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Estudio para Comparar Dos Aparatos Funcionales para Maloclusiones Clase II

11 de diciembre de 2018 actualizado por: University of Birmingham

Eficacia del tratamiento de las maloclusiones de clase II con el aparato funcional Button & Bead o Twin-block: un ensayo clínico aleatorizado en un solo centro

Un ensayo clínico controlado aleatorio para comparar la efectividad de dos aparatos funcionales en la corrección de una maloclusión de Clase II. (Las maloclusiones de clase II son aquellas en las que los dientes frontales superiores muerden significativamente más hacia adelante en relación con los dientes frontales inferiores).

Hipótesis nula:

No hay diferencia significativa entre los aparatos Button & bead y Twin-block con respecto al tiempo necesario para reducir el resalte

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Un aparato funcional es un tipo de aparato ortopédico que se utiliza para ayudar a corregir una maloclusión de 'Clase II'. Las maloclusiones de clase II son aquellas en las que los dientes frontales superiores muerden significativamente más hacia adelante en relación con los dientes frontales inferiores. Un aparato funcional se define como un aparato ortopédico que acopla los dientes superiores e inferiores y funciona principalmente alejando la mandíbula inferior de su posición normal1. El aparato funcional puede ser de naturaleza removible o fija y de varios diseños.

La corrección de una maloclusión de clase II puede comenzar temprano, es decir, antes de los 10 años o durante la adolescencia temprana cuando el paciente tiene una dentición mixta tardía o una dentición permanente temprana. Si la corrección se inicia temprano, esto resulta en la necesidad de un tratamiento de dos fases que implica un tratamiento con aparatología funcional en la primera fase (7-10 años) seguido de aparatología fija (+/- aparatología funcional) en la adolescencia (11-16 años). ). Si la corrección se inicia en la adolescencia temprana, solo se requiere una fase de tratamiento que involucra una combinación de aparatos funcionales y fijos (edad 11-16).

El tratamiento temprano o tardío de la clase II ha sido estudiado por varios investigadores2-10. O'Brien et al7 concluyeron que no había ninguna ventaja en el tratamiento precoz con Twin Block frente al tratamiento iniciado en adolescentes. De hecho, informaron resultados oclusales significativamente peores según lo determinado por el índice de calificación de evaluación por pares (PAR) objetivo en aquellos que recibieron un tratamiento temprano. Además, encontraron que la duración total del tratamiento, la asistencia total y el costo total del tratamiento fueron significativamente mayores en el grupo de tratamiento temprano. La duración total promedio del tratamiento para aquellos que recibieron tratamiento temprano fue de 968 días (fase 1 = 527 días y fase 2 = 435 días) en comparación con 744 días para aquellos que recibieron tratamiento solo en la adolescencia.

El aparato ortopédico más utilizado para corregir las maloclusiones de clase II en el Reino Unido es un aparato funcional (diseño Twin Block) 11.

El aparato funcional Button and Bead ha sido desarrollado y utilizado con éxito por el Sr. Spary (Consultor de ortodoncia) durante varios años. Sin embargo, no existen estudios hasta la fecha que hayan estudiado su efectividad para corregir un problema de clase II. El aparato Button and bead parece ser más rápido para reducir el resalte y es el preferido por los pacientes, ya que hay menos apertura de la boca, lo que hace que el aparato sea más cómodo de usar. También son dos alineadores transparentes, que son más estéticos que el aparato tradicional de bloque doble. Sin embargo, el aparato de botón y cordón no permite la expansión del arco. Esto puede requerir otro aparato antes del tratamiento con aparatos fijos o prolongar el tratamiento con aparatos fijos si también es necesario realizar una expansión en esa fase.

Objetivos:

  1. Objetivo primario:

    a. Comparar la duración del tratamiento con aparatología Button-&-bead y Twin-block para la reducción del resalte

  2. Objetivos secundarios:

    1. Comparar los resultados dento-oclusales de los aparatos Button-&-bead y Twin-block medidos por Peer Assessment Rating (PAR)
    2. Comparar el cumplimiento del paciente con los aparatos Button-&-bead y Twin-block e identificar las causas del fracaso
    3. Comparar la economía de la salud de los aparatos Button-&-bead y Twin-block (Coste de los aparatos, número de visitas, número y coste de las reparaciones y/o sustituciones)
    4. Comparar los cambios esqueléticos de los aparatos Button-&-bead y Twin-block basados ​​en el análisis de Eastman
    5. Para comparar los cambios en el perfil de los tejidos blandos evaluados mediante fotografías en 3D
    6. Evaluar los cambios en la OHRQoL después de la reducción del overjet con los aparatos Button-&-bead y Twin-block
    7. Evaluar y comparar la satisfacción del paciente con los aparatos Button-&-bead y Twin-block
  3. Objetivo de seguridad

    1. Evaluar la seguridad del aparato Button-&-Bead en relación con el aparato Twin-Block en cuanto a la aparición de cualquier efecto adverso y secundario relacionado con el dispositivo (traumatismo de los tejidos blandos, descalcificación, caries dental, ingestión o aspiración de aparato).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheena Kotecha, FDS MPhil
  • Número de teléfono: (+44)07940544164
  • Correo electrónico: drkotecha@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Birmingham Dental Hospital
        • Contacto:
          • Sheena Kotecha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • * Resalte ≥ 7 mm

    • El resalte normal para una población caucásica está en el rango de 2-4 mm. Se utiliza un aparato funcional para permitir la reducción del resalte sin extracciones y/o para reducir las demandas de anclaje del tratamiento posterior con el aparato de alambre recto (SWA). Clínicamente, el resalte tendría que aumentar significativamente para que el médico tratante considere el uso de un aparato funcional. Otros estudios similares han utilizado un resalte de > 6 mm o ≥ 7 mm. Este estudio ha optado por un resalte inicial de ≥ 7 mm para mejorar la validez externa de los estudios haciéndolo más aplicable a la práctica clínica diaria.
    • El resalte inicial se utilizará para seleccionar pacientes. La mayoría de los ensayos recientes de alto nivel y las revisiones sistemáticas que han proporcionado una cantidad significativa de evidencia en el tratamiento de las maloclusiones de Clase II han definido a los sujetos de acuerdo con su overjet inicial.

      * Edad 10 a 14 años

    • Esto ha sido seleccionado para que coincida con otros estudios relacionados con el tratamiento funcional con aparatos y refleje la práctica clínica más común. La literatura sobre el tratamiento con aparatos funcionales ha proporcionado evidencia de que, en promedio, la mejora del crecimiento es pequeña. Algunos estudios sobre el momento del tratamiento con aparatos funcionales han sugerido que el crecimiento puberal no es un factor significativo en el éxito del tratamiento con aparatos funcionales, pero es bien conocido y aceptado que el tratamiento con aparatos funcionales es asistido durante los períodos de crecimiento más rápido. Numerosos estudios también han encontrado una mejor cooperación y finalización del tratamiento en pacientes más jóvenes (Banks 2004, KOB 2003a y 2003b)

      * Salud bucodental satisfactoria

    • Los pacientes deben estar sanos desde el punto de vista dental y tener un nivel adecuado de salud bucal que apoye el tratamiento de ortodoncia, según las pautas de la Sociedad Británica de Ortodoncia. Deben tener una buena higiene bucal con mínima gingivitis o enfermedad periodontal, sin caries dental ni patología periapical y sin antecedentes de traumatismo dentoalveolar. Esto lo juzga el investigador.

      • Dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • * Sin tratamiento de ortodoncia previo ni extracciones de premolares

    • Esto tiene como objetivo reducir los factores de confusión dentro del estudio, ya que pueden afectar el éxito del tratamiento.

      * Sin síndrome craneofacial (incluidos pacientes con fisura)

    • Esto tiene como objetivo reducir cualquier factor de confusión dentro del estudio, ya que estas condiciones pueden afectar el éxito del tratamiento. El tratamiento de este subgrupo requiere de un equipo multidisciplinario y es más complejo. Su vía de tratamiento puede variar de la práctica clínica normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque gemelo
Aparato Twin Block
Aparato Twin Block
EXPERIMENTAL: Botón y cuenta
Aparato de botón y cuentas
Aparato de botón y cuentas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la reducción del overjet
Periodo de tiempo: Medición de overjet registrada al comienzo del tratamiento y al finalizar la terapia con aparatos funcionales 1 año después.
Qué tan rápido se reduce la discrepancia horizontal entre los bordes de los incisivos superiores e inferiores
Medición de overjet registrada al comienzo del tratamiento y al finalizar la terapia con aparatos funcionales 1 año después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación de evaluación por pares (PAR)
Periodo de tiempo: La puntuación PAR se evaluará desde el inicio de los modelos de tratamiento y el final de los modelos de estudio de aparatos fijos (2 años después)
Cambio de puntaje PAR en términos de porcentaje y puntaje real
La puntuación PAR se evaluará desde el inicio de los modelos de tratamiento y el final de los modelos de estudio de aparatos fijos (2 años después)
Abandonar
Periodo de tiempo: Número de pacientes al comienzo de la terapia con aparatos funcionales que no desean continuar dentro del ensayo o no terminan la terapia con aparatos funcionales dentro de los 18 meses
Porcentaje de pacientes que abandonan cada brazo del ensayo
Número de pacientes al comienzo de la terapia con aparatos funcionales que no desean continuar dentro del ensayo o no terminan la terapia con aparatos funcionales dentro de los 18 meses
Cambios esqueléticos
Periodo de tiempo: Radiografías cefalométricas al inicio del tratamiento y al final del tratamiento 1 año después
Compare los cambios esqueléticos de puntos de referencia en grados y milímetros usando rayos X cefalométricos en varios puntos de tiempo
Radiografías cefalométricas al inicio del tratamiento y al final del tratamiento 1 año después
Medidas de tejidos blandos en 3D
Periodo de tiempo: Fotografías en 3D al inicio del tratamiento y al final del tratamiento (aproximadamente 1 año después)
Medir los cambios en los tejidos blandos mediante fotografías en 3D
Fotografías en 3D al inicio del tratamiento y al final del tratamiento (aproximadamente 1 año después)
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Encuesta de satisfacción del paciente al finalizar el estudio (1 año después de iniciado el tratamiento)
Uso de un cuestionario de satisfacción del paciente personalizado para evaluar la satisfacción del paciente con ambos aparatos
Encuesta de satisfacción del paciente al finalizar el estudio (1 año después de iniciado el tratamiento)
Cuestionario de calidad de vida de salud oral relacionada con niños (OHRQoL)
Periodo de tiempo: El paciente marcó la casilla correspondiente para las 16 preguntas del cuestionario cualitativo estandarizado de salud oral. Esto se llevó a cabo al comienzo del ensayo y nuevamente al final de la terapia con aparatos funcionales (aproximadamente 1 año después)
Cambios en OHRQoL
El paciente marcó la casilla correspondiente para las 16 preguntas del cuestionario cualitativo estandarizado de salud oral. Esto se llevó a cabo al comienzo del ensayo y nuevamente al final de la terapia con aparatos funcionales (aproximadamente 1 año después)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Eventos adversos durante el curso del tratamiento con aparatos funcionales (registrados en cada visita y revisados ​​al cabo de 1 año)
Eventos adversos: descalcificación, caries dental, traumatismo de tejidos blandos, ingestión o aspiración del aparato
Eventos adversos durante el curso del tratamiento con aparatos funcionales (registrados en cada visita y revisados ​​al cabo de 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RG_16-204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aparato Twin Block

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