Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om twee functionele apparaten te vergelijken voor klasse II-malocclusies

11 december 2018 bijgewerkt door: University of Birmingham

Effectiviteit van behandeling voor Klasse II-malocclusies met de Button & Bead of Twin-block Functional Appliance: een gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de effectiviteit van twee functionele apparaten te vergelijken bij de correctie van een Klasse II-malocclusie. (Bij malocclusies van klasse II bijten de bovenste voortanden aanzienlijk verder naar voren ten opzichte van de onderste voortanden).

nulhypothese:

Er is geen significant verschil tussen de Button & bead en Twin-block apparaten wat betreft de tijd die nodig is om de overjet te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Een functioneel apparaat is een type beugel dat wordt gebruikt om een ​​'Klasse II'-malocclusie te helpen corrigeren. Klasse II malocclusies zijn wanneer de bovenste voortanden aanzienlijk verder naar voren bijten ten opzichte van de onderste voortanden. Een functioneel hulpmiddel wordt gedefinieerd als een beugel die de boven- en ondertanden aangrijpt en voornamelijk werkt door de onderkaak uit zijn normale positie te houden1. Het functionele apparaat kan verwijderbaar of vast van aard zijn en verschillende ontwerpen hebben.

Correctie van een klasse II malocclusie kan vroeg worden gestart, d.w.z. vóór de leeftijd van 10 jaar of tijdens de vroege adolescentie wanneer de patiënt een laat gemengd gebit / vroeg permanent gebit heeft. Als vroeg met correctie wordt begonnen, resulteert dit in de behoefte aan een behandeling in twee fasen, waarbij in de eerste fase (leeftijd 7-10) functionele apparaten worden behandeld, gevolgd door vaste apparaten (+/- functionele apparaten) als adolescent (leeftijd 11-16). ). Als de correctie in de vroege adolescentie wordt gestart, is er slechts één behandelingsfase nodig die een combinatie van functionele en vaste hulpmiddelen omvat (leeftijd 11-16).

Vervroegde of uitgestelde klasse II-behandeling is door verschillende onderzoekers bestudeerd2-10. O'Brien et al7 concludeerden dat er geen voordeel was van een vroege behandeling met Twin Block in vergelijking met een behandeling die bij adolescenten werd gestart. Ze rapporteerden zelfs significant slechtere occlusale resultaten, zoals bepaald door de objectieve Peer Assessment Rating (PAR) -index bij degenen die een vroege behandeling hadden ondergaan. Bovendien ontdekten ze dat de totale duur van de behandeling, het totale aantal bezoeken en de totale kosten van de behandeling significant hoger waren in de vroege behandelingsgroep. De gemiddelde totale behandelingsduur voor degenen die een vroege behandeling hadden ondergaan was 968 dagen (fase 1 = 527 dagen en fase 2 = 435 dagen), vergeleken met 744 dagen voor degenen die alleen als adolescent werden behandeld.

De meest gebruikte beugel om klasse II-afwijkingen in het VK te corrigeren, is een functioneel hulpmiddel (Twin Block-ontwerp) 11.

Het functionele hulpmiddel Button and Bead is ontwikkeld en wordt al enkele jaren met succes gebruikt door de heer Spary (consulent orthodontist). Er zijn tot op heden echter geen studies die de effectiviteit ervan hebben bestudeerd bij het corrigeren van een klasse II-probleem. Het Button and Bead-apparaat lijkt sneller de overjet te verminderen en heeft de voorkeur van patiënten omdat er minder mondopening is, waardoor het apparaat comfortabeler is om te dragen. Het zijn ook twee doorzichtige uitlijners, die esthetischer zijn dan het traditionele apparaat met twee blokken. Het knoop- en kraalapparaat staat echter geen uitzetting van de boog toe. Dit kan een andere behandeling noodzakelijk maken voorafgaand aan de behandeling met vaste apparaten of de behandeling met vaste apparaten verlengen als in die fase ook expansie moet worden uitgevoerd.

Doelstellingen:

  1. Hoofddoel:

    A. Vergelijking van de behandelingsduur van de Button-&-bead en Twin-block apparaten voor overjetreductie

  2. Secundaire doelstellingen:

    1. Om de dento-occlusale uitkomsten van Button-&-bead en Twin-block apparaten te vergelijken, zoals gemeten door de Peer Assessment Rating (PAR)
    2. Om de therapietrouw van de patiënt met de Button-&-bead- en Twin-block-apparaten te vergelijken en oorzaken voor falen te identificeren
    3. Om de gezondheidseconomische aspecten van de Button-&-bead- en Twin-block-apparaten te vergelijken (kosten van apparaten, aantal bezoeken, aantal en kosten van reparaties en/of vervangingen)
    4. De skeletveranderingen van de Button-&-bead- en Twin-block-apparaten vergelijken op basis van de Eastman-analyse
    5. Om veranderingen in het profiel van zacht weefsel te vergelijken zoals beoordeeld door 3D-foto's
    6. Om veranderingen in OHRQoL te beoordelen na overjetreductie met de Button-&-bead- en Twin-block-apparaten
    7. Patiënttevredenheid evalueren en vergelijken met de Button-&-bead en Twin-block toestellen

  3. Veiligheidsdoel

    1. Om de veiligheid van het Button-&-Bead-apparaat ten opzichte van het Twin-Block-apparaat te evalueren in termen van het optreden van apparaatgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen (trauma van zacht weefsel, ontkalking, tandcariës, inslikken of aspiratie van toestel).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Birmingham Dental Hospital
        • Contact:
          • Sheena Kotecha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • * Overstraal ≥ 7 mm

    • De normale overjet voor een blanke bevolking ligt tussen de 2 en 4 mm. Er wordt een functioneel apparaat gebruikt om overjetreductie mogelijk te maken zonder extracties en/of om de verankeringseisen van de daaropvolgende behandeling met de Straight Wire Appliance (SWA) te verminderen. Klinisch gezien zou de overjet aanzienlijk moeten worden vergroot voordat de behandelende clinicus het gebruik van een functioneel hulpmiddel zou overwegen. Andere vergelijkbare onderzoeken hebben een overjet van> 6 mm of ≥ 7 mm gebruikt. In deze studie is gekozen voor een initiële overjet van ≥ 7 mm om de externe validiteit van de studie te verbeteren door deze meer toepasbaar te maken voor de dagelijkse klinische praktijk.

    • De initiële overjet wordt gebruikt om patiënten te selecteren. De meeste recente onderzoeken op hoog niveau en systematische reviews die een aanzienlijk deel van de bewijsbasis hebben opgeleverd voor de behandeling van Klasse II-malocclusies, hebben proefpersonen gedefinieerd op basis van hun aanvankelijke overjet.

      * Leeftijd 10 tot 14 jaar

    • Dit is geselecteerd om overeen te komen met andere onderzoeken met betrekking tot functionele apparaatbehandeling en om de meest voorkomende klinische praktijk weer te geven. De literatuur over functionele apparaatbehandeling heeft bewijs geleverd dat de verbetering van de groei gemiddeld klein is. Sommige onderzoeken naar de timing van functionele apparaatbehandeling hebben gesuggereerd dat de puberteitsgroei geen significante factor is in het succes van functionele apparaatbehandeling, maar het is algemeen bekend en geaccepteerd dat functionele apparaatbehandeling wordt ondersteund tijdens perioden van snellere groei. Talrijke studies hebben ook een betere samenwerking en afronding van de behandeling gevonden bij jongere patiënten (Banks 2004, KOB 2003a & 2003b)

      * Bevredigende tandheelkundige gezondheid

    • Patiënten moeten tandheelkundig gezond zijn en een passend niveau van mondgezondheid hebben dat orthodontische behandeling ondersteunt, volgens de richtlijnen van de British Orthodontic Society. Ze moeten een goede mondhygiëne hebben met minimale gingivitis of parodontitis, geen tandcariës of periapicale pathologie en geen voorgeschiedenis van dento-alveolair trauma. Dit wordt beoordeeld door de onderzoeker.

      • Bereid om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • * Geen eerdere orthodontische behandeling of premolarenextracties

    • Dit is bedoeld om eventuele verstorende factoren binnen het onderzoek te verminderen, aangezien deze het succes van de behandeling kunnen beïnvloeden.

      * Geen craniofaciaal syndroom (inclusief schisispatiënten)

    • Dit is bedoeld om eventuele verstorende factoren binnen het onderzoek te verminderen, aangezien deze aandoeningen het succes van de behandeling kunnen beïnvloeden. De behandeling van deze subgroep vereist een multidisciplinair team en is complexer. Hun behandeltraject kan afwijken van de normale klinische praktijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Tweeling blok
Twin Block-apparaat
Apparaat: Twin Block-apparaat
Twin Block-apparaat
EXPERIMENTEEL: Knoop en kraal
Button and Bead-apparaat
Apparaat: Button and Bead-apparaat
Button and Bead-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in overjetreductie
Tijdsspanne: Overjet-meting geregistreerd bij het begin van de behandeling en bij voltooiing van functionele apparaattherapie 1 jaar later.
Hoe snel de horizontale discrepantie tussen de boven- en ondertanden wordt verkleind
Overjet-meting geregistreerd bij het begin van de behandeling en bij voltooiing van functionele apparaattherapie 1 jaar later.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Peer Assessment Rating (PAR)
Tijdsspanne: De PAR-score wordt beoordeeld vanaf het begin van de behandelingsmodellen en het einde van de studiemodellen met vaste apparaten (2 jaar later)
PAR-scoreverandering in termen van percentage en werkelijke score
De PAR-score wordt beoordeeld vanaf het begin van de behandelingsmodellen en het einde van de studiemodellen met vaste apparaten (2 jaar later)
Afvaller
Tijdsspanne: Aantal patiënten aan het begin van functionele apparaattherapie dat niet wil doorgaan binnen de studie of functionele apparaattherapie niet binnen 18 maanden afmaakt
Percentage patiënten dat uit elke tak van het onderzoek stopt
Aantal patiënten aan het begin van functionele apparaattherapie dat niet wil doorgaan binnen de studie of functionele apparaattherapie niet binnen 18 maanden afmaakt
Veranderingen in het skelet
Tijdsspanne: Cephalometrische röntgenfoto's bij aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling 1 jaar later
Vergelijk skeletveranderingen van oriëntatiepunten in graden en millimeters met behulp van cephalometrische röntgenstralen op verschillende tijdstippen
Cephalometrische röntgenfoto's bij aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling 1 jaar later
3D metingen van zacht weefsel
Tijdsspanne: 3D-foto's bij start van de behandeling en aan het einde van de behandeling (ca. 1 jaar later)
Meet veranderingen in zachte weefsels met behulp van 3D-foto's
3D-foto's bij start van de behandeling en aan het einde van de behandeling (ca. 1 jaar later)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Patiënttevredenheidsonderzoek bij voltooiing van de studie (1 jaar na start van de behandeling)
Gebruik van op maat gemaakte patiënttevredenheidsvragenlijst om de patiënttevredenheid met beide apparaten te beoordelen
Patiënttevredenheidsonderzoek bij voltooiing van de studie (1 jaar na start van de behandeling)
Kindgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven van de mondgezondheid (OHRQoL).
Tijdsspanne: De patiënt kruiste het toepasselijke hokje aan voor de 16 vaste vragen uit de gestandaardiseerde kwalitatieve mondgezondheidsvragenlijst. Dit werd uitgevoerd aan het begin van de proef en opnieuw aan het einde van de functionele apparaattherapie (ongeveer 1 jaar later).
Veranderingen in OHRQoL
De patiënt kruiste het toepasselijke hokje aan voor de 16 vaste vragen uit de gestandaardiseerde kwalitatieve mondgezondheidsvragenlijst. Dit werd uitgevoerd aan het begin van de proef en opnieuw aan het einde van de functionele apparaattherapie (ongeveer 1 jaar later).
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen tijdens functionele apparaatbehandeling (geregistreerd bij elk bezoek en beoordeeld na 1 jaar)
Bijwerkingen: ontkalking, tandcariës, trauma aan zacht weefsel, inslikken of aspiratie van het hulpmiddel
Bijwerkingen tijdens functionele apparaatbehandeling (geregistreerd bij elk bezoek en beoordeeld na 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG_16-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren