Avaliação do Curativo de Pressão Negativa para Incisão Fechada (PREVENA) para Prevenir Complicações em Lesões de Amputação de Membros Inferiores (PREVENA-AMP)
23 de março de 2026 atualizado por: Thomas Jefferson University
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, de dois braços, não cego e controlado randomizado com o objetivo de avaliar o impacto de um curativo de pressão negativa de incisão fechada (PREVENA) na incidência de complicações de feridas pós-operatórias e custos médicos em pacientes submetidos a amputação de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de dois braços, não cego, randomizado e controlado para avaliar o impacto de um curativo de pressão negativa de incisão fechada (Kit de Curativo PREVENA™ PEEL & PLACE™) na incidência de complicações de feridas pós-operatórias em pacientes submetidos a amputação acima do joelho (AKA) ou abaixo do joelho (BKA).
Até 440 indivíduos em aproximadamente cinco (5) locais participantes serão randomizados para receber o curativo Prevena ou um curativo padrão.
A incisão será avaliada quanto a complicações no dia 5 ou 6 do pós-operatório e aproximadamente 30 dias após a alta.
O desfecho primário deste estudo é relatar complicações da ferida, incluindo deiscência (abertura da incisão), seroma, vazamento de linfa, infecção (profunda ou superficial), hematoma (coágulos sanguíneos), isquemia (diminuição do suprimento sanguíneo) e necrose (morte do tecido ) Uma complicação maior é definida como qualquer complicação da ferida que requer antibióticos intravenosos ou orais, reoperação e/ou readmissão hospitalar.
Todos os dados (demográficos, histórico médico e resultados clínicos) serão coletados por meio de revisão de prontuários médicos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University/Hospital
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RM
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Roma, RM, Itália, 8, 00168
- Gemelli Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos a amputação acima do joelho (inclui a revisão de amputações de guilhotina de emergência)
- Pacientes submetidos a amputação abaixo do joelho (inclui a revisão de amputações de guilhotina de emergência)
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes submetidos à amputação emergente ou guilhotina
- Pacientes com AMBAS as pernas amputadas
- Pacientes com sensibilidade à prata
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prevena
Kit de Curativo PREVENA™ PEEL & PLACE™
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Em combinação com uma bomba de pressão negativa (V.A.C. ® Therapy Unit, KCI USA, Inc.), o curativo Prevena é projetado para fornecer terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) sobre incisões cirúrgicas (NPWT incisional).
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
curativo de gaze estéril complementado com um envoltório Ace
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Global de Complicações da Ferida
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Presença de qualquer um dos seguintes após o procedimento:
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30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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30 dias de retorno à sala de cirurgia (ROR)
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Reoperação por complicação da ferida dentro de 30 dias envolvendo incisão e drenagem na sala de cirurgia; abrir a pele para drenar uma infecção superficial dos tecidos moles à beira do leito ou no consultório não é considerado reoperação
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30 dias pós procedimento
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Duração da Estadia (LOS)
Prazo: 30 dias após o procedimento
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O índice LOS é definido como os dias desde a operação até à alta; o 30d LOS é definido como o índice LOS mais todos os dias de readmissão dentro de 30 dias relacionados com qualquer complicação da ferida
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30 dias após o procedimento
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Reinternamentos Hospitalares de 30 Dias
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Reospitalização por complicação da ferida dentro de 30 dias
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30 dias após o procedimento
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Incidência de Deiscência Cutânea
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Taxas individuais da incidência de deiscência cutânea
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30 dias após o procedimento
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Incidência de Deiscência Fascial
Prazo: 30 Dias
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Taxa de incidência individual de deiscência fascial
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30 Dias
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Incidência de Infecção Superficial da Pele
Prazo: 30 dias
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Incidência individual de infeção cutânea superficial
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30 dias
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Incidência de Infecção Profunda da Pele
Prazo: 30 dias
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Incidência individual de infeção profunda da pele
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30 dias
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Incidência de Seroma
Prazo: 30 Dias
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Incidência individual de seroma
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30 Dias
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Incidência de Hematoma
Prazo: 30 dias
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Incidência Individual de Hematoma
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30 dias
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Incidência de Necrose
Prazo: 30 Dias
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Incidência individual de Necrose
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30 Dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos de internação de 30 dias
Prazo: admissão para alta; 30 dias pós procedimento
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Índice de custos de hospitalização, bem como todos os dias de readmissão dentro de 30 dias relacionados a qualquer complicação da ferida
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admissão para alta; 30 dias pós procedimento
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Custos variáveis hospitalares de 30 dias
Prazo: admissão para alta; 30 dias pós procedimento
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Custos variáveis (não encargos) para cada internação obtidos da administração do hospital
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admissão para alta; 30 dias pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Belmont PJ Jr, Davey S, Orr JD, Ochoa LM, Bader JO, Schoenfeld AJ. Risk factors for 30-day postoperative complications and mortality after below-knee amputation: a study of 2,911 patients from the national surgical quality improvement program. J Am Coll Surg. 2011 Sep;213(3):370-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.019. Epub 2011 Jul 1.
- Hasanadka R, McLafferty RB, Moore CJ, Hood DB, Ramsey DE, Hodgson KJ. Predictors of wound complications following major amputation for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1374-82. doi: 10.1016/j.jvs.2011.04.048. Epub 2011 Aug 15.
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pachowsky M, Gusinde J, Klein A, Lehrl S, Schulz-Drost S, Schlechtweg P, Pauser J, Gelse K, Brem MH. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):719-22. doi: 10.1007/s00264-011-1321-8. Epub 2011 Jul 15.
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18P.577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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