Réadaptation synergique bilatérale des membres supérieurs après un AVC basée sur la technique d'amorçage robotique
21 juin 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Cette étude d'efficacité comparative sera basée sur un essai contrôlé à 3 bras : l'amorçage robotique bilatéral combiné à l'entraînement bilatéral des bras (RT+BAT bilatéral), l'amorçage robotique bilatéral combiné à la thérapie miroir (RT+MT bilatéral) et l'intervention de contrôle (RT bilatéral RT+IOT).
L'objectif de ce projet de 4 ans est de fournir des preuves scientifiques de la recherche comparative sur l'efficacité des interventions hybrides basées sur une approche unilatérale et bilatérale de la réadaptation des membres supérieurs dans les cas d'AVC subaigu et chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette proposition de recherche s'inscrit dans la priorité de recherche 4-1 de l'INDH en abordant des stratégies de traitement innovantes pour les accidents vasculaires cérébraux qui ont désespérément besoin d'un examen scientifique.
L'AVC est l'une des principales conditions médicales qui entraînent une invalidité à long terme et entraîne une lourde charge de soins de santé et financière.
Les progrès des neurosciences cliniques et translationnelles ont conduit au nouveau développement de la réadaptation post-AVC.
Les programmes actuels de rééducation après un AVC tels que la thérapie robotique, la thérapie par le miroir et l'entraînement bilatéral des bras sont des approches bilatérales de la pratique intensive basées sur le principe de la neuroplasticité dépendante de la pratique.
La thérapie robotique bilatérale peut potentiellement être une technique d'amorçage basée sur le mouvement pour favoriser le rééquilibrage de l'excitabilité corticale et créer un environnement neuroplastique enrichi en amorçant le cerveau pour faciliter la récupération motrice et fonctionnelle.
Ce projet de recherche proposé : (1) examinera les effets de l'amorçage robotique bilatéral combiné à une approche d'entraînement bilatéral des bras par rapport à l'amorçage robotique bilatéral combiné à la thérapie du miroir, par rapport à l'approche d'intervention de contrôle (amorçage robotique bilatéral combiné à un entraînement axé sur la déficience) sur les processus sensorimoteurs fonction, fonction quotidienne, auto-efficacité, qualité de vie et stratégie de contrôle moteur chez les patients ayant subi un AVC, (2) étudier les effets de rétention à 3 mois de l'amorçage robotique combiné à des approches de réadaptation contemporaines (c.-à-d. entraînement bilatéral des bras et thérapie miroir) et l'intervention de contrôle, et (3) identifier les prédicteurs potentiels de changements fonctionnels pertinents après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Taipei, Taïwan
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
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Taichung, Taïwan
- Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taoyuan, Taïwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
(1) ⩾3 mois d'apparition d'un tout premier AVC unilatéral ; (2) tranche d'âge de 18 à 80 ans; (3) score moteur initial des membres supérieurs sur l'évaluation de Fugl-Meyer> 10 (Fugl-Meyer et al., 1975); (4) aucune spasticité sévère dans les articulations du bras affecté (échelle d'Ashworth modifiée ⩽ 3) (Charalambous, 2014) ; (5) capable de suivre les instructions d'étude (Mini Mental State Examination Score ⩾24) (Skidmore et al., 2010); (6) pas de déficits visuels graves et pas d'autres maladies neurologiques ou orthopédiques majeures ; (7) capable de participer à un programme d'intervention en réadaptation pendant 6 semaines; et (8) aucune participation à d'autres études pendant la période d'étude et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
(1) inflammation aiguë et (2) problèmes médicaux majeurs ou mauvaises conditions physiques qui pourraient interférer avec la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BMT à combiner avec BAT
Les participants de ce groupe recevront un amorçage robotique bilatéral et un entraînement bilatéral des bras ou une thérapie miroir au cours des séances de formation de 90 minutes.
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Plus précisément, les participants recevront d'abord 40 à 45 minutes d'amorçage robotique bilatéral à l'aide du BMT.
Après l'initiation robotique, les participants recevront une autre formation de 40 à 45 minutes sur des tâches axées sur les mouvements symétriques bilatéraux des deux UL.
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Expérimental: BMT à combiner avec MT
Les participants de ce groupe recevront un amorçage robotique bilatéral et une thérapie miroir au cours des séances de formation de 90 minutes.
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Semblable au groupe RT + BAT, les participants recevront d'abord 40 à 45 minutes d'amorçage robotique bilatéral délivré par le BMT avec le même protocole d'amorçage.
Après un amorçage robotique bilatéral, les participants recevront 40 à 45 minutes de thérapie miroir.
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Comparateur actif: BMT à combiner avec IOT
Les participants de ce groupe recevront un amorçage robotique bilatéral et une formation axée sur les déficiences au cours d'une session de formation de 90 minutes.
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Semblable au groupe RT + BAT, les participants recevront d'abord 40 à 45 minutes d'amorçage robotique bilatéral délivré par le BMT avec le même protocole d'amorçage.
Après un amorçage robotique bilatéral, les participants recevront 40 à 45 minutes de formation axée sur la déficience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'évaluation initiale de Fugl-Meyer (FMA) à 6 semaines et à 18 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
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La sous-échelle des membres supérieurs de la FMA sera utilisée pour évaluer la déficience motrice.
FMA contient 33 éléments (échelle 0-66).
Plus le score total est élevé, plus la récupération de la déficience motrice est importante.
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Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
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Changement par rapport au questionnaire ABILHAND de base à 6 semaines et 18 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
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Le questionnaire ABILHAND sera utilisé pour évaluer la capacité du membre supérieur dans les activités fonctionnelles.
ABILHAND contient 23 éléments (échelle 0-69).
Le score moyen le plus élevé signifie la plus grande récupération de la capacité du membre supérieur dans les activités fonctionnelles.
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Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
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Changement par rapport à la version 3.0 de l'échelle d'impact de l'AVC de base (SIS 3.0) à 6 semaines et 18 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
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Le SIS 3.0 est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique à l'AVC.
Il se compose de 59 items évaluant 8 domaines (c.-à-d., force, fonction de la main, activités de la vie quotidienne/activités instrumentales de la vie quotidienne, mobilité, communication, émotion.
mémoire, réflexion et participation).
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, les scores les plus bas indiquant une plus grande difficulté à accomplir la tâche au cours de la semaine écoulée.
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Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle d'atteinte des objectifs de base (GAS) à 6 semaines.
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Le GAS sera utilisé pour mesurer la réalisation des attentes de chaque participant au cours de l'intervention.
Les objectifs d'intervention individuels liés à l'activité quotidienne seront négociés par les thérapeutes et les participants.
Pour les objectifs potentiellement réalisables et pas trop ambitieux, chaque objectif sera noté sur une échelle ordinale à 5 points avec le niveau de réalisation capturé.
L'importance et la difficulté de chaque objectif seront notées également sur la base d'une échelle ordinale à 3 points (1 à 3).
Le score GAS global sera calculé par une formule suivante et un score total GAS supérieur à 50 fait référence à une performance supérieure aux attentes.
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Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport à la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) de base à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Le FIM se compose de 18 items (échelle 18-126) regroupés en 6 sous-échelles mesurant les soins personnels, le contrôle du sphincter, le transfert, la locomotion, la communication et la cognition sociale.
Le score additionné le plus élevé signifie la plus grande récupération de l'indépendance fonctionnelle.
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Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport au questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC de base (SSEQ) à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Le SSEQ sera utilisé pour mesurer la confiance des participants dans la performance fonctionnelle après un AVC.
Il se compose de 13 items (échelle 0-130).
Un score total plus élevé (le score maximum indique une plus grande auto-efficacité dans la performance fonctionnelle après un AVC.
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Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport au niveau d'activité de base tel qu'évalué par actigraphie à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Nous utiliserons les accéléromètres ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) pour mesurer quantitativement la quantité d'utilisation en dehors des paramètres de laboratoire.
L'accéléromètre enregistrera le nombre de mouvements chaque minute, et le nombre moyen de mouvements par minute sera calculé comme mesure de résultat principale.
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Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport au départ Effet indésirable possible à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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L'échelle d'évaluation numérique verticale complétée par une échelle d'évaluation des visages (NRS-FRS) et une évaluation autodéclarée seront fournies pour évaluer les effets indésirables sur la fatigue et l'intensité de la douleur, respectivement.
Les deux évaluations utilisant une échelle de 11 points (0 = pas de fatigue/douleur à 10 = pire fatigue/douleur possible) seront appliquées.
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Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport au score de référence du test de la fonction motrice de Wolf (WMFT) à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Le WMFT quantifie les fonctions motrices des membres supérieurs à travers des tâches chronométrées et fonctionnelles.
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Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport à l'évaluation sensorielle révisée de Nottingham (rNSA) de base à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Le rNSA sera utilisé pour évaluer les changements de sensation.
Le rNSA utilisant une échelle de 3 ou 4 points contient 72 éléments (échelle de 0 à 151) et est divisé en sous-échelles de sensation tactile, de proprioception et de stéréognose.
Le score additionné le plus élevé signifie la plus grande récupération de la déficience sensorielle.
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Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport à l'échelle de base du Medical Research Council (MRC) à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Le MRC sera utilisé pour mesurer la force musculaire du bras affecté.
MRC contient 8 items (échelle 0-40).
Le score total le plus élevé signifie une plus grande récupération de la force musculaire du bras affecté.
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Base de référence et 6 semaines
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Changement de la force de pincement latéral à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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La force de pincement latéral sera utilisée pour mesurer la force musculaire de la main affectée.
Le score le plus élevé signifie la plus grande récupération de la force musculaire sur la force de pincement.
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Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport au score de base de l'inventaire de l'activité des bras et des mains Chedoke (CAHAI) à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Le CAHAI quantifie les fonctions motrices bilatérales des membres supérieurs au travers de tâches fonctionnelles.
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Base de référence et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, National Taiwan University, Taipei, Taiwan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee YC, Li YC, Lin KC, Yao G, Chang YJ, Lee YY, Liu CT, Hsu WL, Wu YH, Chu HT, Liu TX, Yeh YP, Chang C. Effects of robotic priming of bilateral arm training, mirror therapy, and impairment-oriented training on sensorimotor and daily functions in patients with chronic stroke: study protocol of a single-blind, randomized controlled trial. Trials. 2022 Jul 15;23(1):566. doi: 10.1186/s13063-022-06498-0.
- Li YC, Lin KC, Chen CL, Yao G, Chang YJ, Lee YY, Liu CT. A Comparative Efficacy Study of Robotic Priming of Bilateral Approach in Stroke Rehabilitation. Front Neurol. 2021 Jul 12;12:658567. doi: 10.3389/fneur.2021.658567. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2018
Première publication (Réel)
12 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201804087RINB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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