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クラス II 不正咬合の 2 つの機能的器具を比較するための研究

2018年12月11日 更新者:University of Birmingham

ボタン&ビーズまたはツインブロック機能アプライアンスによるクラスII不正咬合の治療の有効性:単一施設の無作為化臨床試験

クラス II 不正咬合の矯正における 2 つの機能的器具の有効性を比較する無作為対照臨床試験。 (クラス II の不正咬合は、上の前歯が下の前歯に比べてかなり前方に噛み合っている状態です)。

帰無仮説:

オーバージェットを減らすのにかかる時間に関して、ボタン & ビーズとツインブロック アプライアンスの間に有意差はありません。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

ファンクショナル アプライアンスは、「クラス II」の不正咬合を矯正するために使用される装具の一種です。 クラスIIの不正咬合は、上の前歯が下の前歯に対してかなり前方に噛み合っている状態です。 機能的装具は、上下の歯にかみ合い、主に下顎を通常の位置から離すことによって機能するブレースとして定義されます 1。 機能的器具は、本質的に取り外し可能または固定可能であり、さまざまな設計のものである。

クラス II の不正咬合の矯正は、早い段階、つまり 10 歳になる前、または患者が後期混合歯列 / 早期永久歯列にある場合、思春期の初期に開始できます。 矯正が早期に開始された場合、第 1 段階 (7 ~ 10 歳) での機能的装具治療と、その後の思春期 (11 ~ 16 歳) としての固定的装具 (+/- 機能的装具) を含む 2 段階の治療が必要になります。 )。 思春期の初期に矯正を開始した場合、機能器具と固定器具の組み合わせを含む 1 段階の治療のみが必要です (11 ~ 16 歳)。

初期または遅延クラス II 治療は、さまざまな研究者によって研究されています 2-10。 O'Brien ら 7 は、青年期に開始した治療と比較して、ツイン ブロックによる早期治療の利点はないと結論付けました。 実際、彼らは、早期治療を受けた患者の客観的なピア評価評価 (PAR) 指数によって決定されるように、咬合の転帰が有意に悪いことを報告しました。 さらに、彼らは、治療の総期間、総出席者数、および総治療費が早期治療群で有意に高いことを発見しました。 早期治療を受けた患者の平均総治療期間は 968 日 (第 1 相 = 527 日、第 2 相 = 435 日) であったのに対し、思春期にのみ治療を受けた患者では 744 日でした。

英国でクラス II の不正咬合を矯正するために最も一般的に使用されている装具は、機能的な装具 (ツイン ブロック デザイン) です 11。

Button and Bead 機能アプライアンスは、Spary 氏 (コンサルタント矯正歯科医) によって数年間開発され、成功裏に使用されてきました。 ただし、クラス II の問題を修正する際の有効性を研究した研究はこれまでにありません。 ボタンとビーズの器具は、オーバージェットの減少が速く、口の開口部が少ないため、器具をより快適に着用できるため、患者に好まれているようです。 また、2 つの透明なアライナーであり、従来のツイン ブロック アプライアンスよりも美的です。 ただし、ボタンとビーズの器具ではアーチの拡張はできません。 これにより、固定アプライアンス治療の前に別のアプライアンスが必要になるか、その段階で拡張も実行する必要がある場合は、固定アプライアンス治療を延長することができます。

目的:

  1. 第一目的:

    a.ボタン & ビーズとツインブロックのアプライアンスの治療期間を比較して、オーバージェットを減らします

  2. 副次的な目的:

    1. ピア アセスメント レーティング (PAR) によって測定された、ボタン & ビーズおよびツイン ブロック アプライアンスの歯咬合結果を比較するには
    2. Button-&-bead および Twin-block アプライアンスと患者のコンプライアンスを比較し、失敗の原因を特定する
    3. ボタン & ビーズとツインブロックの器具の健康経済性を比較する (器具のコスト、訪問回数、修理および/または交換の回数とコスト)
    4. イーストマンの分析に基づいて、ボタンとビーズとツインブロックのアプライアンスの骨格の変化を比較するには
    5. 3D写真で評価した軟部組織プロファイルの変化を比較する
    6. Button-&-bead および Twin-block アプライアンスを使用したオーバージェット削減後の OHRQoL の変化を評価するには
    7. Button-&-bead および Twin-block アプライアンスで患者の満足度を評価および比較する
  3. 安全目標

    1. ボタン & ビード アプライアンスの安全性をツイン ブロック アプライアンスと比較して、デバイス関連の悪影響および副作用 (軟部組織の外傷、脱灰、虫歯、摂取または誤嚥) の発生に関して評価すること。アプライアンス)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Birmingham、イギリス
        • 募集
        • Birmingham Dental Hospital
        • コンタクト:
          • Sheena Kotecha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • * オーバージェット ≥ 7mm

    • 白人集団の通常のオーバージェットは 2 ~ 4 mm の範囲です。 機能的な器具を使用して、抜去せずにオーバージェットを減少させたり、ストレート ワイヤー アプライアンス (SWA) を使用したその後の治療の固定要件を軽減したりします。 臨床的には、治療する臨床医が機能的な器具の使用を検討するには、オーバージェットを大幅に増やす必要があります。 他の同様の研究では、6mm 以上または 7mm 以上のオーバージェットが使用されています。 この研究では、日常の臨床診療により適用できるようにすることで研究の外的妥当性を改善するために、7mm 以上の初期オーバージェットを選択しました。
    • 最初のオーバージェットは、患者を選択するために使用されます。 クラス II の不正咬合の治療においてかなりの量のエビデンス ベースを提供した最近の高水準の試験およびシステマティック レビューの大部分は、最初のオーバージェットに従って被験者を定義しています。

      ※対象年齢10歳~14歳

    • これは、機能的アプライアンス治療に関連する他の研究と一致するように選択されており、最も一般的な臨床診療を反映しています。 機能的な器具の治療に関する文献は、平均して成長の促進が小さいという証拠を提供しています。 機能的装具治療のタイミングに関するいくつかの研究は、思春期の成長は機能的装具治療の成功の重要な要因ではないことを示唆していますが、機能的装具治療はより急速な成長の時期に支援されることはよく知られており、受け入れられています. 多くの研究では、若い患者の協力と治療の完了が改善されていることもわかっています (Banks 2004, KOB 2003a & 2003b)

      *満足のいく歯の健康

    • 英国矯正歯科学会のガイドラインに従って、患者は歯科的に健康であり、矯正治療をサポートする適切なレベルの口腔の健康を持っている必要があります。 彼らは、歯肉炎または歯周病が最小限であり、虫歯または歯根尖部の病理がなく、歯槽外傷の病歴がない良好な口腔衛生を有していなければなりません。 これは調査員が判断します。

      • -研究に参加し、インフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  • *以前の矯正治療または小臼歯の抜歯はありません

    • これは、治療の成功に影響を与える可能性があるため、研究内の交絡因子を減らすことを目的としています。

      *頭蓋顔面症候群なし(裂傷患者を含む)

    • これらの条件は治療の成功に影響を与える可能性があるため、これは研究内の交絡因子を減らすことを目的としています。 このサブグループの治療には、学際的なチームが必要であり、より複雑です。 彼らの治療経路は、通常の臨床診療とは異なる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ツインブロック
ツイン ブロック アプライアンス
ツイン ブロック アプライアンス
実験的:ボタンとビーズ
ボタンとビーズの器具
ボタンとビーズの器具

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オーバージェット低減の変化
時間枠:オーバージェット測定は、治療開始時と機能的装具療法の 1 年後の完了時に記録されます。
上切歯と下切歯の間の水平方向の不一致が減少する速さ
オーバージェット測定は、治療開始時と機能的装具療法の 1 年後の完了時に記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相互評価評価 (PAR) の変化
時間枠:PAR スコアは、治療モデルの開始時と固定器具研究モデルの終了時 (2 年後) から評価されます。
パーセンテージと実際のスコアに関する PAR スコアの変化
PAR スコアは、治療モデルの開始時と固定器具研究モデルの終了時 (2 年後) から評価されます。
脱落
時間枠:機能的アプライアンス療法の開始時に、試験期間内での継続を希望しない、または 18 か月以内に機能的アプライアンス療法を終了しない患者の数
試験の各アームから脱落した患者の割合
機能的アプライアンス療法の開始時に、試験期間内での継続を希望しない、または 18 か月以内に機能的アプライアンス療法を終了しない患者の数
骨格の変化
時間枠:治療開始時と1年後の治療終了時のセファロX線
さまざまな時点でのセファロ X 線を使用して、ランドマークの骨格の変化を度とミリメートルで比較します
治療開始時と1年後の治療終了時のセファロX線
3D軟部組織測定
時間枠:治療開始時と治療終了時(約1年後)の3D写真
3D写真を使用して軟部組織の変化を測定
治療開始時と治療終了時(約1年後)の3D写真
患者満足度
時間枠:試験終了時(治療開始から1年後)の患者満足度調査
調整された患者満足度アンケートを使用して、両方の装置に対する患者の満足度を評価します
試験終了時(治療開始から1年後)の患者満足度調査
子供に関連する口腔の健康生活の質 (OHRQoL) アンケート
時間枠:患者は、標準化された定性的口腔健康アンケートからの 16 セットの質問の該当するボックスにチェックを入れました。これは、治験の開始時と機能器具療法の終了時に行われました (約 1 年後)。
OHRQoLの変化
患者は、標準化された定性的口腔健康アンケートからの 16 セットの質問の該当するボックスにチェックを入れました。これは、治験の開始時と機能器具療法の終了時に行われました (約 1 年後)。
有害事象
時間枠:機能的器具治療の過程での有害事象(訪問ごとに記録され、1年後にレビューされます)
有害事象:脱灰、虫歯、軟部組織の外傷、器具の摂取または誤嚥
機能的器具治療の過程での有害事象(訪問ごとに記録され、1年後にレビューされます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月10日

一次修了 (予期された)

2019年7月1日

研究の完了 (予期された)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月11日

最初の投稿 (実際)

2018年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月11日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RG_16-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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