Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synergistisk bilateral rehabilitering av hjerneslag i øvre lemmer basert på robotbasert primingsteknikk

21. juni 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Denne komparative effektstudien vil være basert på en 3-armet kontrollert studie: bilateral robotpriming kombinert med bilateral armtrening (bilateral RT+BAT), bilateral robotpriming kombinert med speilterapi (bilateral RT+MT), og kontrollintervensjonen (bilateralt). RT+IOT). Målet med dette 4-årige prosjektet er å gi vitenskapelig bevis på komparativ effektforskning av hybridintervensjoner basert på ensidig vs. bilateral tilnærming til rehabilitering av øvre lemmer ved subakutt og kronisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne foreslåtte forskningen passer inn i NHRIs forskningsprioritet 4-1 ved å ta for seg innovative behandlingsstrategier for hjerneslag som er i desperat behov for vitenskapelig gransking. Hjerneslag er en av de viktigste medisinske tilstandene som fører til langvarig funksjonshemming og forårsaker tung helsehjelp og økonomisk belastning. Fremskritt innen klinisk og translasjonell nevrovitenskap har ført til den nye utviklingen av slagrehabilitering. Nåværende slagrehabiliteringsprogrammer som robotterapi, speilterapi og bilateral armtrening er bilaterale tilnærminger til intensiv praksis basert på teorien om praksisavhengig nevroplastisitet. Bilateral robotterapi kan potensielt være en bevegelsesbasert primingsteknikk for å fremme rebalansering av kortikal eksitabilitet og skape et beriket nevroplastisk miljø ved å prime hjernen for å lette motorisk og funksjonell restitusjon. Dette foreslåtte forskningsprosjektet vil: (1) undersøke effektene av bilateral robotpriming kombinert med bilateral armtreningstilnærming versus bilateral robotpriming kombinert med speilterapi, i forhold til kontrollintervensjonstilnærmingen (bilateral robotpriming kombinert med funksjonsnedsettelsesorientert trening) på sensorimotorisk trening. funksjon, daglig funksjon, selveffektivitet, livskvalitet og motorisk kontrollstrategi hos pasienter med hjerneslag, (2) undersøke 3-måneders retensjonseffekter av robotbasert priming kombinert med moderne rehabiliteringstilnærminger (dvs. bilateral armtrening og speilterapi) og kontrollintervensjonen, og (3) identifisere potensielle prediktorer for funksjonelt relevante endringer etter terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
      • Taichung, Taiwan
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) ⩾3 måneder etter et første ensidig slag; (2) aldersspredning fra 18 til 80 år; (3) grunnlinje motorisk score for øvre ekstremitet på Fugl-Meyer-vurderingen >10 (Fugl-Meyer et al., 1975); (4) ingen alvorlig spastisitet i noen ledd i den berørte armen (Modified Ashworth Scale ⩽ 3) (Charalambous, 2014); (5) i stand til å følge studieinstruksjoner (Mini Mental State Examination Score ⩾24) (Skidmore et al., 2010); (6) ingen alvorlige synsforstyrrelser og ingen andre nevrologiske eller større ortopediske sykdommer; (7) i stand til å delta i et intervensjonsprogram for rehabilitering i 6 uker; og (8) ingen deltakelse i andre studier i løpet av studieperioden og villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

(1) akutt betennelse og (2) store medisinske problemer eller dårlige fysiske forhold som kan forstyrre deltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMT skal kombineres med BAT
Deltakere i denne gruppen vil motta bilateral robotgrunning og bilateral armtrening eller speilterapi i løpet av de 90 minutter lange treningsøktene.
Atferdsmessig: BMT skal kombineres med BAT
Nærmere bestemt vil deltakerne først motta 40 til 45 minutter med bilateral robotpriming ved hjelp av BMT. Etter den robotbaserte primingen vil deltakerne få ytterligere 40 til 45 minutters trening i oppgaver med fokus på bilaterale symmetriske bevegelser av begge UL-ene.
Eksperimentell: BMT skal kombineres med MT
Deltakere i denne gruppen vil motta bilateral robotgrunning og speilterapi i løpet av de 90 minutter lange treningsøktene.
Atferdsmessig: BMT skal kombineres med MT
I likhet med RT+BAT-gruppen vil deltakerne først motta 40 til 45 minutter med bilateral robotpriming levert av BMT med samme primingprotokoll. Etter bilateral robotpriming vil deltakerne motta 40 til 45 minutter med speilterapi.
Aktiv komparator: BMT skal kombineres med IOT
Deltakere i denne gruppen vil motta bilateral robotisk priming og funksjonshemmingsorientert trening innen en 90-minutters treningsøkt.
Atferdsmessig: BMT skal kombineres med IOT
I likhet med RT+BAT-gruppen vil deltakerne først motta 40 til 45 minutter med bilateral robotpriming levert av BMT med samme primingprotokoll. Etter bilateral robotgrunning vil deltakerne motta 40 til 45 minutter med funksjonshemmingsorientert trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Fugl-Meyer Assessment (FMA) ved 6 uker og 18 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
Den øvre ekstremitets-subskalaen til FMA vil bli brukt til å vurdere motorisk svekkelse. FMA inneholder 33 elementer (skala 0-66). Den høyere summerte skåren betyr jo større utvinning av motorisk svekkelse.
Baseline, 6 uker og 18 uker
Endring fra Baseline ABILHAND Questionnaire ved 6 uker og 18 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
ABILHAND-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere evnen til overekstremitet i funksjonelle aktiviteter. ABILHAND inneholder 23 elementer (skala 0-69). Den høyere gjennomsnittlige poengsummen betyr jo større gjenoppretting av evnen til overekstremiteten i funksjonelle aktiviteter.
Baseline, 6 uker og 18 uker
Endring fra Baseline Stroke Impact Scale versjon 3.0 (SIS 3.0) etter 6 uker og 18 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
SIS 3.0 er et slagspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument. Den består av 59 elementer som vurderer 8 domener (dvs. styrke, håndfunksjon, daglige aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, mobilitet, kommunikasjon, følelser. minne og tenkning og deltakelse). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med lavere poengsum som indikerer større vanskeligheter med å fullføre oppgaven i løpet av den siste uken.
Baseline, 6 uker og 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Goal Attainment Scaling (GAS) ved 6 uker.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
GAS vil bli brukt for å måle oppnåelsen av hver deltakers forventning i løpet av intervensjonen. De individuelle intervensjonsmålene knyttet til daglig aktivitet vil bli forhandlet av terapeutene og deltakerne. For mål som potensielt er oppnåelige og ikke altfor ambisiøse, vil hvert mål bli vurdert på en 5-punkts ordinær skala med oppnåelsesnivået fanget. Betydningen og vanskelighetsgraden for hvert mål vil også bli skåret basert på en 3-punkts ordinær skala (1 til 3). Den totale GAS-poengsummen vil bli beregnet ved hjelp av en følgende formel, og en GAS-summering høyere enn 50 refererer til en overforventet ytelse.
Baseline og 6 uker
Endring fra Baseline Functional Independence Measure (FIM) ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
FIM består av 18 elementer (skala 18-126) gruppert i 6 underskalaer som måler egenomsorg, lukkemuskelkontroll, overføring, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjonsevne. Jo høyere summerte poengsum betyr jo større gjenoppretting av funksjonell uavhengighet.
Baseline og 6 uker
Endring fra Baseline Stroke Self Efficacy Questionnaire (SSEQ) ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
SSEQ vil bli brukt til å måle deltakernes tillit til funksjonell ytelse fra hjerneslag. Den består av 13 elementer (skala 0-130). En høyere summert skåre (maksimal skåre indikerer høyere selveffektivitet i funksjonell ytelse fra hjerneslag.
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline aktivitetsnivå som evaluert ved aktigrafi etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Vi vil bruke ActiGraph GX3 akselerometre (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) for å kvantitativt måle mengden bruk utenfor laboratorieinnstillingene. Akselerometeret vil registrere antall trekk hvert minutt, og gjennomsnittlig antall bevegelser per minutt vil bli beregnet som det primære utfallsmålet.
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline Mulig bivirkning ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Den vertikale numeriske vurderingsskalaen supplert med en ansiktsvurderingsskala (NRS-FRS) og en selvrapportert vurdering vil bli gitt for å evaluere uønskede effekter på henholdsvis tretthet og alvorlighetsgrad av smerte. Begge vurderingene med 11-punkts skala (0 = ingen tretthet/smerte til 10 = verst mulig tretthet/smerte) vil bli brukt.
Baseline og 6 uker
Endring fra Baseline Wolf Motor Function Test (WMFT) poengsum ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
WMFT kvantifiserer de motoriske funksjonene til de øvre lemmer gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver.
Baseline og 6 uker
Endring fra Baseline Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA) etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
RNSA vil bli brukt til å evaluere endringer i følelse. rNSA som bruker en 3-punkts eller 4-punkts skala inneholder 72 elementer (skala 0-151) og er delt inn i underskalaer for taktil sansning, propriosepsjon og stereognose. Den høyere summerte skåren betyr jo større gjenoppretting av sensorisk svekkelse.
Baseline og 6 uker
Endring fra Baseline Medical Research Council-skalaen (MRC) ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
MRC vil bli brukt for måling av muskelstyrke i den berørte armen. MRC inneholder 8 elementer (skala 0-40). Den høyere summerte poengsummen betyr jo større gjenoppretting av muskelstyrken til den berørte armen.
Baseline og 6 uker
Bytt fra lateral klypestyrke ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Lateral klemstyrke vil bli brukt for måling av muskelstyrken til den berørte hånden. Jo høyere poengsum betyr større utvinning av muskelstyrke på klypestyrken.
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) poengsum etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
CAHAI kvantifiserer de bilaterale motoriske funksjonene til de øvre lemmer gjennom og funksjonelle oppgaver.
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, National Taiwan University, Taipei, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201804087RINB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere