基于机器人启动技术的协同双侧上肢卒中康复
2024年2月14日 更新者：National Taiwan University Hospital
该比较疗效研究将基于 3 组对照试验：双侧机器人启动结合双侧手臂训练（双侧 RT+BAT）、双侧机器人启动结合镜像治疗（双侧 RT+MT）和对照干预（双侧实时+物联网）。
这个为期 4 年的项目的目标是提供基于单侧与双侧方法的混合干预对亚急性和慢性中风上肢康复的比较疗效研究的科学证据。
研究概览
详细说明
这项拟议的研究通过解决急需科学审查的中风创新治疗策略，符合 NHRI 研究优先级 4-1。
中风是导致长期残疾并造成沉重医疗和经济负担的主要疾病之一。
临床和转化神经科学的进步导致了中风康复的新发展。
目前的中风康复计划，如机器人疗法、镜子疗法和双臂训练，都是基于依赖于练习的神经可塑性原则的强化练习的双边方法。
双侧机器人疗法可能是一种基于运动的启动技术，通过启动大脑促进运动和功能恢复来促进皮质兴奋性的再平衡并创造丰富的神经可塑性环境。
本拟议的研究项目将：(1) 检查双侧机器人启动结合双侧手臂训练方法与双侧机器人启动结合镜像疗法的效果，相对于控制干预方法（双侧机器人启动结合损伤导向训练）对感觉运动的影响脑卒中患者的功能、日常功能、自我效能、生活质量和运动控制策略，(2) 研究机器人启动结合现代康复方法（即双臂训练和镜像疗法）的 3 个月保持效果和控制干预，以及 (3) 确定治疗后功能相关变化的潜在预测因子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Keh-chung Lin, ScD
- 电话号码：+886-2-3366-8180
- 邮箱：kehchunglin@ntu.edu.tw
学习地点
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New Taipei、台湾
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
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Taichung、台湾
- Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taoyuan、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
(1) 从第一次单侧中风起 3 个月； (2) 年龄介于18至80岁之间； (3) Fugl-Meyer 评估的基线上肢运动评分 >10（Fugl-Meyer 等，1975）； (4) 受影响手臂的任何关节无严重痉挛（改良 Ashworth 量表 3）（Charalambous，2014）； (5) 能够遵循学习指导（迷你精神状态检查分数 24）（Skidmore 等人，2010）； (6) 无严重视力障碍，无其他神经系统或重大骨科疾病； (7) 能够参加为期6周的康复干预项目； (8) 研究期间未参加其他研究并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
(1) 急性炎症和 (2) 可能影响参赛的重大医疗问题或身体状况不佳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMT与BAT相结合
该组的参与者将在 90 分钟的培训课程中接受双侧机器人启动和双侧手臂训练或镜子治疗。
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具体来说，参与者将首先使用 BMT 接受 40 到 45 分钟的双侧机器人启动。
机器人启动后，参与者将接受另外 40 到 45 分钟的任务培训，重点是两个 UL 的双边对称运动。
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实验性的：BMT 与 MT 结合
该组的参与者将在 90 分钟的培训课程中接受双侧机器人启动和镜子治疗。
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与 RT+BAT 组类似，参与者将首先接受 BMT 使用相同启动协议提供的 40 至 45 分钟的双侧机器人启动。
双侧机器人启动后，参与者将接受 40 至 45 分钟的镜子治疗。
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有源比较器：BMT与IOT相结合
该小组的参与者将在 90 分钟的培训课程中接受双侧机器人启动和面向损伤的培训。
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与 RT+BAT 组类似，参与者将首先接受 BMT 使用相同启动协议提供的 40 至 45 分钟的双侧机器人启动。
双侧机器人启动后，参与者将接受 40 至 45 分钟的面向障碍的培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周和 18 周时基线 Fugl-Meyer 评估 (FMA) 的变化
大体时间：基线、6 周和 18 周
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FMA 的上肢分量表将用于评估运动障碍。
FMA 包含 33 个项目（等级 0-66）。
总分越高意味着运动障碍恢复得越好。
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基线、6 周和 18 周
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6 周和 18 周时基线 ABILHAND 问卷的变化
大体时间：基线、6 周和 18 周
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ABILHAND 问卷将用于评估上肢在功能活动中的能力。
ABILHAND 包含 23 个项目（等级 0-69）。
平均分越高，表示上肢功能活动能力恢复越快。
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基线、6 周和 18 周
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6 周和 18 周时基线卒中影响量表 3.0 (SIS 3.0) 的变化
大体时间：基线、6 周和 18 周
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SIS 3.0 是一种特定于中风的健康相关生活质量仪器。
它由 59 个项目组成，评估 8 个领域（即力量、手部功能、日常生活活动/日常生活的工具活动、活动能力、交流、情感。
记忆、思考和参与）。
项目采用 5 点李克特量表评分，分数越低表示过去一周完成任务的难度越大。
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基线、6 周和 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周时基线目标达成量表 (GAS) 的变化。
大体时间：基线和 6 周
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GAS将用于衡量每个参与者在干预过程中期望的实现情况。
与日常活动相关的个人干预目标将由治疗师和参与者协商。
对于可能实现且不太雄心勃勃的目标，每个目标将按 5 分制的等级进行评分，并确定所达到的水平。
每个目标的重要性和难度也将根据 3 点顺序量表（1 到 3）进行评分。
整体 GAS 分数将通过以下公式计算，GAS 总分大于 50 表示性能超出预期。
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基线和 6 周
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6 周时基线功能独立性测量 (FIM) 的变化
大体时间：基线和 6 周
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FIM 由 18 个项目（量表 18-126）组成，分为 6 个分量表，测量自我护理、括约肌控制、转移、运动、交流和社会认知能力。
总分越高意味着功能独立性的恢复越大。
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基线和 6 周
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6 周时基线卒中自我效能问卷 (SSEQ) 的变化
大体时间：基线和 6 周
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SSEQ 将用于衡量参与者对中风后功能表现的信心。
它由 13 个项目组成（范围 0-130）。
较高的总分（最高分表示中风后功能表现的自我效能感较高。
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基线和 6 周
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6 周时通过体动记录仪评估的基线活动水平的变化
大体时间：基线和 6 周
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我们将使用 ActiGraph GX3 加速度计（ActiGraph，Shalimar，FL，USA）来定量测量实验室设置之外的使用量。
加速度计将记录每分钟的移动次数，每分钟的平均移动次数将计算为主要结果指标。
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基线和 6 周
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相对于基线的变化 6 周时可能出现不良反应
大体时间：基线和 6 周
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将提供辅以面部评分量表 (NRS-FRS) 的垂直数字评分量表和自我报告的评估，以分别评估对疲劳和疼痛严重程度的不利影响。
两种评估均采用 11 分制（0 = 无疲劳/疼痛至 10 = 最严重的疲劳/疼痛）。
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基线和 6 周
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6 周时 Wolf 运动功能测试 (WMFT) 分数的变化
大体时间：基线和 6 周
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WMFT 通过定时和功能性任务量化上肢的运动功能。
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基线和 6 周
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6 周时基线修订诺丁汉感官评估 (rNSA) 的变化
大体时间：基线和 6 周
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RNSA 将用于评估感觉的变化。
使用 3 点或 4 点量表的 rNSA 包含 72 个项目（量表 0-151），分为触觉、本体感觉和立体视觉子量表。
总分越高，意味着感觉障碍恢复得越好。
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基线和 6 周
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6 周时基线医学研究委员会量表 (MRC) 的变化
大体时间：基线和 6 周
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MRC 将用于测量受影响手臂的肌肉力量。
MRC 包含 8 个项目（范围 0-40）。
总分越高，意味着受影响的手臂肌肉力量恢复得越快。
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基线和 6 周
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6 周时侧向捏力的变化
大体时间：基线和 6 周
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横向捏力将用于测量受影响手的肌肉力量。
得分越高表示肌肉力量对捏力的恢复越大。
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基线和 6 周
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6 周时基线切多克手臂和手部活动量表 (CAHAI) 分数的变化
大体时间：基线和 6 周
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CAHAI 通过功能任务量化上肢的双侧运动功能。
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keh-chung Lin, ScD、School of Occupational Therapy, National Taiwan University, Taipei, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee YC, Li YC, Lin KC, Yao G, Chang YJ, Lee YY, Liu CT, Hsu WL, Wu YH, Chu HT, Liu TX, Yeh YP, Chang C. Effects of robotic priming of bilateral arm training, mirror therapy, and impairment-oriented training on sensorimotor and daily functions in patients with chronic stroke: study protocol of a single-blind, randomized controlled trial. Trials. 2022 Jul 15;23(1):566. doi: 10.1186/s13063-022-06498-0.
- Li YC, Lin KC, Chen CL, Yao G, Chang YJ, Lee YY, Liu CT. A Comparative Efficacy Study of Robotic Priming of Bilateral Approach in Stroke Rehabilitation. Front Neurol. 2021 Jul 12;12:658567. doi: 10.3389/fneur.2021.658567. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月12日
初级完成 (实际的)
2023年4月25日
研究完成 (实际的)
2023年4月25日
研究注册日期
首次提交
2018年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月10日
首次发布 (实际的)
2018年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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