Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synergistisk bilateral rehabilitering af slagtilfælde i overekstremiteterne baseret på Robotic Priming-teknik

14. februar 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Dette sammenlignende effektstudie vil være baseret på et 3-armet kontrolleret forsøg: bilateral robot priming kombineret med bilateral armtræning (bilateral RT+BAT), bilateral robot priming kombineret med spejlterapi (bilateral RT+MT) og kontrolintervention (bilateral RT+IOT). Målet med dette 4-årige projekt er at tilvejebringe videnskabelig dokumentation for den sammenlignende effektivitetsforskning af hybride interventioner baseret på en unilateral vs. bilateral tilgang til rehabilitering af øvre lemmer ved subakut og kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne foreslåede forskning passer ind i NHRI-forskningsprioritet 4-1 ved at adressere innovative behandlingsstrategier for slagtilfælde, der har et desperat behov for videnskabelig undersøgelse. Slagtilfælde er en af ​​de største medicinske tilstande, der fører til langvarig invaliditet og forårsager tung sundhedspleje og økonomisk byrde. Fremskridt inden for klinisk og translationel neurovidenskab har ført til den nye udvikling af slagtilfælderehabilitering. Nuværende slagtilfælderehabiliteringsprogrammer såsom robotterapi, spejlterapi og bilateral armtræning er bilaterale tilgange til intensiv praksis baseret på princippet om praksisafhængig neuroplasticitet. Bilateral robotterapi kan potentielt være en bevægelsesbaseret primingsteknik til at fremme rebalancering af kortikal excitabilitet og skabe et beriget neuroplastisk miljø ved at prime hjernen for at lette motorisk og funktionel restitution. Dette foreslåede forskningsprojekt vil: (1) undersøge virkningerne af bilateral robot priming kombineret med bilateral arm træningstilgang versus bilateral robot priming kombineret med spejlterapi, i forhold til kontrolinterventionstilgangen (bilateral robot priming kombineret med funktionsnedsættelsesorienteret træning) på sensorimotorisk træning. funktion, daglig funktion, self-efficacy, livskvalitet og motorisk kontrolstrategi hos patienter med slagtilfælde, (2) undersøge 3-måneders retentionseffekterne af robot-priming kombineret med moderne rehabiliteringstilgange (dvs. bilateral armtræning og spejlterapi) og kontrolinterventionen, og (3) identificere de potentielle prædiktorer for funktionelt relevante ændringer efter terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
      • Taichung, Taiwan
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) ⩾3 måneders begyndelse fra et første unilateralt slagtilfælde nogensinde; (2) aldersgruppe fra 18 til 80 år; (3) baseline motorisk score for øvre ekstremitet på Fugl-Meyer Assessment >10 (Fugl-Meyer et al., 1975); (4) ingen alvorlig spasticitet i nogen led i den berørte arm (Modified Ashworth Scale ⩽ 3) (Charalambous, 2014); (5) i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner (Mini Mental State Examination Score ⩾24) (Skidmore et al., 2010); (6) ingen alvorlige synsforstyrrelser og ingen andre neurologiske eller større ortopædiske sygdomme; (7) i stand til at deltage i et rehabiliteringsinterventionsprogram i 6 uger; og (8) ingen deltagelse i andre undersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

(1) akut betændelse og (2) større medicinske problemer eller dårlige fysiske forhold, der kan forstyrre deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMT skal kombineres med BAT
Deltagerne i denne gruppe vil modtage bilateral robot-priming og bilateral armtræning eller spejlterapi inden for de 90-minutters træningssessioner.
Adfærdsmæssigt: BMT skal kombineres med BAT
Specifikt vil deltagerne først modtage 40 til 45 minutters bilateral robot-priming ved hjælp af BMT. Efter den robotbaserede priming vil deltagerne modtage yderligere 40 til 45 minutters træning i opgaver med fokus på bilaterale symmetriske bevægelser af begge UL'er.
Eksperimentel: BMT skal kombineres med MT
Deltagerne i denne gruppe vil modtage bilateral robot-priming og spejlterapi inden for de 90 minutter lange træningssessioner.
Adfærdsmæssigt: BMT skal kombineres med MT
I lighed med RT+BAT-gruppen vil deltagerne først modtage 40 til 45 minutters bilateral robot-priming leveret af BMT med den samme priming-protokol. Efter bilateral robot-priming vil deltagerne modtage 40 til 45 minutters spejlterapi.
Aktiv komparator: BMT skal kombineres med IOT
Deltagerne i denne gruppe vil modtage bilateral robot-priming og funktionsnedsættelsesorienteret træning inden for en 90-minutters træningssession.
Adfærdsmæssigt: BMT skal kombineres med IOT
I lighed med RT+BAT-gruppen vil deltagerne først modtage 40 til 45 minutters bilateral robot-priming leveret af BMT med den samme priming-protokol. Efter bilateral robot-priming vil deltagerne modtage 40 til 45 minutters funktionsnedsættelsesorienteret træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Fugl-Meyer Assessment (FMA) efter 6 uger og 18 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
Den øvre ekstremitets subskala af FMA vil blive brugt til at vurdere motorisk svækkelse. FMA indeholder 33 genstande (skala 0-66). Den højere summerede score betyder jo større restitution af motorisk svækkelse.
Baseline, 6 uger og 18 uger
Ændring fra baseline ABILHAND-spørgeskema efter 6 uger og 18 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
ABILHAND-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere overekstremiteternes evne til funktionelle aktiviteter. ABILHAND indeholder 23 genstande (skala 0-69). Den højere gennemsnitsscore betyder jo større genopretning af overekstremiteternes evne til funktionelle aktiviteter.
Baseline, 6 uger og 18 uger
Ændring fra Baseline Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0) efter 6 uger og 18 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
SIS 3.0 er et slagtilfælde-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Den består af 59 punkter, der vurderer 8 domæner (dvs. styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser. hukommelse og tænkning og deltagelse). Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, med lavere score, der indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven i løbet af den seneste uge.
Baseline, 6 uger og 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Goal Attainment Scaling (GAS) efter 6 uger.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
GAS vil blive brugt til at måle opnåelsen af ​​hver deltagers forventning i løbet af interventionen. De individuelle interventionsmål relateret til daglig aktivitet vil blive forhandlet af behandlere og deltagere. For de mål, der er potentielt opnåelige og ikke alt for ambitiøse, vil hvert mål blive vurderet på en 5-punkts ordinær skala med opnåelsesniveauet registreret. Vigtigheden og sværhedsgraden for hvert mål vil også blive scoret baseret på en 3-punkts ordinær skala (1 til 3). Den overordnede GAS-score vil blive beregnet ved hjælp af en følgende formel, og en GAS-score på mere end 50 refererer til en overforventet præstation.
Baseline og 6 uger
Ændring fra Baseline Functional Independence Measure (FIM) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
FIM består af 18 punkter (skala 18-126) grupperet i 6 underskalaer, der måler egenomsorg, lukkemuskelkontrol, overførsel, bevægelse, kommunikation og social kognition. Den højere summerede score betyder jo større genvinding af funktionel uafhængighed.
Baseline og 6 uger
Ændring fra Baseline Stroke Self Efficacy Questionnaire (SSEQ) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
SSEQ vil blive brugt til at måle deltagernes tillid til funktionel præstation fra slagtilfælde. Den består af 13 genstande (skala 0-130). En højere summeret score (maksimal score indikerer højere selveffektivitet i funktionel præstation fra slagtilfælde.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline aktivitetsniveau som evalueret ved aktigrafi efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Vi vil bruge ActiGraph GX3 accelerometre (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) til kvantitativt at måle mængden af ​​brug uden for laboratorieindstillingerne. Accelerometeret registrerer antallet af træk hvert minut, og det gennemsnitlige antal bevægelser pr. minut vil blive beregnet som det primære resultatmål.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline Mulig uønsket respons efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Den lodrette numeriske vurderingsskala suppleret med en ansigtsvurderingsskala (NRS-FRS) og en selvrapporteret vurdering vil blive leveret for at evaluere negative virkninger på henholdsvis træthed og smertens sværhedsgrad. Begge vurderinger ved hjælp af 11-trins skala (0 = ingen træthed/smerte til 10 = værst mulig træthed/smerte) vil blive anvendt.
Baseline og 6 uger
Ændring fra Baseline Wolf Motor Function Test (WMFT) score efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
WMFT kvantificerer de motoriske funktioner i de øvre lemmer gennem tidsindstillede og funktionelle opgaver.
Baseline og 6 uger
Ændring fra Baseline Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
RNSA vil blive brugt til at evaluere ændringer i sansning. rNSA ved hjælp af en 3-punkts eller 4-punkts skala indeholder 72 punkter (skala 0-151) og er opdelt i taktil sansning, proprioception og stereognose subskalaer. Den højere summerede score betyder jo større genvinding af sensorisk svækkelse.
Baseline og 6 uger
Ændring fra Baseline Medical Research Council-skalaen (MRC) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
MRC vil blive brugt til måling af muskelstyrken i den berørte arm. MRC indeholder 8 emner (skala 0-40). Den højere summerede score betyder den større genopretning af muskelstyrken i den berørte arm.
Baseline og 6 uger
Skift fra lateral klemmestyrke efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Lateral klemstyrke vil blive brugt til måling af muskelstyrken i den berørte hånd. Jo højere score betyder jo større genvinding af muskelstyrke på pinch-styrken.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) score efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
CAHAI kvantificerer de bilaterale motoriske funktioner i de øvre lemmer gennem og funktionelle opgaver.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, National Taiwan University, Taipei, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201804087RINB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genoptræning af slagtilfælde

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner