Tutkimus, jossa vertaillaan kahta toiminnallista laitetta luokan II epäpuhtauksien varalta
Luokan II epäpuhtauksien hoidon tehokkuus napin ja helmen tai kaksoislohkon toiminnallisella laitteella: yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa vertailtiin kahden toiminnallisen laitteen tehokkuutta luokan II epäpuhtauksien korjaamisessa. (Luokan II epäpuhtaudet ovat sellaisia, joissa yläetuhampaat purevat merkittävästi eteenpäin suhteessa alempiin etuhampaisiin).
Nollahypoteesi:
Button & bead- ja Twin-block -laitteiden välillä ei ole merkittävää eroa ylisuihkun vähentämiseen kuluvassa ajassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Toimiva laite on eräänlainen ahdintyyppi, jota käytetään auttamaan "luokan II" epäpuhtauksien korjaamisessa. Luokan II epäpuhtaudet ovat sellaisia, joissa ylemmät etuhampaat purevat huomattavasti eteenpäin suhteessa alempiin etuhampaisiin. Toiminnallinen apuväline määritellään tukina, joka kytkeytyy ylä- ja alahampaisiin ja toimii pääasiassa asettamalla alaleuka pois normaaliasennosta1. Toimiva laite voi olla luonteeltaan joko irrotettava tai kiinteä ja erimuotoinen.
Luokan II virheellisen hampaiston korjaaminen voidaan aloittaa varhain eli ennen 10-vuotiaana tai varhaisessa murrosiässä, kun potilaalla on myöhäinen sekahammas/varhainen pysyvä hampaisto. Jos korjaus aloitetaan varhain, tämä johtaa kaksivaiheisen hoidon tarpeeseen, joka sisältää toiminnallisen laitehoidon ensimmäisessä vaiheessa (7-10-vuotiaat) ja sen jälkeen kiinteitä laitteita (+/- toiminnalliset laitteet) teini-ikäisenä (11-16-vuotiaana). ). Jos korjaus aloitetaan varhaisessa murrosiässä, tarvitaan vain yksi hoitovaihe, joka koostuu toiminnallisten ja kiinteiden laitteiden yhdistelmästä (11-16-vuotiaat).
Varhaista tai viivästynyttä II-luokan hoitoa ovat tutkineet useat tutkijat2-10. O'Brien et al7 päättelivät, että varhaisessa Twin Block -hoidossa ei ollut etua verrattuna hoitoon, joka aloitettiin nuorilla. Itse asiassa he raportoivat huomattavasti huonommista puristustuloksista objektiivisen vertaisarviointiindeksin (PAR) perusteella niillä, jotka saivat varhaisen hoidon. Lisäksi he havaitsivat, että hoidon kokonaiskesto, osallistujien kokonaismäärä ja hoidon kokonaiskustannukset olivat merkittävästi korkeammat varhaisessa hoitoryhmässä. Keskimääräinen hoidon kokonaiskesto niillä, jotka saivat varhaisen hoidon, oli 968 päivää (vaihe 1 = 527 päivää ja vaihe 2 = 435 päivää) verrattuna 744 päivään niillä, jotka saivat hoitoa vain teini-iässä.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa yleisimmin käytetty tuki luokan II epäpuhtauksien korjaamiseen on toimiva laite (Twin Block -malli) 11.
Mr Spary (konsultti oikomislääkäri) on kehittänyt ja käyttänyt menestyksekkäästi Button and Bead -toiminnallista laitetta useiden vuosien ajan. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet sen tehokkuutta luokan II ongelman korjaamisessa. Button and bead -laite näyttää olevan nopeampi vähentämään ylisuihkua, ja se on potilaiden suosima, koska suuaukko on vähemmän, mikä tekee laitteen käytöstä mukavampaa. Se on myös kaksi selkeää kohdistusta, jotka ovat esteettisempiä kuin perinteinen kaksoislohkolaite. Napi- ja helmilaite ei kuitenkaan salli kaaren laajentamista. Tämä voi edellyttää toisen laitteen käyttöä ennen kiinteän laitteen käsittelyä tai pidentää kiinteän laitteen käsittelyä, jos myös laajennus on suoritettava tässä vaiheessa.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
a. Vertaile Button-&-bead- ja Twin-block-laitteiden hoidon kestoa ylisuihkun vähentämiseksi
Toissijaiset tavoitteet:
- Button-&-bead- ja Twin-block -laitteiden vertaileminen dento-okklusaalisten tulosten vertaamiseen vertaisarvioinnin (PAR) avulla
- Vertaa potilaan myöntymistä Button-&-bead- ja Twin-block-laitteiden kanssa ja tunnistaa epäonnistumisen syyt
- Vertaa Button-&-bead- ja Twin-block -laitteiden terveystaloudellisia ominaisuuksia (laitteiden hinta, käyntien määrä, korjausten ja/tai vaihtojen määrä ja kustannukset)
- Vertaa Button-&-bead- ja Twin-block -laitteiden luuston muutoksia Eastman-analyysin perusteella
- Vertaa pehmytkudosprofiilin muutoksia 3D-kuvilla arvioituna
- OHRQoL:n muutosten arvioiminen ylisuihkutuksen vähentämisen jälkeen Button-&-bead- ja Twin-block-laitteilla
- Arvioida ja vertailla potilaiden tyytyväisyyttä Button-&-bead- ja Twin-block-laitteisiin
Turvallisuustavoite
- Arvioida Button-&-Bead -laitteen turvallisuutta suhteessa Twin-Block-laitteeseen mitä tahansa laitteeseen liittyvien haitta- ja sivuvaikutusten (pehmytkudostrauma, kalkinpoisto, hammaskaries, nieleminen tai aspiraatio) suhteen. laite).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Birmingham Dental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheena Kotecha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* Ylisuihku ≥ 7 mm
- Normaali ylisuihku valkoihoisella väestöllä on 2-4 mm. Toimivaa laitetta käytetään mahdollistamaan ylisuihkun vähentäminen ilman poistoa ja/tai vähentämään seuraavan Straight Wire Appliance (SWA) -käsittelyn ankkurointivaatimuksia. Kliinisesti ylisuihkua olisi lisättävä merkittävästi, jotta hoitava kliinikko voisi harkita toimivan laitteen käyttöä. Muissa vastaavissa tutkimuksissa on käytetty yli 6 mm tai ≥ 7 mm ylisuihkua. Tässä tutkimuksessa on valittu ≥ 7 mm:n alkusuihkutus parantaakseen tutkimusten ulkoista validiteettia tekemällä siitä soveltuvamman päivittäiseen kliiniseen käytäntöön.
Alkuperäistä ylisuihkua käytetään potilaiden valitsemiseen. Suurin osa viimeaikaisista korkean tason kokeista ja systemaattisista katsauksista, jotka ovat tuottaneet huomattavan määrän todisteita luokan II epäpuhtauksien hoidossa, ovat määrittäneet kohteet niiden alkuperäisen ylisuihkun mukaan.
* Ikä 10-14 vuotta
Tämä on valittu vastaamaan muita toiminnalliseen laitehoitoon liittyviä tutkimuksia ja heijastelemaan yleisintä kliinistä käytäntöä. Funktionaalista laitehoitoa koskeva kirjallisuus on osoittanut, että kasvun tehostaminen on keskimäärin vähäistä. Eräät tutkimukset funktionaalisten apuvälineiden hoidon ajoituksesta ovat osoittaneet, että murrosikäinen kasvu ei ole merkittävä tekijä toiminnallisen laitehoidon onnistumisessa, mutta on hyvin tunnettua ja hyväksyttyä, että toiminnallista laitehoitoa avustetaan nopeamman kasvun aikoina. Lukuisat tutkimukset ovat myös löytäneet parempaa yhteistyötä ja hoidon loppuun saattamista nuoremmilla potilailla (Banks 2004, KOB 2003a & 2003b)
* Tyydyttävä hampaiden terveys
Potilaiden hampaiden tulee olla terveitä ja heillä on oltava sopiva suun terveyden taso, joka tukee oikomishoitoa British Orthodontic Societyn ohjeiden mukaisesti. Heillä on oltava hyvä suuhygienia ja minimaalinen ientulehdus tai periodontaalinen sairaus, ei kariesta tai periapikaalista patologiaa, eikä heillä ole aiempia hampaiden ja keuhkorakkuloiden vammoja. Tämän arvioi tutkija.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
* Ei aikaisempaa oikomishoitoa tai posliinipoistoa
Tällä pyritään vähentämään tutkimukseen liittyviä hämmentäviä tekijöitä, koska ne voivat vaikuttaa hoidon onnistumiseen.
* Ei kraniofacial-oireyhtymää (mukaan lukien halkeamapotilaat)
- Tällä pyritään vähentämään tutkimukseen liittyviä hämmentäviä tekijöitä, koska nämä olosuhteet voivat vaikuttaa hoidon onnistumiseen. Tämän alaryhmän hoito vaatii monialaista tiimiä ja on monimutkaisempaa. Niiden hoitoreitti voi poiketa normaalista kliinisestä käytännöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Twin Block
Twin Block -laite
|
Twin Block -laite
|
|
KOKEELLISTA: Nappi ja helmi
Nappi- ja helmilaite
|
Nappi- ja helmilaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ylisuihkun vähentämisessä
Aikaikkuna: Ylisuihkumittaus tallennetaan hoidon alussa ja toiminnallisen laitehoidon päätyttyä vuoden kuluttua.
|
Kuinka nopeasti vaakasuuntainen ero etuhampaiden ylä- ja alareunojen välillä pienenee
|
Ylisuihkumittaus tallennetaan hoidon alussa ja toiminnallisen laitehoidon päätyttyä vuoden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vertaisarvioinnissa (PAR)
Aikaikkuna: PAR-pisteet arvioidaan hoitomallien alusta ja kiinteiden laitteiden tutkimusmallien lopusta (2 vuotta myöhemmin)
|
PAR-pisteiden muutos prosentteina ja todellisina pisteinä
|
PAR-pisteet arvioidaan hoitomallien alusta ja kiinteiden laitteiden tutkimusmallien lopusta (2 vuotta myöhemmin)
|
|
Lopettaa
Aikaikkuna: Niiden potilaiden määrä toiminnallisen laitehoidon alussa, jotka eivät halua jatkaa koetta tai eivät lopeta toiminnallista laitehoitoa 18 kuukauden kuluessa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuksen kustakin haarasta
|
Niiden potilaiden määrä toiminnallisen laitehoidon alussa, jotka eivät halua jatkaa koetta tai eivät lopeta toiminnallista laitehoitoa 18 kuukauden kuluessa
|
|
Luuston muutokset
Aikaikkuna: Kefalometriset röntgenkuvat hoidon alussa ja hoidon lopussa vuoden kuluttua
|
Vertaa maamerkkien luuston muutoksia asteina ja millimetreinä käyttämällä kefalometrisiä röntgensäteitä eri ajankohtina
|
Kefalometriset röntgenkuvat hoidon alussa ja hoidon lopussa vuoden kuluttua
|
|
3D pehmytkudosmittaukset
Aikaikkuna: 3D-kuvat hoidon alussa ja hoidon lopussa (noin vuoden kuluttua)
|
Mittaa muutoksia pehmytkudoksissa 3D-kuvien avulla
|
3D-kuvat hoidon alussa ja hoidon lopussa (noin vuoden kuluttua)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilastyytyväisyyskysely tutkimuksen päätyttyä (1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Räätälöidyn potilastyytyväisyyskyselyn käyttö arvioidaksesi potilastyytyväisyyttä molempiin laitteisiin
|
Potilastyytyväisyyskysely tutkimuksen päätyttyä (1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Lapsiin liittyvä suun terveyden elämänlaatu (OHRQoL) -kyselylomake
Aikaikkuna: Potilas valitsi standardoidun kvalitatiivisen suun terveyskyselylomakkeen 16 kysymyksestä sopivan ruudun. Tämä tehtiin kokeilun alussa ja uudelleen toiminnallisen laitehoidon lopussa (noin vuoden kuluttua)
|
Muutokset OHRQoL:ssä
|
Potilas valitsi standardoidun kvalitatiivisen suun terveyskyselylomakkeen 16 kysymyksestä sopivan ruudun. Tämä tehtiin kokeilun alussa ja uudelleen toiminnallisen laitehoidon lopussa (noin vuoden kuluttua)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittatapahtumat toiminnallisen laitehoidon aikana (kirjataan jokaisella käynnillä ja tarkistetaan 1 vuoden kuluttua)
|
Haittatapahtumat: kalkinpoisto, karies, pehmytkudosvaurio, laitteen nieleminen tai aspiraatio
|
Haittatapahtumat toiminnallisen laitehoidon aikana (kirjataan jokaisella käynnillä ja tarkistetaan 1 vuoden kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Isaacson KG, Reed RT, Stephens CD. Functional orthodontic appliances. Oxford: Blackwell Scientific Publications; 1990.
- Tulloch JF, Phillips C, Proffit WR. Benefit of early Class II treatment: progress report of a two-phase randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):62-72, quiz 73-4. doi: 10.1016/S0889-5406(98)70277-X.
- Keeling SD, Wheeler TT, King GJ, Garvan CW, Cohen DA, Cabassa S, McGorray SP, Taylor MG. Anteroposterior skeletal and dental changes after early Class II treatment with bionators and headgear. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):40-50. doi: 10.1016/S0889-5406(98)70275-6.
- Ghafari J, Shofer FS, Jacobsson-Hunt U, Markowitz DL, Laster LL. Headgear versus function regulator in the early treatment of Class II, division 1 malocclusion: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):51-61. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70276-8.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of treatment for Class II malocclusion with the Herbst or twin-block appliances: a randomized, controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Aug;124(2):128-37. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00345-7.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Appelbe P, Davies L, Connolly I, Mitchell L, Littlewood S, Mandall N, Lewis D, Sandler J, Hammond M, Chadwick S, O'Neill J, McDade C, Oskouei M, Thiruvenkatachari B, Read M, Robinson S, Birnie D, Murray A, Shaw I, Harradine N, Worthington H. Early treatment for Class II Division 1 malocclusion with the Twin-block appliance: a multi-center, randomized, controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 May;135(5):573-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.042.
- Nelson C, Harkness M, Herbison P. Mandibular changes during functional appliance treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1993 Aug;104(2):153-61. doi: 10.1016/S0889-5406(05)81005-4.
- Illing HM, Morris DO, Lee RT. A prospective evaluation of Bass, Bionator and Twin Block appliances. Part I--The hard tissues. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):501-16. doi: 10.1093/ejo/20.5.501.
- Thiruvenkatachari B, Sandler J, Murray A, Walsh T, O'Brien K. Comparison of Twin-block and Dynamax appliances for the treatment of Class II malocclusion in adolescents: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Aug;138(2):144.e1-9; discussion 144-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.01.025.
- Chadwick SM, Banks P, Wright JL. The use of myofunctional appliances in the UK: a survey of British orthodontists. Dent Update. 1998 Sep;25(7):302-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_16-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .