- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03773783
Undersøgelse for at sammenligne to funktionelle apparater for klasse II-maloklusioner
Effektivitet af behandling for klasse II-maloklusioner med knap og perle eller dobbeltblok funktionelt apparat: et enkelt center randomiseret klinisk forsøg
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af to funktionelle apparater i korrektionen af en klasse II malocclusion. (Klasse II maloklusioner er, hvor øvre fortænder bider væsentligt længere frem i forhold til nedre fortænder).
Nulhypotesen:
Der er ingen signifikant forskel mellem Button & Bead og Twin-block apparaterne med hensyn til den tid, det tager at reducere overjet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Et funktionelt apparat er en type bøjle, der bruges til at hjælpe med at korrigere en 'Klasse II'-fejlokklusion. Klasse II maloklusioner er, hvor øvre fortænder bider væsentligt længere frem i forhold til nedre fortænder. Et funktionelt apparat er defineret som en bøjle, der griber over- og undertænder ind og virker hovedsageligt ved at placere underkæben væk fra dens normale position1. Det funktionelle apparat kan enten være aftageligt eller fastgjort i naturen og af forskellige designs.
Korrektion af en klasse II-malokklusion kan påbegyndes tidligt, dvs. før 10-års alderen eller i den tidlige teenageår, når patienten er i et sent blandet tandsæt / tidligt permanent tandsæt. Hvis korrektion påbegyndes tidligt, resulterer dette i behov for en tofasebehandling, som involverer funktionel apparatbehandling i første fase (7-10 år) efterfulgt af faste apparater (+/- funktionelle apparater) som ung (11-16 år) ). Hvis korrektion påbegyndes i den tidlige teenageår, er der kun behov for én fase af behandlingen, som involverer en kombination af funktionelle og faste apparater (11-16 år).
Tidlig eller forsinket klasse II-behandling er blevet undersøgt af forskellige forskere2-10. O'Brien et al7 konkluderede, at der ikke var nogen fordel ved tidlig behandling med Twin Block sammenlignet med behandling, der blev startet hos unge. Faktisk rapporterede de signifikant dårligere okklusale resultater som bestemt af det objektive Peer Assessment Rating (PAR)-indeks hos dem, der havde tidlig behandling. Derudover fandt de, at den samlede behandlingsvarighed, det samlede tilstedeværelse og de samlede omkostninger ved behandlingen var signifikant højere i den tidlige behandlingsgruppe. Den gennemsnitlige samlede behandlingsvarighed for dem, der fik tidlig behandling, var 968 dage (fase 1 = 527 dage og fase 2 = 435 dage) sammenlignet med 744 dage for dem, der kun fik behandling som teenager.
Den mest almindeligt anvendte bøjle til at korrigere klasse II-maloklusioner i Storbritannien er et funktionelt apparat (Twin Block-design) 11.
Button and Bead funktionelle apparat er blevet udviklet og brugt med succes af Mr Spary (konsulent ortodontist) i flere år. Der er dog ingen undersøgelser til dato, der har undersøgt dets effektivitet til at korrigere et klasse II-problem. Knap- og perleapparatet ser ud til at være hurtigere til at reducere overstrålen og foretrækkes af patienter, da der er mindre mundåbning, hvilket gør apparatet mere behageligt at have på. Det er også to klare aligners, som er mere æstetiske end det traditionelle twin block apparat. Knappen og perleapparatet tillader dog ikke bueudvidelse. Dette kan nødvendiggøre et andet apparat før behandling af fast apparat eller forlænge fast apparatbehandling, hvis udvidelse også skal udføres i den fase.
Mål:
Primært mål:
en. For at sammenligne behandlingsvarigheden af Button-&-bead- og Twin-block-apparaterne for overstrålereduktion
Sekundære mål:
- For at sammenligne dento-okklusive udfald af knap- og perle- og dobbeltblok-apparater målt ved Peer Assessment Rating (PAR)
- At sammenligne patientcompliance med knap- og perle- og dobbeltblok-apparater og identificere årsager til fejl
- At sammenligne sundhedsøkonomien for Knap- og perle- og Twin-blok-apparater (omkostninger til apparater, antal besøg, antal og omkostninger til reparationer og/eller udskiftninger)
- For at sammenligne skeletændringerne af Button-&-bead og Twin-block apparater baseret på Eastman-analysen
- At sammenligne ændringer i bløddelsprofil som vurderet ved 3D-fotografier
- For at vurdere ændringer i OHRQoL efter overstrålereduktion med knap- og perle- og tvillingblokapparater
- At evaluere og sammenligne patienttilfredshed med Knap-&-perle og Twin-blok apparater
Sikkerhedsmål
- For at evaluere sikkerheden af Button-&-Bead-apparatet i forhold til Twin-Block-apparatet med hensyn til forekomsten af enhver enhedsrelaterede uønskede- og bivirkninger (blødt vævstraumer, afkalkning, tandkaries, indtagelse eller aspiration af apparat).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Birmingham Dental Hospital
-
Kontakt:
- Sheena Kotecha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* Overjet ≥ 7 mm
- Den normale overstråle for en kaukasisk befolkning er i området 2-4 mm. Et funktionelt apparat bruges til at muliggøre overjet-reduktion uden ekstraktioner og/eller for at reducere forankringskravene ved den efterfølgende behandling med Straight Wire Appliance (SWA). Klinisk vil overstrålen skulle øges væsentligt, for at den behandlende kliniker kan overveje brugen af et funktionelt apparat. Andre lignende undersøgelser har brugt en overstråle på >6 mm eller ≥ 7 mm. Denne undersøgelse har valgt en indledende overjet på ≥ 7 mm for at forbedre undersøgelsernes eksterne validitet ved at gøre den mere anvendelig til daglig klinisk praksis.
Den indledende overjet vil blive brugt til at udvælge patienter. Størstedelen af nylige højniveauforsøg og systematiske gennemgange, der har givet en betydelig mængde af evidensbasen i behandlingen af klasse II maloklusioner, har defineret forsøgspersoner i henhold til deres indledende overjet.
* Alder 10 til 14 år
Dette er udvalgt for at matche andre undersøgelser vedrørende funktionel apparatbehandling og afspejle den mest almindelige kliniske praksis. Litteraturen om funktionel apparatbehandling har vist, at vækstforøgelsen i gennemsnit er lille. Nogle undersøgelser af tidspunktet for behandling af funktionelle apparater har antydet, at pubertetsvækst ikke er en væsentlig faktor for succesen med behandling med funktionelle apparater, men det er velkendt og accepteret, at behandling med funktionelle apparater understøttes i perioder med hurtigere vækst. Talrige undersøgelser har også fundet bedre samarbejde og afslutning af behandling hos yngre patienter (Banks 2004, KOB 2003a & 2003b)
* Tilfredsstillende tandsundhed
Patienter skal være tandsunde og have et passende niveau af mundsundhed, der vil understøtte ortodontisk behandling i henhold til retningslinjerne fra British Orthodontic Society. De skal have god mundhygiejne med minimal tandkødsbetændelse eller paradentose, ingen karies eller periapikal patologi og ingen historie med dento-alveolære traumer. Det vurderer efterforskeren.
- Villig til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
* Ingen tidligere ortodontisk behandling eller præmolare ekstraktioner
Dette er rettet mod at reducere eventuelle forstyrrende faktorer i undersøgelsen, da disse kan påvirke behandlingens succes.
* Intet kraniofacialt syndrom (inklusive spaltepatienter)
- Dette er rettet mod at reducere eventuelle forstyrrende faktorer i undersøgelsen, da disse tilstande kan påvirke behandlingens succes. Behandlingen af denne undergruppe kræver et tværfagligt team og er mere kompleks. Deres behandlingsforløb kan variere fra normal klinisk praksis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Twin blok
Twin Block apparat
|
Twin Block apparat
|
|
EKSPERIMENTEL: Knap og perle
Knap og perle apparat
|
Knap og perle apparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overjet-reduktion
Tidsramme: Overjet-måling registreret ved behandlingsstart og ved afslutning af funktionel apparatbehandling 1 år senere.
|
Hvor hurtigt reduceres den vandrette uoverensstemmelse mellem øvre og nedre fortænder
|
Overjet-måling registreret ved behandlingsstart og ved afslutning af funktionel apparatbehandling 1 år senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Peer Assessment Rating (PAR)
Tidsramme: PAR-score vil blive vurderet fra starten af behandlingsmodeller og slutningen af undersøgelsesmodeller med faste apparater (2 år senere)
|
Ændring af PAR-score i procent og faktisk score
|
PAR-score vil blive vurderet fra starten af behandlingsmodeller og slutningen af undersøgelsesmodeller med faste apparater (2 år senere)
|
|
Droppe ud
Tidsramme: Antal patienter ved starten af funktionel apparatbehandling, som ikke ønsker at fortsætte i forsøget eller ikke afslutter funktionel apparatbehandling inden for 18 måneder
|
Procentdel af patienter, der falder ud af hver del af forsøget
|
Antal patienter ved starten af funktionel apparatbehandling, som ikke ønsker at fortsætte i forsøget eller ikke afslutter funktionel apparatbehandling inden for 18 måneder
|
|
Skeletændringer
Tidsramme: Kefalometriske røntgenbilleder ved behandlingsstart og ved behandlingsafslutning 1 år senere
|
Sammenlign skeletændringer af vartegn i grader og millimeter ved hjælp af kefalometriske røntgenbilleder på forskellige tidspunkter
|
Kefalometriske røntgenbilleder ved behandlingsstart og ved behandlingsafslutning 1 år senere
|
|
3D bløddelsmålinger
Tidsramme: 3D-billeder ved behandlingsstart og ved afslutning af behandling (ca. 1 år senere)
|
Mål ændringer i blødt væv ved hjælp af 3D-fotografier
|
3D-billeder ved behandlingsstart og ved afslutning af behandling (ca. 1 år senere)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredshedsundersøgelse ved studiets afslutning (1 år efter behandlingsstart)
|
Brug af skræddersyet patienttilfredshedsspørgeskema til vurdering af patienttilfredshed med begge apparater
|
Patienttilfredshedsundersøgelse ved studiets afslutning (1 år efter behandlingsstart)
|
|
Børnerelaterede Spørgeskema for Oral Health Quality of Life (OHRQoL).
Tidsramme: Patienten afkrydsede det relevante felt for de 16 sæt spørgsmål fra det standardiserede kvalitative mundsundhedsspørgsmål. Dette blev foretaget ved starten af forsøget og igen ved afslutningen af funktionel apparatbehandling (ca. 1 år senere)
|
Ændringer i OHRQoL
|
Patienten afkrydsede det relevante felt for de 16 sæt spørgsmål fra det standardiserede kvalitative mundsundhedsspørgsmål. Dette blev foretaget ved starten af forsøget og igen ved afslutningen af funktionel apparatbehandling (ca. 1 år senere)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger i løbet af behandling med funktionelle apparater (registreret ved hvert besøg og gennemgået efter 1 år)
|
Uønskede hændelser: afkalkning, karies, bløddelstraume, indtagelse eller aspiration af apparatet
|
Bivirkninger i løbet af behandling med funktionelle apparater (registreret ved hvert besøg og gennemgået efter 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Isaacson KG, Reed RT, Stephens CD. Functional orthodontic appliances. Oxford: Blackwell Scientific Publications; 1990.
- Tulloch JF, Phillips C, Proffit WR. Benefit of early Class II treatment: progress report of a two-phase randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):62-72, quiz 73-4. doi: 10.1016/S0889-5406(98)70277-X.
- Keeling SD, Wheeler TT, King GJ, Garvan CW, Cohen DA, Cabassa S, McGorray SP, Taylor MG. Anteroposterior skeletal and dental changes after early Class II treatment with bionators and headgear. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):40-50. doi: 10.1016/S0889-5406(98)70275-6.
- Ghafari J, Shofer FS, Jacobsson-Hunt U, Markowitz DL, Laster LL. Headgear versus function regulator in the early treatment of Class II, division 1 malocclusion: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):51-61. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70276-8.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of treatment for Class II malocclusion with the Herbst or twin-block appliances: a randomized, controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Aug;124(2):128-37. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00345-7.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Appelbe P, Davies L, Connolly I, Mitchell L, Littlewood S, Mandall N, Lewis D, Sandler J, Hammond M, Chadwick S, O'Neill J, McDade C, Oskouei M, Thiruvenkatachari B, Read M, Robinson S, Birnie D, Murray A, Shaw I, Harradine N, Worthington H. Early treatment for Class II Division 1 malocclusion with the Twin-block appliance: a multi-center, randomized, controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 May;135(5):573-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.042.
- Nelson C, Harkness M, Herbison P. Mandibular changes during functional appliance treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1993 Aug;104(2):153-61. doi: 10.1016/S0889-5406(05)81005-4.
- Illing HM, Morris DO, Lee RT. A prospective evaluation of Bass, Bionator and Twin Block appliances. Part I--The hard tissues. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):501-16. doi: 10.1093/ejo/20.5.501.
- Thiruvenkatachari B, Sandler J, Murray A, Walsh T, O'Brien K. Comparison of Twin-block and Dynamax appliances for the treatment of Class II malocclusion in adolescents: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Aug;138(2):144.e1-9; discussion 144-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.01.025.
- Chadwick SM, Banks P, Wright JL. The use of myofunctional appliances in the UK: a survey of British orthodontists. Dent Update. 1998 Sep;25(7):302-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG_16-204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse II
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
University of L'AquilaAfsluttetSkeletklasse II Malocclusion | Dental OverjetItalien
-
University of AleppoIkke rekrutterer endnuSkeletklasse II Malocclusion
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKlasse II malocclusion | Mandibular retrognatismeTyrkiet (Türkiye)
-
Wroclaw Medical UniversityAfsluttetKlasse II malocclusion | Ortodontisk tandbevægelsePolen
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenIkke rekrutterer endnuKlasse II malocclusion | Klasse II fejlslutning, division 1 | OverjetSverige
Kliniske forsøg med Twin Block apparat
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkendtKlasse II Division 1 MalocclusionDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, vinkelklasse IISyrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetSkeletklasse II MalocclusionEgypten
-
Damascus UniversityAfsluttetOrtodontisk apparatkomplikation | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien Arabiske Republik
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtMalocclusion, vinkelklasse II
-
University of BaghdadTilmelding efter invitationKlasse II Division 1 AdolescentpatienterIrak
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitationSkeletklasse III MalocclusionEgypten
-
Marmara UniversityAfsluttetOrtodontisk apparat | Myofunktionel terapi | Maloklusion Klasse IITyrkiet (Türkiye)
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAfsluttet