Utvärdering av negativt tryckförband med stängt snitt (PREVENA) för att förhindra komplikationer vid amputation av nedre extremiteter (PREVENA-AMP)
23 mars 2026 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Denna studie är en prospektiv, multicenter, tvåarmad, oblindad och randomiserad kontrollerad studie med målet att utvärdera effekten av ett slutet snitt undertrycksförband (PREVENA) på förekomsten av postoperativa sårkomplikationer och medicinska kostnader hos patienter genomgår amputation av nedre extremiteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, tvåarmad, oblindad, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av ett slutet snitt undertrycksförband (PREVENA™ PEEL & PLACE™ Dressing Kit) på förekomsten av postoperativa sårkomplikationer hos patienter som genomgår amputation ovanför knäet (AKA) eller under knäet (BKA).
Upp till 440 försökspersoner på cirka fem (5) deltagande platser kommer att randomiseras för att få antingen Prevena-förbandet eller ett standardvårdsförband.
Snittet kommer att bedömas för komplikationer efter operation dag 5 eller dag 6 och cirka 30 dagar efter utskrivning.
Det primära resultatet av denna studie är rapporterade sårkomplikationer, inklusive dehiscens (öppning av snittet), serom, lymfläckage, infektion (djup eller ytlig), hematom (blodproppar), ischemi (minskad blodtillförsel) och nekros (vävnadsdöd). ) En större komplikation definieras som varje sårkomplikation som kräver intravenös eller oral antibiotika, reoperation och/eller återinläggning på sjukhus.
All data (demografi, medicinsk historia och kliniska utfall) kommer att samlas in via journalgranskning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
272
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University/Hospital
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 8, 00168
- Gemelli Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna 18 år eller äldre
- Patienter som genomgår amputation ovanför knä (inkluderar revision av akuta giljotinamputationer)
- Patienter som genomgår amputation under knä (inkluderar revision av akuta giljotinamputationer)
- Informerat samtycke undertecknat av patienten
Exklusions kriterier:
- Minderåriga under 18 år
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienter som genomgår emergent amputation eller giljotinamputation
- Patienter som har BÅDA ben amputerade
- Patienter med känslighet för silver
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
- Oförmåga att följa planerade studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prevena
PREVNA™ PEEL & PLACE™ förbandssats
|
I kombination med en undertryckspump (V.A.C. ® Therapy Unit, KCI USA, Inc.), är Prevena-förbandet utformat för att ge negativt trycksårterapi (NPWT) över kirurgiska snitt (incisional NPWT).
|
|
Inget ingripande: Standardvård
steril gasbinda förband kompletterad med en Ace wrap
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total frekvens av sårkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Närvaro av något av följande efter ingreppet:
|
30 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars återgång till operationssalen (ROR)
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Reoperation för sårkomplikation inom 30 dagar med snitt och dränering i operationssalen; att öppna huden för att dränera en ytlig mjukdelsinfektion vid sängen eller på kontoret anses inte som omoperation
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Vårdtid (LOS)
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
index LOS definieras som antal dagar från operation till utskrivning; 30d LOS definieras som index LOS plus alla återinläggningsdagar inom 30 dagar relaterade till vilket sårkomplikation som helst
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
30-dagars återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Återinläggning för sårkomplikation inom 30 dagar
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Förekomst av huddehiscens
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Individuella frekvenser av förekomsten av huddehiscens
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Förekomst av Fascial Dehiscens
Tidsram: 30 dagar
|
Individuell incidens av fascielösning
|
30 dagar
|
|
Förekomst av ytlig hudinfektion
Tidsram: 30 dagar
|
Individuell förekomst av ytlig hudinfektion
|
30 dagar
|
|
Förekomst av djup hudinfektion
Tidsram: 30 dagar
|
Individuell incidens av djup hudinfektion
|
30 dagar
|
|
Incidens av serom
Tidsram: 30 dagar
|
Individuell incidens av serom
|
30 dagar
|
|
Förekomst av hematom
Tidsram: 30 dagar
|
Individuell incidens av hematom
|
30 dagar
|
|
Förekomst av nekros
Tidsram: 30 dagar
|
Individuell incidens av nekros
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars sjukhusvårdskostnader
Tidsram: antagning till utskrivning; 30 dagar efter proceduren
|
Indexera sjukhusvårdskostnader samt alla återinläggningsdagar inom 30d relaterade till eventuell sårkomplikation
|
antagning till utskrivning; 30 dagar efter proceduren
|
|
30 dagars sjukhus rörliga kostnader
Tidsram: antagning till utskrivning; 30 dagar efter proceduren
|
Rörliga kostnader (ej avgifter) för varje intagning som erhålls från sjukhusförvaltningen
|
antagning till utskrivning; 30 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Belmont PJ Jr, Davey S, Orr JD, Ochoa LM, Bader JO, Schoenfeld AJ. Risk factors for 30-day postoperative complications and mortality after below-knee amputation: a study of 2,911 patients from the national surgical quality improvement program. J Am Coll Surg. 2011 Sep;213(3):370-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.019. Epub 2011 Jul 1.
- Hasanadka R, McLafferty RB, Moore CJ, Hood DB, Ramsey DE, Hodgson KJ. Predictors of wound complications following major amputation for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1374-82. doi: 10.1016/j.jvs.2011.04.048. Epub 2011 Aug 15.
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pachowsky M, Gusinde J, Klein A, Lehrl S, Schulz-Drost S, Schlechtweg P, Pauser J, Gelse K, Brem MH. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):719-22. doi: 10.1007/s00264-011-1321-8. Epub 2011 Jul 15.
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2018
Första postat (Faktisk)
12 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18P.577
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .