- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03773783
Estudio para Comparar Dos Aparatos Funcionales para Maloclusiones Clase II
Eficacia del tratamiento de las maloclusiones de clase II con el aparato funcional Button & Bead o Twin-block: un ensayo clínico aleatorizado en un solo centro
Un ensayo clínico controlado aleatorio para comparar la efectividad de dos aparatos funcionales en la corrección de una maloclusión de Clase II. (Las maloclusiones de clase II son aquellas en las que los dientes frontales superiores muerden significativamente más hacia adelante en relación con los dientes frontales inferiores).
Hipótesis nula:
No hay diferencia significativa entre los aparatos Button & bead y Twin-block con respecto al tiempo necesario para reducir el resalte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Un aparato funcional es un tipo de aparato ortopédico que se utiliza para ayudar a corregir una maloclusión de 'Clase II'. Las maloclusiones de clase II son aquellas en las que los dientes frontales superiores muerden significativamente más hacia adelante en relación con los dientes frontales inferiores. Un aparato funcional se define como un aparato ortopédico que acopla los dientes superiores e inferiores y funciona principalmente alejando la mandíbula inferior de su posición normal1. El aparato funcional puede ser de naturaleza removible o fija y de varios diseños.
La corrección de una maloclusión de clase II puede comenzar temprano, es decir, antes de los 10 años o durante la adolescencia temprana cuando el paciente tiene una dentición mixta tardía o una dentición permanente temprana. Si la corrección se inicia temprano, esto resulta en la necesidad de un tratamiento de dos fases que implica un tratamiento con aparatología funcional en la primera fase (7-10 años) seguido de aparatología fija (+/- aparatología funcional) en la adolescencia (11-16 años). ). Si la corrección se inicia en la adolescencia temprana, solo se requiere una fase de tratamiento que involucra una combinación de aparatos funcionales y fijos (edad 11-16).
El tratamiento temprano o tardío de la clase II ha sido estudiado por varios investigadores2-10. O'Brien et al7 concluyeron que no había ninguna ventaja en el tratamiento precoz con Twin Block frente al tratamiento iniciado en adolescentes. De hecho, informaron resultados oclusales significativamente peores según lo determinado por el índice de calificación de evaluación por pares (PAR) objetivo en aquellos que recibieron un tratamiento temprano. Además, encontraron que la duración total del tratamiento, la asistencia total y el costo total del tratamiento fueron significativamente mayores en el grupo de tratamiento temprano. La duración total promedio del tratamiento para aquellos que recibieron tratamiento temprano fue de 968 días (fase 1 = 527 días y fase 2 = 435 días) en comparación con 744 días para aquellos que recibieron tratamiento solo en la adolescencia.
El aparato ortopédico más utilizado para corregir las maloclusiones de clase II en el Reino Unido es un aparato funcional (diseño Twin Block) 11.
El aparato funcional Button and Bead ha sido desarrollado y utilizado con éxito por el Sr. Spary (Consultor de ortodoncia) durante varios años. Sin embargo, no existen estudios hasta la fecha que hayan estudiado su efectividad para corregir un problema de clase II. El aparato Button and bead parece ser más rápido para reducir el resalte y es el preferido por los pacientes, ya que hay menos apertura de la boca, lo que hace que el aparato sea más cómodo de usar. También son dos alineadores transparentes, que son más estéticos que el aparato tradicional de bloque doble. Sin embargo, el aparato de botón y cordón no permite la expansión del arco. Esto puede requerir otro aparato antes del tratamiento con aparatos fijos o prolongar el tratamiento con aparatos fijos si también es necesario realizar una expansión en esa fase.
Objetivos:
Objetivo primario:
a. Comparar la duración del tratamiento con aparatología Button-&-bead y Twin-block para la reducción del resalte
Objetivos secundarios:
- Comparar los resultados dento-oclusales de los aparatos Button-&-bead y Twin-block medidos por Peer Assessment Rating (PAR)
- Comparar el cumplimiento del paciente con los aparatos Button-&-bead y Twin-block e identificar las causas del fracaso
- Comparar la economía de la salud de los aparatos Button-&-bead y Twin-block (Coste de los aparatos, número de visitas, número y coste de las reparaciones y/o sustituciones)
- Comparar los cambios esqueléticos de los aparatos Button-&-bead y Twin-block basados en el análisis de Eastman
- Para comparar los cambios en el perfil de los tejidos blandos evaluados mediante fotografías en 3D
- Evaluar los cambios en la OHRQoL después de la reducción del overjet con los aparatos Button-&-bead y Twin-block
- Evaluar y comparar la satisfacción del paciente con los aparatos Button-&-bead y Twin-block
Objetivo de seguridad
- Evaluar la seguridad del aparato Button-&-Bead en relación con el aparato Twin-Block en cuanto a la aparición de cualquier efecto adverso y secundario relacionado con el dispositivo (traumatismo de los tejidos blandos, descalcificación, caries dental, ingestión o aspiración de aparato).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheena Kotecha, FDS MPhil
- Número de teléfono: (+44)07940544164
- Correo electrónico: drkotecha@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Dietrich
- Correo electrónico: T.Dietrich@bham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Birmingham Dental Hospital
-
Contacto:
- Sheena Kotecha
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
* Resalte ≥ 7 mm
- El resalte normal para una población caucásica está en el rango de 2-4 mm. Se utiliza un aparato funcional para permitir la reducción del resalte sin extracciones y/o para reducir las demandas de anclaje del tratamiento posterior con el aparato de alambre recto (SWA). Clínicamente, el resalte tendría que aumentar significativamente para que el médico tratante considere el uso de un aparato funcional. Otros estudios similares han utilizado un resalte de > 6 mm o ≥ 7 mm. Este estudio ha optado por un resalte inicial de ≥ 7 mm para mejorar la validez externa de los estudios haciéndolo más aplicable a la práctica clínica diaria.
El resalte inicial se utilizará para seleccionar pacientes. La mayoría de los ensayos recientes de alto nivel y las revisiones sistemáticas que han proporcionado una cantidad significativa de evidencia en el tratamiento de las maloclusiones de Clase II han definido a los sujetos de acuerdo con su overjet inicial.
* Edad 10 a 14 años
Esto ha sido seleccionado para que coincida con otros estudios relacionados con el tratamiento funcional con aparatos y refleje la práctica clínica más común. La literatura sobre el tratamiento con aparatos funcionales ha proporcionado evidencia de que, en promedio, la mejora del crecimiento es pequeña. Algunos estudios sobre el momento del tratamiento con aparatos funcionales han sugerido que el crecimiento puberal no es un factor significativo en el éxito del tratamiento con aparatos funcionales, pero es bien conocido y aceptado que el tratamiento con aparatos funcionales es asistido durante los períodos de crecimiento más rápido. Numerosos estudios también han encontrado una mejor cooperación y finalización del tratamiento en pacientes más jóvenes (Banks 2004, KOB 2003a y 2003b)
* Salud bucodental satisfactoria
Los pacientes deben estar sanos desde el punto de vista dental y tener un nivel adecuado de salud bucal que apoye el tratamiento de ortodoncia, según las pautas de la Sociedad Británica de Ortodoncia. Deben tener una buena higiene bucal con mínima gingivitis o enfermedad periodontal, sin caries dental ni patología periapical y sin antecedentes de traumatismo dentoalveolar. Esto lo juzga el investigador.
- Dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
* Sin tratamiento de ortodoncia previo ni extracciones de premolares
Esto tiene como objetivo reducir los factores de confusión dentro del estudio, ya que pueden afectar el éxito del tratamiento.
* Sin síndrome craneofacial (incluidos pacientes con fisura)
- Esto tiene como objetivo reducir cualquier factor de confusión dentro del estudio, ya que estas condiciones pueden afectar el éxito del tratamiento. El tratamiento de este subgrupo requiere de un equipo multidisciplinario y es más complejo. Su vía de tratamiento puede variar de la práctica clínica normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque gemelo
Aparato Twin Block
|
Aparato Twin Block
|
EXPERIMENTAL: Botón y cuenta
Aparato de botón y cuentas
|
Aparato de botón y cuentas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la reducción del overjet
Periodo de tiempo: Medición de overjet registrada al comienzo del tratamiento y al finalizar la terapia con aparatos funcionales 1 año después.
|
Qué tan rápido se reduce la discrepancia horizontal entre los bordes de los incisivos superiores e inferiores
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Medición de overjet registrada al comienzo del tratamiento y al finalizar la terapia con aparatos funcionales 1 año después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calificación de evaluación por pares (PAR)
Periodo de tiempo: La puntuación PAR se evaluará desde el inicio de los modelos de tratamiento y el final de los modelos de estudio de aparatos fijos (2 años después)
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Cambio de puntaje PAR en términos de porcentaje y puntaje real
|
La puntuación PAR se evaluará desde el inicio de los modelos de tratamiento y el final de los modelos de estudio de aparatos fijos (2 años después)
|
Abandonar
Periodo de tiempo: Número de pacientes al comienzo de la terapia con aparatos funcionales que no desean continuar dentro del ensayo o no terminan la terapia con aparatos funcionales dentro de los 18 meses
|
Porcentaje de pacientes que abandonan cada brazo del ensayo
|
Número de pacientes al comienzo de la terapia con aparatos funcionales que no desean continuar dentro del ensayo o no terminan la terapia con aparatos funcionales dentro de los 18 meses
|
Cambios esqueléticos
Periodo de tiempo: Radiografías cefalométricas al inicio del tratamiento y al final del tratamiento 1 año después
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Compare los cambios esqueléticos de puntos de referencia en grados y milímetros usando rayos X cefalométricos en varios puntos de tiempo
|
Radiografías cefalométricas al inicio del tratamiento y al final del tratamiento 1 año después
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Medidas de tejidos blandos en 3D
Periodo de tiempo: Fotografías en 3D al inicio del tratamiento y al final del tratamiento (aproximadamente 1 año después)
|
Medir los cambios en los tejidos blandos mediante fotografías en 3D
|
Fotografías en 3D al inicio del tratamiento y al final del tratamiento (aproximadamente 1 año después)
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Encuesta de satisfacción del paciente al finalizar el estudio (1 año después de iniciado el tratamiento)
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Uso de un cuestionario de satisfacción del paciente personalizado para evaluar la satisfacción del paciente con ambos aparatos
|
Encuesta de satisfacción del paciente al finalizar el estudio (1 año después de iniciado el tratamiento)
|
Cuestionario de calidad de vida de salud oral relacionada con niños (OHRQoL)
Periodo de tiempo: El paciente marcó la casilla correspondiente para las 16 preguntas del cuestionario cualitativo estandarizado de salud oral. Esto se llevó a cabo al comienzo del ensayo y nuevamente al final de la terapia con aparatos funcionales (aproximadamente 1 año después)
|
Cambios en OHRQoL
|
El paciente marcó la casilla correspondiente para las 16 preguntas del cuestionario cualitativo estandarizado de salud oral. Esto se llevó a cabo al comienzo del ensayo y nuevamente al final de la terapia con aparatos funcionales (aproximadamente 1 año después)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Eventos adversos durante el curso del tratamiento con aparatos funcionales (registrados en cada visita y revisados al cabo de 1 año)
|
Eventos adversos: descalcificación, caries dental, traumatismo de tejidos blandos, ingestión o aspiración del aparato
|
Eventos adversos durante el curso del tratamiento con aparatos funcionales (registrados en cada visita y revisados al cabo de 1 año)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Isaacson KG, Reed RT, Stephens CD. Functional orthodontic appliances. Oxford: Blackwell Scientific Publications; 1990.
- Tulloch JF, Phillips C, Proffit WR. Benefit of early Class II treatment: progress report of a two-phase randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):62-72, quiz 73-4. doi: 10.1016/S0889-5406(98)70277-X.
- Keeling SD, Wheeler TT, King GJ, Garvan CW, Cohen DA, Cabassa S, McGorray SP, Taylor MG. Anteroposterior skeletal and dental changes after early Class II treatment with bionators and headgear. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):40-50. doi: 10.1016/S0889-5406(98)70275-6.
- Ghafari J, Shofer FS, Jacobsson-Hunt U, Markowitz DL, Laster LL. Headgear versus function regulator in the early treatment of Class II, division 1 malocclusion: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):51-61. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70276-8.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of treatment for Class II malocclusion with the Herbst or twin-block appliances: a randomized, controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Aug;124(2):128-37. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00345-7.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Appelbe P, Davies L, Connolly I, Mitchell L, Littlewood S, Mandall N, Lewis D, Sandler J, Hammond M, Chadwick S, O'Neill J, McDade C, Oskouei M, Thiruvenkatachari B, Read M, Robinson S, Birnie D, Murray A, Shaw I, Harradine N, Worthington H. Early treatment for Class II Division 1 malocclusion with the Twin-block appliance: a multi-center, randomized, controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 May;135(5):573-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.042.
- Nelson C, Harkness M, Herbison P. Mandibular changes during functional appliance treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1993 Aug;104(2):153-61. doi: 10.1016/S0889-5406(05)81005-4.
- Illing HM, Morris DO, Lee RT. A prospective evaluation of Bass, Bionator and Twin Block appliances. Part I--The hard tissues. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):501-16. doi: 10.1093/ejo/20.5.501.
- Thiruvenkatachari B, Sandler J, Murray A, Walsh T, O'Brien K. Comparison of Twin-block and Dynamax appliances for the treatment of Class II malocclusion in adolescents: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Aug;138(2):144.e1-9; discussion 144-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.01.025.
- Chadwick SM, Banks P, Wright JL. The use of myofunctional appliances in the UK: a survey of British orthodontists. Dent Update. 1998 Sep;25(7):302-8.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- RG_16-204
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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