Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению двух функциональных аппаратов для лечения аномалий прикуса II класса

11 декабря 2018 г. обновлено: University of Birmingham

Эффективность лечения аномалий прикуса II класса с помощью функциональных аппаратов типа Button & Bead или Twin-block: одноцентровое рандомизированное клиническое исследование

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения эффективности двух функциональных аппаратов при коррекции аномалий прикуса II класса. (Аномалии прикуса класса II - это когда верхние передние зубы прикусывают значительно дальше вперед по сравнению с нижними передними зубами).

Нулевая гипотеза:

Между аппаратами Button & Bead и Twin-block нет существенной разницы в отношении времени, необходимого для уменьшения перелива.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Функциональный аппарат — это тип корсета, используемый для исправления неправильного прикуса II класса. Аномалии прикуса класса II - это когда верхние передние зубы прикусывают значительно дальше вперед по сравнению с нижними передними зубами. Функциональный аппарат определяется как скоба, которая зацепляет верхние и нижние зубы и работает, главным образом, за счет отклонения нижней челюсти от ее нормального положения1. Функциональный аппарат может быть как съемным, так и фиксированным по своему характеру и различной конструкции.

Коррекция аномалий прикуса II класса может быть начата рано, т.е. до 10 лет или в раннем подростковом возрасте, когда пациент находится в позднем смешанном прикусе/раннем постоянном прикусе. Если коррекция начата рано, это приводит к необходимости двухэтапного лечения, которое включает лечение функциональными аппаратами на первом этапе (возраст 7-10 лет), а затем несъемные аппараты (+/- функциональные аппараты) в подростковом возрасте (11-16 лет). ). Если коррекция начата в раннем подростковом возрасте, требуется только один этап лечения, включающий комбинацию функциональных и несъемных аппаратов (возраст 11-16 лет).

Различные исследователи изучали раннее или отсроченное лечение класса II2-10. O'Brien и соавт.7 пришли к выводу, что раннее лечение Twin Block не имело преимуществ по сравнению с лечением, начатым у подростков. На самом деле, они сообщили о значительно худших окклюзионных результатах, определяемых объективным индексом Peer Assessment Rating (PAR), у тех, кто получил раннее лечение. Кроме того, они обнаружили, что общая продолжительность лечения, общая посещаемость и общая стоимость лечения были значительно выше в группе раннего лечения. Средняя общая продолжительность лечения для тех, кто получил раннее лечение, составила 968 дней (фаза 1 = 527 дней и фаза 2 = 435 дней) по сравнению с 744 днями для тех, кто проходил лечение только в подростковом возрасте.

Наиболее часто используемый корсет для исправления неправильного прикуса класса II в Великобритании представляет собой функциональный аппарат (дизайн Twin Block) 11.

Функциональный аппарат Button and Bead был разработан и успешно используется г-ном Спэри (консультантом-ортодонтом) в течение нескольких лет. Однако на сегодняшний день нет исследований, в которых изучалась бы его эффективность в исправлении проблем класса II. Аппарат с пуговицами и бусинами, по-видимому, быстрее снижает избыточную струю и предпочитается пациентами, поскольку он меньше открывает рот, что делает его более удобным для ношения. Это также два прозрачных элайнера, которые более эстетичны, чем традиционный твинблочный аппарат. Однако аппарат с пуговицами не позволяет расширить дугу. Это может потребовать использования другой аппаратуры перед лечением несъемной аппаратурой или продления лечения несъемной аппаратурой, если на этом этапе также необходимо провести расширение.

Цели:

  1. Основная цель:

    а. Сравнить продолжительность лечения аппаратами Button-&-bead и Twin-block для уменьшения переструйки.

  2. Второстепенные цели:

    1. Сравнить денто-окклюзионные результаты с помощью аппаратов Button-&-bead и Twin-block, измеренных по рейтингу коллегиальной оценки (PAR).
    2. Сравнить соблюдение пациентом режима использования аппаратов Button-&-bead и Twin-block и определить причины отказа.
    3. Сравнить экономические показатели здоровья аппаратов Button-&-bead и Twin-block (стоимость аппаратов, количество посещений, количество и стоимость ремонта и/или замены).
    4. Сравнить скелетные изменения аппаратов Button-&-bead и Twin-block на основе анализа Истмана.
    5. Сравнить изменения профиля мягких тканей по 3D-фотографиям.
    6. Для оценки изменений в OHRQoL после уменьшения перегрузки с помощью аппаратов Button-&-bead и Twin-block.
    7. Оценить и сравнить удовлетворенность пациентов аппаратами Button-&-bead и Twin-block.

  3. Цель безопасности

    1. Оценить безопасность устройства Button-&-Bead по сравнению с устройством Twin-Block с точки зрения возникновения каких-либо неблагоприятных и побочных эффектов, связанных с устройством (травма мягких тканей, декальцификация, кариес зубов, проглатывание или аспирация прибор).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • * Overjet ≥ 7 мм

    • Нормальный надрез для европеоидной популяции находится в диапазоне 2-4 мм. Функциональный аппарат используется для уменьшения перерезки без экстракции и/или для снижения требований к фиксации при последующем лечении с помощью аппарата Straight Wire Appliance (SWA). С клинической точки зрения избыточное давление должно быть значительно увеличено, чтобы лечащий врач мог рассмотреть вопрос об использовании функционального аппарата. В других подобных исследованиях использовалось перекрытие >6 мм или ≥ 7 мм. В этом исследовании было выбрано начальное превышение струи ≥ 7 мм, чтобы улучшить внешнюю достоверность исследования, сделав его более применимым в повседневной клинической практике.

    • Первоначальный overjet будет использоваться для отбора пациентов. Большинство недавних исследований высокого уровня и систематических обзоров, которые предоставили значительный объем доказательной базы в лечении аномалий прикуса класса II, определяли субъектов в соответствии с их первоначальным перенапряжением.

      * Возраст от 10 до 14 лет

    • Это было выбрано, чтобы соответствовать другим исследованиям, касающимся лечения функциональными аппаратами, и отражать наиболее распространенную клиническую практику. Литература по лечению функциональными аппаратами свидетельствует о том, что в среднем усиление роста невелико. Некоторые исследования сроков применения функциональных аппаратов показали, что пубертатный рост не является существенным фактором успеха лечения функциональными аппаратами, но хорошо известно и принято, что лечение функциональными аппаратами помогает в периоды более быстрого роста. Многочисленные исследования также показали лучшее сотрудничество и завершение лечения у более молодых пациентов (Banks 2004, KOB 2003a & 2003b).

      * Удовлетворительное состояние зубов

    • Пациенты должны быть здоровы с точки зрения зубов и иметь соответствующий уровень гигиены полости рта, необходимый для ортодонтического лечения, в соответствии с рекомендациями Британского ортодонтического общества. У них должна быть хорошая гигиена полости рта с минимальным гингивитом или заболеванием пародонта, без кариеса или периапикальной патологии и без зубоальвеолярной травмы в анамнезе. Об этом судит следователь.

      • Желание участвовать в исследовании и предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • * Отсутствие предшествующего ортодонтического лечения или удаления премоляров

    • Это направлено на уменьшение любых искажающих факторов в рамках исследования, поскольку они могут повлиять на успех лечения.

      * Отсутствие черепно-лицевого синдрома (включая пациентов с расщелиной)

    • Это направлено на уменьшение любых искажающих факторов в рамках исследования, поскольку эти условия могут повлиять на успех лечения. Лечение этой подгруппы требует междисциплинарной команды и является более сложным. Путь их лечения может отличаться от обычной клинической практики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Твин Блок
Устройство двойного блока
Устройство: Устройство двойного блока
Устройство двойного блока
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пуговица и бусина
Пуговица и бусинка
Устройство: Пуговица и бусинка
Пуговица и бусинка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение снижения перегрузки
Временное ограничение: Измерение Overjet, зарегистрированное в начале лечения и по завершении функциональной аппаратной терапии через 1 год.
Насколько быстро уменьшается горизонтальное расхождение между верхними и нижними резцовыми краями
Измерение Overjet, зарегистрированное в начале лечения и по завершении функциональной аппаратной терапии через 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинга коллегиальной оценки (PAR)
Временное ограничение: Оценка PAR будет оцениваться с начала моделей лечения и до конца моделей исследования несъемных аппаратов (через 2 года)
Изменение оценки PAR в процентах и ​​фактической оценке
Оценка PAR будет оцениваться с начала моделей лечения и до конца моделей исследования несъемных аппаратов (через 2 года)
Выбывать
Временное ограничение: Число пациентов в начале функциональной аппаратной терапии, которые не хотят продолжать лечение в рамках исследования или не заканчивают функциональную аппаратную терапию в течение 18 месяцев
Процент пациентов, выбывших из каждой группы исследования
Число пациентов в начале функциональной аппаратной терапии, которые не хотят продолжать лечение в рамках исследования или не заканчивают функциональную аппаратную терапию в течение 18 месяцев
Скелетные изменения
Временное ограничение: Цефалометрические рентгенограммы в начале лечения и в конце лечения через 1 год
Сравните скелетные изменения ориентиров в градусах и миллиметрах, используя цефалометрические рентгеновские снимки в различные моменты времени.
Цефалометрические рентгенограммы в начале лечения и в конце лечения через 1 год
3D измерения мягких тканей
Временное ограничение: 3D-фотографии в начале лечения и в конце лечения (примерно через 1 год)
Измерение изменений в мягких тканях с помощью 3D-фотографий
3D-фотографии в начале лечения и в конце лечения (примерно через 1 год)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Опрос удовлетворенности пациентов по завершении исследования (через 1 год после начала лечения)
Использование адаптированного опросника удовлетворенности пациентов для оценки удовлетворенности пациентов обоими приборами.
Опрос удовлетворенности пациентов по завершении исследования (через 1 год после начала лечения)
Опросник качества жизни здоровья полости рта (OHRQoL), связанный с детьми
Временное ограничение: Пациент отметил соответствующую ячейку для 16 вопросов стандартизированного качественного вопросника здоровья полости рта. Это было предпринято в начале исследования и снова в конце функциональной аппаратной терапии (примерно через 1 год).
Изменения в OHRQoL
Пациент отметил соответствующую ячейку для 16 вопросов стандартизированного качественного вопросника здоровья полости рта. Это было предпринято в начале исследования и снова в конце функциональной аппаратной терапии (примерно через 1 год).
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Нежелательные явления в течение курса лечения функциональными аппаратами (регистрируются при каждом посещении и пересматриваются через 1 год)
Побочные эффекты: декальцификация, кариес, травма мягких тканей, проглатывание или аспирация аппарата.
Нежелательные явления в течение курса лечения функциональными аппаратами (регистрируются при каждом посещении и пересматриваются через 1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG_16-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться