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Riabilitazione sinergica bilaterale dell'ictus dell'arto superiore basata sulla tecnica del priming robotico

21 giugno 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Questo studio di efficacia comparativa si baserà su uno studio controllato a 3 braccia: priming robotico bilaterale combinato con addestramento bilaterale del braccio (RT bilaterale+BAT), priming robotico bilaterale combinato con terapia dello specchio (RT bilaterale+MT) e intervento di controllo (RT bilaterale+MT). RT+IOT). L'obiettivo di questo progetto quadriennale è fornire prove scientifiche della ricerca sull'efficacia comparativa di interventi ibridi basati sull'approccio unilaterale vs. bilaterale alla riabilitazione dell'arto superiore nell'ictus subacuto e cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca proposta si inserisce nella priorità di ricerca NHRI 4-1 affrontando strategie di trattamento innovative per l'ictus che ha un disperato bisogno di controllo scientifico. L'ictus è una delle principali condizioni mediche che portano a disabilità a lungo termine e causa pesanti oneri sanitari e finanziari. I progressi nelle neuroscienze cliniche e traslazionali hanno portato al nuovo sviluppo della riabilitazione dell'ictus. Gli attuali programmi di riabilitazione dell'ictus come la terapia robotica, la terapia dello specchio e l'allenamento bilaterale del braccio sono approcci bilaterali alla pratica intensiva basati sul principio della neuroplasticità dipendente dalla pratica. La terapia robotica bilaterale può potenzialmente essere una tecnica di priming basata sul movimento per promuovere il riequilibrio dell'eccitabilità corticale e creare un ambiente neuroplastico arricchito, innescando il cervello per facilitare il recupero motorio e funzionale. Questo progetto di ricerca proposto: (1) esaminerà gli effetti dell'adescamento robotico bilaterale combinato con l'approccio di addestramento bilaterale del braccio rispetto all'adescamento robotico bilaterale combinato con la terapia dello specchio, relativamente all'approccio dell'intervento di controllo (adescamento robotico bilaterale combinato con addestramento orientato al danno) sul sensomotorio funzione, funzione quotidiana, autoefficacia, qualità della vita e strategia di controllo motorio nei pazienti con ictus, (2) studiare gli effetti di ritenzione di 3 mesi del priming robotico combinato con approcci riabilitativi contemporanei (ad esempio, allenamento bilaterale del braccio e terapia dello specchio) e l'intervento di controllo, e (3) identificare i potenziali predittori di cambiamenti funzionalmente rilevanti dopo la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
      • Taichung, Taiwan
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) 3 mesi di esordio da un primo ictus unilaterale in assoluto; (2) fascia di età da 18 a 80 anni; (3) punteggio motorio dell'arto superiore basale sulla valutazione Fugl-Meyer >10 (Fugl-Meyer et al., 1975); (4) nessuna grave spasticità in nessuna articolazione del braccio interessato (Scala Ashworth modificata ⩽ 3) (Charalambous, 2014); (5) in grado di seguire le istruzioni di studio (Mini Mental State Examination Score 24) (Skidmore et al., 2010); (6) nessun grave deficit visivo e nessun'altra malattia neurologica o ortopedica maggiore; (7) in grado di partecipare a un programma di intervento riabilitativo per 6 settimane; e (8) nessuna partecipazione ad altri studi durante il periodo di studio e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

(1) infiammazione acuta e (2) gravi problemi medici o cattive condizioni fisiche che potrebbero interferire con la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMT da abbinare a BAT
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'adescamento robotico bilaterale e l'allenamento bilaterale del braccio o la terapia dello specchio durante le sessioni di formazione di 90 minuti.
Comportamentale: BMT da abbinare a BAT
In particolare, i partecipanti riceveranno prima da 40 a 45 minuti di adescamento robotico bilaterale utilizzando il BMT. Dopo l'adescamento robotico, i partecipanti riceveranno un'altra formazione da 40 a 45 minuti in compiti incentrati sui movimenti simmetrici bilaterali di entrambi gli UL.
Sperimentale: BMT da abbinare a MT
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'adescamento robotico bilaterale e la terapia dello specchio durante le sessioni di formazione di 90 minuti.
Comportamentale: BMT da abbinare a MT
Simile al gruppo RT + BAT, i partecipanti riceveranno prima da 40 a 45 minuti di adescamento robotico bilaterale fornito dal BMT con lo stesso protocollo di adescamento. Dopo l'adescamento robotico bilaterale, i partecipanti riceveranno da 40 a 45 minuti di terapia dello specchio.
Comparatore attivo: BMT da abbinare a IOT
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un priming robotico bilaterale e una formazione orientata alla compromissione all'interno di una sessione di formazione di 90 minuti.
Comportamentale: BMT da abbinare a IOT
Simile al gruppo RT + BAT, i partecipanti riceveranno prima da 40 a 45 minuti di adescamento robotico bilaterale fornito dal BMT con lo stesso protocollo di adescamento. Dopo l'adescamento robotico bilaterale, i partecipanti riceveranno da 40 a 45 minuti di formazione orientata alla disabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Fugl-Meyer Assessment (FMA) a 6 settimane e 18 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
La sottoscala degli arti superiori della FMA verrà utilizzata per valutare la compromissione motoria. FMA contiene 33 item (scala 0-66). Il punteggio sommato più alto indica il maggiore recupero della compromissione motoria.
Basale, 6 settimane e 18 settimane
Variazione rispetto al questionario ABILHAND basale a 6 settimane e 18 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
Il questionario ABILHAND sarà utilizzato per valutare la capacità dell'arto superiore nelle attività funzionali. ABILHAND contiene 23 articoli (scala 0-69). Il punteggio medio più alto significa il maggior recupero della capacità dell'arto superiore nelle attività funzionali.
Basale, 6 settimane e 18 settimane
Variazione rispetto alla baseline Stroke Impact Scale versione 3.0 (SIS 3.0) a 6 e 18 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
Il SIS 3.0 è uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute specifico per l'ictus. Consiste di 59 item che valutano 8 domini (cioè forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione. memoria, pensiero e partecipazione). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più bassi che indicano una maggiore difficoltà nel completamento dell'attività durante l'ultima settimana.
Basale, 6 settimane e 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla scalabilità del raggiungimento degli obiettivi di base (GAS) a 6 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il GAS sarà utilizzato per misurare il raggiungimento delle aspettative di ciascun partecipante nel corso dell'intervento. Gli obiettivi di intervento individuali relativi all'attività quotidiana saranno negoziati dai terapisti e dai partecipanti. Per gli obiettivi potenzialmente raggiungibili e non eccessivamente ambiziosi, ogni obiettivo sarà valutato su una scala ordinale a 5 punti con il livello di raggiungimento catturato. L'importanza e la difficoltà di ogni gol saranno segnate anche sulla base di una scala ordinale a 3 punti (da 1 a 3). Il punteggio GAS complessivo sarà calcolato con una formula seguente e un punteggio sommato GAS maggiore di 50 si riferisce a una prestazione superiore alle aspettative.
Basale e 6 settimane
Variazione dalla misura di indipendenza funzionale al basale (FIM) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il FIM è composto da 18 item (scala 18-126) raggruppati in 6 sottoscale che misurano la cura di sé, il controllo dello sfintere, il trasferimento, la locomozione, la comunicazione e la capacità di cognizione sociale. Il punteggio sommato più alto significa il maggior recupero dell'indipendenza funzionale.
Basale e 6 settimane
Variazione dal questionario di autoefficacia sull'ictus al basale (SSEQ) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il SSEQ sarà utilizzato per misurare la fiducia dei partecipanti nelle prestazioni funzionali dopo l'ictus. Si compone di 13 item (scala 0-130). Un punteggio sommato più alto (il punteggio massimo indica una maggiore autoefficacia nelle prestazioni funzionali dopo l'ictus.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al livello di attività basale valutato mediante actigrafia a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Useremo gli accelerometri ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) per misurare quantitativamente la quantità di utilizzo al di fuori delle impostazioni di laboratorio. L'accelerometro registrerà il numero di movimenti al minuto e il numero medio di movimenti al minuto verrà calcolato come misura di esito primaria.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale Possibile risposta avversa a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Verranno fornite la scala di valutazione numerica verticale integrata con una scala di valutazione dei volti (NRS-FRS) e una valutazione auto-riferita per valutare gli effetti avversi rispettivamente sulla fatica e sulla gravità del dolore. Verranno applicate entrambe le valutazioni utilizzando una scala a 11 punti (da 0 = nessun affaticamento/dolore a 10 = affaticamento/dolore peggiore possibile).
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al punteggio del test di funzionalità motoria del lupo di base (WMFT) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il WMFT quantifica le funzioni motorie degli arti superiori attraverso compiti temporizzati e funzionali.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
L'rNSA sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nella sensazione. La rNSA che utilizza una scala a 3 o 4 punti contiene 72 item (scala 0-151) ed è suddivisa nelle sottoscale di sensazione tattile, propriocezione e stereognosia. Il punteggio sommato più alto significa il maggiore recupero della compromissione sensoriale.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto alla scala MRC (Baseline Medical Research Council) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
L'MRC verrà utilizzato per la misurazione della forza muscolare del braccio interessato. MRC contiene 8 item (scala 0-40). Il punteggio sommato più alto significa il maggior recupero della forza muscolare del braccio interessato.
Basale e 6 settimane
Modifica della forza di presa laterale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La forza del pizzico laterale verrà utilizzata per misurare la forza muscolare della mano interessata. Il punteggio più alto significa il maggior recupero della forza muscolare sulla forza del pizzico.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al punteggio baseline Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il CAHAI quantifica le funzioni motorie bilaterali degli arti superiori attraverso compiti funzionali.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, National Taiwan University, Taipei, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201804087RINB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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