Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкая доза гидрокортизона и флудрокортизона при кардиогенном шоке у взрослых. (COCCA)

15 мая 2026 г. обновлено: CMC Ambroise Paré

Низкая доза гидрокортизона и флудрокортизона при кардиогенном шоке у взрослых. Многоцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка гемодинамического эффекта терапии низкими дозами кортикостероидов (гидрокортизон и флудрокортизон) при лечении кардиогенного шока у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиогенный шок — тяжелое состояние с высокой летальностью, характеризующееся острой дисфункцией сердечной помпы. Недостаточность кортикостероидов, связанная с критическим заболеванием, представляет собой патофизиологическую концепцию, впервые описанную при септическом шоке. Он характеризуется нарушением гипоталамо-гипофизарной оси во время критического состояния. Диагноз обычно ставится при неадекватной реакции на тест стимуляции надпочечников. Результаты исследований добавок кортикостероидов при септическом шоке противоречивы, но большинство этих исследований показывают, что терапия кортикостероидами улучшает купирование шока.

Концепция недостаточности кортикостероидов, связанной с критическим заболеванием, недавно была расширена до кардиогенного шока. Последний имеет много физиопатологических сходств с септическим шоком. Тем не менее, ни в одном исследовании не оценивался эффект дополнительного приема кортикостероидов при кардиогенном шоке.

Целью данного исследования является оценка гемодинамического эффекта терапии низкими дозами кортикостероидов при лечении кардиогенного шока у взрослых.

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором сравнивали внутривенный гидрокортизон (50 мг внутривенно каждые 6 часов) плюс энтеральный флудрокортизон (50 мкг/день) с плацебо в течение семи дней у пациентов в критическом состоянии с кардиогенным шоком.

Первичной конечной точкой для этого исследования будут дни приема катехоламинов на 7-й день. Вторичные конечные точки будут включать смертность от всех причин через 28 и 90 дней после рандомизации.

Запланировано несколько предварительно определенных анализов подгрупп, в том числе: посткардиотомия, инфаркт миокарда, использование этомидата, использование вазопрессоров...

В этом исследовании примут участие 380 пациентов примерно в 20 исследовательских центрах. Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Франция, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Hôpital Arnaud-de-Villeneuve
      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Франция, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Франция, 95300
        • CH Pontoise
      • Saint-Denis, Франция, 93200
        • Centre cardiologique du nord saint denis
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Hopital Rangueil
      • Tours, Франция, 37000
        • CHRU Hôpitaux de Tours
    • Boulogne-Billancourt
      • Boulogne-Billancourt, Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
    • Jossigny
      • Jossigny, Jossigny, Франция, 77600
        • CH de Marne la Vallée - Site Jossigny
    • Le Chasnay
      • Le Chesnay, Le Chasnay, Франция, 78150
        • Hôpital Parly II
    • Massy
      • Massy, Massy, Франция, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Франция, 67000
        • CHU de Strasbourg
    • Villeneuve Saint Georges
      • Villeneuve-Saint-Georges, Villeneuve Saint Georges, Франция, 94190
        • CH Intercommunal de Villeneuve Saint Georges
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция
        • Hopital Henri Mondor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет

  2. Состояние кардиогенного шока, согласно общепринятому определению:

    1. Системная артериальная гипертензия (систолическое АД
    2. Наличие хотя бы одного признака системной гипоперфузии из числа следующих: мраморность, олигурия ≤ 25 мл/ч, нарушение сознания, артериальная гиперлактатемия >2 ммоль/л;
    3. Наличие хотя бы одного признака гипосократимости или низкого кровотока среди следующих: сердечный индекс ≤ 2,2 л/мин/м2, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40% или полная временная скорость (ITV) под аортой ≤ 18 см, или необходимость катехоламинов для поддержания индекса
    4. Клинические признаки левого и/или правого сердечного застоя (клинические признаки острого кардиогенного отека легких или яремного тургора или отека нижних конечностей), рентгенологические (двусторонние альвеолярные затемнения, совместимые с острым кардиогенным отеком легких), эхокардиография (повышение давления наполнения левый желудочек, измеренный с помощью доплера: E / A> 2, если ФВ ЛЖ ≤40% или E / Ea> 13, если ФВ ЛЖ> 40%; или расчетное PAPS> 35 мм рт. ст.) или с катетеризацией правого сердца (давление окклюзии легочной артерии> 15 мм рт. )
  3. Получив информированную информацию об исследовании и подписав согласие на участие в исследовании
  4. Польза от социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. Кардиогенный шок при инфузии катехоламинов более 24 часов;
  2. Наличие Наличие септического шока при включении;
  3. Сердечно-легочная остановка восстановилась за 7 дней до включения, по крайней мере, с одним ранним признаком неблагоприятного прогноза среди следующего: отсутствие контроля, ритм без разряда, показатель CAHP (госпитальный прогноз остановки сердца)> 150;
  4. Пациенты, уже находящиеся на поддерживающем кровообращении (ЭКМО) до включения (пациенты, которым оказывается помощь после включения, не будут исключены);
  5. Кардиогенный шок при вирусном миокардите;
  6. Предшествующая терапия кортикостероидами (≥ 30 мг преднизолона или эквивалента ≥ 1 месяца);
  7. Прием одного из следующих препаратов: кетоконазол, рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, циклоспорин и кларитромицин;
  8. Известная история гиперчувствительности к флудрокортизону или гидрокортизону;
  9. известная беременность или кормление грудью;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо гидрокортизона и плацебо флудрокортизона
Плацебо гидрокортизона в виде внутривенного болюса каждые 6 часов в течение семи дней плюс плацебо энтерального флудрокортизона, назначаемого один раз в день в течение семи дней.
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Комбинация гидрокортизон+флудрокортизон
Гидрокортизон будет вводиться в виде 50 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов в течение семи дней, а таблетка 50 мкг флудрокортизона будет вводиться один раз в день энтерально в течение семи дней.
Комбинированный продукт: Гидрокортизон + Флюкортак
Стероиды в малых дозах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of days alive and free of catecholamine support through day 7
Временное ограничение: 7 days
7 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность через 28 и 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: 28 и 90 дней после рандомизации
28 и 90 дней после рандомизации
Модификация сердечного индекса
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Длительность пребывания в реанимации и стационаре
Временное ограничение: 28 и 90 дней после рандомизации
28 и 90 дней после рандомизации
Продолжительность поддержки катехоламинами
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
28 дней после рандомизации
Клиренс лактатемии
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Количество пациентов, использующих ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
28 дней после рандомизации
Количество пациентов с кровообращением
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
28 дней после рандомизации
Количество пациентов, живущих на 7-й день без оценки по шкале SOFA)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота больных внутрибольничной инфекцией
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
28 дней после рандомизации
Показатели пациентов, нуждающихся во введении внутривенной инсулинотерапии после рандомизации
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Модификация среднего артериального давления
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CMC Ambroise Paré

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться