30일
|
|
피부 열개 발생률
기간: 시술 후 30일
|
피부 열개 발생의 개별 발생률
|
시술 후 30일
|
|
근막 이개 발생률
기간: 30일
|
근막 열개의 개별 발생률
|
30일
|
|
표재성 피부 감염의 발생률
기간: 30일
|
표재성 피부 감염의 개별 발생률
|
30일
|
|
심부 피부 감염 발생률
기간: 30일
|
심부 피부 감염의 개별 발생률
|
30일
|
|
혈청종 발생률
기간: 30일
|
개별 혈청종 발병률
|
30일
|
|
혈종 발생률
기간: 30일
|
혈종의 개별 발생률
|
30일
|
|
괴사 발생률
기간: 30일
|
괴사의 개별 발생률
|
30일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 입원비
기간: 퇴원 허가; 시술 후 30일
|
상처 합병증과 관련된 30일 이내의 모든 재입원 일수 및 입원 비용을 색인화하십시오.
|
퇴원 허가; 시술 후 30일
|
|
30일 병원 가변 비용
기간: 퇴원 허가; 시술 후 30일
|
병원 행정에서 얻은 각 입원에 대한 가변 비용(요금이 아님)
|
퇴원 허가; 시술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Belmont PJ Jr, Davey S, Orr JD, Ochoa LM, Bader JO, Schoenfeld AJ. Risk factors for 30-day postoperative complications and mortality after below-knee amputation: a study of 2,911 patients from the national surgical quality improvement program. J Am Coll Surg. 2011 Sep;213(3):370-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.019. Epub 2011 Jul 1.
- Hasanadka R, McLafferty RB, Moore CJ, Hood DB, Ramsey DE, Hodgson KJ. Predictors of wound complications following major amputation for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1374-82. doi: 10.1016/j.jvs.2011.04.048. Epub 2011 Aug 15.
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pachowsky M, Gusinde J, Klein A, Lehrl S, Schulz-Drost S, Schlechtweg P, Pauser J, Gelse K, Brem MH. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):719-22. doi: 10.1007/s00264-011-1321-8. Epub 2011 Jul 15.
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .