Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synergistinen kahdenvälinen yläraajan aivohalvauksen kuntoutus robottipohjustustekniikkaan

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tämä vertaileva tehokkuustutkimus perustuu 3-haaraiseen kontrolloituun tutkimukseen: kahdenvälinen robottipohjustus yhdistettynä kahdenväliseen käsivarteen harjoitteluun (kahdenvälinen RT+BAT), kahdenvälinen robottipohjustus yhdistettynä peilihoitoon (kahdenpuoleinen RT+MT) ja kontrolliinterventio (kahdenvälinen). RT+IOT). Tämän 4-vuotisen projektin tavoitteena on tarjota tieteellistä näyttöä hybridiinterventioiden vertailevasta tehokkuustutkimuksesta, joka perustuu yksipuoliseen vs. bilateraaliseen lähestymistapaan yläraajojen kuntoutukseen subakuutin ja kroonisen aivohalvauksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ehdotettu tutkimus sopii NHRI:n tutkimusprioriteettiin 4-1 käsittelemällä innovatiivisia hoitostrategioita aivohalvaukseen, joka kaipaa kipeästi tieteellistä tarkastelua. Aivohalvaus on yksi suurimmista sairauksista, jotka johtavat pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen ja aiheuttavat raskasta terveydenhuoltoa ja taloudellista taakkaa. Kliinisen ja translaation neurotieteen edistys on johtanut aivohalvauksen kuntoutuksen uuteen kehitykseen. Nykyiset aivohalvauksen kuntoutusohjelmat, kuten robottiterapia, peiliterapia ja bilateraalinen käsivarsiharjoittelu, ovat kahdenvälisiä lähestymistapoja intensiiviseen harjoitteluun, joka perustuu käytäntöriippuvaisen neuroplastisuuden periaatteeseen. Kahdenvälinen robottiterapia voi olla potentiaalisesti liikepohjainen pohjustustekniikka, joka edistää aivokuoren kiihottumisen tasapainottamista ja luo rikastuneen neuroplastisen ympäristön pohjustamalla aivoja motorisen ja toiminnallisen palautumisen helpottamiseksi. Tässä ehdotetussa tutkimusprojektissa: (1) tarkastellaan kahdenvälisen robottipohjustusmenetelmän ja kahdenvälisen käsivarren harjoittelumenetelmän vaikutuksia verrattuna kahdenväliseen robottipohjustusmenetelmään yhdistettynä peilihoitoon, verrattuna kontrolliinterventio-lähestymistapaan (kahdenvälinen robottipohjustus yhdistettynä vammaisuuteen suuntautuneeseen harjoitteluun) sensorimotoriikassa. aivohalvauspotilaiden toiminta, päivittäiset toiminnot, itsetehokkuus, elämänlaatu ja motorisen hallinnan strategia, (2) tutkia robottipohjustuksen 3 kuukauden retentiovaikutuksia yhdistettynä nykyaikaisiin kuntoutusmenetelmiin (eli kahdenväliseen käsivarteen harjoitteluun ja peilihoitoon) ja kontrolliinterventio, ja (3) tunnistaa hoidon jälkeisten toiminnallisesti merkityksellisten muutosten mahdolliset ennustajat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
      • Taichung, Taiwan
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) ⩾3 kuukautta ensimmäisestä yksipuolisesta aivohalvauksesta; (2) ikäluokka 18-80 vuotta; (3) perustason yläraajan motoriset pisteet Fugl-Meyer-arvioinnissa >10 (Fugl-Meyer et ai., 1975); (4) ei vakavaa spastisuutta sairastuneen käsivarren nivelissä (muunnettu Ashworthin asteikko ⩽ 3) (Charalambous, 2014); (5) pystyy noudattamaan opiskeluohjeita (Mini Mental State Examination Score ⩾24) (Skidmore et al., 2010); (6) ei vakavia näköhäiriöitä eikä muita neurologisia tai vakavia ortopedisia sairauksia; (7) pystyy osallistumaan kuntoutuksen interventio-ohjelmaan 6 viikon ajan; ja (8) ei osallistu muihin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

(1) akuutti tulehdus ja (2) vakavat lääketieteelliset ongelmat tai huonot fyysiset tilat, jotka saattavat häiritä osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMT yhdistetään BAT:n kanssa
Tämän ryhmän osallistujat saavat kahdenvälistä robottipohjustusta ja kahdenvälistä käsivarsiharjoitusta tai peiliterapiaa 90 minuutin harjoitusten aikana.
Käyttäytyminen: BMT yhdistetään BAT:n kanssa
Erityisesti osallistujat saavat ensin 40–45 minuuttia kahdenvälistä robottipohjustusta käyttämällä BMT:tä. Robottipohjustuksen jälkeen osallistujat saavat vielä 40-45 minuutin koulutuksen tehtävissä, jotka keskittyvät molempien UL:iden kahdenvälisiin symmetrisiin liikkeisiin.
Kokeellinen: BMT yhdistetään MT:n kanssa
Tämän ryhmän osallistujat saavat kahdenvälistä robottipohjustusta ja peiliterapiaa 90 minuutin harjoitusten aikana.
Käyttäytyminen: BMT yhdistetään MT:n kanssa
Kuten RT+BAT-ryhmässä, osallistujat saavat ensin 40–45 minuuttia kahdenvälistä robottipohjustusta, jonka BMT toimittaa samalla esikäsittelyprotokollalla. Kahdenvälisen robottipohjustuksen jälkeen osallistujat saavat 40–45 minuuttia peiliterapiaa.
Active Comparator: BMT yhdistetään IOT:n kanssa
Tämän ryhmän osallistujat saavat kahdenvälistä robottipohjustusta ja vammalähtöistä koulutusta yhden 90 minuutin harjoituskerran sisällä.
Käyttäytyminen: BMT yhdistetään IOT:n kanssa
Kuten RT+BAT-ryhmässä, osallistujat saavat ensin 40–45 minuuttia kahdenvälistä robottipohjustusta, jonka BMT toimittaa samalla esikäsittelyprotokollalla. Kahdenvälisen robottipohjustuksen jälkeen osallistujat saavat 40–45 minuutin vammalähtöistä koulutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan Fugl-Meyer-arvioinnista (FMA) 6 viikon ja 18 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
FMA:n yläraajojen alaasteikkoa käytetään motorisen vajaatoiminnan arvioimiseen. FMA sisältää 33 kohdetta (asteikko 0-66). Korkeampi yhteenlaskettu pistemäärä tarkoittaa parempaa toipumista motorisesta vajaatoiminnasta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
Muutos ABILHAND-kyselylomakkeesta 6 viikon ja 18 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
ABILHAND-kyselylomakkeella arvioidaan yläraajan kykyä toiminnallisissa toimissa. ABILHAND sisältää 23 kohdetta (asteikko 0-69). Korkeampi keskiarvo tarkoittaa sitä, että yläraajan toimintakyky palautuu paremmin.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
Muutos Baseline Stroke Impact Scale -versiosta 3.0 (SIS 3.0) 6 viikon ja 18 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
SIS 3.0 on aivohalvausspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti. Se koostuu 59 kohdasta, jotka arvioivat 8 osa-aluetta (eli voimaa, käden toimintaa, päivittäisen elämän toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, liikkuvuus, viestintä, tunteet. muisti ja ajattelu ja osallistuminen). Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, ja alhaisemmat pisteet osoittavat, että tehtävän suorittaminen on ollut vaikeampaa viimeisen viikon aikana.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustavoitteen saavuttamisen skaalauksesta (GAS) kuuden viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
GAS:ia käytetään mittaamaan kunkin osallistujan odotusten toteutumista toimenpiteen aikana. Päivittäiseen toimintaan liittyvät yksilölliset interventiotavoitteet neuvotellaan terapeuttien ja osallistujien kesken. Mahdollisesti saavutettavissa oleville tavoitteille, jotka eivät ole liian kunnianhimoisia, jokainen tavoite arvioidaan 5 pisteen asteikolla saavutustason mukaan. Jokaisen maalin tärkeys ja vaikeus pisteytetään myös 3 pisteen järjestysasteikolla (1-3). GAS:n kokonaispistemäärä lasketaan seuraavalla kaavalla, ja GAS:n yhteenlaskettu pistemäärä, joka on suurempi kuin 50, viittaa odotettua korkeampaan suorituskykyyn.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden perusmittauksesta (FIM) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
FIM koostuu 18 osasta (asteikko 18-126), jotka on ryhmitelty kuuteen ala-asteikkoon, jotka mittaavat itsehoitoa, sulkijalihaksen hallintaa, siirtymistä, liikkumista, kommunikaatiota ja sosiaalista kognitiokykyä. Korkeampi yhteenlaskettu pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallisen itsenäisyyden palautumista.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötilanteen aivohalvauksen itsetehokkuuskyselystä (SSEQ) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
SSEQ:ta käytetään mittaamaan osallistujien luottamusta aivohalvauksen toiminnalliseen suorituskykyyn. Se koostuu 13 kohdasta (asteikko 0-130). Korkeampi summattu pistemäärä (maksimipistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta aivohalvauksen toiminnallisessa suorituskyvyssä.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos perusaktiivisuustasosta aktigrafialla arvioituna 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Käytämme ActiGraph GX3 -kiihtyvyysmittareita (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) mittaamaan kvantitatiivisesti käytön määrää laboratorioasetusten ulkopuolella. Kiihtyvyysanturi tallentaa liikkeiden määrän joka minuutti, ja keskimääräiset liikkeet minuutissa lasketaan ensisijaisena tulosmittana.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Mahdollinen haittavaikutus 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Pystysuora numeerinen luokitusasteikko, jota täydennetään kasvojen luokitusasteikolla (NRS-FRS) ja itseraportoidulla arvioinnilla, tarjotaan arvioimaan haitallisia vaikutuksia väsymykseen ja kivun vaikeusasteeseen. Molempia arvioita käytetään 11 ​​pisteen asteikolla (0 = ei väsymystä/kipua 10 = pahin mahdollinen väsymys/kipu).
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötilanteen Wolf Motor Function Test (WMFT) -pisteistä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
WMFT mittaa yläraajojen motoriset toiminnot ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien avulla.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos perustilanteen tarkistetusta Nottinghamin aistinvaraisesta arvioinnista (rNSA) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
RNSA:ta käytetään aistimuutosten arvioimiseen. 3- tai 4-pisteen asteikkoa käyttävä rNSA sisältää 72 kohdetta (asteikko 0-151), ja se on jaettu tuntoaistin, proprioseption ja stereognoosin ala-asteikoihin. Korkeampi yhteenlaskettu pistemäärä tarkoittaa parempaa aistivamman paranemista.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lääketieteellisen tutkimusneuvoston perusasteikosta (MRC) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
MRC:tä käytetään sairastuneen käsivarren lihasvoiman mittaamiseen. MRC sisältää 8 kohdetta (asteikko 0-40). Korkeampi summattu pistemäärä tarkoittaa, että sairaan käsivarren lihasvoima palautuu paremmin.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos sivuttaispuristusvoimasta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Sivuttaista puristusvoimaa käytetään sairastuneen käden lihasvoiman mittaamiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa lihasvoiman palautumista puristusvoimalla.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötilanteen Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) -pisteistä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
CAHAI mittaa yläraajojen bilateraaliset motoriset toiminnot ja toiminnalliset tehtävät.
Perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, National Taiwan University, Taipei, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201804087RINB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvauksen kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa