成人の心原性ショックにおけるヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾンの低用量。 (COCCA)
2026年5月15日 更新者：CMC Ambroise Paré
成人の心原性ショックにおけるヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾンの低用量。多施設、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
この無作為対照試験の目的は、成人の心原性ショックの治療における低用量コルチコステロイド療法（ヒドロコルチゾンおよびフルドロコルチゾン）の血行動態効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心原性ショックは、心臓ポンプの急性機能不全を特徴とする死亡率の高い深刻な状態です。 重篤な疾患に関連したコルチコステロイド不足は、敗血症性ショックで最初に説明された病態生理学的概念です。 それは、重篤な病気の間の視床下部下垂体軸の障害によって特徴付けられます。 その診断は通常、副腎刺激テストに対する不適切な反応によって示唆されます。 敗血症性ショックにおけるコルチコステロイド補充研究の結果は議論の余地がありますが、これらの研究のほとんどは、コルチコステロイド療法がショックの回復を改善することを示しています.
重篤な疾患に関連したコルチコステロイド不足の概念は、最近、心原性ショックに拡大されました。 後者は、敗血症性ショックと多くの生理病理学的類似点があります。 しかし、心原性ショックにおける副腎皮質ステロイド補充の効果を評価した研究はありません。
この研究の目的は、成人の心原性ショックの治療における低用量コルチコステロイド療法の血行動態効果を評価することです。
この研究は、心原性ショックを伴う重症患者を対象に、静脈内ヒドロコルチゾン (50 mg を 6 時間ごとに静脈内投与) と経腸フルドロコルチゾン (50 μg/日) を 7 日間、プラセボと比較する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
この試験の主要評価項目は、7 日目のカテコールアミン摂取日数です。 副次評価項目には、無作為化後 28 日および 90 日での全死因死亡率が含まれます。
いくつかの事前定義されたサブグループ分析が計画されています。これには、心臓切開術、心筋梗塞、エトミデートの使用、昇圧剤の使用などがあります...
この研究には、約 20 の研究施設で 380 人の患者が登録されます。 各患者は90日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59000
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon
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Lyon、フランス、69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Montpellier、フランス、34090
- Hôpital Arnaud-de-Villeneuve
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- CMC Ambroise Paré
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes
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Paris、フランス、75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat
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Paris、フランス、75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
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Pontoise、フランス、95300
- CH Pontoise
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Saint-Denis、フランス、93200
- Centre cardiologique du nord saint denis
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Toulouse、フランス、31400
- Hopital Rangueil
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Tours、フランス、37000
- CHRU Hôpitaux de Tours
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Boulogne-Billancourt
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Boulogne-Billancourt、Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Jossigny
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Jossigny、Jossigny、フランス、77600
- CH de Marne la Vallée - Site Jossigny
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Le Chasnay
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Le Chesnay、Le Chasnay、フランス、78150
- Hôpital Parly II
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Massy
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Massy、Massy、フランス、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Strasbourg
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Strasbourg、Strasbourg、フランス、67000
- CHU de Strasbourg
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Villeneuve Saint Georges
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Villeneuve-Saint-Georges、Villeneuve Saint Georges、フランス、94190
- CH Intercommunal de Villeneuve Saint Georges
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス
- Hopital Henri Mondor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
合意に基づく定義によると、心原性ショック状態:
- 全身性動脈性高血圧症（収縮期血圧）
- -以下の中で少なくとも1つの全身性低灌流の兆候の存在：霜降り、乏尿≤25 ml / h、意識障害、動脈性高乳酸血症> 2 mmol / L;
- -以下の中で収縮不全または低流量の少なくとも1つの兆候の存在：心係数≤2.2 L /分/ m2、左心室駆出率（LVEF）≤40％またはフルタイム速度（ITV）以下の大動脈≤18 cm、または必要指数を維持するためのカテコールアミン
- 左および/または右の心臓うっ血の臨床徴候（急性心原性肺水腫または下肢の頸静脈膨圧または浮腫の臨床徴候）、放射線（急性心原性肺水腫と互換性のある両側肺胞混濁）、心エコー検査（血管の充満圧の上昇）ドップラーで測定された左心室: LVEF ≤40% の場合は E / A> 2 または LVEF> 40% の場合は E / Ea> 13; または推定 PAPS> 35mmHg) または右心臓カテーテル法 (肺動脈閉塞圧> 15mmHg または PAPm> 25mmHg) )
- -研究に関する情報を受け取り、研究に参加する同意書に署名した
- 社会保障の恩恵を受ける
除外基準:
- 24時間以上のカテコールアミン注入による心原性ショック状態;
- 存在 包含時の敗血症性ショックの存在。
- 組み入れ前の7日間に心肺停止が回復し、以下の予後不良の初期徴候が少なくとも1つあった：コントロールなし、ショックを与えられないリズム、CAHPスコア（Cardiac Arrest Hospital Prognosis）> 150。
- -組み入れ前にすでに循環補助（ECMO）を受けている患者（組み入れ後に補助された患者は除外されません）;
- ウイルス性心筋炎に対する心原性ショック;
- -以前のコルチコステロイド療法（30 mg以上のプレドニゾンまたは同等の1か月以上）;
- 次のいずれかの治療を受けている：ケトコナゾール、リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール、シクロスポリン、クラリスロマイシン。
- -フルドロコルチゾンまたはヒドロコルチゾンに対する過敏症の既知の病歴;
- -既知の妊娠または授乳;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ヒドロコルチゾンのプラセボとフルドロコルチゾンのプラセボ
静脈内ボーラスとしてのヒドロコルチゾンのプラセボを 6 時間ごとに 7 日間、プラスフルドロコルチゾンのプラセボを 1 日 1 回 7 日間投与
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プラセボ
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実験的：ヒドロコルチゾン＋フルドロコルチゾンの組み合わせ
ヒドロコルチゾンは 50 mg の iv ボーラスを 6 時間ごとに 7 日間投与し、フルドロコルチゾン 50 µg の錠剤を 1 日 1 回、7 日間経腸的に投与します。
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低用量ステロイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of days alive and free of catecholamine support through day 7
時間枠：7 days
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7 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化後 28 日および 90 日での死亡率
時間枠：無作為化後28日および90日
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無作為化後28日および90日
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心拍数の修正
時間枠：7日
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7日
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集中治療室と病院での滞在期間
時間枠：無作為化後28日および90日
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無作為化後28日および90日
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カテコールアミンによるサポート期間
時間枠：無作為化から28日後
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無作為化から28日後
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乳酸血症のクリアランス
時間枠：7日
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7日
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人工呼吸器使用患者数
時間枠：無作為化から28日後
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無作為化から28日後
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循環補助患者数
時間枠：無作為化から28日後
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無作為化から28日後
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7日目に失敗せずに生存している患者数（SOFAスコア）
時間枠：7日
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7日
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院内感染率
時間枠：無作為化から28日後
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無作為化から28日後
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無作為化後に静脈内インスリン療法の導入を必要とする患者の割合
時間枠：7日
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7日
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平均動脈圧の修正
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月19日
一次修了 (実際)
2023年4月5日
研究の完了 (実際)
2023年4月5日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月11日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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