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Faible dose d'hydrocortisone et de fludrocortisone en cas de choc cardiogénique chez l'adulte. (COCCA)

15 mai 2026 mis à jour par: CMC Ambroise Paré

Faible dose d'hydrocortisone et de fludrocortisone en cas de choc cardiogénique chez l'adulte. Une étude multicentrique, prospective, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'effet hémodynamique de la corticothérapie à faible dose (hydrocortisone et fludrocortisone) dans le traitement du choc cardiogénique chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le choc cardiogénique est une affection grave avec un taux de mortalité élevé, caractérisée par un dysfonctionnement aigu de la pompe cardiaque. L'insuffisance corticostéroïde liée à une maladie grave est un concept physiopathologique, décrit pour la première fois dans le choc septique. Elle se caractérise par une atteinte de l'axe hypothalamo-hypophysaire au cours d'un état critique. Son diagnostic est généralement évoqué par une réponse inappropriée au test de stimulation surrénalienne. Les résultats des études de supplémentation en corticoïdes dans le choc septique sont controversés, mais la plupart de ces études démontrent que la corticothérapie améliore l'inversion du choc.

Le concept d'insuffisance corticostéroïde liée à une maladie grave a récemment été étendu au choc cardiogénique. Ce dernier présente de nombreuses similitudes physiopathologiques avec le choc septique. Cependant, aucune étude n'a évalué l'effet d'une supplémentation en corticoïdes en cas de choc cardiogénique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet hémodynamique de la corticothérapie à faible dose dans le traitement du choc cardiogénique chez l'adulte.

Cette étude est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant l'hydrocortisone intraveineuse (50 mg par voie intraveineuse toutes les 6 heures) plus la fludrocortisone entérale (50 µg/jour) avec un placebo pendant sept jours chez des patients gravement malades en état de choc cardiogénique.

Le critère d'évaluation principal de cet essai sera le nombre de jours sans catécholamine au jour 7. Les critères d'évaluation secondaires incluront la mortalité toutes causes à 28 et 90 jours après la randomisation.

Plusieurs analyses de sous-groupes prédéfinis sont prévues, notamment : post-postiotomie, infarctus du myocarde, utilisation d'étomidate, utilisation de vasopresseur...

380 patients seront inscrits à cette étude dans environ 20 sites d'étude. Chaque patient sera suivi pendant 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

380

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59000
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, France, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Montpellier, France, 34090
        • Hôpital Arnaud-de-Villeneuve
      • Neuilly-sur-Seine, France, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, France, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, France, 75013
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, France, 95300
        • CH Pontoise
      • Saint-Denis, France, 93200
        • Centre cardiologique du nord saint denis
      • Toulouse, France, 31400
        • Hopital Rangueil
      • Tours, France, 37000
        • CHRU Hôpitaux de Tours
    • Boulogne-Billancourt
      • Boulogne-Billancourt, Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
    • Jossigny
      • Jossigny, Jossigny, France, 77600
        • CH de Marne la Vallée - Site Jossigny
    • Le Chasnay
      • Le Chesnay, Le Chasnay, France, 78150
        • Hôpital Parly II
    • Massy
      • Massy, Massy, France, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, France, 67000
        • CHU de Strasbourg
    • Villeneuve Saint Georges
      • Villeneuve-Saint-Georges, Villeneuve Saint Georges, France, 94190
        • CH Intercommunal de Villeneuve Saint Georges
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France
        • Hopital Henri Mondor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≥18 ans

  2. État de choc cardiogénique, selon la définition consensuelle :

    1. Hypertension artérielle systémique (pression artérielle systolique
    2. Présence d'au moins un signe d'hypoperfusion systémique parmi les suivants : persillage, oligurie ≤ 25 ml/h, troubles de la conscience, hyperlactatémie artérielle > 2 mmol/L ;
    3. Présence d'au moins un signe d'hypocontractilité ou de faible débit parmi les suivants : index cardiaque ≤ 2,2 L/min/m2, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % ou vélocité à plein temps (VTI) sous aortique ≤ 18 cm, ou besoin pour les catécholamines afin de maintenir un indice
    4. Signes cliniques de congestion cardiaque gauche et/ou droite (signe clinique d'œdème pulmonaire cardiogénique aigu ou de turgescence jugulaire ou d'œdème des membres inférieurs), radiologiques (opacités alvéolaires bilatérales compatibles avec un œdème pulmonaire aigu cardiogénique), échocardiographiques (élévation des pressions de remplissage des ventricule gauche mesuré au Doppler : E/A > 2 si FEVG ≤ 40 % ou E/Ea > 13 si FEVG > 40 % ; ou PAPS estimée > 35 mmHg) ou avec cathétérisme cardiaque droit (pressions d'occlusion de l'artère pulmonaire > 15 mmHg ou PAPm > 25 mmHg )
  3. Avoir reçu des informations informées sur l'étude et avoir signé un consentement à participer à l'étude
  4. Bénéficier d'une sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. État de choc cardiogénique avec perfusion de catécholamines pendant plus de 24 heures ;
  2. Présence Présence de choc septique à l'inclusion ;
  3. Arrêt cardiorespiratoire guéri dans les 7 jours précédant l'inclusion avec au moins un signe précoce de mauvais pronostic parmi les suivants : pas de contrôle, rythme non choquable, score CAHP (Cardiac Arrest Hospital Prognosis) > 150 ;
  4. Patients déjà sous assistance circulatoire (ECMO) avant l'inclusion (les patients assistés après l'inclusion ne seront pas exclus) ;
  5. Choc cardiogénique sur myocardite virale ;
  6. Corticothérapie antérieure (≥ 30 mg de prednisone ou équivalent ≥ 1 mois) ;
  7. Recevoir l'un des traitements suivants : kétoconazole, rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, cyclosporine et clarithromycine ;
  8. Antécédents connus d'hypersensibilité à la fludrocortisone ou à l'hydrocortisone ;
  9. Grossesse ou allaitement connus ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo de l'hydrocortisone et placebo de la fludrocortisone
Placebo d'hydrocortisone en bolus iv toutes les 6 heures pendant sept jours plus placebo de fludrocortisone entérale administrée une fois par jour pendant sept jours
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: Association hydrocortisone + fludrocortisone
L'hydrocortisone sera administrée en bolus iv de 50 mg toutes les 6 heures pendant sept jours et un comprimé de 50 µg de fludrocortisone sera administré une fois par jour par voie entérale pendant sept jours
Produit combiné: Hydrocortisone + Flucortac
Stéroïdes à faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of days alive and free of catecholamine support through day 7
Délai: 7 days
7 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 28 et 90 jours après randomisation
Délai: 28 et 90 jours après randomisation
28 et 90 jours après randomisation
Modification de l'indice cardiaque
Délai: 7 jours
7 jours
Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 28 et 90 jours après randomisation
28 et 90 jours après randomisation
Durée de prise en charge par les catécholamines
Délai: 28 jours après randomisation
28 jours après randomisation
Clairance de la lactatémie
Délai: 7 jours
7 jours
Nombre de patients utilisant la ventilation mécanique
Délai: 28 jours après randomisation
28 jours après randomisation
Nombre de patients avec assistance circulatoire
Délai: 28 jours après randomisation
28 jours après randomisation
Nombre de patients vivants au jour 7 sans score d'échec (SOFA)
Délai: 7 jours
7 jours
Taux de patients atteints d'infection nosocomiale
Délai: 28 jours après randomisation
28 jours après randomisation
Taux de patients nécessitant l'instauration d'une insulinothérapie intraveineuse après randomisation
Délai: 7 jours
7 jours
Modification de la pression artérielle moyenne
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CMC Ambroise Paré

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (Réel)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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