로봇 프라이밍 기법에 기반한 상승적 양측 상지 뇌졸중 재활
2024년 6월 21일 업데이트: National Taiwan University Hospital
이 비교 효능 연구는 3군 통제 시험을 기반으로 합니다: 양측 팔 훈련과 결합된 양측 로봇 프라이밍(양측 RT+BAT), 미러 요법과 결합된 양측 로봇 프라이밍(양측 RT+MT) 및 제어 중재(양측 RT+IOT).
이 4개년 프로젝트의 목표는 아급성 및 만성 뇌졸중에서 상지 재활에 대한 일방적 접근 방식과 양자 접근 방식을 기반으로 한 하이브리드 개입의 비교 효능 연구에 대한 과학적 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안된 연구는 과학적 조사가 절실히 필요한 뇌졸중에 대한 혁신적인 치료 전략을 다루어 NHRI 연구 우선 순위 4-1에 적합합니다.
뇌졸중은 장기적인 장애로 이어지는 주요 질병 중 하나이며 무거운 의료 및 재정적 부담을 유발합니다.
임상 및 병진 신경과학의 발전으로 뇌졸중 재활의 새로운 발전이 이루어졌습니다.
로봇 요법, 거울 요법 및 양측 팔 훈련과 같은 현재의 뇌졸중 재활 프로그램은 실습 의존적 신경가소성의 신조에 기초한 집중 실습에 대한 양측 접근법입니다.
양측 로봇 치료는 운동 및 기능 회복을 촉진하기 위해 뇌를 프라이밍함으로써 피질 흥분성의 재균형을 촉진하고 풍부한 신경가소성 환경을 만드는 운동 기반 프라이밍 기술이 될 수 있습니다.
이 제안된 연구 프로젝트는 다음과 같습니다. (1) 감각 운동에 대한 제어 중재 접근법(손상 지향 훈련과 결합된 양측 로봇 프라이밍)과 비교하여 미러 요법과 결합된 양측 로봇 프라이밍에 비해 양측 팔 훈련 접근법과 결합된 양측 로봇 프라이밍의 효과를 조사합니다. 뇌졸중 환자의 기능, 일상 기능, 자기효능감, 삶의 질 및 운동 제어 전략, (2) 현대 재활 접근법(즉, 양측 팔 훈련 및 거울 요법)과 결합된 로봇 프라이밍의 3개월 유지 효과를 조사합니다. 및 제어 개입, (3) 치료 후 기능적으로 관련된 변화의 잠재적인 예측 인자를 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
New Taipei, 대만
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
-
Taichung, 대만
- Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan, 대만
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
(1) 최초의 편측성 뇌졸중 발생 후 약 3개월; (2) 18세에서 80세까지의 연령 범위; (3) Fugl-Meyer Assessment >10에서 기준 상지 운동 점수(Fugl-Meyer et al., 1975); (4) 영향을 받은 팔의 모든 관절에 심한 경련이 없음(수정된 Ashworth Scale ⩽ 3)(Charalambous, 2014); (5) 학습 지시를 따를 수 있음(Mini Mental State Examination Score 24)(Skidmore et al., 2010); (6) 심각한 시력 결손 및 기타 신경계 또는 주요 정형외과 질환이 없음; (7) 6주 동안 재활 개입 프로그램에 참여할 수 있습니다. (8) 연구 기간 동안 다른 연구에 참여하지 않고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
(1) 급성 염증 및 (2) 참여를 방해할 수 있는 주요 의학적 문제 또는 열악한 신체 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BMT와 BAT 결합 예정
이 그룹의 참가자는 90분 교육 세션 내에서 양측 로봇 프라이밍 및 양측 팔 훈련 또는 거울 요법을 받게 됩니다.
|
구체적으로 참가자들은 먼저 BMT를 사용하여 40~45분 동안 양측 로봇 프라이밍을 받게 됩니다.
로봇 프라이밍 후 참가자는 두 UL의 양측 대칭 움직임에 초점을 맞춘 작업에서 또 다른 40~45분 교육을 받게 됩니다.
|
|
실험적: MT와 BMT 결합 예정
이 그룹의 참가자는 90분 교육 세션 내에서 양측 로봇 프라이밍 및 거울 요법을 받게 됩니다.
|
RT+BAT 그룹과 유사하게 참가자는 먼저 동일한 프라이밍 프로토콜을 사용하여 BMT가 제공하는 양방향 로봇 프라이밍을 40~45분 동안 받게 됩니다.
양측 로봇 프라이밍 후 참가자는 40~45분간 거울 요법을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: IOT와 결합되는 BMT
이 그룹의 참가자는 90분 교육 세션 내에서 양측 로봇 프라이밍 및 손상 중심 교육을 받게 됩니다.
|
RT+BAT 그룹과 유사하게 참가자는 먼저 동일한 프라이밍 프로토콜을 사용하여 BMT가 제공하는 양방향 로봇 프라이밍을 40~45분 동안 받게 됩니다.
양측 로봇 프라이밍 후 참가자는 40~45분 동안 장애 중심 교육을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 FMA(Fugl-Meyer Assessment)에서 6주 및 18주에 변경
기간: 기준선, 6주 및 18주
|
FMA의 상지 하위 척도는 운동 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
FMA에는 33개 항목(척도 0-66)이 포함됩니다.
합산 점수가 높을수록 운동 장애의 회복이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 6주 및 18주
|
|
6주 및 18주 기준 ABILHAND 설문지에서 변경
기간: 기준선, 6주 및 18주
|
ABILHAND 설문지는 기능적 활동에서 상지의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
ABILHAND는 23개 항목(0-69 척도)을 포함합니다.
평균 점수가 높을수록 기능적 활동에서 상지의 능력 회복이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 6주 및 18주
|
|
기준 뇌졸중 영향 척도 버전 3.0(SIS 3.0)에서 6주 및 18주에 변경
기간: 기준선, 6주 및 18주
|
SIS 3.0은 뇌졸중 관련 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
8개 영역(근력, 손 기능, 일상생활 활동/일상생활의 도구적 활동, 이동성, 의사소통, 감정)을 평가하는 59개 문항으로 구성되어 있습니다.
기억과 생각과 참여).
항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 낮을수록 지난 주에 작업 완료가 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 6주 및 18주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주에 기준선 목표 달성 척도(GAS)에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 6주
|
GAS는 개입 과정에서 각 참가자의 기대 달성을 측정하는 데 사용됩니다.
일상 활동과 관련된 개별 개입 목표는 치료사와 참가자가 협상합니다.
잠재적으로 달성 가능하고 지나치게 야심적이지 않은 목표의 경우 각 목표는 달성 수준을 캡처한 5점 순서 척도로 평가됩니다.
각 목표의 중요도와 난이도는 3점 척도(1~3)에 따라 점수가 매겨집니다.
전체 GAS 점수는 다음 공식으로 계산되며 GAS 합산 점수가 50 이상이면 기대 이상의 성과를 나타냅니다.
|
기준선 및 6주
|
|
6주째 기준 FIM(기능적 독립 측정)에서 변경
기간: 기준선 및 6주
|
FIM은 자가 관리, 괄약근 조절, 전이, 이동, 의사소통 및 사회적 인지 능력을 측정하는 6개의 하위 척도로 그룹화된 18개 항목(척도 18-126)으로 구성됩니다.
합산 점수가 높을수록 기능적 독립성이 더 많이 회복되었음을 의미합니다.
|
기준선 및 6주
|
|
기준선 뇌졸중 자기효능감 설문지(SSEQ)에서 6주로 변경
기간: 기준선 및 6주
|
SSEQ는 뇌졸중의 기능 수행에 대한 참가자의 자신감을 측정하는 데 사용됩니다.
13개 항목(척도 0-130)으로 구성됩니다.
합산 점수가 높을수록(최대 점수는 뇌졸중으로 인한 기능 수행에서 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선 및 6주
|
|
6주에 액티그래피로 평가한 기본 활동 수준에서 변화
기간: 기준선 및 6주
|
ActiGraph GX3 가속도계(ActiGraph, Shalimar, FL, USA)를 사용하여 실험실 설정 이외의 사용량을 정량적으로 측정합니다.
가속도계는 분당 이동 횟수를 기록하고 분당 평균 이동 횟수를 주요 결과 측정값으로 계산합니다.
|
기준선 및 6주
|
|
기준선에서 변경 6주에 가능한 부작용
기간: 기준선 및 6주
|
얼굴 등급 척도(NRS-FRS)와 자가 보고 평가로 보완된 수직 수치 등급 척도는 각각 피로와 통증 중증도에 대한 부작용을 평가하기 위해 제공됩니다.
11점 척도(0 = 피로/통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 피로/통증)를 사용하는 두 가지 평가가 적용됩니다.
|
기준선 및 6주
|
|
6주차 기준 Wolf Motor Function Test(WMFT) 점수에서 변경
기간: 기준선 및 6주
|
WMFT는 시간 제한 및 기능 작업을 통해 상지의 운동 기능을 정량화합니다.
|
기준선 및 6주
|
|
6주에 기준 수정 노팅엄 감각 평가(rNSA)로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
|
RNSA는 감각의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
3점 또는 4점 척도를 사용하는 rNSA는 72개 항목(척도 0-151)을 포함하며 촉각, 고유감각 및 입체감각 하위척도로 나뉩니다.
합산점수가 높을수록 감각장애의 회복이 큰 것을 의미한다.
|
기준선 및 6주
|
|
6주 기준 MRC(Baseline Medical Research Council scale)에서 변경
기간: 기준선 및 6주
|
MRC는 영향을 받은 팔의 근력 측정에 사용됩니다.
MRC에는 8개 항목(척도 0-40)이 포함됩니다.
합산 점수가 높을수록 영향을 받은 팔의 근력 회복이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
기준선 및 6주
|
|
6주에 측면 집기 강도에서 변경
기간: 기준선 및 6주
|
영향을 받은 손의 근력 측정에는 측면 핀치 강도가 사용됩니다.
점수가 높을수록 핀치 근력 회복이 큰 것을 의미한다.
|
기준선 및 6주
|
|
6주차 기준 Chedoke Arm and Hand Activity Inventory(CAHAI) 점수에서 변경
기간: 기준선 및 6주
|
CAHAI는 기능적 작업을 통해 상지의 양측 운동 기능을 정량화합니다.
|
기준선 및 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, National Taiwan University, Taipei, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee YC, Li YC, Lin KC, Yao G, Chang YJ, Lee YY, Liu CT, Hsu WL, Wu YH, Chu HT, Liu TX, Yeh YP, Chang C. Effects of robotic priming of bilateral arm training, mirror therapy, and impairment-oriented training on sensorimotor and daily functions in patients with chronic stroke: study protocol of a single-blind, randomized controlled trial. Trials. 2022 Jul 15;23(1):566. doi: 10.1186/s13063-022-06498-0.
- Li YC, Lin KC, Chen CL, Yao G, Chang YJ, Lee YY, Liu CT. A Comparative Efficacy Study of Robotic Priming of Bilateral Approach in Stroke Rehabilitation. Front Neurol. 2021 Jul 12;12:658567. doi: 10.3389/fneur.2021.658567. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .