Dosis bajas de hidrocortisona y fludrocortisona en el shock cardiogénico del adulto. (COCCA)
Dosis bajas de hidrocortisona y fludrocortisona en el shock cardiogénico del adulto. Un estudio multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock cardiogénico es una condición grave con una alta tasa de mortalidad, caracterizada por una disfunción aguda de la bomba cardíaca. La insuficiencia de corticosteroides relacionada con una enfermedad crítica es un concepto fisiopatológico, descrito por primera vez en el shock séptico. Se caracteriza por un deterioro del eje hipotálamo-hipófisis durante una enfermedad crítica. Su diagnóstico suele sugerirse por una respuesta inadecuada a la prueba de estimulación suprarrenal. Los resultados de los estudios de suplementación con corticosteroides en el shock séptico son controvertidos, pero la mayoría de estos estudios demuestran que la terapia con corticosteroides mejora la reversión del shock.
El concepto de insuficiencia de corticosteroides relacionada con una enfermedad crítica se ha ampliado recientemente al shock cardiogénico. Este último tiene muchas similitudes fisiopatológicas con el shock séptico. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado el efecto de la suplementación con corticosteroides en el shock cardiogénico.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto hemodinámico de la terapia con corticosteroides en dosis bajas en el tratamiento del shock cardiogénico en adultos.
Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara hidrocortisona intravenosa (50 mg por vía intravenosa cada 6 horas) más fludrocortisona enteral (50 µg/día) con placebo durante siete días en pacientes críticos con shock cardiogénico.
El criterio principal de valoración de este ensayo serán los días de tarifa de catecolaminas en el día 7. Los criterios de valoración secundarios incluirán la mortalidad por todas las causas a los 28 y 90 días después de la aleatorización.
Se planean varios análisis de subgrupos predefinidos, que incluyen: cardiotomía, infarto de miocardio, uso de etomidato, uso de vasopresores...
Se inscribirán 380 pacientes en este estudio en aproximadamente 20 sitios de estudio. Cada paciente será seguido durante 90 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59000
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon
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Lyon, Francia, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Montpellier, Francia, 34090
- Hôpital Arnaud-de-Villeneuve
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
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Paris, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
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Paris, Francia, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
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Pontoise, Francia, 95300
- CH Pontoise
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Centre cardiologique du nord saint denis
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Toulouse, Francia, 31400
- Hopital Rangueil
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Tours, Francia, 37000
- CHRU Hôpitaux de Tours
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Boulogne-Billancourt
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Boulogne-Billancourt, Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Jossigny
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Jossigny, Jossigny, Francia, 77600
- CH de Marne la Vallée - Site Jossigny
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Le Chasnay
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Le Chesnay, Le Chasnay, Francia, 78150
- Hôpital Parly II
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Massy
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Massy, Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Strasbourg
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Strasbourg, Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de Strasbourg
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Villeneuve Saint Georges
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Villeneuve-Saint-Georges, Villeneuve Saint Georges, Francia, 94190
- CH Intercommunal de Villeneuve Saint Georges
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia
- Hopital Henri Mondor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
Estado de shock cardiogénico, según la definición consensuada:
- Hipertensión arterial sistémica (presión arterial sistólica
- Presencia de al menos un signo de hipoperfusión sistémica entre los siguientes: marmoleado, oliguria ≤ 25 ml/h, alteración de la conciencia, hiperlactatemia arterial > 2 mmol/L;
- Presencia de al menos un signo de hipocontractilidad o bajo flujo entre los siguientes: índice cardíaco ≤ 2,2 L/min/m2, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40% o velocidad de tiempo completo (ITV) bajo aorta ≤ 18 cm, o necesidad de catecolaminas para mantener un índice
- Signos clínicos de congestión cardiaca izquierda y/o derecha (signo clínico de edema pulmonar cardiogénico agudo o turgencia yugular o edema de miembros inferiores), radiológicos (opacidades alveolares bilaterales compatibles con edema pulmonar cardiogénico agudo), ecocardiográficos (elevación de presiones de llenado de los ventrículo izquierdo medido con Doppler: E/A>2 si FEVI ≤40% o E/Ea>13 si FEVI>40%; o PAPS estimada>35mmHg) o con cateterismo cardíaco derecho (presiones de oclusión de arteria pulmonar>15mmHg o PAPm>25mmHg )
- Haber recibido información informada sobre el estudio y haber firmado un consentimiento para participar en el estudio
- Beneficiarse de una seguridad social
Criterio de exclusión:
- Estado de shock cardiogénico con infusión de catecolaminas por más de 24 horas;
- Presencia Presencia de choque séptico en la inclusión;
- Parada cardiorrespiratoria recuperada en los 7 días anteriores a la inclusión con al menos un signo precoz de mal pronóstico entre los siguientes: sin control, ritmo no desfibrilable, puntuación CAHP (Cardiac Arrest Hospital Prognosis) > 150;
- Pacientes que ya estaban en soporte circulatorio (ECMO) antes de la inclusión (los pacientes que son asistidos después de la inclusión no serán excluidos);
- Choque cardiogénico en miocarditis viral;
- Terapia previa con corticosteroides (≥ 30 mg de prednisona o equivalente ≥ 1 mes);
- Recibir uno de los siguientes tratamientos: ketoconazol, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ciclosporina y claritromicina;
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a fludrocortisona o hidrocortisona;
- Embarazo o lactancia conocidos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo de hidrocortisona y placebo de fludrocortisona
Placebo de hidrocortisona en bolo intravenoso cada 6 horas durante siete días más placebo de fludrocortisona enteral administrado una vez al día durante siete días
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Placebo
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Experimental: Combinación de hidrocortisona + fludrocortisona
Se administrará hidrocortisona en bolo de 50 mg iv cada 6 horas durante siete días y se administrará una tableta de 50 µg de fludrocortisona una vez al día por vía enteral durante siete días.
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Esteroides en dosis bajas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of days alive and free of catecholamine support through day 7
Periodo de tiempo: 7 days
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7 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad a los 28 y 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 28 y 90 días después de la aleatorización
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28 y 90 días después de la aleatorización
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Modificación del índice cardíaco
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Duración de la estancia en cuidados intensivos y hospital
Periodo de tiempo: 28 y 90 días después de la aleatorización
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28 y 90 días después de la aleatorización
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Duración del apoyo por catecolaminas
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Aclaramiento de lactatemia
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Número de pacientes uso de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Número de pacientes con asistencia Circulatoria
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Número de pacientes vivos en el día 7 sin puntuación de fracaso (SOFA))
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tasa de pacientes con infección nosocomial
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Tasas de pacientes que requirieron la introducción de terapia de insulina intravenosa después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Modificación de la presión arterial media
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Enfermedades del sistema endocrino
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- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Embarazadas
- Embarazo
- 11-hidroxicorticosteroides
- Hidroxicorticosteroides
- Hormonas de la corteza suprarrenal
- 17-hidroxicorticosteroides
- Hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- 2018/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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