Rehabilitación bilateral sinérgica del accidente cerebrovascular de las extremidades superiores basada en la técnica de cebado robótico
14 de febrero de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Este estudio de eficacia comparativa se basará en un ensayo controlado de 3 brazos: preparación robótica bilateral combinada con entrenamiento de brazos bilateral (RT+BAT bilateral), preparación robótica bilateral combinada con terapia de espejo (RT+MT bilateral) y la intervención de control (RT+MT bilateral) RT+IoT).
El objetivo de este proyecto de 4 años es proporcionar evidencia científica de la investigación de eficacia comparativa de intervenciones híbridas basadas en un enfoque unilateral versus bilateral para la rehabilitación de miembros superiores en accidentes cerebrovasculares subagudos y crónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación propuesta se ajusta a la prioridad de investigación 4-1 de la NHRI al abordar estrategias de tratamiento innovadoras para el accidente cerebrovascular que necesitan desesperadamente un escrutinio científico.
El accidente cerebrovascular es una de las principales afecciones médicas que conducen a una discapacidad a largo plazo y causa una gran carga financiera y de atención médica.
Los avances en las neurociencias clínicas y traslacionales han llevado al nuevo desarrollo de la rehabilitación del accidente cerebrovascular.
Los programas actuales de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, como la terapia robótica, la terapia con espejos y el entrenamiento bilateral de brazos, son enfoques bilaterales para la práctica intensiva basados en el principio de la neuroplasticidad dependiente de la práctica.
La terapia robótica bilateral puede ser potencialmente una técnica de preparación basada en el movimiento para promover el reequilibrio de la excitabilidad cortical y crear un entorno neuroplástico enriquecido al preparar el cerebro para facilitar la recuperación motora y funcional.
Este proyecto de investigación propuesto: (1) examinará los efectos del cebado robótico bilateral combinado con el enfoque de entrenamiento de brazos bilateral versus el cebado robótico bilateral combinado con terapia de espejo, en relación con el enfoque de intervención de control (cebado robótico bilateral combinado con entrenamiento orientado a la discapacidad) en sensoriomotor función diaria, autoeficacia, calidad de vida y estrategia de control motor en pacientes con accidente cerebrovascular, (2) investigar los efectos de retención de 3 meses del cebado robótico combinado con enfoques de rehabilitación contemporáneos (es decir, entrenamiento de brazos bilateral y terapia de espejo) y la intervención de control, y (3) identificar los predictores potenciales de cambios funcionalmente relevantes después de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keh-chung Lin, ScD
- Número de teléfono: +886-2-3366-8180
- Correo electrónico: kehchunglin@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei, Taiwán
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
-
Taichung, Taiwán
- Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan, Taiwán
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) ⩾ 3 meses de inicio desde el primer accidente cerebrovascular unilateral; (2) rango de edad de 18 a 80 años; (3) puntuación motora inicial de las extremidades superiores en la Evaluación Fugl-Meyer >10 (Fugl-Meyer et al., 1975); (4) sin espasticidad grave en ninguna articulación del brazo afectado (Escala de Ashworth modificada ⩽ 3) (Charalambous, 2014); (5) capaz de seguir las instrucciones del estudio (Puntuación del Mini Examen del Estado Mental ⩾ 24) (Skidmore et al., 2010); (6) ausencia de deficiencias graves de la visión y ausencia de otras enfermedades neurológicas u ortopédicas importantes; (7) capaz de participar en un programa de intervención de rehabilitación durante 6 semanas; y (8) no participar en otros estudios durante el período de estudio y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
(1) inflamación aguda y (2) problemas médicos importantes o malas condiciones físicas que puedan interferir con la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BMT para combinar con BAT
Los participantes de este grupo recibirán cebado robótico bilateral y entrenamiento de brazo bilateral o terapia de espejo dentro de las sesiones de entrenamiento de 90 minutos.
|
Específicamente, los participantes recibirán primero de 40 a 45 minutos de cebado robótico bilateral usando el BMT.
Después del cebado robótico, los participantes recibirán otro entrenamiento de 40 a 45 minutos en tareas que se enfocan en movimientos simétricos bilaterales de ambos UL.
|
|
Experimental: BMT para combinar con MT
Los participantes de este grupo recibirán cebado robótico bilateral y terapia de espejo dentro de las sesiones de entrenamiento de 90 minutos.
|
Al igual que en el grupo RT+BAT, los participantes recibirán primero de 40 a 45 minutos de cebado robótico bilateral entregado por el BMT con el mismo protocolo de cebado.
Después del cebado robótico bilateral, los participantes recibirán de 40 a 45 minutos de terapia de espejo.
|
|
Comparador activo: BMT para ser combinado con IOT
Los participantes de este grupo recibirán preparación robótica bilateral y capacitación orientada a la discapacidad en una sesión de capacitación de 90 minutos.
|
Al igual que en el grupo RT+BAT, los participantes recibirán primero de 40 a 45 minutos de cebado robótico bilateral entregado por el BMT con el mismo protocolo de cebado.
Después del cebado robótico bilateral, los participantes recibirán de 40 a 45 minutos de capacitación orientada a la discapacidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a la Evaluación Fugl-Meyer de referencia (FMA) a las 6 y 18 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
|
La subescala de la extremidad superior de la FMA se utilizará para evaluar el deterioro motor.
FMA contiene 33 ítems (escala 0-66).
La puntuación suma más alta significa la mayor recuperación del deterioro motor.
|
Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
|
|
Cambio con respecto al cuestionario ABILHAND inicial a las 6 y 18 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
|
Se utilizará el Cuestionario ABILHAND para evaluar la capacidad del miembro superior en actividades funcionales.
ABILHAND contiene 23 ítems (escala 0-69).
La mayor puntuación media significa la mayor recuperación de la capacidad del miembro superior en actividades funcionales.
|
Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
|
|
Cambio con respecto a la escala de impacto del accidente cerebrovascular inicial, versión 3.0 (SIS 3.0) a las 6 y 18 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
|
El SIS 3.0 es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico para accidentes cerebrovasculares.
Consta de 59 ítems que evalúan 8 dominios (es decir, fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción.
memoria y pensamiento y participación).
Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor dificultad para completar la tarea durante la última semana.
|
Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a la Escala de consecución de objetivos (GAS) de referencia a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
El GAS se utilizará para medir el logro de las expectativas de cada participante en el curso de la intervención.
Los objetivos de intervención individuales relacionados con la actividad diaria serán negociados por los terapeutas y participantes.
Para los objetivos potencialmente alcanzables y no demasiado ambiciosos, cada objetivo se calificará en una escala ordinal de 5 puntos con el nivel de logro capturado.
La importancia y la dificultad de cada gol se puntuará también en base a una escala ordinal de 3 puntos (1 a 3).
La puntuación general de GAS se calculará mediante la siguiente fórmula y una puntuación total de GAS superior a 50 se refiere a un rendimiento superior al esperado.
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Cambio con respecto a la medida de independencia funcional (FIM) de referencia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
La FIM consta de 18 ítems (escala 18-126) agrupados en 6 subescalas que miden la capacidad de autocuidado, control de esfínteres, transferencia, locomoción, comunicación y cognición social.
A mayor puntuación sumatoria, mayor recuperación de la independencia funcional.
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Cambio con respecto al Cuestionario de autoeficacia inicial para accidentes cerebrovasculares (SSEQ) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
El SSEQ se utilizará para medir la confianza de los participantes en el desempeño funcional del accidente cerebrovascular.
Consta de 13 ítems (escala 0-130).
Una puntuación sumada más alta (la puntuación máxima indica una autoeficacia más alta en el desempeño funcional del accidente cerebrovascular).
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Cambio del nivel de actividad inicial según lo evaluado por actigrafía a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Usaremos los acelerómetros ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, EE. UU.) para medir cuantitativamente la cantidad de uso fuera de los entornos de laboratorio.
El acelerómetro registrará el número de movimientos por minuto y el recuento promedio de movimientos por minuto se calculará como la medida de resultado principal.
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Cambio desde el inicio Posible respuesta adversa a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Se proporcionará la escala de calificación numérica vertical complementada con una escala de calificación de rostros (NRS-FRS) y una evaluación autoinformada para evaluar los efectos adversos sobre la fatiga y la intensidad del dolor, respectivamente.
Se aplicarán ambas evaluaciones utilizando una escala de 11 puntos (0 = sin fatiga/dolor a 10 = peor fatiga/dolor posible).
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la prueba de función motora de Wolf (WMFT) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
El WMFT cuantifica las funciones motoras de los miembros superiores a través de tareas cronometradas y funcionales.
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Cambio desde la evaluación sensorial de Nottingham revisada de referencia (rNSA) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
El rNSA se utilizará para evaluar los cambios en la sensación.
La rNSA que usa una escala de 3 o 4 puntos contiene 72 ítems (escala 0-151) y se divide en subescalas de sensación táctil, propiocepción y estereognosis.
La puntuación sumada más alta significa la mayor recuperación del deterioro sensorial.
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Cambio de la escala del Consejo de Investigación Médica de referencia (MRC) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
MRC se utilizará para medir la fuerza muscular del brazo afectado.
MRC contiene 8 ítems (escala 0-40).
La mayor puntuación sumada significa la mayor recuperación de la fuerza muscular del brazo afectado.
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Cambio de fuerza de pellizco lateral a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
La fuerza de pellizco lateral se utilizará para medir la fuerza muscular de la mano afectada.
La puntuación más alta significa la mayor recuperación de la fuerza muscular en la fuerza de pinza.
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial del Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
El CAHAI cuantifica las funciones motoras bilaterales de los miembros superiores a través de tareas funcionales.
|
Línea de base y 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, National Taiwan University, Taipei, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee YC, Li YC, Lin KC, Yao G, Chang YJ, Lee YY, Liu CT, Hsu WL, Wu YH, Chu HT, Liu TX, Yeh YP, Chang C. Effects of robotic priming of bilateral arm training, mirror therapy, and impairment-oriented training on sensorimotor and daily functions in patients with chronic stroke: study protocol of a single-blind, randomized controlled trial. Trials. 2022 Jul 15;23(1):566. doi: 10.1186/s13063-022-06498-0.
- Li YC, Lin KC, Chen CL, Yao G, Chang YJ, Lee YY, Liu CT. A Comparative Efficacy Study of Robotic Priming of Bilateral Approach in Stroke Rehabilitation. Front Neurol. 2021 Jul 12;12:658567. doi: 10.3389/fneur.2021.658567. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201804087RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .