Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergiczna obustronna rehabilitacja po udarze kończyny górnej w oparciu o technikę primingu robota

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
To porównawcze badanie skuteczności będzie oparte na 3-ramiennym kontrolowanym badaniu: obustronne torowanie robota połączone z obustronnym treningiem ramion (obustronne RT+BAT), obustronne torowanie robota połączone z terapią lustrzaną (dwustronne RT+MT) oraz interwencja kontrolna (dwustronne RT+IOT). Celem tego 4-letniego projektu jest dostarczenie naukowych dowodów porównawczych badań skuteczności interwencji hybrydowych opartych na jednostronnym kontra dwustronnym podejściu do rehabilitacji kończyny górnej w podostrym i przewlekłym udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badania wpisują się w priorytet badawczy NHRI 4-1, zajmując się innowacyjnymi strategiami leczenia udaru mózgu, który desperacko potrzebuje naukowej analizy. Udar mózgu jest jednym z głównych schorzeń, które prowadzą do długotrwałej niepełnosprawności i powodują poważne obciążenia zdrowotne i finansowe. Postępy w neurologii klinicznej i translacyjnej doprowadziły do ​​nowego rozwoju rehabilitacji poudarowej. Obecne programy rehabilitacji poudarowej, takie jak terapia robotyczna, terapia lustrzana i dwustronny trening ramion, to dwustronne podejścia do intensywnej praktyki oparte na założeniu neuroplastyczności zależnej od praktyki. Dwustronna terapia robotem może być potencjalnie opartą na ruchu techniką torowania, która promuje przywrócenie równowagi pobudliwości korowej i tworzy wzbogacone środowisko neuroplastyczne poprzez przygotowanie mózgu w celu ułatwienia regeneracji motorycznej i funkcjonalnej. Ten proponowany projekt badawczy będzie: (1) zbadał wpływ obustronnego torowania robota połączonego z podejściem do treningu obustronnego ramienia w porównaniu z obustronnym torowaniem robota w połączeniu z terapią lustrzaną, w odniesieniu do podejścia do interwencji kontrolnej (dwustronne torowanie robota połączone z treningiem ukierunkowanym na upośledzenie) na sensomotorykę funkcji, codziennej funkcji, poczucia własnej skuteczności, jakości życia i strategii kontroli motorycznej u pacjentów po udarze mózgu, (2) zbadanie 3-miesięcznego efektu retencji primingu robota w połączeniu ze współczesnymi podejściami rehabilitacyjnymi (tj. obustronnym treningiem ramion i terapią lustrzaną) i interwencji kontrolnej oraz (3) zidentyfikować potencjalne predyktory funkcjonalnie istotnych zmian po terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei, Tajwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
      • Taichung, Tajwan
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taoyuan, Tajwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) ⩾ 3 miesiące od wystąpienia pierwszego jednostronnego udaru; (2) przedział wiekowy od 18 do 80 lat; (3) wyjściowa ocena motoryczna kończyny górnej w skali Fugl-Meyer >10 (Fugl-Meyer i in., 1975); (4) brak ostrej spastyczności w żadnym stawie dotkniętego ramienia (zmodyfikowana skala Ashwortha ⩽ 3) (Charalambous, 2014); (5) w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania (Mini Mental State Examination Score ⩾24) (Skidmore i in., 2010); (6) brak poważnych wad wzroku i innych chorób neurologicznych lub poważnych schorzeń ortopedycznych; (7) możliwość uczestniczenia w interwencyjnym programie rehabilitacyjnym przez 6 tygodni; oraz (8) brak udziału w innych badaniach w okresie studiów i chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

(1) ostry stan zapalny i (2) poważne problemy zdrowotne lub zły stan fizyczny, który może przeszkadzać w uczestnictwie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMT do połączenia z BAT
Uczestnicy tej grupy przejdą dwustronne torowanie robota i obustronny trening ramion lub terapię lustrzaną w ciągu 90-minutowych sesji treningowych.
Behawioralne: BMT do połączenia z BAT
Konkretnie, uczestnicy otrzymają najpierw 40 do 45 minut obustronnego przygotowania robota przy użyciu BMT. Po przygotowaniu robotów uczestnicy przejdą kolejne 40 do 45 minut szkolenia w zadaniach skupiających się na obustronnych symetrycznych ruchach obu UL.
Eksperymentalny: BMT do połączenia z MT
W ramach 90-minutowych sesji treningowych uczestnicy w tej grupie otrzymają obustronną terapię torującą i terapię lustrzaną.
Behawioralne: BMT do połączenia z MT
Podobnie jak w przypadku grupy RT+BAT, uczestnicy otrzymają najpierw 40 do 45 minut obustronnego zrobotyzowanego primingu dostarczonego przez BMT z tym samym protokołem primingu. Po obustronnym torowaniu robotem uczestnicy otrzymają 40 do 45 minut terapii lustrzanej.
Aktywny komparator: BMT do połączenia z IOT
Uczestnicy tej grupy przejdą dwustronne torowanie robotów i szkolenie zorientowane na upośledzenie w ramach jednej 90-minutowej sesji szkoleniowej.
Behawioralne: BMT do połączenia z IOT
Podobnie jak w przypadku grupy RT+BAT, uczestnicy otrzymają najpierw 40 do 45 minut obustronnego zrobotyzowanego primingu dostarczonego przez BMT z tym samym protokołem primingu. Po dwustronnym torowaniu robotów uczestnicy otrzymają od 40 do 45 minut szkolenia zorientowanego na upośledzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej oceny Fugl-Meyer (FMA) po 6 tygodniach i 18 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
Podskala kończyny górnej FMA zostanie wykorzystana do oceny upośledzenia motorycznego. FMA zawiera 33 itemy (skala 0-66). Wyższy zsumowany wynik oznacza większy powrót do zdrowia po upośledzeniu motorycznym.
Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
Zmiana z kwestionariusza ABILHAND linii podstawowej w 6 i 18 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
Kwestionariusz ABILHAND posłuży do oceny sprawności kończyny górnej w czynnościach funkcjonalnych. ABILHAND zawiera 23 itemy (skala 0-69). Wyższy średni wynik oznacza większy powrót sprawności kończyny górnej w czynnościach funkcjonalnych.
Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Wpływu na Udar w wersji 3.0 (SIS 3.0) w 6 i 18 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
SIS 3.0 jest instrumentem dotyczącym jakości życia związanej ze zdrowiem w przypadku udaru mózgu. Składa się z 59 pozycji oceniających 8 domen (tj. siłę, funkcję ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikację, emocje. pamięć, myślenie i uczestnictwo). Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie niższe wyniki wskazują na większą trudność wykonania zadania w ciągu ostatniego tygodnia.
Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowego skalowania realizacji celów (GAS) po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
GAS posłuży do pomiaru realizacji oczekiwań każdego uczestnika w trakcie interwencji. Indywidualne cele interwencji związane z codzienną aktywnością będą negocjowane przez terapeutów i uczestników. W przypadku celów potencjalnie osiągalnych i niezbyt ambitnych, każdy cel zostanie oceniony na 5-stopniowej skali porządkowej z uwzględnieniem poziomu osiągnięć. Ważność i trudność każdego celu zostaną ocenione również na podstawie 3-punktowej skali porządkowej (od 1 do 3). Ogólny wynik GAS zostanie obliczony za pomocą następującego wzoru, a zsumowany wynik GAS większy niż 50 odnosi się do powyżej oczekiwanej wydajności.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do pomiaru niezależności funkcjonalnej od linii bazowej (FIM) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
FIM składa się z 18 pozycji (skala 18-126) pogrupowanych w 6 podskal mierzących samoobsługę, kontrolę zwieraczy, przenoszenie, poruszanie się, komunikację i zdolność poznania społecznego. Wyższy zsumowany wynik oznacza większy powrót do niezależności funkcjonalnej.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do podstawowego kwestionariusza samoskuteczności udaru mózgu (SSEQ) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
SSEQ zostanie wykorzystany do pomiaru pewności uczestników co do sprawności funkcjonalnej po udarze. Składa się z 13 itemów (skala 0-130). Wyższy wynik sumaryczny (maksymalny wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność w sprawności funkcjonalnej po udarze.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od podstawowego poziomu aktywności oceniana za pomocą aktygrafii po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Użyjemy akcelerometrów ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) do ilościowego pomiaru ilości użycia poza ustawieniami laboratoryjnymi. Akcelerometr będzie rejestrował liczbę ruchów w każdej minucie, a średnia liczba ruchów na minutę zostanie obliczona jako główna miara wyniku.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Możliwa reakcja niepożądana po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Pionowa numeryczna skala ocen uzupełniona skalą oceny twarzy (NRS-FRS) i samoocena zostaną dostarczone w celu oceny niekorzystnego wpływu odpowiednio na zmęczenie i nasilenie bólu. Zastosowane zostaną obie oceny przy użyciu 11-punktowej skali (od 0 = brak zmęczenia/bólu do 10 = najgorsze możliwe zmęczenie/ból).
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu funkcji motorycznych wilka (WMFT) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
WMFT określa ilościowo funkcje motoryczne kończyn górnych poprzez zadania czasowe i funkcjonalne.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od początkowej poprawionej oceny sensorycznej Nottingham (rNSA) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
RNSA zostanie wykorzystany do oceny zmian czucia. Skala rNSA za pomocą 3- lub 4-punktowej skali zawiera 72 pozycje (skala 0-151) i dzieli się na podskale czucia dotykowego, propriocepcji i stereognozy. Wyższy zsumowany wynik oznacza większy powrót do zdrowia po upośledzeniu sensorycznym.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w porównaniu ze skalą Baseline Medical Research Council (MRC) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
MRC będzie używany do pomiaru siły mięśni dotkniętego ramienia. MRC zawiera 8 itemów (skala 0-40). Wyższy zsumowany wynik oznacza większą regenerację siły mięśniowej dotkniętego ramienia.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od bocznej siły szczypania po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Boczna siła szczypania zostanie wykorzystana do pomiaru siły mięśni dotkniętej chorobą ręki. Wyższy wynik oznacza większą regenerację siły mięśniowej przy sile szczypania.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana z początkowego wyniku Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
CAHAI określa ilościowo obustronne funkcje motoryczne kończyn górnych poprzez zadania funkcjonalne.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, National Taiwan University, Taipei, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201804087RINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj