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ロボットプライミング技術に基づく相乗的な両側上肢脳卒中リハビリテーション

2024年6月21日 更新者：National Taiwan University Hospital
この比較有効性研究は、3 アームの対照試験に基づいています。両側アーム トレーニングと組み合わせた両側ロボット プライミング (両側 RT + BAT)、ミラー療法と組み合わせた両側ロボット プライミング (両側 RT + MT)、および制御介入 (両側) RT+IOT)。 この 4 年間のプロジェクトの目標は、亜急性および慢性脳卒中における上肢リハビリテーションへの片側対両側アプローチに基づくハイブリッド介入の比較有効性研究の科学的証拠を提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この提案された研究は、科学的精査が切実に必要な脳卒中の革新的な治療戦略に対処することにより、NHRI の研究優先順位 4-1 に適合します。 脳卒中は、長期にわたる身体障害につながる主要な病状の 1 つであり、健康管理や経済的負担が大きくなります。 臨床およびトランスレーショナル神経科学の進歩は、脳卒中リハビリテーションの新たな発展につながっています。 ロボット療法、ミラー療法、両側アーム トレーニングなどの現在の脳卒中リハビリテーション プログラムは、実践依存の神経可塑性の教義に基づく集中的な実践への両側アプローチです。 両側ロボット療法は、運動と機能の回復を促進するために脳をプライミングすることにより、皮質興奮性の再バランスを促進し、豊かな神経可塑性環境を作り出すための運動ベースのプライミング技術になる可能性があります。 この提案された研究プロジェクトは: (1) 感覚運動に対する制御介入アプローチ (両側ロボット プライミングと障害指向トレーニングの組み合わせ) と比較して、両側アーム トレーニング アプローチと組み合わせた両側ロボット プライミングとミラー療法を組み合わせた両側ロボット プライミングの効果を調べる。脳卒中患者の機能、日常機能、自己効力感、生活の質、および運動制御戦略、(2) 現代のリハビリテーションアプローチ (すなわち、両側腕トレーニングおよびミラーセラピー) と組み合わせたロボットプライミングの 3 か月間の保持効果を調査します。および制御介入、および（3）治療後の機能的に関連する変化の潜在的な予測因子を特定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei、台湾
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
      • Taichung、台湾
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taoyuan、台湾
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

(1) 初めての片側性脳卒中から 3 か月の発症; (2) 18 歳から 80 歳までの年齢範囲。 (3) Fugl-Meyer Assessment > 10 のベースライン上肢運動スコア (Fugl-Meyer et al., 1975)。 （4）影響を受けた腕の関節に重度の痙縮がない（修正アッシュワーススケール⩽3）（Charalambous、2014）。 （5）研究の指示に従うことができる（Mini Mental State Examination Score 24）（Skidmore et al。、2010）。 (6) 深刻な視力障害がなく、その他の神経疾患または主要な整形外科疾患がないこと。 (7) リハビリテーション介入プログラムに 6 週間参加できる。 (8) 研究期間中に他の研究に参加せず、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。

除外基準:

(1) 急性炎症、および (2) 重大な医学的問題または参加を妨げる可能性のある体調不良。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BATと組み合わせるBMT
このグループの参加者は、90 分間のトレーニング セッション内で、両側ロボット プライミングと両側アーム トレーニングまたはミラー セラピーを受けます。
行動：BATと組み合わせるBMT
具体的には、参加者はまず BMT を使用して 40 ～ 45 分間の両側ロボット プライミングを受けます。 ロボット プライミングの後、参加者は、両方の UL の左右対称の動きに焦点を当てたタスクで、さらに 40 ～ 45 分間のトレーニングを受けます。
実験的：BMTとMTを組み合わせる
このグループの参加者は、90 分間のトレーニング セッション内で、両側ロボット プライミングとミラー セラピーを受けます。
行動：BMTとMTを組み合わせる
RT + BAT グループと同様に、参加者は最初に、同じプライミング プロトコルで BMT によって配信される 40 ～ 45 分間の両側ロボット プライミングを受け取ります。 両側ロボット プライミングの後、参加者は 40 ～ 45 分間のミラー セラピーを受けます。
アクティブコンパレータ：BMTとIOTを組み合わせる
このグループの参加者は、1 回の 90 分間のトレーニング セッション内で、両側ロボット プライミングと障害指向のトレーニングを受けます。
行動：BMTとIOTを組み合わせる
RT + BAT グループと同様に、参加者は最初に、同じプライミング プロトコルで BMT によって配信される 40 ～ 45 分間の両側ロボット プライミングを受け取ります。 両側ロボット プライミングの後、参加者は 40 ～ 45 分間の障害指向のトレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週および 18 週でのベースライン Fugl-Meyer Assessment (FMA) からの変化
時間枠：ベースライン、6 週間、18 週間
FMAの上肢サブスケールは、運動障害を評価するために使用されます。 FMA には 33 項目 (スケール 0 ～ 66) が含まれます。 合計スコアが高いほど、運動障害の回復が大きいことを意味します。
ベースライン、6 週間、18 週間
6週目と18週目のベースラインABILHANDアンケートからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間、18 週間
ABILHANDアンケートは、機能的活動における上肢の能力を評価するために使用されます。 ABILHAND には 23 個のアイテム (スケール 0 ～ 69) が含まれています。 平均スコアが高いほど、機能活動における上肢の能力の回復が大きいことを意味します。
ベースライン、6 週間、18 週間
ベースライン脳卒中影響尺度バージョン 3.0 (SIS 3.0) からの 6 週および 18 週での変化
時間枠：ベースライン、6 週間、18 週間
SIS 3.0 は、脳卒中特有の健康関連の生活の質を測定するツールです。 8つの領域（筋力、手の機能、日常生活動作/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情）を評価する59項目で構成されています。 記憶と思考と参加）。 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが低いほど過去 1 週間のタスクの完了がより困難であったことを示します。
ベースライン、6 週間、18 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週間でのベースライン目標達成スケーリング (GAS) からの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
GAS は、介入の過程で各参加者の期待の達成度を測定するために使用されます。 日常活動に関連する個々の介入目標は、セラピストと参加者によって交渉されます。 達成可能であり、過度に野心的ではない目標については、各目標は達成レベルを取得した 5 段階の序数スケールで評価されます。 各目標の重要性と難易度も、3 段階の順序尺度 (1 ～ 3) に基づいて採点されます。 全体の GAS スコアは次の式で計算され、GAS 合計スコアが 50 を超える場合は、期待以上のパフォーマンスを示します。
ベースラインと 6 週間
6週間でのベースライン機能的独立性測定（FIM）からの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
FIM は、セルフケア、括約筋制御、移動、移動、コミュニケーション、および社会的認知能力を測定する 6 つのサブスケールにグループ化された 18 項目 (スケール 18 ～ 126) で構成されます。 合計スコアが高いほど、機能的独立性の回復が大きいことを意味します。
ベースラインと 6 週間
ベースライン脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ) からの 6 週間での変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
SSEQ は、脳卒中からの機能的パフォーマンスに対する参加者の自信を測定するために使用されます。 13項目（スケール0～130）で構成されています。 合計スコアが高い（最大スコアは、脳卒中による機能的パフォーマンスの自己効力感が高いことを示します。
ベースラインと 6 週間
6週間でアクチグラフィーによって評価されたベースライン活動レベルからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
ActiGraph GX3 加速度計 (ActiGraph、米国フロリダ州シャリマー) を使用して、実験室の設定以外での使用量を定量的に測定します。 加速度計は 1 分ごとの移動数を記録し、1 分あたりの平均移動数が主要な結果の尺度として計算されます。
ベースラインと 6 週間
ベースラインからの変化 6 週間での有害反応の可能性
時間枠：ベースラインと 6 週間
顔の評価スケール (NRS-FRS) で補完された垂直数値評価スケールと自己報告評価が提供され、それぞれ疲労と痛みの重症度に対する悪影響を評価します。 11 点尺度 (0 = 疲労/痛みなし～10 = 最悪の可能性がある疲労/痛み) を使用した両方の評価が適用されます。
ベースラインと 6 週間
6 週間でのベースラインのオオカミ運動機能検査 (WMFT) スコアからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
WMFT は、時限タスクと機能タスクを通じて上肢の運動機能を定量化します。
ベースラインと 6 週間
ベースライン改訂ノッティンガム感覚評価 (rNSA) からの 6 週間での変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
RNSA は、感覚の変化を評価するために使用されます。 3 点または 4 点のスケールを使用する rNSA には 72 項目 (スケール 0 ～ 151) が含まれ、触覚、固有受容、および立体視のサブスケールに分類されます。 合計スコアが高いほど、感覚障害の回復が大きいことを意味します。
ベースラインと 6 週間
ベースラインの医学研究評議会スケール (MRC) からの 6 週間での変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
MRC は、影響を受けた腕の筋力の測定に使用されます。 MRC には 8 つの項目 (スケール 0 ～ 40) が含まれます。 合計スコアが高いほど、影響を受けた腕の筋力の回復が大きいことを意味します。
ベースラインと 6 週間
6週間での横方向のピンチ強度からの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
影響を受けた手の筋力の測定には、横方向のピンチ強度が使用されます。 スコアが高いほど、ピンチ強度に対する筋力の回復が大きいことを意味します。
ベースラインと 6 週間
ベースライン チェドーク アーム アンド ハンド アクティビティ インベントリ (CAHAI) スコアからの 6 週間での変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
CAHAI は、機能的タスクを通じて上肢の両側運動機能を定量化します。
ベースラインと 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Keh-chung Lin, ScD、School of Occupational Therapy, National Taiwan University, Taipei, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月12日

一次修了 (実際)

2023年4月25日

研究の完了 (実際)

2023年4月25日

試験登録日

最初に提出

2018年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月10日

最初の投稿 (実際)

2018年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201804087RINB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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