- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03773783
Studer for å sammenligne to funksjonelle apparater for klasse II feilslutninger
Effektivitet av behandling for klasse II feilslutninger med knapp og perle eller funksjonelt apparat med to blokker: en randomisert klinisk studie med enkeltsenter
En randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten til to funksjonelle apparater i korrigeringen av en klasse II malokklusjon. (Klasse II malokklusjoner er der øvre fortenner biter betydelig lenger frem i forhold til nedre fortenner).
Nullhypotesen:
Det er ingen signifikant forskjell mellom Button & Bead og Twin-block apparater med hensyn til tiden det tar å redusere overjet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Et funksjonelt apparat er en type bøyle som brukes til å korrigere en "Klasse II" feilslutning. Klasse II malokklusjoner er der øvre fortenner biter betydelig lenger frem i forhold til nedre fortenner. Et funksjonelt apparat er definert som en bøyle som griper inn i øvre og nedre tenner og fungerer hovedsakelig ved å plassere underkjeven vekk fra normal posisjon1. Det funksjonelle apparatet kan enten være avtagbart eller fastmontert og av forskjellige utforminger.
Korrigering av en klasse II malokklusjon kan påbegynnes tidlig, dvs. før fylte 10 år eller i tidlig ungdomsår når pasienten er i et sent blandet tannsett / tidlig permanent tannsett. Hvis korrigering påbegynnes tidlig, resulterer dette i behov for en tofasebehandling som involverer funksjonell apparatbehandling i første fase (7-10 år) etterfulgt av faste apparater (+/- funksjonelle apparater) som ungdom (11-16 år) ). Hvis korreksjon startes tidlig i ungdomsårene, er det bare nødvendig med én behandlingsfase som involverer en kombinasjon av funksjonelle og faste apparater (11-16 år).
Tidlig eller forsinket klasse II-behandling har blitt studert av ulike forskere2-10. O'Brien et al7 konkluderte med at det ikke var noen fordel med tidlig behandling med Twin Block sammenlignet med behandling startet hos ungdom. Faktisk rapporterte de betydelig dårligere okklusale utfall som bestemt av den objektive Peer Assessment Rating (PAR)-indeksen hos de som hadde tidlig behandling. I tillegg fant de at total behandlingsvarighet, totalt oppmøte og totale behandlingskostnader var signifikant høyere i den tidlige behandlingsgruppen. Gjennomsnittlig total behandlingsvarighet for de som hadde tidlig behandling var 968 dager (fase 1 = 527 dager og fase 2 = 435 dager) sammenlignet med 744 dager for de som kun hadde behandling som ungdom.
Den mest brukte bøylen for å korrigere klasse II malokklusjoner i Storbritannia er en funksjonell enhet (Twin Block-design) 11.
Funksjonsapparatet Button and Bead har blitt utviklet og brukt med suksess av Mr Spary (Konsulent Ortodontist) i flere år. Imidlertid er det ingen studier til dags dato som har studert effektiviteten til å korrigere et klasse II-problem. Knapp- og perleapparatet ser ut til å være raskere til å redusere overstrålen og foretrekkes av pasienter ettersom det er mindre munnåpning, noe som gjør apparatet mer behagelig å ha på. Det er også to klare aligners, som er mer estetiske enn det tradisjonelle tvillingblokkapparatet. Knappen og perleapparatet tillater imidlertid ikke bueutvidelse. Dette kan nødvendiggjøre et annet apparat før behandling av fast apparat eller forlenge fast apparatbehandling dersom utvidelse også må utføres i den fasen.
Mål:
Hovedmål:
en. For å sammenligne behandlingsvarigheten for Button-&-bead- og Twin-block-apparater for overstrålereduksjon
Sekundære mål:
- For å sammenligne dento-okklusale utfallene for knapp- og perle- og tvillingblokk-apparater som målt med Peer Assessment Rating (PAR)
- For å sammenligne pasientens etterlevelse med Button-&-bead- og Twin-block-apparater og identifisere årsaker til feil
- For å sammenligne helseøkonomien til Button-&-bead- og Twin-block-apparater (kostnader for apparater, antall besøk, antall og kostnader for reparasjoner og/eller utskiftninger)
- For å sammenligne skjelettforandringene til Button-&-bead- og Twin-block-apparater basert på Eastman-analysen
- For å sammenligne endringer i bløtvevsprofilen vurdert av 3D-fotografier
- For å vurdere endringer i OHRQoL etter overstrålereduksjon med knapp- og perle- og tvillingblokk-apparater
- For å evaluere og sammenligne pasienttilfredshet med knapp- og perle- og tvillingblokk-apparater
Sikkerhetsmål
- For å evaluere sikkerheten til Button-&-Bead-apparatet i forhold til Twin-Block-apparatet når det gjelder forekomsten av eventuelle enhetsrelaterte uønskede- og bivirkninger (bløtvevstraumer, avkalking, tannkaries, inntak eller aspirasjon av apparat).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Birmingham Dental Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sheena Kotecha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
* Overjet ≥ 7 mm
- Normal overjet for en kaukasisk befolkning er i området 2-4 mm. Et funksjonelt apparat brukes for å tillate overstrålereduksjon uten ekstraksjoner og/eller for å redusere forankringskravene ved den påfølgende behandlingen med Straight Wire Appliance (SWA). Klinisk vil overstrålen måtte økes betydelig for at behandlende kliniker skal vurdere bruken av et funksjonelt apparat. Andre lignende studier har brukt en overstråle på >6 mm eller ≥ 7 mm. Denne studien har valgt en innledende overjet på ≥ 7 mm for å forbedre studienes eksterne validitet ved å gjøre den mer anvendelig i daglig klinisk praksis.
Den første overjeten vil bli brukt til å velge pasienter. Flertallet av nyere høynivåforsøk og systematiske oversikter som har gitt en betydelig mengde av evidensgrunnlaget i behandlingen av klasse II malokklusjoner har definert forsøkspersoner i henhold til deres første overjet.
* Alder 10 til 14 år
Dette er valgt for å matche andre studier knyttet til funksjonell apparatbehandling og gjenspeiler den vanligste kliniske praksisen. Litteraturen om funksjonell apparatbehandling har gitt bevis for at økningen i vekst i gjennomsnitt er liten. Noen studier på tidspunktet for behandling av funksjonelle apparater har antydet at pubertetsvekst ikke er en vesentlig faktor for suksessen til behandling med funksjonelle apparater, men det er velkjent og akseptert at behandling med funksjonell apparat assisteres i perioder med raskere vekst. Tallrike studier har også funnet bedre samarbeid og fullføring av behandling hos yngre pasienter (Banks 2004, KOB 2003a & 2003b)
* Tilfredsstillende tannhelse
Pasienter må være tannfriske og ha et passende nivå av munnhelse som vil støtte kjeveortopedisk behandling, i henhold til retningslinjene fra British Orthodontic Society. De må ha god munnhygiene med minimal gingivitt eller periodontal sykdom, ingen karies eller periapikal patologi og ingen historie med dento-alveolære traumer. Dette vurderes av etterforskeren.
- Villig til å delta i studien og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
* Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling eller premolare ekstraksjoner
Dette er rettet mot å redusere eventuelle forstyrrende faktorer i studien, da disse kan påvirke behandlingens suksess.
* Ingen kraniofacialt syndrom (inkludert spaltepasienter)
- Dette er rettet mot å redusere eventuelle forstyrrende faktorer i studien, da disse forholdene kan påvirke suksessen til behandlingen. Behandlingen av denne undergruppen krever et tverrfaglig team og er mer kompleks. Behandlingsveien deres kan variere fra vanlig klinisk praksis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tvillingblokk
Twin Block apparat
|
Twin Block apparat
|
|
EKSPERIMENTELL: Knapp og perle
Knapp og perleapparat
|
Knapp og perleapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overjet-reduksjon
Tidsramme: Overjet-måling registrert ved behandlingsstart og ved fullføring av funksjonell apparatbehandling 1 år senere.
|
Hvor raskt reduseres det horisontale avviket mellom øvre og nedre fortannkant
|
Overjet-måling registrert ved behandlingsstart og ved fullføring av funksjonell apparatbehandling 1 år senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurderingsvurdering (PAR)
Tidsramme: PAR-poengsum vil bli vurdert fra starten av behandlingsmodeller og slutten av studiemodeller med faste apparater (2 år senere)
|
PAR poengsum endring i form av prosent og faktisk poengsum
|
PAR-poengsum vil bli vurdert fra starten av behandlingsmodeller og slutten av studiemodeller med faste apparater (2 år senere)
|
|
Droppe ut
Tidsramme: Antall pasienter ved oppstart av funksjonell apparatbehandling som ikke ønsker å fortsette i studien eller ikke avslutter funksjonell apparatbehandling innen 18 måneder
|
Prosentandel av pasienter som dropper ut av hver del av forsøket
|
Antall pasienter ved oppstart av funksjonell apparatbehandling som ikke ønsker å fortsette i studien eller ikke avslutter funksjonell apparatbehandling innen 18 måneder
|
|
Skjelettforandringer
Tidsramme: Kefalometriske røntgenbilder ved behandlingsstart og ved behandlingsslutt 1 år senere
|
Sammenlign skjelettendringer av landemerker i grader og millimeter ved hjelp av kefalometriske røntgenbilder på forskjellige tidspunkter
|
Kefalometriske røntgenbilder ved behandlingsstart og ved behandlingsslutt 1 år senere
|
|
3D-mål for bløtvev
Tidsramme: 3D-bilder ved behandlingsstart og ved behandlingsslutt (ca. 1 år senere)
|
Mål endringer i bløtvev ved hjelp av 3D-fotografier
|
3D-bilder ved behandlingsstart og ved behandlingsslutt (ca. 1 år senere)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredshetsundersøkelse ved avsluttet studie (1 år etter at behandlingen startet)
|
Bruk av skreddersydd spørreskjema om pasienttilfredshet for å vurdere pasienttilfredshet med begge apparatene
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse ved avsluttet studie (1 år etter at behandlingen startet)
|
|
Barnerelatert spørreskjema for oral helse livskvalitet (OHRQoL).
Tidsramme: Pasienten krysset av for de 16 spørsmålene fra det standardiserte kvalitative oralhelsespørsmålet. Dette ble utført ved starten av utprøvingen og igjen ved slutten av funksjonell apparatbehandling (ca. 1 år senere)
|
Endringer i OHRQoL
|
Pasienten krysset av for de 16 spørsmålene fra det standardiserte kvalitative oralhelsespørsmålet. Dette ble utført ved starten av utprøvingen og igjen ved slutten av funksjonell apparatbehandling (ca. 1 år senere)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uønskede hendelser i løpet av behandling med funksjonelle apparater (registrert ved hvert besøk og vurdert etter 1 år)
|
Uønskede hendelser: avkalking, tannkaries, bløtvevstraumer, inntak eller aspirasjon av apparatet
|
Uønskede hendelser i løpet av behandling med funksjonelle apparater (registrert ved hvert besøk og vurdert etter 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Isaacson KG, Reed RT, Stephens CD. Functional orthodontic appliances. Oxford: Blackwell Scientific Publications; 1990.
- Tulloch JF, Phillips C, Proffit WR. Benefit of early Class II treatment: progress report of a two-phase randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):62-72, quiz 73-4. doi: 10.1016/S0889-5406(98)70277-X.
- Keeling SD, Wheeler TT, King GJ, Garvan CW, Cohen DA, Cabassa S, McGorray SP, Taylor MG. Anteroposterior skeletal and dental changes after early Class II treatment with bionators and headgear. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):40-50. doi: 10.1016/S0889-5406(98)70275-6.
- Ghafari J, Shofer FS, Jacobsson-Hunt U, Markowitz DL, Laster LL. Headgear versus function regulator in the early treatment of Class II, division 1 malocclusion: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):51-61. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70276-8.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of treatment for Class II malocclusion with the Herbst or twin-block appliances: a randomized, controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Aug;124(2):128-37. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00345-7.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Appelbe P, Davies L, Connolly I, Mitchell L, Littlewood S, Mandall N, Lewis D, Sandler J, Hammond M, Chadwick S, O'Neill J, McDade C, Oskouei M, Thiruvenkatachari B, Read M, Robinson S, Birnie D, Murray A, Shaw I, Harradine N, Worthington H. Early treatment for Class II Division 1 malocclusion with the Twin-block appliance: a multi-center, randomized, controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 May;135(5):573-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.042.
- Nelson C, Harkness M, Herbison P. Mandibular changes during functional appliance treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1993 Aug;104(2):153-61. doi: 10.1016/S0889-5406(05)81005-4.
- Illing HM, Morris DO, Lee RT. A prospective evaluation of Bass, Bionator and Twin Block appliances. Part I--The hard tissues. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):501-16. doi: 10.1093/ejo/20.5.501.
- Thiruvenkatachari B, Sandler J, Murray A, Walsh T, O'Brien K. Comparison of Twin-block and Dynamax appliances for the treatment of Class II malocclusion in adolescents: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Aug;138(2):144.e1-9; discussion 144-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.01.025.
- Chadwick SM, Banks P, Wright JL. The use of myofunctional appliances in the UK: a survey of British orthodontists. Dent Update. 1998 Sep;25(7):302-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG_16-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .