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Synergistische bilaterale Schlaganfall-Rehabilitation der oberen Extremitäten basierend auf der Robotic-Priming-Technik

21. Juni 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Diese vergleichende Wirksamkeitsstudie basiert auf einer 3-armigen kontrollierten Studie: bilaterales robotisches Priming kombiniert mit bilateralem Armtraining (bilaterales RT+BAT), bilaterales robotisches Priming kombiniert mit Spiegeltherapie (bilaterales RT+MT) und die Kontrollintervention (bilateral RT+IOT). Das Ziel dieses 4-jährigen Projekts ist es, wissenschaftliche Beweise für die vergleichende Wirksamkeitsforschung von hybriden Interventionen basierend auf einem unilateralen vs. bilateralen Ansatz zur Rehabilitation der oberen Extremitäten bei subakutem und chronischem Schlaganfall zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vorgeschlagene Forschung passt in die NHRI-Forschungspriorität 4-1, indem sie sich mit innovativen Behandlungsstrategien für Schlaganfälle befasst, die dringend einer wissenschaftlichen Prüfung bedürfen. Der Schlaganfall ist eine der wichtigsten Erkrankungen, die zu einer langfristigen Behinderung führt und eine schwere Gesundheitsversorgung und finanzielle Belastung verursacht. Fortschritte in den klinischen und translationalen Neurowissenschaften haben zur Neuentwicklung der Schlaganfallrehabilitation geführt. Aktuelle Schlaganfall-Rehabilitationsprogramme wie Robotertherapie, Spiegeltherapie und bilaterales Armtraining sind bilaterale Ansätze für intensives Üben, basierend auf dem Grundsatz der praxisabhängigen Neuroplastizität. Die bilaterale Robotertherapie kann möglicherweise eine bewegungsbasierte Vorbereitungstechnik sein, um das Gleichgewicht der kortikalen Erregbarkeit zu fördern und eine angereicherte neuroplastische Umgebung zu schaffen, indem das Gehirn vorbereitet wird, um die motorische und funktionelle Erholung zu erleichtern. Dieses vorgeschlagene Forschungsprojekt wird: (1) die Auswirkungen von bilateralem robotischem Priming kombiniert mit bilateralem Armtrainingsansatz im Vergleich zu bilateralem robotischem Priming kombiniert mit Spiegeltherapie relativ zum Kontrollinterventionsansatz (bilaterales robotisches Priming kombiniert mit störungsorientiertem Training) auf die Sensomotorik untersuchen Funktion, Alltagsfunktion, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und motorische Kontrollstrategie bei Patienten mit Schlaganfall, (2) Untersuchung der 3-Monats-Retentionseffekte des robotergestützten Primings in Kombination mit modernen Rehabilitationsansätzen (d. h. bilaterales Armtraining und Spiegeltherapie) und der Kontrollintervention, und (3) identifizieren Sie die potenziellen Prädiktoren für funktionell relevante Veränderungen nach der Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
      • Taichung, Taiwan
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) ⩾3 Monate Beginn nach einem allerersten einseitigen Schlaganfall; (2) Altersspanne von 18 bis 80 Jahren; (3) motorischer Ausgangswert der oberen Extremität bei der Fugl-Meyer-Beurteilung > 10 (Fugl-Meyer et al., 1975); (4) keine schwere Spastik in irgendeinem Gelenk des betroffenen Arms (Modified Ashworth Scale ⩽ 3) (Charalambous, 2014); (5) in der Lage, Studienanweisungen zu folgen (Mini Mental State Examination Score ⩾24) (Skidmore et al., 2010); (6) keine ernsthaften Sehstörungen und keine anderen neurologischen oder schweren orthopädischen Erkrankungen; (7) 6 Wochen lang an einem Rehabilitationsprogramm teilnehmen können; und (8) keine Teilnahme an anderen Studien während des Studienzeitraums und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

(1) akute Entzündung und (2) schwerwiegende medizinische Probleme oder schlechte körperliche Verfassung, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMT mit BAT zu kombinieren
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten innerhalb der 90-minütigen Trainingseinheiten bilaterales Robotic Priming und bilaterales Armtraining oder Spiegeltherapie.
Verhalten: BMT mit BAT zu kombinieren
Konkret erhalten die Teilnehmer zunächst 40 bis 45 Minuten bilaterales robotisches Priming mit dem BMT. Nach dem Roboter-Priming erhalten die Teilnehmer ein weiteres 40- bis 45-minütiges Training in Aufgaben, die sich auf bilaterale symmetrische Bewegungen beider ULs konzentrieren.
Experimental: BMT mit MT zu kombinieren
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten innerhalb der 90-minütigen Trainingseinheiten eine bilaterale Roboter-Priming- und Spiegeltherapie.
Verhalten: BMT mit MT zu kombinieren
Ähnlich wie bei der RT+BAT-Gruppe erhalten die Teilnehmer zunächst 40 bis 45 Minuten bilaterale Roboter-Priming, die vom BMT mit demselben Priming-Protokoll geliefert werden. Nach dem bilateralen robotischen Priming erhalten die Teilnehmer 40 bis 45 Minuten Spiegeltherapie.
Aktiver Komparator: BMT zur Kombination mit IOT
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten innerhalb einer 90-minütigen Trainingseinheit ein bilaterales Robotic Priming und ein auf Beeinträchtigungen ausgerichtetes Training.
Verhalten: BMT zur Kombination mit IOT
Ähnlich wie bei der RT+BAT-Gruppe erhalten die Teilnehmer zunächst 40 bis 45 Minuten bilaterale Roboter-Priming, die vom BMT mit demselben Priming-Protokoll geliefert werden. Nach dem bilateralen Robotic Priming erhalten die Teilnehmer 40 bis 45 Minuten Beeinträchtigungsorientiertes Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline Fugl-Meyer Assessment (FMA) nach 6 Wochen und 18 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Die Subskala „Obere Extremität“ des FMA wird zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung verwendet. FMA enthält 33 Items (Skala 0-66). Die höhere Summenpunktzahl bedeutet die stärkere Wiederherstellung der motorischen Beeinträchtigung.
Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Änderung des ABILHAND-Fragebogens zu Studienbeginn nach 6 Wochen und 18 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Der ABILHAND-Fragebogen wird verwendet, um die Fähigkeit der oberen Extremität bei funktionellen Aktivitäten zu bewerten. ABILHAND enthält 23 Items (Skala 0-69). Die höhere Durchschnittspunktzahl bedeutet die stärkere Wiederherstellung der Fähigkeit der oberen Extremität bei funktionellen Aktivitäten.
Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Wechsel von Baseline Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0) nach 6 Wochen und 18 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Das SIS 3.0 ist ein Schlaganfall-spezifisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument. Es besteht aus 59 Items, die 8 Bereiche (d. h. Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion) bewerten. Gedächtnis und Denken und Partizipation). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei niedrigere Werte größere Schwierigkeiten bei der Aufgabenerfüllung in der vergangenen Woche anzeigen.
Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline Goal Attainment Scaling (GAS) nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das GAS wird zur Messung der Erfüllung der Erwartungen jedes Teilnehmers im Verlauf der Intervention verwendet. Die individuellen Interventionsziele bezogen auf die tägliche Aktivität werden zwischen den Therapeuten und den Teilnehmern ausgehandelt. Für die Ziele, die potenziell erreichbar und nicht übermäßig ehrgeizig sind, wird jedes Ziel auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala mit dem erfassten Erreichungsgrad bewertet. Die Wichtigkeit und die Schwierigkeit für jedes Ziel werden ebenfalls auf der Grundlage einer 3-Punkte-Ordnungsskala (1 bis 3) bewertet. Die GAS-Gesamtpunktzahl wird anhand der folgenden Formel berechnet, und eine GAS-Summenpunktzahl von mehr als 50 bezieht sich auf eine über den Erwartungen liegende Leistung.
Baseline und 6 Wochen
Änderung vom Baseline Functional Independence Measure (FIM) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das FIM besteht aus 18 Items (Skala 18-126), die in 6 Subskalen gruppiert sind, die Selbstfürsorge, Sphinkterkontrolle, Transfer, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognitionsfähigkeit messen. Der höhere Summenwert bedeutet die stärkere Wiederherstellung der funktionellen Unabhängigkeit.
Baseline und 6 Wochen
Änderung vom Baseline Stroke Self Efficacy Questionnaire (SSEQ) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der SSEQ wird verwendet, um das Vertrauen der Teilnehmer in die funktionelle Leistungsfähigkeit nach einem Schlaganfall zu messen. Es besteht aus 13 Items (Skala 0-130). Eine höhere Summenpunktzahl (Maximalpunktzahl) weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit der funktionellen Leistungsfähigkeit nach Schlaganfall hin.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung vom Basisaktivitätsniveau, bewertet durch Aktigraphie nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Wir werden die ActiGraph GX3-Beschleunigungsmesser (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) verwenden, um den Umfang der Nutzung außerhalb der Laboreinstellungen quantitativ zu messen. Der Beschleunigungsmesser zeichnet die Anzahl der Bewegungen pro Minute auf, und die durchschnittliche Anzahl der Bewegungen pro Minute wird als primäres Ergebnismaß berechnet.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Mögliche Nebenwirkungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die vertikale numerische Bewertungsskala, ergänzt durch eine Bewertungsskala für Gesichter (NRS-FRS) und eine selbstberichtete Bewertung, werden bereitgestellt, um die negativen Auswirkungen auf Müdigkeit bzw. die Schwere der Schmerzen zu bewerten. Beide Bewertungen werden anhand einer 11-Punkte-Skala (0 = keine Müdigkeit/Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Müdigkeit/Schmerzen) durchgeführt.
Baseline und 6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Wolf Motor Function Test (WMFT) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der WMFT quantifiziert die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben.
Baseline und 6 Wochen
Änderung gegenüber Baseline Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der rNSA wird verwendet, um Veränderungen der Empfindung zu bewerten. Die rNSA mit einer 3-Punkte- oder 4-Punkte-Skala enthält 72 Items (Skala 0-151) und ist in die Subskalen Tastsinn, Propriozeption und Stereognose unterteilt. Die höhere Summenpunktzahl bedeutet die stärkere Wiederherstellung der sensorischen Beeinträchtigung.
Baseline und 6 Wochen
Änderung von Baseline Medical Research Council Scale (MRC) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
MRC wird zur Messung der Muskelkraft des betroffenen Arms verwendet. MRC enthält 8 Items (Skala 0-40). Der höhere Summenwert bedeutet die stärkere Wiederherstellung der Muskelkraft des betroffenen Arms.
Baseline und 6 Wochen
Änderung der lateralen Pinch-Stärke nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die laterale Kneifkraft wird zur Messung der Muskelkraft der betroffenen Hand verwendet. Die höhere Punktzahl bedeutet die größere Wiederherstellung der Muskelkraft bei der Kneifkraft.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Baseline Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) Score nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der CAHAI quantifiziert die bilateralen motorischen Funktionen der oberen Extremitäten durch und funktionelle Aufgaben.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, National Taiwan University, Taipei, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201804087RINB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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