Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena opatrunku podciśnieniowego na zamknięte nacięcie (PREVENA) w celu zapobiegania powikłaniom ran po amputacji kończyn dolnych (PREVENA-AMP)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, dwuramiennym, niezaślepionym i kontrolowanym badaniem z randomizacją, którego celem jest ocena wpływu opatrunku podciśnieniowego na nacięcie zamknięte (PREVENA) na częstość występowania powikłań rany pooperacyjnej i kosztów leczenia u pacjentów w trakcie amputacji kończyny dolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne, niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu opatrunku podciśnieniowego na nacięcie zamknięte (zestaw opatrunkowy PREVENA™ PEEL & PLACE™) na częstość występowania powikłań rany pooperacyjnej u pacjentów poddawanych amputacja powyżej kolana (AKA) lub poniżej kolana (BKA). Do 440 pacjentów w około pięciu (5) uczestniczących ośrodkach zostanie losowo przydzielonych do opatrunku Prevena lub standardowego opatrunku pielęgnacyjnego. Nacięcie zostanie ocenione pod kątem powikłań w 5 lub 6 dniu po operacji i około 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Głównym wynikiem tego badania są zgłaszane powikłania rany, w tym rozejście się rany (otwarcie nacięcia), seroma, wyciek limfy, infekcja (głęboka lub powierzchowna), krwiak (skrzepy krwi), niedokrwienie (zmniejszony dopływ krwi) i martwica (śmierć tkanki) ) Poważne powikłanie definiuje się jako jakiekolwiek powikłanie związane z raną wymagające dożylnego lub doustnego podania antybiotyków, ponownej operacji i/lub ponownego przyjęcia do szpitala. Wszystkie dane (dane demograficzne, historia medyczna i wyniki kliniczne) zostaną zebrane w ramach przeglądu dokumentacji medycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University/Hospital
  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 8, 00168
        • Gemelli Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  2. Pacjenci poddawani amputacji powyżej kolana (w tym rewizja pilnych amputacji gilotynowych)
  3. Pacjenci poddawani amputacji poniżej kolana (w tym rewizja pilnych amputacji gilotynowych)
  4. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby niepełnoletnie poniżej 18 lat
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Pacjenci poddawani amputacji w trybie nagłym lub gilotynowej
  4. Pacjenci po amputacji OBU nóg
  5. Pacjenci z nadwrażliwością na srebro
  6. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  7. Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prevena
Zestaw opatrunkowy PREVENA™ PEEL & PLACE™
Urządzenie: Zestaw opatrunkowy PREVENA™ PEEL & PLACE™
W połączeniu z pompą podciśnieniową (V.A.C.® Therapy Unit, KCI USA, Inc.) opatrunek Prevena jest przeznaczony do terapii podciśnieniowej ran (NPWT) w miejscach nacięć chirurgicznych (incisional NPWT).
Brak interwencji: Opieka standardowa
sterylny opatrunek z gazy uzupełniony okładem Ace

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik powikłań pooperacyjnych rany
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu

Obecność któregokolwiek z następujących stanów po zabiegu:

  • Rozstęp (skóry lub powięzi)
  • Seroma
  • Wyciek limfatyczny
  • Zakażenie (powierzchowne lub głębokie, zgodnie z kryteriami zakażenia miejsca operacyjnego CDC)
  • Krwiak
  • Niedokrwienie
  • Martwica
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy powrót na salę operacyjną (ROR)
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Ponowna operacja z powodu powikłań rany w ciągu 30 dni obejmująca nacięcie i drenaż na sali operacyjnej; otwieranie skóry w celu drenażu powierzchownej infekcji tkanek miękkich przy łóżku lub w gabinecie nie jest uważane za reoperację
Procedura po 30 dniach
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Indeks LOS definiuje się jako liczbę dni od operacji do wypisu; 30d LOS definiuje się jako indeks LOS plus wszystkie dni ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni związane z jakimikolwiek powikłaniami ran
30 dni po zabiegu
30-dniowe ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Rehospitalizacja z powodu powikłania rany w ciągu 30 dni
30 dni po zabiegu
Częstość występowania rozstępu skóry
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Indywidualne wskaźniki częstości występowania rozstępu skóry
30 dni po zabiegu
Częstość występowania rozstępu powięzi
Ramy czasowe: 30 Dni
Indywidualna częstość występowania rozchylenia powięzi
30 Dni
Częstość występowania powierzchownego zakażenia skóry
Ramy czasowe: 30 dni
Indywidualna częstość występowania powierzchownego zakażenia skóry
30 dni
Częstość występowania głębokich zakażeń skóry
Ramy czasowe: 30 dni
Indywidualna częstość występowania głębokich infekcji skóry
30 dni
Częstość występowania seroma
Ramy czasowe: 30 Dni
Indywidualna częstość występowania surowiaka
30 Dni
Częstość występowania krwiaka
Ramy czasowe: 30 dni
Indywidualna częstość występowania krwiaka
30 dni
Częstość martwicy
Ramy czasowe: 30 Dni
Indywidualna częstość występowania martwicy
30 Dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty 30-dniowej hospitalizacji
Ramy czasowe: przyjęcie do wypisu; Procedura po 30 dniach
Indeksuj koszty hospitalizacji oraz wszystkie dni readmisji w ciągu 30 dni związane z jakimkolwiek powikłaniem rany
przyjęcie do wypisu; Procedura po 30 dniach
30-dniowe koszty zmienne szpitala
Ramy czasowe: przyjęcie do wypisu; Procedura po 30 dniach
Koszty zmienne (nie opłaty) za każde przyjęcie uzyskane od administracji szpitala
przyjęcie do wypisu; Procedura po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Acelity

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18P.577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj