2급 부정교합에 대한 두 가지 기능적 장치 비교 연구
2급 부정교합에서 Button & Bead 또는 Twin block 기능 장치를 이용한 치료 효과: 단일 센터 무작위 임상 시험
II급 부정교합 교정에서 두 가지 기능 장치의 효과를 비교하기 위한 무작위 통제 임상 시험. (2급 부정교합은 위쪽 앞니가 아래쪽 앞니에 비해 훨씬 더 앞쪽으로 물린 경우입니다.)
귀무 가설:
Overjet 감소에 걸리는 시간은 Button & bead와 Twin-block 기기 사이에 큰 차이가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
기능적 장치는 '2급' 부정교합을 교정하는 데 사용되는 버팀대 유형입니다. 2급 부정교합은 위 앞니가 아래 앞니에 비해 훨씬 더 앞쪽으로 물린 경우입니다. 기능적 장치는 윗니와 아랫니를 연결하고 주로 아래턱을 정상 위치에서 벗어나게 하는 방식으로 작동하는 버팀대로 정의됩니다1. 기능성 기구는 탈착식이거나 본질적으로 다양한 디자인으로 고정되어 있을 수 있습니다.
2급 부정교합의 교정은 조기에, 즉 10세 이전 또는 환자가 후기 혼합 치열/초기 영구 치열인 청소년기 초기에 시작할 수 있습니다. 조기에 교정을 시작하면 1단계(7-10세)에 기능적 장치 치료를 한 후 청소년(11-16세)에 고정 장치(+/- 기능성 장치)를 포함하는 2단계 치료가 필요합니다. ). 초기 청소년기에 교정을 시작하는 경우 기능 및 고정 장치(11-16세)의 조합을 포함하는 한 단계의 치료만 필요합니다.
조기 또는 지연된 클래스 II 치료는 다양한 연구자에 의해 연구되었습니다2-10. O'Brien 등7은 청소년에서 시작한 치료와 비교할 때 Twin Block을 사용한 조기 치료의 이점이 없다고 결론지었습니다. 사실, 그들은 조기 치료를 받은 사람들의 객관적인 PAR(Peer Assessment Rating) 지수에 의해 결정된 교합 결과가 상당히 더 나빴다고 보고했습니다. 또한, 그들은 총 치료 기간, 총 출석 및 총 치료 비용이 조기 치료 그룹에서 훨씬 더 높다는 것을 발견했습니다. 조기 치료를 받은 사람들의 평균 총 치료 기간은 968일(1단계 = 527일 및 2단계 = 435일)로 청소년기에만 치료를 받은 사람들의 744일과 비교됩니다.
영국에서 2급 부정교합을 교정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 보조기는 기능적 장치(Twin Block 디자인) 11입니다.
Button and Bead 기능 장치는 Mr Spary(교정 컨설턴트)가 수년 동안 성공적으로 개발하고 사용했습니다. 그러나 현재까지 클래스 II 문제를 수정하는 효과를 연구한 연구는 없습니다. 버튼 및 비드 장치는 오버제트를 줄이는 데 더 빠른 것으로 보이며 입이 벌어지는 부분이 적어 장치를 더 편안하게 착용할 수 있기 때문에 환자가 선호합니다. 또한 2개의 투명 얼라이너로 기존의 트윈블럭 어플라이언스보다 미학적입니다. 그러나 버튼 및 비드 장치는 아치 확장을 허용하지 않습니다. 이는 고정 장치 치료 전에 다른 장치를 필요로 하거나 해당 단계에서 확장도 수행해야 하는 경우 고정 장치 치료를 연장할 수 있습니다.
목표:
기본 목표:
ㅏ. Overjet 감소를 위한 Button-&-bead 및 Twin-block 장치 치료 기간 비교
보조 목표:
- PAR(Peer Assessment Rating)로 측정한 Button-&-bead 및 Twin-block 장치 치교합 결과 비교
- Button-&-bead 및 Twin-block 장치에 대한 환자 순응도 비교 및 실패 원인 파악
- Button-&-bead 및 Twin-block 기기의 건강 경제성 비교(기기 비용, 방문 횟수, 수리 및/또는 교체 횟수 및 비용)
- Eastman 분석을 기반으로 Button-&-bead 및 Twin-block 장치의 골격 변화를 비교하기 위해
- 3D 사진으로 평가한 연조직 프로필의 변화를 비교하기 위해
- Button-&-bead 및 Twin-block 장치로 overjet 감소 후 OHRQoL의 변화를 평가하기 위해
- Button-&-bead 및 Twin-block 장치에 대한 환자 만족도 평가 및 비교
안전 목표
- 장치 관련 부작용(연조직 외상, 탈회, 충치, 삼킴 또는 흡입 기구).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국
- 모병
- Birmingham Dental Hospital
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연락하다:
- Sheena Kotecha
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
* 오버젯 ≥ 7mm
- 백인 인구에 대한 정상 오버젯은 2-4mm 범위입니다. 추출 없이 오버제트 감소를 허용하고/하거나 SWA(Straight Wire Appliance)를 사용한 후속 치료의 고정 요구를 줄이기 위해 기능성 장치가 사용됩니다. 임상적으로 치료하는 임상의가 기능성 기구의 사용을 고려하려면 오버젯을 상당히 증가시켜야 합니다. 다른 유사한 연구에서는 6mm 초과 또는 7mm 초과의 오버젯을 사용했습니다. 이 연구는 일상적인 임상 실습에 보다 적합하게 만들어 연구의 외부 유효성을 개선하기 위해 ≥ 7mm의 초기 오버젯을 선택했습니다.
초기 오버젯은 환자를 선택하는 데 사용됩니다. II급 부정교합의 치료에서 상당한 양의 증거 기반을 제공한 최근의 높은 수준의 시험 및 체계적 검토의 대부분은 초기 오버제트에 따라 주제를 정의했습니다.
* 만 10~14세
이것은 기능적 장치 치료와 관련된 다른 연구와 일치하고 가장 일반적인 임상 실습을 반영하도록 선택되었습니다. 기능적 장치 치료에 관한 문헌은 평균적으로 성장 향상이 적다는 증거를 제공했습니다. 기능적 장치 치료의 시기에 관한 일부 연구에서는 사춘기의 성장이 기능적 장치 치료의 성공에 중요한 요인이 아니라고 제안했지만, 기능적 장치 치료는 더 빠른 성장 기간 동안 도움을 받는다는 것은 잘 알려져 있고 받아들여지고 있습니다. 또한 많은 연구에서 젊은 환자에서 더 나은 협력 및 치료 완료를 발견했습니다(Banks 2004, KOB 2003a & 2003b).
* 만족스러운 치아 건강
환자는 치아가 건강해야 하며 British Orthodontic Society 지침에 따라 교정 치료를 지원하는 적절한 수준의 구강 건강을 가지고 있어야 합니다. 치은염이나 치주 질환이 최소화되고 치아 우식이나 치근단 병리가 없고 치아-치조 외상의 병력이 없는 양호한 구강 위생 상태를 유지해야 합니다. 이것은 수사관이 판단합니다.
- 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
* 이전의 교정 치료 또는 소구치 발치 없음
이것은 치료의 성공에 영향을 미칠 수 있는 연구 내 교란 요인을 줄이기 위한 것입니다.
* 두개안면 증후군 없음(구개열 환자 포함)
- 이는 이러한 조건이 치료의 성공에 영향을 미칠 수 있으므로 연구 내 교란 요인을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 하위 그룹의 치료에는 여러 분야의 팀이 필요하며 더 복잡합니다. 그들의 치료 경로는 정상적인 임상 실습과 다를 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 트윈 블록
트윈 블록 기기
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트윈 블록 기기
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실험적: 단추와 구슬
버튼 및 비드 장치
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버튼 및 비드 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오버젯 감소의 변화
기간: 치료 시작 및 1년 후 기능 장치 치료 완료 시 기록된 오버젯 측정.
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위아래 앞니 가장자리 사이의 수평 불일치가 얼마나 빨리 감소하는지
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치료 시작 및 1년 후 기능 장치 치료 완료 시 기록된 오버젯 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동료 평가 등급(PAR) 변경
기간: PAR 점수는 치료 모델의 시작과 고정 장치 연구 모델의 끝에서 평가됩니다(2년 후).
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백분율 및 실제 점수 측면에서 PAR 점수 변경
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PAR 점수는 치료 모델의 시작과 고정 장치 연구 모델의 끝에서 평가됩니다(2년 후).
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탈락
기간: 기능적 장치 치료를 시작할 때 시험 내에서 계속하기를 원하지 않거나 18개월 이내에 기능적 장치 치료를 마치지 않은 환자 수
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시험의 각 부문에서 탈락한 환자의 비율
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기능적 장치 치료를 시작할 때 시험 내에서 계속하기를 원하지 않거나 18개월 이내에 기능적 장치 치료를 마치지 않은 환자 수
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골격 변화
기간: 치료 시작 및 1년 후 치료 종료 시 두부계측 X-레이
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다양한 시점에서 cephalometric x-ray를 사용하여 각도 및 밀리미터 단위로 랜드마크의 골격 변화를 비교합니다.
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치료 시작 및 1년 후 치료 종료 시 두부계측 X-레이
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3D 연조직 측정
기간: 치료 시작 및 치료 종료 시(약 1년 후)의 3D 사진
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3D 사진을 이용한 연조직 변화 측정
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치료 시작 및 치료 종료 시(약 1년 후)의 3D 사진
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환자 만족도
기간: 연구 완료 시 환자 만족도 조사(치료 시작 후 1년)
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두 장치에 대한 환자 만족도를 평가하기 위한 맞춤형 환자 만족도 설문지 사용
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연구 완료 시 환자 만족도 조사(치료 시작 후 1년)
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아동 관련 구강 건강 삶의 질(OHRQoL) 설문지
기간: 환자는 표준화된 정성적 구강 건강 질문지에서 16개 세트 질문에 해당하는 상자를 선택했습니다. 이는 시험 시작 시와 기능적 장치 치료 종료 시(약 1년 후) 다시 수행되었습니다.
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OHRQoL의 변화
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환자는 표준화된 정성적 구강 건강 질문지에서 16개 세트 질문에 해당하는 상자를 선택했습니다. 이는 시험 시작 시와 기능적 장치 치료 종료 시(약 1년 후) 다시 수행되었습니다.
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부작용
기간: 기능적 장치 치료 과정 동안의 부작용(방문할 때마다 기록되고 1년에 검토됨)
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부작용: 석회질 제거, 충치, 연조직 외상, 기구 섭취 또는 흡인
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기능적 장치 치료 과정 동안의 부작용(방문할 때마다 기록되고 1년에 검토됨)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Isaacson KG, Reed RT, Stephens CD. Functional orthodontic appliances. Oxford: Blackwell Scientific Publications; 1990.
- Tulloch JF, Phillips C, Proffit WR. Benefit of early Class II treatment: progress report of a two-phase randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):62-72, quiz 73-4. doi: 10.1016/S0889-5406(98)70277-X.
- Keeling SD, Wheeler TT, King GJ, Garvan CW, Cohen DA, Cabassa S, McGorray SP, Taylor MG. Anteroposterior skeletal and dental changes after early Class II treatment with bionators and headgear. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):40-50. doi: 10.1016/S0889-5406(98)70275-6.
- Ghafari J, Shofer FS, Jacobsson-Hunt U, Markowitz DL, Laster LL. Headgear versus function regulator in the early treatment of Class II, division 1 malocclusion: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):51-61. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70276-8.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of treatment for Class II malocclusion with the Herbst or twin-block appliances: a randomized, controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Aug;124(2):128-37. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00345-7.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Appelbe P, Davies L, Connolly I, Mitchell L, Littlewood S, Mandall N, Lewis D, Sandler J, Hammond M, Chadwick S, O'Neill J, McDade C, Oskouei M, Thiruvenkatachari B, Read M, Robinson S, Birnie D, Murray A, Shaw I, Harradine N, Worthington H. Early treatment for Class II Division 1 malocclusion with the Twin-block appliance: a multi-center, randomized, controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 May;135(5):573-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.042.
- Nelson C, Harkness M, Herbison P. Mandibular changes during functional appliance treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1993 Aug;104(2):153-61. doi: 10.1016/S0889-5406(05)81005-4.
- Illing HM, Morris DO, Lee RT. A prospective evaluation of Bass, Bionator and Twin Block appliances. Part I--The hard tissues. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):501-16. doi: 10.1093/ejo/20.5.501.
- Thiruvenkatachari B, Sandler J, Murray A, Walsh T, O'Brien K. Comparison of Twin-block and Dynamax appliances for the treatment of Class II malocclusion in adolescents: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Aug;138(2):144.e1-9; discussion 144-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.01.025.
- Chadwick SM, Banks P, Wright JL. The use of myofunctional appliances in the UK: a survey of British orthodontists. Dent Update. 1998 Sep;25(7):302-8.
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연구 완료 (예상)
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