Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergická bilaterální rehabilitace mrtvice horní končetiny založená na technice robotického nasávání

21. června 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Tato srovnávací studie účinnosti bude založena na tříramenné kontrolované studii: bilaterální robotické primování kombinované s bilaterálním tréninkem paží (bilaterální RT+BAT), bilaterální robotické primování kombinované se zrcadlovou terapií (bilaterální RT+MT) a kontrolní intervence (bilaterální RT+IOT). Cílem tohoto 4letého projektu je poskytnout vědecké důkazy o komparativním výzkumu účinnosti hybridních intervencí založených na jednostranném vs. bilaterálním přístupu k rehabilitaci horní končetiny u subakutní a chronické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento navrhovaný výzkum zapadá do priority výzkumu NHRI 4-1 tím, že se zabývá inovativními léčebnými strategiemi pro cévní mozkovou příhodu, která zoufale potřebuje vědecké zkoumání. Cévní mozková příhoda je jedním z hlavních zdravotních stavů, které vedou k dlouhodobé invaliditě a způsobují velkou zdravotní péči a finanční zátěž. Pokroky v klinických a translačních neurovědách vedly k novému rozvoji rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Současné programy rehabilitace po cévní mozkové příhodě, jako je robotická terapie, zrcadlová terapie a bilaterální trénink paží, jsou bilaterálními přístupy k intenzivní praxi založené na principu neuroplasticity závislé na praxi. Bilaterální robotická terapie může být potenciálně technikou aktivace založenou na pohybu, která podporuje opětovné vyvážení kortikální dráždivosti a vytváří obohacené neuroplastické prostředí aktivací mozku, aby se usnadnila motorická a funkční regenerace. Tento navrhovaný výzkumný projekt bude: (1) zkoumat účinky bilaterální robotické aktivace kombinované s přístupem bilaterálního tréninku paží versus bilaterální robotická aktivace kombinovaná se zrcadlovou terapií, ve vztahu k přístupu kontrolní intervence (bilaterální robotická aktivace kombinovaná s tréninkem zaměřeným na postižení) na senzomotoriku funkce, denní funkce, vlastní účinnost, kvalita života a strategie kontroly motoru u pacientů s cévní mozkovou příhodou, (2) zkoumat 3měsíční retenční účinky robotického primování v kombinaci se současnými rehabilitačními přístupy (tj. bilaterální trénink paží a zrcadlová terapie) a kontrolní intervence a (3) identifikovat potenciální prediktory funkčně relevantních změn po terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) ⩾3 měsíce začátek od vůbec první jednostranné mozkové příhody; (2) věkové rozmezí od 18 do 80 let; (3) základní motorické skóre horních končetin podle Fugl-Meyerova hodnocení >10 (Fugl-Meyer et al., 1975); (4) žádná závažná spasticita v žádném kloubu postižené paže (Modified Ashworth Scale ⩽ 3) (Charalambous, 2014); (5) schopen dodržovat pokyny ke studiu (Mini Mental State Examination Score ⩾24) (Skidmore et al., 2010); (6) žádné vážné poruchy zraku a žádná jiná neurologická nebo závažná ortopedická onemocnění; (7) schopnost účastnit se rehabilitačního intervenčního programu po dobu 6 týdnů; a (8) žádná účast na jiných studiích během období studie a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

(1) akutní zánět a (2) velké zdravotní problémy nebo špatný fyzický stav, které by mohly narušovat účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMT kombinovat s BAT
Účastníci této skupiny absolvují během 90minutového tréninku bilaterální robotické primování a bilaterální trénink paží nebo zrcadlovou terapii.
Behaviorální: BMT kombinovat s BAT
Konkrétně účastníci nejprve absolvují 40 až 45 minut bilaterálního robotického primování pomocí BMT. Po robotickém primování absolvují účastníci dalších 40 až 45 minut školení v úlohách zaměřených na oboustranné symetrické pohyby obou UL.
Experimentální: BMT kombinovat s MT
Účastníci v této skupině dostanou během 90minutového tréninku bilaterální robotickou priming a zrcadlovou terapii.
Behaviorální: BMT kombinovat s MT
Podobně jako u skupiny RT+BAT účastníci nejprve dostanou 40 až 45 minut bilaterálního robotického primování dodávaného BMT se stejným primovacím protokolem. Po bilaterálním robotickém primování dostanou účastníci 40 až 45 minut zrcadlové terapie.
Aktivní komparátor: BMT se má kombinovat s IOT
Účastníci této skupiny absolvují bilaterální robotické primování a školení zaměřené na postižení během jednoho 90minutového školení.
Behaviorální: BMT se má kombinovat s IOT
Podobně jako u skupiny RT+BAT účastníci nejprve dostanou 40 až 45 minut bilaterálního robotického primování dodávaného BMT se stejným primovacím protokolem. Po bilaterálním robotickém primování absolvují účastníci 40 až 45 minut školení zaměřeného na postižení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního Fugl-Meyerova hodnocení (FMA) po 6 týdnech a 18 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
K posouzení motorického postižení bude použita subškála horních končetin FMA. FMA obsahuje 33 položek (škála 0-66). Vyšší součet skóre znamená větší zotavení motorického postižení.
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
Změna oproti základnímu dotazníku ABILHAND po 6 týdnech a 18 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
K hodnocení schopnosti horní končetiny ve funkčních činnostech poslouží dotazník ABILHAND. ABILHAND obsahuje 23 položek (škála 0-69). Vyšší průměrné skóre znamená větší obnovu schopnosti horní končetiny ve funkčních činnostech.
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
Změna od základní škály dopadu mrtvice verze 3.0 (SIS 3.0) po 6 týdnech a 18 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
SIS 3.0 je nástroj kvality života související se zdravím specifický pro mrtvici. Skládá se z 59 položek hodnotících 8 domén (tj. síla, funkce rukou, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce. paměť, myšlení a účast). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž nižší skóre značí větší obtížnost při plnění úkolů během minulého týdne.
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní škály dosažení cíle (GAS) po 6 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
GAS bude použit pro měření dosažení očekávání každého účastníka v průběhu intervence. Individuální cíle intervence související s každodenní činností budou vyjednány mezi terapeuty a účastníky. U cílů, které jsou potenciálně dosažitelné a ne příliš ambiciózní, bude každý cíl hodnocen na 5bodové ordinální stupnici se zachycenou úrovní dosažení. Důležitost a obtížnost každého cíle bude hodnocena také na základě 3-bodové ordinální stupnice (1 až 3). Celkové skóre GAS bude vypočítáno podle následujícího vzorce a součtové skóre GAS větší než 50 se vztahuje k výše očekávanému výkonu.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základního měření funkční nezávislosti (FIM) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
FIM se skládá z 18 položek (škála 18-126) seskupených do 6 subškál měřících sebeobsluhu, ovládání svěračů, přenos, lokomoci, komunikaci a schopnost sociálního poznání. Vyšší součtové skóre znamená větší obnovu funkční nezávislosti.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od Baseline Stroke Self Efficacy Questionnaire (SSEQ) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
SSEQ bude použit k měření důvěry účastníků ve funkční výkon z mrtvice. Skládá se ze 13 položek (škála 0-130). Vyšší součtové skóre (maximální skóre indikuje vyšší sebeúčinnost ve funkčním výkonu z mrtvice.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základní úrovně aktivity hodnocená aktigrafií po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Ke kvantitativnímu měření míry použití mimo laboratorní nastavení použijeme akcelerometry ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, USA). Akcelerometr zaznamená počet pohybů každou minutu a průměrný počet pohybů za minutu bude vypočítán jako primární měřítko výsledku.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty Možná nežádoucí reakce po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Vertikální numerická hodnotící stupnice doplněná o hodnotící stupnici tváří (NRS-FRS) a vlastní hodnocení bude poskytnuto pro hodnocení nepříznivých účinků na únavu a intenzitu bolesti. Budou použita obě hodnocení pomocí 11bodové stupnice (0 = žádná únava/bolest až 10 = nejhorší možná únava/bolest).
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základního skóre Wolf Motor Function Test (WMFT) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
WMFT kvantifikuje motorické funkce horních končetin pomocí časovaných a funkčních úkolů.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základního revidovaného Nottinghamského senzorického hodnocení (rNSA) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
RNSA bude použita k vyhodnocení změn v pocitu. rNSA pomocí 3- nebo 4-bodové škály obsahuje 72 položek (škála 0-151) a dělí se na subškály taktilní vjem, propriocepce a stereognozie. Vyšší součtové skóre znamená větší zotavení smyslového postižení.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna oproti základní stupnici Medical Research Council (MRC) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
MRC bude použito pro měření svalové síly postižené paže. MRK obsahuje 8 položek (škála 0-40). Vyšší součtové skóre znamená větší obnovu svalové síly postižené paže.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna síly bočního sevření po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Síla laterálního špetku bude použita pro měření svalové síly postižené ruky. Vyšší skóre znamená větší obnovu svalové síly na síle pinch.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základního skóre Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
CAHAI kvantifikuje bilaterální motorické funkce horních končetin prostřednictvím a funkčních úkolů.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, National Taiwan University, Taipei, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201804087RINB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit