Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer for å sammenligne to funksjonelle apparater for klasse II feilslutninger

11. desember 2018 oppdatert av: University of Birmingham

Effektivitet av behandling for klasse II feilslutninger med knapp og perle eller funksjonelt apparat med to blokker: en randomisert klinisk studie med enkeltsenter

En randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten til to funksjonelle apparater i korrigeringen av en klasse II malokklusjon. (Klasse II malokklusjoner er der øvre fortenner biter betydelig lenger frem i forhold til nedre fortenner).

Nullhypotesen:

Det er ingen signifikant forskjell mellom Button & Bead og Twin-block apparater med hensyn til tiden det tar å redusere overjet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Et funksjonelt apparat er en type bøyle som brukes til å korrigere en "Klasse II" feilslutning. Klasse II malokklusjoner er der øvre fortenner biter betydelig lenger frem i forhold til nedre fortenner. Et funksjonelt apparat er definert som en bøyle som griper inn i øvre og nedre tenner og fungerer hovedsakelig ved å plassere underkjeven vekk fra normal posisjon1. Det funksjonelle apparatet kan enten være avtagbart eller fastmontert og av forskjellige utforminger.

Korrigering av en klasse II malokklusjon kan påbegynnes tidlig, dvs. før fylte 10 år eller i tidlig ungdomsår når pasienten er i et sent blandet tannsett / tidlig permanent tannsett. Hvis korrigering påbegynnes tidlig, resulterer dette i behov for en tofasebehandling som involverer funksjonell apparatbehandling i første fase (7-10 år) etterfulgt av faste apparater (+/- funksjonelle apparater) som ungdom (11-16 år) ). Hvis korreksjon startes tidlig i ungdomsårene, er det bare nødvendig med én behandlingsfase som involverer en kombinasjon av funksjonelle og faste apparater (11-16 år).

Tidlig eller forsinket klasse II-behandling har blitt studert av ulike forskere2-10. O'Brien et al7 konkluderte med at det ikke var noen fordel med tidlig behandling med Twin Block sammenlignet med behandling startet hos ungdom. Faktisk rapporterte de betydelig dårligere okklusale utfall som bestemt av den objektive Peer Assessment Rating (PAR)-indeksen hos de som hadde tidlig behandling. I tillegg fant de at total behandlingsvarighet, totalt oppmøte og totale behandlingskostnader var signifikant høyere i den tidlige behandlingsgruppen. Gjennomsnittlig total behandlingsvarighet for de som hadde tidlig behandling var 968 dager (fase 1 = 527 dager og fase 2 = 435 dager) sammenlignet med 744 dager for de som kun hadde behandling som ungdom.

Den mest brukte bøylen for å korrigere klasse II malokklusjoner i Storbritannia er en funksjonell enhet (Twin Block-design) 11.

Funksjonsapparatet Button and Bead har blitt utviklet og brukt med suksess av Mr Spary (Konsulent Ortodontist) i flere år. Imidlertid er det ingen studier til dags dato som har studert effektiviteten til å korrigere et klasse II-problem. Knapp- og perleapparatet ser ut til å være raskere til å redusere overstrålen og foretrekkes av pasienter ettersom det er mindre munnåpning, noe som gjør apparatet mer behagelig å ha på. Det er også to klare aligners, som er mer estetiske enn det tradisjonelle tvillingblokkapparatet. Knappen og perleapparatet tillater imidlertid ikke bueutvidelse. Dette kan nødvendiggjøre et annet apparat før behandling av fast apparat eller forlenge fast apparatbehandling dersom utvidelse også må utføres i den fasen.

Mål:

  1. Hovedmål:

    en. For å sammenligne behandlingsvarigheten for Button-&-bead- og Twin-block-apparater for overstrålereduksjon

  2. Sekundære mål:

    1. For å sammenligne dento-okklusale utfallene for knapp- og perle- og tvillingblokk-apparater som målt med Peer Assessment Rating (PAR)
    2. For å sammenligne pasientens etterlevelse med Button-&-bead- og Twin-block-apparater og identifisere årsaker til feil
    3. For å sammenligne helseøkonomien til Button-&-bead- og Twin-block-apparater (kostnader for apparater, antall besøk, antall og kostnader for reparasjoner og/eller utskiftninger)
    4. For å sammenligne skjelettforandringene til Button-&-bead- og Twin-block-apparater basert på Eastman-analysen
    5. For å sammenligne endringer i bløtvevsprofilen vurdert av 3D-fotografier
    6. For å vurdere endringer i OHRQoL etter overstrålereduksjon med knapp- og perle- og tvillingblokk-apparater
    7. For å evaluere og sammenligne pasienttilfredshet med knapp- og perle- og tvillingblokk-apparater
  3. Sikkerhetsmål

    1. For å evaluere sikkerheten til Button-&-Bead-apparatet i forhold til Twin-Block-apparatet når det gjelder forekomsten av eventuelle enhetsrelaterte uønskede- og bivirkninger (bløtvevstraumer, avkalking, tannkaries, inntak eller aspirasjon av apparat).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Birmingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Birmingham Dental Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sheena Kotecha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • * Overjet ≥ 7 mm

    • Normal overjet for en kaukasisk befolkning er i området 2-4 mm. Et funksjonelt apparat brukes for å tillate overstrålereduksjon uten ekstraksjoner og/eller for å redusere forankringskravene ved den påfølgende behandlingen med Straight Wire Appliance (SWA). Klinisk vil overstrålen måtte økes betydelig for at behandlende kliniker skal vurdere bruken av et funksjonelt apparat. Andre lignende studier har brukt en overstråle på >6 mm eller ≥ 7 mm. Denne studien har valgt en innledende overjet på ≥ 7 mm for å forbedre studienes eksterne validitet ved å gjøre den mer anvendelig i daglig klinisk praksis.
    • Den første overjeten vil bli brukt til å velge pasienter. Flertallet av nyere høynivåforsøk og systematiske oversikter som har gitt en betydelig mengde av evidensgrunnlaget i behandlingen av klasse II malokklusjoner har definert forsøkspersoner i henhold til deres første overjet.

      * Alder 10 til 14 år

    • Dette er valgt for å matche andre studier knyttet til funksjonell apparatbehandling og gjenspeiler den vanligste kliniske praksisen. Litteraturen om funksjonell apparatbehandling har gitt bevis for at økningen i vekst i gjennomsnitt er liten. Noen studier på tidspunktet for behandling av funksjonelle apparater har antydet at pubertetsvekst ikke er en vesentlig faktor for suksessen til behandling med funksjonelle apparater, men det er velkjent og akseptert at behandling med funksjonell apparat assisteres i perioder med raskere vekst. Tallrike studier har også funnet bedre samarbeid og fullføring av behandling hos yngre pasienter (Banks 2004, KOB 2003a & 2003b)

      * Tilfredsstillende tannhelse

    • Pasienter må være tannfriske og ha et passende nivå av munnhelse som vil støtte kjeveortopedisk behandling, i henhold til retningslinjene fra British Orthodontic Society. De må ha god munnhygiene med minimal gingivitt eller periodontal sykdom, ingen karies eller periapikal patologi og ingen historie med dento-alveolære traumer. Dette vurderes av etterforskeren.

      • Villig til å delta i studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • * Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling eller premolare ekstraksjoner

    • Dette er rettet mot å redusere eventuelle forstyrrende faktorer i studien, da disse kan påvirke behandlingens suksess.

      * Ingen kraniofacialt syndrom (inkludert spaltepasienter)

    • Dette er rettet mot å redusere eventuelle forstyrrende faktorer i studien, da disse forholdene kan påvirke suksessen til behandlingen. Behandlingen av denne undergruppen krever et tverrfaglig team og er mer kompleks. Behandlingsveien deres kan variere fra vanlig klinisk praksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tvillingblokk
Twin Block apparat
Twin Block apparat
EKSPERIMENTELL: Knapp og perle
Knapp og perleapparat
Knapp og perleapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overjet-reduksjon
Tidsramme: Overjet-måling registrert ved behandlingsstart og ved fullføring av funksjonell apparatbehandling 1 år senere.
Hvor raskt reduseres det horisontale avviket mellom øvre og nedre fortannkant
Overjet-måling registrert ved behandlingsstart og ved fullføring av funksjonell apparatbehandling 1 år senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurderingsvurdering (PAR)
Tidsramme: PAR-poengsum vil bli vurdert fra starten av behandlingsmodeller og slutten av studiemodeller med faste apparater (2 år senere)
PAR poengsum endring i form av prosent og faktisk poengsum
PAR-poengsum vil bli vurdert fra starten av behandlingsmodeller og slutten av studiemodeller med faste apparater (2 år senere)
Droppe ut
Tidsramme: Antall pasienter ved oppstart av funksjonell apparatbehandling som ikke ønsker å fortsette i studien eller ikke avslutter funksjonell apparatbehandling innen 18 måneder
Prosentandel av pasienter som dropper ut av hver del av forsøket
Antall pasienter ved oppstart av funksjonell apparatbehandling som ikke ønsker å fortsette i studien eller ikke avslutter funksjonell apparatbehandling innen 18 måneder
Skjelettforandringer
Tidsramme: Kefalometriske røntgenbilder ved behandlingsstart og ved behandlingsslutt 1 år senere
Sammenlign skjelettendringer av landemerker i grader og millimeter ved hjelp av kefalometriske røntgenbilder på forskjellige tidspunkter
Kefalometriske røntgenbilder ved behandlingsstart og ved behandlingsslutt 1 år senere
3D-mål for bløtvev
Tidsramme: 3D-bilder ved behandlingsstart og ved behandlingsslutt (ca. 1 år senere)
Mål endringer i bløtvev ved hjelp av 3D-fotografier
3D-bilder ved behandlingsstart og ved behandlingsslutt (ca. 1 år senere)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredshetsundersøkelse ved avsluttet studie (1 år etter at behandlingen startet)
Bruk av skreddersydd spørreskjema om pasienttilfredshet for å vurdere pasienttilfredshet med begge apparatene
Pasienttilfredshetsundersøkelse ved avsluttet studie (1 år etter at behandlingen startet)
Barnerelatert spørreskjema for oral helse livskvalitet (OHRQoL).
Tidsramme: Pasienten krysset av for de 16 spørsmålene fra det standardiserte kvalitative oralhelsespørsmålet. Dette ble utført ved starten av utprøvingen og igjen ved slutten av funksjonell apparatbehandling (ca. 1 år senere)
Endringer i OHRQoL
Pasienten krysset av for de 16 spørsmålene fra det standardiserte kvalitative oralhelsespørsmålet. Dette ble utført ved starten av utprøvingen og igjen ved slutten av funksjonell apparatbehandling (ca. 1 år senere)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uønskede hendelser i løpet av behandling med funksjonelle apparater (registrert ved hvert besøk og vurdert etter 1 år)
Uønskede hendelser: avkalking, tannkaries, bløtvevstraumer, inntak eller aspirasjon av apparatet
Uønskede hendelser i løpet av behandling med funksjonelle apparater (registrert ved hvert besøk og vurdert etter 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RG_16-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere