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Bassa dose di idrocortisone e fludrocortisone nello shock cardiogeno dell'adulto. (COCCA)

15 maggio 2026 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Bassa dose di idrocortisone e fludrocortisone nello shock cardiogeno dell'adulto. Uno studio multicentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'effetto emodinamico della terapia con corticosteroidi a basso dosaggio (idrocortisone e fludrocortisone) nel trattamento dello shock cardiogeno dell'adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shock cardiogeno è una condizione grave con un alto tasso di mortalità, caratterizzata da una disfunzione acuta della pompa cardiaca. L'insufficienza di corticosteroidi correlata alla malattia critica è un concetto patofisiologico, descritto per la prima volta nello shock settico. È caratterizzato da una compromissione dell'asse ipotalamo-ipofisario durante la malattia critica. La sua diagnosi è solitamente suggerita da una risposta inappropriata al test di stimolazione surrenalica. I risultati degli studi sulla supplementazione di corticosteroidi nello shock settico sono controversi, ma la maggior parte di questi studi dimostra che la terapia con corticosteroidi migliora l'inversione dello shock.

Il concetto di insufficienza di corticosteroidi correlata a malattia critica è stato recentemente esteso allo shock cardiogeno. Quest'ultimo ha molte somiglianze fisiopatologiche con lo shock settico. Tuttavia, nessuno studio ha valutato l'effetto dell'integrazione supplementare di corticosteroidi nello shock cardiogeno.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto emodinamico della terapia con corticosteroidi a basso dosaggio nel trattamento dello shock cardiogeno dell'adulto.

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta idrocortisone per via endovenosa (50 mg per via endovenosa ogni 6 ore) più fludrocortisone enterale (50 µg/giorno) con placebo per sette giorni in pazienti critici con shock cardiogeno.

L'endpoint primario per questo studio saranno i giorni di catecolamina al giorno 7. Gli endpoint secondari includeranno la mortalità per tutte le cause a 28 e 90 giorni dopo la randomizzazione.

Sono previste diverse analisi di sottogruppi predefiniti, tra cui: postcardiotomia, infarto del miocardio, uso di etomidato, uso di vasopressori...

380 pazienti saranno arruolati in questo studio in circa 20 siti di studio. Ogni paziente sarà seguito per 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Francia, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Hôpital Arnaud-de-Villeneuve
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Chu de Nimes
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Francia, 95300
        • CH Pontoise
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Centre cardiologique du nord saint denis
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Hopital Rangueil
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU Hôpitaux de Tours
    • Boulogne-Billancourt
      • Boulogne-Billancourt, Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
    • Jossigny
      • Jossigny, Jossigny, Francia, 77600
        • CH de Marne la Vallée - Site Jossigny
    • Le Chasnay
      • Le Chesnay, Le Chasnay, Francia, 78150
        • Hôpital Parly II
    • Massy
      • Massy, Massy, Francia, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg
    • Villeneuve Saint Georges
      • Villeneuve-Saint-Georges, Villeneuve Saint Georges, Francia, 94190
        • CH Intercommunal de Villeneuve Saint Georges
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia
        • Hôpital Henri Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni

  2. Stato di shock cardiogeno, secondo la definizione consensuale:

    1. Ipertensione arteriosa sistemica (pressione arteriosa sistolica
    2. Presenza di almeno un segno di ipoperfusione sistemica tra i seguenti: marmorizzazione, oliguria ≤ 25 ml/h, compromissione della coscienza, iperlattatemia arteriosa > 2 mmol/L;
    3. Presenza di almeno un segno di ipocontrattilità o basso flusso tra i seguenti: indice cardiaco ≤ 2,2 L/min/m2, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40% o velocità a tempo pieno (ITV) sotto aortica ≤ 18 cm, o necessità per le catecolamine per mantenere un indice
    4. Segni clinici di congestione cardiaca sinistra e/o destra (segno clinico di edema polmonare acuto cardiogeno o turgore giugulare o edema degli arti inferiori), radiologici (opacità alveolari bilaterali compatibili con edema polmonare acuto cardiogeno), ecocardiografici (aumento delle pressioni di riempimento del ventricolo sinistro misurato con Doppler: E/A>2 se LVEF ≤40% o E/Ea>13 se LVEF>40%; o PAPS stimato>35mmHg) o con cateterismo cardiaco destro (pressioni di occlusione dell'arteria polmonare>15mmHg o PAPm>25mmHg )
  3. Avere ricevuto informazioni informate sullo studio e aver firmato un consenso a partecipare allo studio
  4. Beneficiare di una previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Stato di shock cardiogeno con infusione di catecolamine per più di 24 ore;
  2. Presenza Presenza di shock settico all'inclusione;
  3. Arresto cardiopolmonare recuperato nei 7 giorni precedenti l'inclusione con almeno un segno precoce di prognosi infausta tra i seguenti: nessun controllo, ritmo non defibrillabile, punteggio CAHP (Cardiac Arrest Hospital Prognosis) > 150;
  4. Pazienti già in supporto circolatorio (ECMO) prima dell'inclusione (non saranno esclusi i pazienti assistiti dopo l'inclusione);
  5. Shock cardiogeno su miocardite virale;
  6. Precedente terapia con corticosteroidi (≥ 30 mg di prednisone o equivalente ≥ 1 mese);
  7. Ricezione di uno dei seguenti trattamenti: ketoconazolo, rifampicina, fenitoina, fenobarbital, ciclosporina e claritromicina;
  8. Storia nota di ipersensibilità al fludrocortisone o all'idrocortisone;
  9. Gravidanza o allattamento noti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo di idrocortisone e placebo di fludrocortisone
Placebo di idrocortisone in bolo ev ogni 6 ore per sette giorni più placebo di fludrocortisone enterale somministrato una volta al giorno per sette giorni
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Combinazione di idrocortisone + fludrocortisone
L'idrocortisone verrà somministrato come bolo iv di 50 mg ogni 6 ore per sette giorni e una compressa da 50 µg di fludrocortisone verrà somministrata una volta al giorno per via enterale per sette giorni
Prodotto combinato: Idrocortisone + Flucortac
Steroidi a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of days alive and free of catecholamine support through day 7
Lasso di tempo: 7 days
7 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 28 e 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni dopo la randomizzazione
28 e 90 giorni dopo la randomizzazione
Modifica dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni dopo la randomizzazione
28 e 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata del supporto da parte delle catecolamine
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Liquidazione della lattatemia
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di pazienti che utilizzano la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con assistenza circolatoria
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti vivi al giorno 7 senza punteggio SOFA)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tasso di pazienti con infezione nosocomiale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Tassi di pazienti che richiedono l'introduzione della terapia insulinica per via endovenosa dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Modifica della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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