Синергетическая двусторонняя реабилитация после инсульта верхних конечностей на основе роботизированной техники прайминга
14 февраля 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Это сравнительное исследование эффективности будет основано на контролируемом испытании с тремя группами: двустороннее роботизированное прайминг в сочетании с двусторонней тренировкой рук (двусторонняя ЛТ+МТ), двустороннее роботизированное прайминг в сочетании с зеркальной терапией (двусторонняя ЛТ+МТ) и контрольное вмешательство (двустороннее РТ+ИОТ).
Целью этого 4-летнего проекта является предоставление научных доказательств сравнительного исследования эффективности гибридных вмешательств, основанных на одностороннем и двустороннем подходах к реабилитации верхних конечностей при подостром и хроническом инсульте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование соответствует исследовательскому приоритету NHRI 4-1, рассматривая инновационные стратегии лечения инсульта, которые остро нуждаются в научном анализе.
Инсульт является одним из основных заболеваний, которые приводят к длительной нетрудоспособности и влекут за собой тяжелое медицинское и финансовое бремя.
Достижения в области клинической и трансляционной неврологии привели к новому развитию реабилитации после инсульта.
Текущие программы реабилитации после инсульта, такие как робототерапия, зеркальная терапия и двусторонняя тренировка рук, представляют собой двусторонние подходы к интенсивной практике, основанные на принципе нейропластичности, зависящей от практики.
Двусторонняя роботизированная терапия потенциально может быть методом прайминга, основанным на движении, для восстановления баланса возбудимости коры и создания обогащенной нейропластической среды путем прайминга мозга для облегчения моторного и функционального восстановления.
Этот предлагаемый исследовательский проект будет: (1) изучать влияние двустороннего роботизированного прайминга в сочетании с двусторонним подходом к тренировке рук по сравнению с двусторонним роботизированным праймингом в сочетании с зеркальной терапией по отношению к подходу контрольного вмешательства (двустороннее роботизированное прайминг в сочетании с обучением, ориентированным на нарушения) на сенсомоторную функцию, повседневную функцию, самоэффективность, качество жизни и стратегию управления движением у пациентов с инсультом, (2) исследовать 3-месячные эффекты задержки роботизированного прайминга в сочетании с современными подходами к реабилитации (например, двусторонняя тренировка рук и зеркальная терапия). и контрольное вмешательство, и (3) определить потенциальные предикторы функционально значимых изменений после терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Taipei, Тайвань
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
-
Taichung, Тайвань
- Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan, Тайвань
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
(1) начало ⩾3 месяцев после первого в истории одностороннего инсульта; (2) возрастной диапазон от 18 до 80 лет; (3) исходная оценка моторики верхних конечностей по шкале Fugl-Meyer > 10 (Fugl-Meyer et al., 1975); (4) отсутствие тяжелой спастичности в каких-либо суставах пораженной руки (модифицированная шкала Эшворта ⩽ 3) (Charalambous, 2014); (5) способность следовать инструкциям исследования (балл по мини-экзамену психического состояния ⩾24) (Skidmore et al., 2010); (6) отсутствие серьезных нарушений зрения и других неврологических или серьезных ортопедических заболеваний; (7) возможность участвовать в программе реабилитационного вмешательства в течение 6 недель; и (8) отказ от участия в других исследованиях в течение периода исследования и готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
(1) острое воспаление и (2) серьезные проблемы со здоровьем или плохое физическое состояние, которые могут помешать участию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BMT в сочетании с BAT
Участники этой группы получат двустороннюю роботизированную подготовку и двустороннюю тренировку рук или зеркальную терапию в течение 90-минутных учебных занятий.
|
В частности, участники сначала получат от 40 до 45 минут двусторонней роботизированной подготовки с использованием BMT.
После роботизированного прайминга участники пройдут еще 40–45 минут обучения выполнению задач, направленных на двусторонние симметричные движения обоих ВД.
|
|
Экспериментальный: BMT в сочетании с MT
Участники этой группы получат двусторонний роботизированный прайминг и зеркальную терапию в рамках 90-минутных учебных занятий.
|
Как и в группе RT + BAT, участники сначала получат от 40 до 45 минут двустороннего роботизированного прайминга, проводимого BMT с тем же протоколом прайминга.
После двустороннего роботизированного прайминга участники получат от 40 до 45 минут зеркальной терапии.
|
|
Активный компаратор: BMT будет объединен с IOT
Участники этой группы пройдут двустороннюю подготовку роботов и обучение, ориентированное на нарушения, в течение одного 90-минутного учебного занятия.
|
Как и в группе RT + BAT, участники сначала получат от 40 до 45 минут двустороннего роботизированного прайминга, проводимого BMT с тем же протоколом прайминга.
После двустороннего роботизированного обучения участники получат от 40 до 45 минут обучения, ориентированного на людей с ограниченными возможностями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой Фугля-Мейера (FMA) через 6 недель и 18 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Подшкала верхних конечностей FMA будет использоваться для оценки двигательных нарушений.
FMA содержит 33 пункта (шкала 0-66).
Более высокий суммарный балл означает большее восстановление двигательных нарушений.
|
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным опросником ABILHAND через 6 недель и 18 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Опросник ABILHAND будет использоваться для оценки способности верхней конечности к функциональной деятельности.
ABILHAND содержит 23 предмета (шкала 0-69).
Более высокий средний балл означает большее восстановление способности верхней конечности к функциональной деятельности.
|
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой влияния инсульта версии 3.0 (SIS 3.0) через 6 недель и 18 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
SIS 3.0 — это инструмент для определения качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки качества жизни, связанного с инсультом.
Он состоит из 59 пунктов, оценивающих 8 доменов (например, силу, функцию рук, повседневную деятельность/инструментальную деятельность в повседневной жизни, подвижность, общение, эмоции.
память, мышление и участие).
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, при этом более низкие баллы указывают на большую сложность выполнения задачи на прошлой неделе.
|
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой достижения целей (GAS) через 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
GAS будет использоваться для измерения достижения ожиданий каждого участника в ходе вмешательства.
Индивидуальные цели вмешательства, связанные с повседневной деятельностью, будут обсуждаться терапевтами и участниками.
Для потенциально достижимых и не слишком амбициозных целей каждая цель будет оцениваться по 5-балльной порядковой шкале с зафиксированным уровнем достижения.
Важность и сложность каждой цели будут оцениваться также по трехбалльной порядковой шкале (от 1 до 3).
Общий балл GAS будет рассчитываться по следующей формуле, а суммарный балл GAS, превышающий 50, означает результат выше ожидаемого.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовой мерой функциональной независимости (FIM) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
FIM состоит из 18 пунктов (шкала 18-126), сгруппированных в 6 подшкал, измеряющих самообслуживание, контроль сфинктеров, перемещение, передвижение, общение и способность к социальному познанию.
Более высокий суммарный балл означает большее восстановление функциональной независимости.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным опросником самоэффективности при инсульте (SSEQ) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
SSEQ будет использоваться для измерения уверенности участников в функциональных показателях после инсульта.
Он состоит из 13 пунктов (шкала 0-130).
Более высокий суммарный балл (максимальный балл указывает на более высокую самоэффективность в функциональных показателях после инсульта.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности по оценке актиграфии через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Мы будем использовать акселерометры ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) для количественного измерения объема использования вне лабораторных условий.
Акселерометр будет записывать количество движений каждую минуту, а среднее количество движений в минуту будет рассчитываться в качестве основного показателя результата.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Возможный неблагоприятный ответ через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Вертикальная числовая рейтинговая шкала, дополненная шкалой рейтинга лиц (NRS-FRS) и самооценкой, будет предоставлена для оценки неблагоприятного воздействия на утомляемость и тяжесть боли соответственно.
Будут применяться обе оценки с использованием 11-балльной шкалы (от 0 = отсутствие усталости/боли до 10 = максимально возможная усталость/боль).
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением теста моторной функции Вольфа (WMFT) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
WMFT количественно оценивает двигательные функции верхних конечностей с помощью рассчитанных на время и функциональных задач.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовой пересмотренной сенсорной оценкой Ноттингема (rNSA) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
RNSA будет использоваться для оценки изменений ощущений.
rNSA по 3-балльной или 4-балльной шкале содержит 72 пункта (шкала 0-151) и делится на подшкалы тактильных ощущений, проприоцепции и стереогноза.
Более высокий суммарный балл означает большее восстановление сенсорных нарушений.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой Совета медицинских исследований (MRC) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
MRC будет использоваться для измерения мышечной силы пораженной руки.
MRC содержит 8 пунктов (шкала 0-40).
Более высокий суммарный балл означает большее восстановление мышечной силы пораженной руки.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение силы бокового зажима через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Сила бокового зажима будет использоваться для измерения мышечной силы пораженной руки.
Более высокий балл означает большее восстановление мышечной силы при силе щипка.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
CAHAI количественно оценивает двусторонние двигательные функции верхних конечностей с помощью функциональных задач.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, National Taiwan University, Taipei, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee YC, Li YC, Lin KC, Yao G, Chang YJ, Lee YY, Liu CT, Hsu WL, Wu YH, Chu HT, Liu TX, Yeh YP, Chang C. Effects of robotic priming of bilateral arm training, mirror therapy, and impairment-oriented training on sensorimotor and daily functions in patients with chronic stroke: study protocol of a single-blind, randomized controlled trial. Trials. 2022 Jul 15;23(1):566. doi: 10.1186/s13063-022-06498-0.
- Li YC, Lin KC, Chen CL, Yao G, Chang YJ, Lee YY, Liu CT. A Comparative Efficacy Study of Robotic Priming of Bilateral Approach in Stroke Rehabilitation. Front Neurol. 2021 Jul 12;12:658567. doi: 10.3389/fneur.2021.658567. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201804087RINB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .