- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03773783
Estudo para comparar dois aparelhos funcionais para más oclusões de classe II
Eficácia do tratamento para más oclusões de classe II com o aparelho funcional Button & Bead ou Twin-block: um ensaio clínico randomizado de centro único
Um ensaio clínico randomizado controlado para comparar a eficácia de dois aparelhos funcionais na correção de uma má oclusão de Classe II. (As más oclusões de Classe II são onde os dentes anteriores superiores mordem significativamente mais para a frente em relação aos dentes anteriores inferiores).
hipótese nula:
Não há diferença significativa entre os aparelhos Button & bead e Twin-block em relação ao tempo gasto para reduzir o overjet
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Um aparelho funcional é um tipo de colete usado para ajudar a corrigir uma má oclusão de 'Classe II'. As más oclusões de Classe II são onde os dentes anteriores superiores mordem significativamente mais para a frente em relação aos dentes anteriores inferiores. Um aparelho funcional é definido como um aparelho que envolve os dentes superiores e inferiores e funciona principalmente posicionando o maxilar inferior longe de sua posição normal1. O aparelho funcional pode ser removível ou fixo por natureza e de vários designs.
A correção de uma má oclusão de classe II pode ser iniciada precocemente, ou seja, antes dos 10 anos de idade ou durante o início da adolescência, quando o paciente está em dentição mista tardia / dentição permanente precoce. Se a correção for iniciada precocemente, isso resulta na necessidade de um tratamento em duas fases, que envolve o tratamento com aparelhos funcionais na primeira fase (7-10 anos), seguido de aparelhos fixos (+/- aparelhos funcionais) na adolescência (11-16 anos). ). Se a correção for iniciada no início da adolescência, é necessária apenas uma fase do tratamento, que envolve uma combinação de aparelhos funcionais e fixos (11-16 anos).
O tratamento precoce ou tardio da classe II tem sido estudado por vários pesquisadores2-10. O'Brien et al7 concluíram que não houve vantagem do tratamento precoce com Twin Block em relação ao tratamento iniciado em adolescentes. Na verdade, eles relataram resultados oclusais significativamente piores, conforme determinado pelo índice objetivo Peer Assessment Rating (PAR) naqueles que receberam tratamento precoce. Além disso, eles descobriram que a duração total do tratamento, atendimentos totais e custo total do tratamento foram significativamente maiores no grupo de tratamento precoce. A duração média total do tratamento para aqueles que fizeram tratamento precoce foi de 968 dias (fase 1 = 527 dias e fase 2 = 435 dias) em comparação com 744 dias para aqueles que fizeram tratamento apenas na adolescência.
A órtese mais comumente usada para corrigir más oclusões de classe II no Reino Unido é um aparelho funcional (design Twin Block) 11.
O aparelho funcional Button and Bead foi desenvolvido e usado com sucesso pelo Sr. Spary (Ortodontista Consultor) por vários anos. No entanto, não há estudos até o momento que tenham estudado sua eficácia na correção de um problema de classe II. O aparelho Button and bead parece ser mais rápido na redução do overjet e preferido pelos pacientes, pois há menos abertura da boca, tornando o aparelho mais confortável de usar. Também são dois alinhadores transparentes, que são mais estéticos do que o aparelho tradicional de bloco duplo. Entretanto, o aparelho de botão e cordão não permite a expansão do arco. Isso pode exigir outro aparelho antes do tratamento com aparelho fixo ou prolongar o tratamento com aparelho fixo se a expansão também precisar ser realizada nessa fase.
Objetivos.
Objetivo primário:
a. Comparar a duração do tratamento com os aparelhos Button-&-bead e Twin-block para redução do overjet
Objetivos secundários:
- Comparar os resultados dento-oclusais dos aparelhos Button-&-bead e Twin-block medidos pelo Peer Assessment Rating (PAR)
- Comparar a adesão do paciente com os aparelhos Button-&-bead e Twin-block e identificar as causas de falha
- Comparar a economia de saúde dos aparelhos Button-&-bead e Twin-block (Custo dos aparelhos, número de visitas, número e custo de reparos e/ou substituições)
- Comparar as alterações esqueléticas dos aparelhos Button-&-bead e Twin-block com base na análise de Eastman
- Para comparar as alterações no perfil dos tecidos moles avaliadas por fotografias 3D
- Avaliar as mudanças na OHRQoL após a redução do overjet com os aparelhos Button-&-bead e Twin-block
- Avaliar e comparar a satisfação do paciente com os aparelhos Button-&-bead e Twin-block
Objetivo de segurança
- Avaliar a segurança do aparelho Button-&-Bead em relação ao aparelho Twin-Block em termos da ocorrência de quaisquer efeitos adversos e colaterais relacionados ao dispositivo (trauma de tecidos moles, descalcificação, cárie dentária, ingestão ou aspiração de utensílio).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Birmingham Dental Hospital
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Contato:
- Sheena Kotecha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
* Overjet ≥ 7mm
- O overjet normal para uma população caucasiana está na faixa de 2-4 mm. Um aparelho funcional é usado para permitir a redução do overjet sem extrações e/ou para reduzir as demandas de ancoragem do tratamento subsequente com o Straight Wire Appliance (SWA). Clinicamente, o overjet precisaria ser significativamente aumentado para que o clínico assistente considerasse o uso de um aparelho funcional. Outros estudos semelhantes usaram um overjet de > 6mm ou ≥ 7mm. Este estudo optou por um overjet inicial de ≥ 7 mm para melhorar a validade externa dos estudos, tornando-o mais aplicável à prática clínica diária.
O overjet inicial será usado para selecionar pacientes. A maioria dos estudos recentes de alto nível e revisões sistemáticas que forneceram uma quantidade significativa de base de evidências no tratamento de más oclusões de Classe II definiram os indivíduos de acordo com seu overjet inicial.
* Idade 10 a 14 anos
Isso foi selecionado para corresponder a outros estudos relacionados ao tratamento com aparelhos funcionais e refletir a prática clínica mais comum. A literatura sobre o tratamento com aparelhos funcionais forneceu evidências de que, em média, o aumento do crescimento é pequeno. Alguns estudos sobre o momento do tratamento com aparelhos funcionais sugeriram que o crescimento puberal não é um fator significativo no sucesso do tratamento com aparelhos funcionais, mas é bem conhecido e aceito que o tratamento com aparelhos funcionais é assistido durante os períodos de crescimento mais rápido. Numerosos estudos também encontraram melhor cooperação e conclusão do tratamento em pacientes mais jovens (Banks 2004, KOB 2003a & 2003b)
* Saúde bucal satisfatória
Os pacientes devem ser dentalmente saudáveis e ter um nível adequado de saúde bucal que suporte o tratamento ortodôntico, de acordo com as diretrizes da British Orthodontic Society. Eles devem ter uma boa higiene oral com gengivite mínima ou doença periodontal, sem cárie dentária ou patologia periapical e sem história de trauma dento-alveolar. Isso é julgado pelo investigador.
- Disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
* Sem tratamento ortodôntico prévio ou extrações de pré-molares
Isso visa reduzir quaisquer fatores de confusão no estudo, pois podem afetar o sucesso do tratamento.
* Sem síndrome craniofacial (incluindo pacientes fissurados)
- Isso visa reduzir quaisquer fatores de confusão no estudo, pois essas condições podem afetar o sucesso do tratamento. O tratamento desse subgrupo requer equipe multidisciplinar e é mais complexo. A via de tratamento pode variar da prática clínica normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloco duplo
Aparelho Twin Block
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Aparelho Twin Block
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EXPERIMENTAL: Botão e Conta
Aparelho de botão e miçangas
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Aparelho de botão e miçangas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na redução do overjet
Prazo: Medição do overjet registrada no início do tratamento e na conclusão da terapia com aparelho funcional 1 ano depois.
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Com que rapidez a discrepância horizontal entre as bordas dos incisivos superiores e inferiores é reduzida
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Medição do overjet registrada no início do tratamento e na conclusão da terapia com aparelho funcional 1 ano depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Classificação de Avaliação de Pares (PAR)
Prazo: A pontuação PAR será avaliada desde o início dos modelos de tratamento e no final dos modelos de estudo de aparelhos fixos (2 anos depois)
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Mudança de pontuação PAR em termos de porcentagem e pontuação real
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A pontuação PAR será avaliada desde o início dos modelos de tratamento e no final dos modelos de estudo de aparelhos fixos (2 anos depois)
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Cair fora
Prazo: Número de pacientes no início da terapia com aparelhos funcionais que não desejam continuar no estudo ou não terminam a terapia com aparelhos funcionais em 18 meses
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Porcentagem de pacientes que abandonaram cada braço do estudo
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Número de pacientes no início da terapia com aparelhos funcionais que não desejam continuar no estudo ou não terminam a terapia com aparelhos funcionais em 18 meses
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Alterações esqueléticas
Prazo: Radiografias cefalométricas no início do tratamento e no final do tratamento 1 ano depois
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Compare alterações esqueléticas de pontos de referência em graus e milímetros usando radiografias cefalométricas em vários pontos de tempo
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Radiografias cefalométricas no início do tratamento e no final do tratamento 1 ano depois
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Medidas 3D de tecidos moles
Prazo: Fotografias 3D no início do tratamento e no final do tratamento (aprox 1 ano depois)
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Meça as mudanças nos tecidos moles usando fotografias 3D
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Fotografias 3D no início do tratamento e no final do tratamento (aprox 1 ano depois)
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Satisfação do paciente
Prazo: Pesquisa de satisfação do paciente na conclusão do estudo (1 ano após o início do tratamento)
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Uso de questionário personalizado de satisfação do paciente para avaliar a satisfação do paciente com ambos os aparelhos
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Pesquisa de satisfação do paciente na conclusão do estudo (1 ano após o início do tratamento)
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Questionário de qualidade de vida em saúde bucal (OHRQoL) relacionado à criança
Prazo: O paciente marcou a caixa aplicável para o conjunto de 16 perguntas do questionário qualitativo de saúde bucal padronizado. Isso foi realizado no início do estudo e novamente no final da terapia com aparelhos funcionais (aproximadamente 1 ano depois)
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Alterações na OHRQoL
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O paciente marcou a caixa aplicável para o conjunto de 16 perguntas do questionário qualitativo de saúde bucal padronizado. Isso foi realizado no início do estudo e novamente no final da terapia com aparelhos funcionais (aproximadamente 1 ano depois)
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Eventos adversos
Prazo: Eventos adversos ao longo do tratamento com aparelhos funcionais (registrados a cada visita e revisados em 1 ano)
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Eventos adversos: descalcificação, cárie dentária, trauma de tecidos moles, ingestão ou aspiração de aparelho
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Eventos adversos ao longo do tratamento com aparelhos funcionais (registrados a cada visita e revisados em 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Isaacson KG, Reed RT, Stephens CD. Functional orthodontic appliances. Oxford: Blackwell Scientific Publications; 1990.
- Tulloch JF, Phillips C, Proffit WR. Benefit of early Class II treatment: progress report of a two-phase randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):62-72, quiz 73-4. doi: 10.1016/S0889-5406(98)70277-X.
- Keeling SD, Wheeler TT, King GJ, Garvan CW, Cohen DA, Cabassa S, McGorray SP, Taylor MG. Anteroposterior skeletal and dental changes after early Class II treatment with bionators and headgear. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):40-50. doi: 10.1016/S0889-5406(98)70275-6.
- Ghafari J, Shofer FS, Jacobsson-Hunt U, Markowitz DL, Laster LL. Headgear versus function regulator in the early treatment of Class II, division 1 malocclusion: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):51-61. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70276-8.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of treatment for Class II malocclusion with the Herbst or twin-block appliances: a randomized, controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Aug;124(2):128-37. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00345-7.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Appelbe P, Davies L, Connolly I, Mitchell L, Littlewood S, Mandall N, Lewis D, Sandler J, Hammond M, Chadwick S, O'Neill J, McDade C, Oskouei M, Thiruvenkatachari B, Read M, Robinson S, Birnie D, Murray A, Shaw I, Harradine N, Worthington H. Early treatment for Class II Division 1 malocclusion with the Twin-block appliance: a multi-center, randomized, controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 May;135(5):573-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.042.
- Nelson C, Harkness M, Herbison P. Mandibular changes during functional appliance treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1993 Aug;104(2):153-61. doi: 10.1016/S0889-5406(05)81005-4.
- Illing HM, Morris DO, Lee RT. A prospective evaluation of Bass, Bionator and Twin Block appliances. Part I--The hard tissues. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):501-16. doi: 10.1093/ejo/20.5.501.
- Thiruvenkatachari B, Sandler J, Murray A, Walsh T, O'Brien K. Comparison of Twin-block and Dynamax appliances for the treatment of Class II malocclusion in adolescents: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Aug;138(2):144.e1-9; discussion 144-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.01.025.
- Chadwick SM, Banks P, Wright JL. The use of myofunctional appliances in the UK: a survey of British orthodontists. Dent Update. 1998 Sep;25(7):302-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_16-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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