Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka hydrokortyzonu i fludrokortyzonu we wstrząsie kardiogennym u dorosłych. (COCCA)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré

Niska dawka hydrokortyzonu i fludrokortyzonu we wstrząsie kardiogennym u dorosłych. Wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena hemodynamicznego efektu terapii kortykosteroidami w małych dawkach (hydrokortyzon i fludrokortyzon) w leczeniu wstrząsu kardiogennego u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząs kardiogenny jest poważnym stanem o wysokiej śmiertelności, charakteryzującym się ostrą dysfunkcją pompy serca. Krytyczna niewydolność kortykosteroidów związana z chorobą jest koncepcją patofizjologiczną, po raz pierwszy opisaną we wstrząsie septycznym. Charakteryzuje się upośledzeniem osi podwzgórzowo-przysadkowej podczas choroby krytycznej. Jej rozpoznanie zwykle sugeruje niewłaściwa reakcja na próbę stymulacji nadnerczy. Wyniki badań dotyczących suplementacji kortykosteroidami we wstrząsie septycznym są kontrowersyjne, ale większość z nich wskazuje, że kortykosteroidy poprawiają odwracanie wstrząsu.

Pojęcie niedoboru kortykosteroidów związanego z chorobą krytyczną zostało ostatnio rozszerzone na wstrząs kardiogenny. Ten ostatni ma wiele fizjopatologicznych podobieństw do wstrząsu septycznego. Jednak żadne badania nie oceniały wpływu dodatkowej suplementacji kortykosteroidami we wstrząsie kardiogennym.

Celem tego badania jest ocena efektu hemodynamicznego terapii kortykosteroidami w małych dawkach w leczeniu wstrząsu kardiogennego u dorosłych.

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem porównującym dożylny hydrokortyzon (50 mg dożylnie co 6 godzin) plus fludrokortyzon dojelitowy (50 µg/dobę) z placebo przez siedem dni u krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem kardiogennym.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będą dni bez katecholamin w dniu 7. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 i 90 dniach od randomizacji.

Planowanych jest kilka predefiniowanych analiz podgrup, w tym: po kardiotomii, zawale mięśnia sercowego, stosowaniu etomidatu, stosowaniu wazopresorów...

Do badania zostanie włączonych 380 pacjentów w około 20 ośrodkach badawczych. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Jossigny, Francja, 77600
        • CH de Marne la Vallée - Site Jossigny
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Francja, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Massy, Francja, 91300
        • Hopital Privé Jacques Cartier
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Hôpital Arnaud-de-Villeneuve
      • Neuilly sur seine, Francja, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nimes
      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Francja, 95300
        • CH Pontoise
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Centre cardiologique du nord saint denis
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Hôpital Rangueil
      • Tours, Francja, 37000
        • CHRU Hôpitaux De Tours
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Hopital Henri Mondor
    • Le Chasnay
      • Le Chesnay, Le Chasnay, Francja, 78150
        • Hôpital Parly II
    • Villeneuve Saint Georges
      • Villeneuve-Saint-Georges, Villeneuve Saint Georges, Francja, 94190
        • CH Intercommunal de Villeneuve Saint Georges

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat

  2. Stan wstrząsu kardiogennego według uzgodnionej definicji:

    1. Układowe nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi
    2. Obecność co najmniej jednego objawu hipoperfuzji ogólnoustrojowej spośród następujących: marmurkowatość, skąpomocz ≤ 25 ml/h, zaburzenia świadomości, hiperlaktatemia tętnicza > 2 mmol/l;
    3. Obecność co najmniej jednego objawu hipokurczliwości lub niskiego przepływu spośród następujących: wskaźnik sercowy ≤ 2,2 l/min/m2, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40% lub prędkość w pełnym czasie (ITV) pod aortą ≤ 18 cm lub potrzeba dla katecholamin, aby utrzymać wskaźnik
    4. Kliniczne objawy przekrwienia lewej i/lub prawej komory serca (objaw kliniczny ostrego kardiogennego obrzęku płuc lub turgoru szyjnego lub obrzęku kończyn dolnych), radiologiczne (obustronne zmętnienia pęcherzyków płucnych zgodne z ostrym kardiogennym obrzękiem płuc), echokardiograficzne (podwyższenie ciśnień napełniania lewej komory mierzonej metodą Dopplera: E/A>2 jeśli LVEF ≤40% lub E/Ea>13 jeśli LVEF>40% lub szacowana PAPS>35mmHg) lub z cewnikowaniem prawego serca (ciśnienia okluzji w tętnicy płucnej>15mmHg lub PAPm>25mmHg )
  3. Po otrzymaniu świadomej informacji o badaniu i podpisaniu zgody na udział w badaniu
  4. Korzystanie z ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan wstrząsu kardiogennego z wlewem amin katecholowych przez ponad 24 godziny;
  2. Obecność Obecność wstrząsu septycznego przy włączeniu;
  3. Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe ustąpiło w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie z co najmniej jednym wczesnym objawem złego rokowania spośród następujących: brak kontroli, rytm niewymagający defibrylacji, wynik CAHP (prognoza w przypadku zatrzymania krążenia) > 150;
  4. Pacjenci korzystający już ze wspomagania krążenia (ECMO) przed włączeniem (pacjenci, którym udzielono pomocy po włączeniu, nie zostaną wykluczeni);
  5. Wstrząs kardiogenny w przypadku wirusowego zapalenia mięśnia sercowego;
  6. Wcześniejsza terapia kortykosteroidami (≥ 30 mg prednizonu lub równoważna dawka ≥ 1 miesiąc);
  7. Otrzymywanie jednego z następujących leków: ketokonazol, ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, cyklosporyna i klarytromycyna;
  8. Znana historia nadwrażliwości na fludrokortyzon lub hydrokortyzon;
  9. Znana ciąża lub karmienie piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo hydrokortyzonu i placebo fludrokortyzonu
Placebo hydrokortyzonu w bolusie dożylnym co 6 godzin przez siedem dni plus placebo dojelitowego fludrokortyzonu podawanego raz dziennie przez siedem dni
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Połączenie hydrokortyzonu + fludrokortyzonu
Hydrokortyzon będzie podawany jako bolus dożylny 50 mg co 6 godzin przez siedem dni, a tabletka zawierająca 50 µg fludrokortyzonu będzie podawana raz dziennie dojelitowo przez siedem dni
Produkt złożony: Hydrokortyzon + Flucortac
Niskie dawki sterydów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci nieleczeni kortykosteroidami w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność po 28 i 90 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: 28 i 90 dni po randomizacji
28 i 90 dni po randomizacji
Modyfikacja wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu
Ramy czasowe: 28 i 90 dni po randomizacji
28 i 90 dni po randomizacji
Czas trwania wsparcia przez katecholaminy
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Usuwanie laktatemii
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba pacjentów korzystających z wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Liczba pacjentów ze wspomaganiem krążenia
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Liczba pacjentów żyjących w dniu 7 bez niepowodzenia (skala SOFA)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek pacjentów z zakażeniem szpitalnym
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Odsetki pacjentów wymagających wprowadzenia insulinoterapii dożylnej po randomizacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Modyfikacja średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj