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Étude de comparaison de deux appareils fonctionnels pour les malocclusions de classe II

11 décembre 2018 mis à jour par: University of Birmingham

Efficacité du traitement des malocclusions de classe II avec l'appareil fonctionnel Button & Bead ou Twin-block : un essai clinique randomisé monocentrique

Un essai clinique contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité de deux appareils fonctionnels dans la correction d'une malocclusion de classe II. (Les malocclusions de classe II sont celles où les dents de devant supérieures mordent nettement plus en avant par rapport aux dents de devant inférieures).

Hypothèse nulle:

Il n'y a pas de différence significative entre les appareils Button & bead et Twin-block en ce qui concerne le temps nécessaire pour réduire le surjet

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Un appareil fonctionnel est un type d'orthèse utilisé pour aider à corriger une malocclusion de « Classe II ». Les malocclusions de classe II sont celles où les dents de devant supérieures mordent nettement plus en avant par rapport aux dents de devant inférieures. Un appareil fonctionnel est défini comme une attelle qui engage les dents supérieures et inférieures et fonctionne principalement en écartant la mâchoire inférieure de sa position normale1. L'appareil fonctionnel peut être de nature amovible ou fixe et de conceptions diverses.

La correction d'une malocclusion de classe II peut être débutée précocement c'est-à-dire avant l'âge de 10 ans ou au début de l'adolescence lorsque le patient est en dentition mixte tardive / dentition définitive précoce. Si la correction est commencée tôt, cela entraîne la nécessité d'un traitement en deux phases qui implique un traitement par appareils fonctionnels dans la première phase (7-10 ans) suivi d'appareils fixes (+/- appareils fonctionnels) à l'adolescence (11-16 ans). ). Si la correction est commencée au début de l'adolescence, une seule phase de traitement est nécessaire, qui implique une combinaison d'appareils fonctionnels et fixes (11-16 ans).

Le traitement de classe II précoce ou retardé a été étudié par divers chercheurs2-10. O'Brien et al7 ont conclu qu'il n'y avait aucun avantage à un traitement précoce avec Twin Block par rapport au traitement commencé chez les adolescents. En fait, ils ont signalé des résultats occlusaux significativement plus faibles, tels que déterminés par l'indice objectif d'évaluation par les pairs (PAR) chez ceux qui ont reçu un traitement précoce. En outre, ils ont constaté que la durée totale du traitement, le nombre total de présences et le coût total du traitement étaient significativement plus élevés dans le groupe de traitement précoce. La durée totale moyenne du traitement pour ceux qui ont reçu un traitement précoce était de 968 jours (phase 1 = 527 jours et phase 2 = 435 jours) contre 744 jours pour ceux qui ont reçu un traitement à l'adolescence uniquement.

Le corset le plus couramment utilisé pour corriger les malocclusions de classe II au Royaume-Uni est un appareil fonctionnel (conception Twin Block) 11.

L'appareil fonctionnel Button and Bead a été développé et utilisé avec succès par M. Spary (Orthodontiste Consultant) depuis plusieurs années. Cependant, aucune étude à ce jour n'a étudié son efficacité à corriger un problème de classe II. L'appareil bouton et perle semble être plus rapide pour réduire le surjet et préféré par les patients car il y a moins d'ouverture de la bouche, ce qui rend l'appareil plus confortable à porter. C'est aussi deux gouttières transparentes, plus esthétiques que l'appareil traditionnel à deux blocs. L'appareil bouton et bourrelet ne permet cependant pas l'expansion de la voûte. Cela peut nécessiter un autre appareil avant le traitement de l'appareil fixe ou prolonger le traitement de l'appareil fixe si une expansion doit également être effectuée dans cette phase.

Objectifs:

  1. Objectif principal:

    un. Pour comparer la durée de traitement des appareils Button-&-bead et Twin-block pour la réduction du surjet

  2. Objectifs secondaires :

    1. Comparer les résultats dento-occlusaux des appareils Button-&-bead et Twin-block tels que mesurés par le Peer Assessment Rating (PAR)
    2. Pour comparer l'observance du patient avec les appareils Button-&-bead et Twin-block et identifier les causes d'échec
    3. Pour comparer l'économie de la santé des appareils Button-&-bead et Twin-block (coût des appareils, nombre de visites, nombre et coût des réparations et/ou remplacements)
    4. Pour comparer les changements squelettiques des appareils Button-&-bead et Twin-block sur la base de l'analyse d'Eastman
    5. Pour comparer les changements dans le profil des tissus mous tels qu'évalués par des photographies 3D
    6. Évaluer les changements d'OHRQoL après la réduction du surjet avec les appareils Button-&-bead et Twin-block
    7. Évaluer et comparer la satisfaction des patients avec les appareils Button-&-bead et Twin-block

  3. Objectif de sécurité

    1. Évaluer la sécurité de l'appareil Button-&-Bead par rapport à l'appareil Twin-Block en termes de survenue d'effets indésirables et secondaires liés à l'appareil (traumatisme des tissus mous, décalcification, caries dentaires, ingestion ou aspiration de appareil).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sheena Kotecha, FDS MPhil
  • Numéro de téléphone: (+44)07940544164
  • E-mail: drkotecha@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Birmingham Dental Hospital
        • Contact:
          • Sheena Kotecha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • * Surjet ≥ 7mm

    • L'overjet normal pour une population caucasienne est de l'ordre de 2 à 4 mm. Un appareil fonctionnel est utilisé pour permettre la réduction du surjet sans extractions et/ou pour réduire les exigences d'ancrage du traitement ultérieur avec l'appareil à fil droit (SWA). Cliniquement, le surplomb devrait être considérablement augmenté pour que le clinicien traitant envisage l'utilisation d'un appareil fonctionnel. D'autres études similaires ont utilisé un overjet > 6 mm ou ≥ 7 mm. Cette étude a opté pour un overjet initial de ≥ 7 mm afin d'améliorer la validité externe de l'étude en la rendant plus applicable à la pratique clinique quotidienne.

    • L'overjet initial sera utilisé pour sélectionner les patients. La majorité des essais récents de haut niveau et des revues systématiques qui ont fourni une quantité importante de données probantes dans le traitement des malocclusions de classe II ont défini les sujets en fonction de leur surplomb initial.

      * Âge 10 à 14 ans

    • Cela a été sélectionné pour correspondre à d'autres études relatives au traitement des appareils fonctionnels et refléter la pratique clinique la plus courante. La littérature sur le traitement des appareils fonctionnels a fourni des preuves qu'en moyenne, l'amélioration de la croissance est faible. Certaines études sur le moment du traitement par appareil fonctionnel ont suggéré que la croissance pubertaire n'est pas un facteur significatif dans le succès du traitement par appareil fonctionnel, mais il est bien connu et accepté que le traitement par appareil fonctionnel est assisté pendant les périodes de croissance plus rapide. De nombreuses études ont également trouvé une meilleure coopération et l'achèvement du traitement chez les patients plus jeunes (Banks 2004, KOB 2003a & 2003b)

      * Santé dentaire satisfaisante

    • Les patients doivent être en bonne santé dentaire et avoir un niveau de santé bucco-dentaire approprié qui soutiendrait un traitement orthodontique, conformément aux directives de la British Orthodontic Society. Ils doivent avoir une bonne hygiène bucco-dentaire avec un minimum de gingivite ou de maladie parodontale, pas de carie dentaire ou de pathologie périapicale et aucun antécédent de traumatisme dento-alvéolaire. Ceci est jugé par l'enquêteur.

      • Volonté de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • * Aucun traitement orthodontique antérieur ou extractions de prémolaires

    • Cela vise à réduire les facteurs de confusion au sein de l'étude, car ceux-ci peuvent affecter le succès du traitement.

      * Pas de syndrome craniofacial (y compris les patients Fente)

    • Ceci vise à réduire les facteurs de confusion au sein de l'étude car ces conditions peuvent affecter le succès du traitement. Le traitement de ce sous-groupe nécessite une équipe pluridisciplinaire et est plus complexe. Leur parcours de traitement peut différer de la pratique clinique normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc jumeau
Appareil Twin Block
Dispositif: Appareil Twin Block
Appareil Twin Block
EXPÉRIMENTAL: Bouton et Perle
Appareil bouton et perle
Dispositif: Appareil bouton et perle
Appareil bouton et perle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réduction du surjet
Délai: Mesure du surjet enregistrée au début du traitement et à la fin de la thérapie fonctionnelle par appareil 1 an plus tard.
La rapidité avec laquelle l'écart horizontal entre les bords des incisives supérieures et inférieures est réduit
Mesure du surjet enregistrée au début du traitement et à la fin de la thérapie fonctionnelle par appareil 1 an plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la cote d'évaluation par les pairs (PAR)
Délai: Le score PAR sera évalué à partir du début des modèles de traitement et de la fin des modèles d'étude d'appareils fixes (2 ans plus tard)
Changement du score PAR en termes de pourcentage et de score réel
Le score PAR sera évalué à partir du début des modèles de traitement et de la fin des modèles d'étude d'appareils fixes (2 ans plus tard)
Abandonner
Délai: Nombre de patients au début du traitement par appareils fonctionnels qui ne souhaitent pas poursuivre l'essai ou qui ne terminent pas le traitement par appareils fonctionnels dans les 18 mois
Pourcentage de patients abandonnant chaque bras de l'essai
Nombre de patients au début du traitement par appareils fonctionnels qui ne souhaitent pas poursuivre l'essai ou qui ne terminent pas le traitement par appareils fonctionnels dans les 18 mois
Changements squelettiques
Délai: Radiographies céphalométriques en début de traitement et en fin de traitement 1 an plus tard
Comparez les changements squelettiques des points de repère en degrés et en millimètres à l'aide de rayons X céphalométriques à différents moments
Radiographies céphalométriques en début de traitement et en fin de traitement 1 an plus tard
Mesures 3D des tissus mous
Délai: Photographies 3D en début de traitement et en fin de traitement (environ 1 an après)
Mesurer les changements dans les tissus mous à l'aide de photographies 3D
Photographies 3D en début de traitement et en fin de traitement (environ 1 an après)
Satisfaction des patients
Délai: Enquête de satisfaction des patients à la fin de l'étude (1 an après le début du traitement)
Utilisation d'un questionnaire personnalisé de satisfaction des patients pour évaluer la satisfaction des patients avec les deux appareils
Enquête de satisfaction des patients à la fin de l'étude (1 an après le début du traitement)
Questionnaire sur la qualité de vie de la santé bucco-dentaire (OHRQoL) lié à l'enfant
Délai: Le patient a coché la case appropriée pour les 16 questions du questionnaire standardisé qualitatif sur la santé bucco-dentaire. Cela a été entrepris au début de l'essai et à nouveau à la fin de la thérapie par appareil fonctionnel (environ 1 an plus tard)
Changements dans la OHRQoL
Le patient a coché la case appropriée pour les 16 questions du questionnaire standardisé qualitatif sur la santé bucco-dentaire. Cela a été entrepris au début de l'essai et à nouveau à la fin de la thérapie par appareil fonctionnel (environ 1 an plus tard)
Événements indésirables
Délai: Événements indésirables au cours du traitement fonctionnel de l'appareil (enregistré à chaque visite et revu à 1 an)
Événements indésirables : décalcification, carie dentaire, traumatisme des tissus mous, ingestion ou aspiration d'appareil
Événements indésirables au cours du traitement fonctionnel de l'appareil (enregistré à chaque visite et revu à 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG_16-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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