Reabilitação Sinérgica Bilateral de Acidente Vascular Encefálico de Membro Superior Baseada na Técnica de Priming Robótico
21 de junho de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Este estudo comparativo de eficácia será baseado em um estudo controlado de 3 braços: priming robótico bilateral combinado com treinamento de braço bilateral (RT + BAT bilateral), priming robótico bilateral combinado com terapia de espelho (RT + MT bilateral) e a intervenção de controle (bilateral TR+IOT).
O objetivo deste projeto de 4 anos é fornecer evidências científicas da pesquisa de eficácia comparativa de intervenções híbridas baseadas na abordagem unilateral versus bilateral para a reabilitação do membro superior em AVC subagudo e crônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa proposta se encaixa na prioridade de pesquisa 4-1 do NHRI, abordando estratégias inovadoras de tratamento para AVC que precisam desesperadamente de escrutínio científico.
O AVC é uma das principais condições médicas que levam à incapacidade de longo prazo e causa cuidados de saúde pesados e encargos financeiros.
Os avanços nas neurociências clínicas e translacionais levaram a um novo desenvolvimento da reabilitação do AVC.
Os atuais programas de reabilitação de AVC, como terapia robótica, terapia de espelho e treinamento bilateral de braços, são abordagens bilaterais para a prática intensiva com base no princípio da neuroplasticidade dependente da prática.
A terapia robótica bilateral pode potencialmente ser uma técnica de preparação baseada em movimento para promover o reequilíbrio da excitabilidade cortical e criar um ambiente neuroplástico enriquecido, preparando o cérebro para facilitar a recuperação motora e funcional.
Este projeto de pesquisa proposto irá: (1) examinar os efeitos do priming robótico bilateral combinado com abordagem de treinamento de braço bilateral versus priming robótico bilateral combinado com terapia de espelho, em relação à abordagem de intervenção de controle (priming robótico bilateral combinado com treinamento orientado para deficiência) em sensório-motor função, função diária, autoeficácia, qualidade de vida e estratégia de controle motor em pacientes com acidente vascular cerebral, (2) investigar os efeitos de retenção de 3 meses de preparação robótica combinada com abordagens de reabilitação contemporâneas (ou seja, treinamento de braço bilateral e terapia de espelho) e a intervenção de controle, e (3) identificar os preditores potenciais de alterações funcionalmente relevantes após a terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Taipei, Taiwan
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
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Taichung, Taiwan
- Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
(1) ⩾3 meses desde o primeiro AVC unilateral; (2) faixa etária de 18 a 80 anos; (3) escore motor da extremidade superior inicial na avaliação de Fugl-Meyer >10 (Fugl-Meyer et al., 1975); (4) ausência de espasticidade grave em qualquer articulação do braço afetado (Escala de Ashworth Modificada ⩽ 3) (Charalambous, 2014); (5) capaz de seguir instruções de estudo (Pontuação do Mini Exame do Estado Mental ⩾24) (Skidmore et al., 2010); (6) sem déficits graves de visão e sem outras doenças neurológicas ou ortopédicas importantes; (7) capaz de participar de um programa de intervenção de reabilitação por 6 semanas; e (8) nenhuma participação em outros estudos durante o período do estudo e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
(1) inflamação aguda e (2) problemas médicos graves ou más condições físicas que possam interferir na participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BMT a ser combinado com BAT
Os participantes deste grupo receberão preparação robótica bilateral e treinamento de braço bilateral ou terapia de espelho nas sessões de treinamento de 90 minutos.
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Especificamente, os participantes receberão primeiro 40 a 45 minutos de preparação robótica bilateral usando o BMT.
Após o priming robótico, os participantes receberão outro treinamento de 40 a 45 minutos em tarefas com foco em movimentos simétricos bilaterais de ambos os MSs.
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Experimental: BMT a ser combinado com MT
Os participantes deste grupo receberão priming robótico bilateral e terapia de espelho nas sessões de treinamento de 90 minutos.
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Semelhante ao grupo RT+BAT, os participantes receberão primeiro 40 a 45 minutos de priming robótico bilateral fornecido pelo BMT com o mesmo protocolo de priming.
Após o priming robótico bilateral, os participantes receberão 40 a 45 minutos de terapia de espelho.
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Comparador Ativo: BMT será combinado com IOT
Os participantes deste grupo receberão preparação robótica bilateral e treinamento orientado para deficiência em uma sessão de treinamento de 90 minutos.
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Semelhante ao grupo RT+BAT, os participantes receberão primeiro 40 a 45 minutos de priming robótico bilateral fornecido pelo BMT com o mesmo protocolo de priming.
Após o priming robótico bilateral, os participantes receberão 40 a 45 minutos de treinamento orientado para a deficiência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da avaliação de Fugl-Meyer de linha de base (FMA) em 6 semanas e 18 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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A subescala de extremidade superior da FMA será usada para avaliar o comprometimento motor.
FMA contém 33 itens (escala 0-66).
Quanto maior o escore somado, maior a recuperação do comprometimento motor.
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Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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Mudança do questionário ABILHAND de linha de base em 6 semanas e 18 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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O Questionário ABILHAND será utilizado para avaliar a habilidade do membro superior em atividades funcionais.
ABILHAND contém 23 itens (escala 0-69).
A maior pontuação média significa maior recuperação da habilidade do membro superior em atividades funcionais.
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Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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Alteração da Escala de Impacto de AVC Baseline Versão 3.0 (SIS 3.0) em 6 semanas e 18 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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O SIS 3.0 é um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde específico para AVC.
É composto por 59 itens que avaliam 8 domínios (ou seja, força, função manual, atividades da vida diária/atividades instrumentais da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção.
memória e pensamento e participação).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais baixas indicando maior dificuldade na conclusão da tarefa durante a última semana.
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Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da escala de alcance de metas (GAS) da linha de base em 6 semanas.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O GAS será utilizado para mensurar o alcance da expectativa de cada participante no decorrer da intervenção.
Os objetivos individuais de intervenção relacionados com a atividade diária serão negociados pelos terapeutas e participantes.
Para as metas potencialmente alcançáveis e não excessivamente ambiciosas, cada meta será avaliada em uma escala ordinal de 5 pontos com o nível de realização capturado.
A importância e a dificuldade de cada gol serão pontuadas também com base em uma escala ordinal de 3 pontos (1 a 3).
A pontuação geral do GAS será calculada pela fórmula a seguir e uma pontuação somada do GAS maior que 50 refere-se a um desempenho acima do esperado.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança da Medida de Independência Funcional Baseline (FIM) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A FIM consiste em 18 itens (escala 18-126) agrupados em 6 subescalas que medem autocuidado, controle esfincteriano, transferência, locomoção, comunicação e capacidade de cognição social.
Quanto maior o escore somado, maior a recuperação da independência funcional.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança do Questionário de Autoeficácia de AVC de linha de base (SSEQ) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O SSEQ será usado para medir a confiança dos participantes no desempenho funcional do AVC.
É composto por 13 itens (escala 0-130).
Uma pontuação somada mais alta (a pontuação máxima indica maior autoeficácia no desempenho funcional do AVC.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração do nível de atividade basal conforme avaliado por actigrafia em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Usaremos os acelerômetros ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, EUA) para medir quantitativamente a quantidade de uso fora das configurações do laboratório.
O acelerômetro registrará o número de movimentos a cada minuto e a contagem média de movimentos por minuto será calculada como a medida de resultado principal.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança da linha de base Possível resposta adversa em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A escala de classificação numérica vertical suplementada com uma escala de classificação de faces (NRS-FRS) e uma avaliação autorrelatada serão fornecidas para avaliar os efeitos adversos na fadiga e na intensidade da dor, respectivamente.
Ambas as avaliações usando escala de 11 pontos (0 = sem fadiga/dor a 10 = pior fadiga/dor possível) serão aplicadas.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração da pontuação do Teste de Função Motora de Lobo de Linha de Base (WMFT) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O WMFT quantifica as funções motoras dos membros superiores por meio de tarefas cronometradas e funcionais.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração da Avaliação Sensorial de Nottingham Revisada de Linha de Base (rNSA) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O rNSA será usado para avaliar mudanças na sensação.
O rNSA usando uma escala de 3 ou 4 pontos contém 72 itens (escala 0-151) e é dividido em subescalas de sensação tátil, propriocepção e estereognose.
A maior pontuação somada significa a maior recuperação do comprometimento sensorial.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração da escala Baseline Medical Research Council (MRC) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O MRC será utilizado para mensuração da força muscular do braço acometido.
MRC contém 8 itens (escala 0-40).
O maior escore somado significa maior recuperação da força muscular do braço acometido.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança da força de pinça lateral em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A força de pinça lateral será usada para medir a força muscular da mão afetada.
A maior pontuação significa maior recuperação da força muscular na força de pinça.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração da pontuação inicial do Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O CAHAI quantifica as funções motoras bilaterais dos membros superiores por meio de tarefas funcionais.
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, National Taiwan University, Taipei, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee YC, Li YC, Lin KC, Yao G, Chang YJ, Lee YY, Liu CT, Hsu WL, Wu YH, Chu HT, Liu TX, Yeh YP, Chang C. Effects of robotic priming of bilateral arm training, mirror therapy, and impairment-oriented training on sensorimotor and daily functions in patients with chronic stroke: study protocol of a single-blind, randomized controlled trial. Trials. 2022 Jul 15;23(1):566. doi: 10.1186/s13063-022-06498-0.
- Li YC, Lin KC, Chen CL, Yao G, Chang YJ, Lee YY, Liu CT. A Comparative Efficacy Study of Robotic Priming of Bilateral Approach in Stroke Rehabilitation. Front Neurol. 2021 Jul 12;12:658567. doi: 10.3389/fneur.2021.658567. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201804087RINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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