Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synergetische bilaterale revalidatie van de bovenste ledematen op basis van robotische primingtechniek

21 juni 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Deze vergelijkende werkzaamheidsstudie zal gebaseerd zijn op een 3-armige gecontroleerde studie: bilaterale robotpriming gecombineerd met bilaterale armtraining (bilaterale RT+BAT), bilaterale robotpriming gecombineerd met spiegeltherapie (bilaterale RT+MT) en de controle-interventie (bilaterale RT + IOT). Het doel van dit 4-jarige project is om wetenschappelijk bewijs te leveren van het vergelijkende onderzoek naar de werkzaamheid van hybride interventies op basis van een unilaterale vs. bilaterale benadering van revalidatie van de bovenste ledematen bij subacute en chronische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorgestelde onderzoek past in de NHRI-onderzoeksprioriteit 4-1 door innovatieve behandelingsstrategieën voor beroerte aan te pakken die dringend behoefte hebben aan wetenschappelijk onderzoek. Beroerte is een van de belangrijkste medische aandoeningen die leiden tot langdurige arbeidsongeschiktheid en zware gezondheidszorg en financiële lasten veroorzaakt. Vooruitgang in de klinische en translationele neurowetenschappen hebben geleid tot de nieuwe ontwikkeling van revalidatie na een beroerte. Huidige revalidatieprogramma's na een beroerte, zoals robottherapie, spiegeltherapie en bilaterale armtraining, zijn bilaterale benaderingen van intensief oefenen gebaseerd op het principe van praktijkafhankelijke neuroplasticiteit. Bilaterale robottherapie kan mogelijk een op beweging gebaseerde primingtechniek zijn om de corticale prikkelbaarheid opnieuw in evenwicht te brengen en een verrijkte neuroplastische omgeving te creëren door de hersenen te primen om motorisch en functioneel herstel te vergemakkelijken. Dit voorgestelde onderzoeksproject zal: (1) de effecten onderzoeken van bilaterale robotpriming gecombineerd met bilaterale armtraining versus bilaterale robotpriming gecombineerd met spiegeltherapie, in relatie tot de controle-interventiebenadering (bilaterale robotpriming gecombineerd met stoornisgerichte training) op sensomotorische functie, dagelijks functioneren, zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven en motorische controlestrategie bij patiënten met een beroerte, (2) onderzoek naar de retentie-effecten van 3 maanden van robotpriming in combinatie met hedendaagse revalidatiebenaderingen (d.w.z. bilaterale armtraining en spiegeltherapie) en de controle-interventie, en (3) identificeer de potentiële voorspellers van functioneel relevante veranderingen na therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
      • Taichung, Taiwan
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) 3 maanden vanaf een allereerste eenzijdige beroerte; (2) leeftijdsbereik van 18 tot 80 jaar; (3) baseline motorische score bovenste extremiteit op de Fugl-Meyer Assessment >10 (Fugl-Meyer et al., 1975); (4) geen ernstige spasticiteit in de gewrichten van de aangedane arm (Modified Ashworth Scale ⩽ 3) (Charalambous, 2014); (5) studie-instructies kunnen volgen (Mini Mental State Examination Score 24) (Skidmore et al., 2010); (6) geen ernstige gezichtsstoornissen en geen andere neurologische of ernstige orthopedische ziekten; (7) in staat zijn om gedurende 6 weken deel te nemen aan een revalidatie-interventieprogramma; en (8) geen deelname aan andere onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

(1) acute ontstekingen en (2) grote medische problemen of slechte lichamelijke condities die deelname kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMT te combineren met BAT
Deelnemers aan deze groep krijgen binnen de trainingssessies van 90 minuten bilaterale robotic priming en bilaterale armtraining of spiegeltherapie.
Gedragsmatig: BMT te combineren met BAT
Concreet krijgen de deelnemers eerst 40 tot 45 minuten bilaterale robotische priming met behulp van de BMT. Na de robotpriming krijgen de deelnemers nog eens 40 tot 45 minuten training in taken gericht op bilaterale symmetrische bewegingen van beide UL's.
Experimenteel: BMT te combineren met MT
Deelnemers aan deze groep krijgen tijdens de trainingssessies van 90 minuten bilaterale robotpriming en spiegeltherapie.
Gedragsmatig: BMT te combineren met MT
Net als bij de RT+BAT-groep krijgen de deelnemers eerst 40 tot 45 minuten bilaterale robotische priming geleverd door de BMT met hetzelfde priming-protocol. Na bilaterale robotpriming krijgen de deelnemers 40 tot 45 minuten spiegeltherapie.
Actieve vergelijker: BMT te combineren met IOT
Deelnemers aan deze groep krijgen binnen één trainingssessie van 90 minuten bilaterale robotpriming en op beperkingen gerichte training.
Gedragsmatig: BMT te combineren met IOT
Net als bij de RT+BAT-groep krijgen de deelnemers eerst 40 tot 45 minuten bilaterale robotische priming geleverd door de BMT met hetzelfde priming-protocol. Na bilaterale robotic priming krijgen de deelnemers 40 tot 45 minuten training gericht op beperkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Fugl-Meyer Assessment (FMA) na 6 weken en 18 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
De subschaal van de bovenste ledematen van de FMA zal worden gebruikt om motorische beperkingen te beoordelen. FMA bevat 33 items (schaal 0-66). De hogere opgetelde score betekent het grotere herstel van motorische stoornissen.
Basislijn, 6 weken en 18 weken
Verandering van baseline ABILHAND-vragenlijst na 6 weken en 18 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
De ABILHAND-vragenlijst wordt gebruikt om het vermogen van de bovenste extremiteit bij functionele activiteiten te evalueren. ABILHAND bevat 23 items (schaal 0-69). De hogere gemiddelde score betekent het grotere herstel van het vermogen van de bovenste ledematen bij functionele activiteiten.
Basislijn, 6 weken en 18 weken
Verandering ten opzichte van Baseline Stroke Impact Scale versie 3.0 (SIS 3.0) na 6 weken en 18 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
De SIS 3.0 is een beroerte-specifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven. Het bestaat uit 59 items die 8 domeinen beoordelen (d.w.z. kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven/instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie. geheugen en denken en participatie). Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij lagere scores duiden op meer moeite met het voltooien van de taak in de afgelopen week.
Basislijn, 6 weken en 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline Goal Attainment Scaling (GAS) na 6 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De GAS zal worden gebruikt voor het meten van de realisatie van de verwachtingen van elke deelnemer tijdens de interventie. De individuele interventiedoelen met betrekking tot dagelijkse activiteiten zullen worden onderhandeld door de therapeuten en deelnemers. Voor de doelen die potentieel haalbaar en niet overdreven ambitieus zijn, wordt elk doel beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal waarbij het bereikte niveau wordt vastgelegd. Het belang en de moeilijkheidsgraad van elk doelpunt wordt ook gescoord op basis van een 3-punts ordinale schaal (1 tot 3). De algehele GAS-score wordt berekend met de volgende formule en een GAS-opgetelde score groter dan 50 verwijst naar een bovenverwachte prestatie.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van Baseline Functional Independence Measure (FIM) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De FIM bestaat uit 18 items (schaal 18-126) gegroepeerd in 6 subschalen die zelfzorg, sluitspiercontrole, transfer, motoriek, communicatie en sociaal cognitievermogen meten. De hogere opgetelde score betekent het grotere herstel van functionele onafhankelijkheid.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van Baseline Stroke Self Efficacy Questionnaire (SSEQ) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De SSEQ zal worden gebruikt om het vertrouwen van deelnemers in functionele prestaties na een beroerte te meten. Het bestaat uit 13 items (schaal 0-130). Een hogere gesommeerde score (maximale score duidt op een hogere zelfeffectiviteit in functionele prestaties na een beroerte.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline-activiteitsniveau zoals geëvalueerd door actigrafie na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
We zullen de ActiGraph GX3-versnellingsmeters (ActiGraph, Shalimar, FL, VS) gebruiken om de mate van gebruik buiten de laboratoriumomgeving kwantitatief te meten. De versnellingsmeter registreert het aantal bewegingen per minuut en het gemiddelde aantal bewegingen per minuut wordt berekend als de primaire uitkomstmaat.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Mogelijke bijwerkingen na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De verticale numerieke beoordelingsschaal aangevuld met een beoordelingsschaal voor gezichten (NRS-FRS) en een zelfgerapporteerde beoordeling zullen worden verstrekt om nadelige effecten op respectievelijk vermoeidheid en pijnernst te evalueren. Beide beoordelingen met behulp van een 11-puntsschaal (0 = geen vermoeidheid/pijn tot 10 = ergst mogelijke vermoeidheid/pijn) worden toegepast.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline Wolf Motor Function Test (WMFT)-score na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De WMFT kwantificeert de motorische functies van de bovenste ledematen door middel van getimede en functionele taken.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van Baseline Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De rNSA zal worden gebruikt om veranderingen in gevoel te evalueren. De rNSA die een 3-punts- of 4-puntsschaal gebruikt, bevat 72 items (schaal 0-151) en is onderverdeeld in de subschalen tactiele gewaarwording, proprioceptie en stereognose. De hogere opgetelde score betekent het grotere herstel van zintuiglijke beperkingen.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van Baseline Medical Research Council-schaal (MRC) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
MRC zal worden gebruikt voor het meten van de spierkracht van de aangedane arm. MRC bevat 8 items (schaal 0-40). De hogere opgetelde score betekent het grotere herstel van de spierkracht van de aangedane arm.
Basislijn en 6 weken
Verandering van laterale knijpkracht na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De laterale knijpkracht wordt gebruikt om de spierkracht van de aangedane hand te meten. De hogere score betekent het grotere herstel van spierkracht op de knijpkracht.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)-score na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De CAHAI kwantificeert de bilaterale motorische functies van de bovenste ledematen door middel van functionele taken.
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, National Taiwan University, Taipei, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201804087RINB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren