Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne to funktionelle apparater for klasse II-maloklusioner

11. december 2018 opdateret af: University of Birmingham

Effektivitet af behandling for klasse II-maloklusioner med knap og perle eller dobbeltblok funktionelt apparat: et enkelt center randomiseret klinisk forsøg

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to funktionelle apparater i korrektionen af ​​en klasse II malocclusion. (Klasse II maloklusioner er, hvor øvre fortænder bider væsentligt længere frem i forhold til nedre fortænder).

Nulhypotesen:

Der er ingen signifikant forskel mellem Button & Bead og Twin-block apparaterne med hensyn til den tid, det tager at reducere overjet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Et funktionelt apparat er en type bøjle, der bruges til at hjælpe med at korrigere en 'Klasse II'-fejlokklusion. Klasse II maloklusioner er, hvor øvre fortænder bider væsentligt længere frem i forhold til nedre fortænder. Et funktionelt apparat er defineret som en bøjle, der griber over- og undertænder ind og virker hovedsageligt ved at placere underkæben væk fra dens normale position1. Det funktionelle apparat kan enten være aftageligt eller fastgjort i naturen og af forskellige designs.

Korrektion af en klasse II-malokklusion kan påbegyndes tidligt, dvs. før 10-års alderen eller i den tidlige teenageår, når patienten er i et sent blandet tandsæt / tidligt permanent tandsæt. Hvis korrektion påbegyndes tidligt, resulterer dette i behov for en tofasebehandling, som involverer funktionel apparatbehandling i første fase (7-10 år) efterfulgt af faste apparater (+/- funktionelle apparater) som ung (11-16 år) ). Hvis korrektion påbegyndes i den tidlige teenageår, er der kun behov for én fase af behandlingen, som involverer en kombination af funktionelle og faste apparater (11-16 år).

Tidlig eller forsinket klasse II-behandling er blevet undersøgt af forskellige forskere2-10. O'Brien et al7 konkluderede, at der ikke var nogen fordel ved tidlig behandling med Twin Block sammenlignet med behandling, der blev startet hos unge. Faktisk rapporterede de signifikant dårligere okklusale resultater som bestemt af det objektive Peer Assessment Rating (PAR)-indeks hos dem, der havde tidlig behandling. Derudover fandt de, at den samlede behandlingsvarighed, det samlede tilstedeværelse og de samlede omkostninger ved behandlingen var signifikant højere i den tidlige behandlingsgruppe. Den gennemsnitlige samlede behandlingsvarighed for dem, der fik tidlig behandling, var 968 dage (fase 1 = 527 dage og fase 2 = 435 dage) sammenlignet med 744 dage for dem, der kun fik behandling som teenager.

Den mest almindeligt anvendte bøjle til at korrigere klasse II-maloklusioner i Storbritannien er et funktionelt apparat (Twin Block-design) 11.

Button and Bead funktionelle apparat er blevet udviklet og brugt med succes af Mr Spary (konsulent ortodontist) i flere år. Der er dog ingen undersøgelser til dato, der har undersøgt dets effektivitet til at korrigere et klasse II-problem. Knap- og perleapparatet ser ud til at være hurtigere til at reducere overstrålen og foretrækkes af patienter, da der er mindre mundåbning, hvilket gør apparatet mere behageligt at have på. Det er også to klare aligners, som er mere æstetiske end det traditionelle twin block apparat. Knappen og perleapparatet tillader dog ikke bueudvidelse. Dette kan nødvendiggøre et andet apparat før behandling af fast apparat eller forlænge fast apparatbehandling, hvis udvidelse også skal udføres i den fase.

Mål:

  1. Primært mål:

    en. For at sammenligne behandlingsvarigheden af ​​Button-&-bead- og Twin-block-apparaterne for overstrålereduktion

  2. Sekundære mål:

    1. For at sammenligne dento-okklusive udfald af knap- og perle- og dobbeltblok-apparater målt ved Peer Assessment Rating (PAR)
    2. At sammenligne patientcompliance med knap- og perle- og dobbeltblok-apparater og identificere årsager til fejl
    3. At sammenligne sundhedsøkonomien for Knap- og perle- og Twin-blok-apparater (omkostninger til apparater, antal besøg, antal og omkostninger til reparationer og/eller udskiftninger)
    4. For at sammenligne skeletændringerne af Button-&-bead og Twin-block apparater baseret på Eastman-analysen
    5. At sammenligne ændringer i bløddelsprofil som vurderet ved 3D-fotografier
    6. For at vurdere ændringer i OHRQoL efter overstrålereduktion med knap- og perle- og tvillingblokapparater
    7. At evaluere og sammenligne patienttilfredshed med Knap-&-perle og Twin-blok apparater
  3. Sikkerhedsmål

    1. For at evaluere sikkerheden af ​​Button-&-Bead-apparatet i forhold til Twin-Block-apparatet med hensyn til forekomsten af ​​enhver enhedsrelaterede uønskede- og bivirkninger (blødt vævstraumer, afkalkning, tandkaries, indtagelse eller aspiration af apparat).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Birmingham Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Sheena Kotecha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • * Overjet ≥ 7 mm

    • Den normale overstråle for en kaukasisk befolkning er i området 2-4 mm. Et funktionelt apparat bruges til at muliggøre overjet-reduktion uden ekstraktioner og/eller for at reducere forankringskravene ved den efterfølgende behandling med Straight Wire Appliance (SWA). Klinisk vil overstrålen skulle øges væsentligt, for at den behandlende kliniker kan overveje brugen af ​​et funktionelt apparat. Andre lignende undersøgelser har brugt en overstråle på >6 mm eller ≥ 7 mm. Denne undersøgelse har valgt en indledende overjet på ≥ 7 mm for at forbedre undersøgelsernes eksterne validitet ved at gøre den mere anvendelig til daglig klinisk praksis.
    • Den indledende overjet vil blive brugt til at udvælge patienter. Størstedelen af ​​nylige højniveauforsøg og systematiske gennemgange, der har givet en betydelig mængde af evidensbasen i behandlingen af ​​klasse II maloklusioner, har defineret forsøgspersoner i henhold til deres indledende overjet.

      * Alder 10 til 14 år

    • Dette er udvalgt for at matche andre undersøgelser vedrørende funktionel apparatbehandling og afspejle den mest almindelige kliniske praksis. Litteraturen om funktionel apparatbehandling har vist, at vækstforøgelsen i gennemsnit er lille. Nogle undersøgelser af tidspunktet for behandling af funktionelle apparater har antydet, at pubertetsvækst ikke er en væsentlig faktor for succesen med behandling med funktionelle apparater, men det er velkendt og accepteret, at behandling med funktionelle apparater understøttes i perioder med hurtigere vækst. Talrige undersøgelser har også fundet bedre samarbejde og afslutning af behandling hos yngre patienter (Banks 2004, KOB 2003a & 2003b)

      * Tilfredsstillende tandsundhed

    • Patienter skal være tandsunde og have et passende niveau af mundsundhed, der vil understøtte ortodontisk behandling i henhold til retningslinjerne fra British Orthodontic Society. De skal have god mundhygiejne med minimal tandkødsbetændelse eller paradentose, ingen karies eller periapikal patologi og ingen historie med dento-alveolære traumer. Det vurderer efterforskeren.

      • Villig til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • * Ingen tidligere ortodontisk behandling eller præmolare ekstraktioner

    • Dette er rettet mod at reducere eventuelle forstyrrende faktorer i undersøgelsen, da disse kan påvirke behandlingens succes.

      * Intet kraniofacialt syndrom (inklusive spaltepatienter)

    • Dette er rettet mod at reducere eventuelle forstyrrende faktorer i undersøgelsen, da disse tilstande kan påvirke behandlingens succes. Behandlingen af ​​denne undergruppe kræver et tværfagligt team og er mere kompleks. Deres behandlingsforløb kan variere fra normal klinisk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Twin blok
Twin Block apparat
Twin Block apparat
EKSPERIMENTEL: Knap og perle
Knap og perle apparat
Knap og perle apparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overjet-reduktion
Tidsramme: Overjet-måling registreret ved behandlingsstart og ved afslutning af funktionel apparatbehandling 1 år senere.
Hvor hurtigt reduceres den vandrette uoverensstemmelse mellem øvre og nedre fortænder
Overjet-måling registreret ved behandlingsstart og ved afslutning af funktionel apparatbehandling 1 år senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peer Assessment Rating (PAR)
Tidsramme: PAR-score vil blive vurderet fra starten af ​​behandlingsmodeller og slutningen af ​​undersøgelsesmodeller med faste apparater (2 år senere)
Ændring af PAR-score i procent og faktisk score
PAR-score vil blive vurderet fra starten af ​​behandlingsmodeller og slutningen af ​​undersøgelsesmodeller med faste apparater (2 år senere)
Droppe ud
Tidsramme: Antal patienter ved starten af ​​funktionel apparatbehandling, som ikke ønsker at fortsætte i forsøget eller ikke afslutter funktionel apparatbehandling inden for 18 måneder
Procentdel af patienter, der falder ud af hver del af forsøget
Antal patienter ved starten af ​​funktionel apparatbehandling, som ikke ønsker at fortsætte i forsøget eller ikke afslutter funktionel apparatbehandling inden for 18 måneder
Skeletændringer
Tidsramme: Kefalometriske røntgenbilleder ved behandlingsstart og ved behandlingsafslutning 1 år senere
Sammenlign skeletændringer af vartegn i grader og millimeter ved hjælp af kefalometriske røntgenbilleder på forskellige tidspunkter
Kefalometriske røntgenbilleder ved behandlingsstart og ved behandlingsafslutning 1 år senere
3D bløddelsmålinger
Tidsramme: 3D-billeder ved behandlingsstart og ved afslutning af behandling (ca. 1 år senere)
Mål ændringer i blødt væv ved hjælp af 3D-fotografier
3D-billeder ved behandlingsstart og ved afslutning af behandling (ca. 1 år senere)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredshedsundersøgelse ved studiets afslutning (1 år efter behandlingsstart)
Brug af skræddersyet patienttilfredshedsspørgeskema til vurdering af patienttilfredshed med begge apparater
Patienttilfredshedsundersøgelse ved studiets afslutning (1 år efter behandlingsstart)
Børnerelaterede Spørgeskema for Oral Health Quality of Life (OHRQoL).
Tidsramme: Patienten afkrydsede det relevante felt for de 16 sæt spørgsmål fra det standardiserede kvalitative mundsundhedsspørgsmål. Dette blev foretaget ved starten af ​​forsøget og igen ved afslutningen af ​​funktionel apparatbehandling (ca. 1 år senere)
Ændringer i OHRQoL
Patienten afkrydsede det relevante felt for de 16 sæt spørgsmål fra det standardiserede kvalitative mundsundhedsspørgsmål. Dette blev foretaget ved starten af ​​forsøget og igen ved afslutningen af ​​funktionel apparatbehandling (ca. 1 år senere)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger i løbet af behandling med funktionelle apparater (registreret ved hvert besøg og gennemgået efter 1 år)
Uønskede hændelser: afkalkning, karies, bløddelstraume, indtagelse eller aspiration af apparatet
Bivirkninger i løbet af behandling med funktionelle apparater (registreret ved hvert besøg og gennemgået efter 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_16-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse II

Kliniske forsøg med Twin Block apparat

Abonner