Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis hydrocortison en fludrocortison bij volwassen cardiogene shock. (COCCA)

15 mei 2026 bijgewerkt door: CMC Ambroise Paré

Lage dosis hydrocortison en fludrocortison bij volwassen cardiogene shock. Een multicenter, prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van het hemodynamische effect van therapie met lage doses corticosteroïden (hydrocortison en fludrocortison) bij de behandeling van cardiogene shock bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiogene shock is een ernstige aandoening met een hoog sterftecijfer, gekenmerkt door acute disfunctie van de hartpomp. Kritieke ziektegerelateerde corticosteroïdinsufficiëntie is een pathofysiologisch concept, voor het eerst beschreven in septische shock. Het wordt gekenmerkt door een stoornis van de hypothalamus hypofyse-as tijdens kritieke ziekte. De diagnose wordt meestal gesuggereerd door een ongepaste reactie op de bijnierstimulatietest. De resultaten van onderzoeken naar corticosteroïdensuppletie bij septische shock zijn controversieel, maar de meeste van deze onderzoeken tonen aan dat therapie met corticosteroïden de omkering van shock verbetert.

Het concept van kritieke ziektegerelateerde corticosteroïdinsufficiëntie is onlangs uitgebreid tot cardiogene shock. Dit laatste heeft veel fysiopathologische overeenkomsten met septische shock. Er zijn echter geen studies die het effect van aanvullende suppletie met corticosteroïden bij cardiogene shock hebben geëvalueerd.

Het doel van deze studie is het evalueren van het hemodynamische effect van therapie met lage doses corticosteroïden bij de behandeling van cardiogene shock bij volwassenen.

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin gedurende zeven dagen intraveneus hydrocortison (50 mg intraveneus elke 6 uur) plus enteraal fludrocortison (50 µg/dag) wordt vergeleken met placebo bij ernstig zieke patiënten met cardiogene shock.

Het primaire eindpunt voor deze proef zijn dagen met catecholamine-fee op dag 7. Secundaire eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken op 28 en 90 dagen na randomisatie.

Verschillende vooraf gedefinieerde subgroepanalyses zijn gepland, waaronder: briefkaartiotomie, myocardinfarct, gebruik van etomidaat, gebruik van vasopressoren...

380 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen op ongeveer 20 onderzoekslocaties. Elke patiënt wordt gedurende 90 dagen opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Frankrijk, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Hôpital Arnaud-de-Villeneuve
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • CH Pontoise
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93200
        • Centre cardiologique du nord saint denis
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Hopital Rangueil
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHRU Hôpitaux de Tours
    • Boulogne-Billancourt
      • Boulogne-Billancourt, Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
    • Jossigny
      • Jossigny, Jossigny, Frankrijk, 77600
        • CH de Marne la Vallée - Site Jossigny
    • Le Chasnay
      • Le Chesnay, Le Chasnay, Frankrijk, 78150
        • Hôpital Parly II
    • Massy
      • Massy, Massy, Frankrijk, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU de Strasbourg
    • Villeneuve Saint Georges
      • Villeneuve-Saint-Georges, Villeneuve Saint Georges, Frankrijk, 94190
        • CH Intercommunal de Villeneuve Saint Georges
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk
        • Hopital Henri Mondor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar

  2. Cardiogene shocktoestand, volgens de consensusdefinitie:

    1. Systemische arteriële hypertensie (systolische bloeddruk
    2. Aanwezigheid van ten minste één teken van systemische hypoperfusie onder de volgende: marmering, oligurie ≤ 25 ml / u, bewustzijnsstoornis, arteriële hyperlactatemie> 2 mmol / L;
    3. Aanwezigheid van ten minste één teken van hypocontractiliteit of lage flow onder de volgende: cardiale index ≤ 2,2 l/min/m2, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40% of fulltime velocity (ITV) onder aorta ≤ 18 cm, of behoefte voor catecholamines om een ​​index te behouden
    4. Klinische tekenen van linker en/of rechter cardiale congestie (klinisch teken van acuut cardiogeen longoedeem of jugulaire turgor of oedeem van de onderste ledematen), radiologisch (bilaterale alveolaire troebelheid die compatibel is met acuut cardiogeen longoedeem), echocardiografie (verhoging van de vuldruk van de linkerventrikel gemeten met Doppler: E / A> 2 als LVEF ≤ 40% of E / Ea> 13 als LVEF> 40%; of geschatte PAPS> 35 mmHg) of met rechterhartkatheterisatie (occlusiedruk van de longslagader> 15 mmHg of PAPm> 25 mmHg )
  3. Geïnformeerde informatie over het onderzoek hebben ontvangen en een toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend
  4. Genieten van een sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiogene shocktoestand met catecholamine-infusie gedurende meer dan 24 uur;
  2. Aanwezigheid Aanwezigheid van septische shock bij opname;
  3. Cardiopulmonale arrestatie hersteld in de 7 dagen voorafgaand aan opname met ten minste één vroeg teken van slechte prognose onder de volgende: geen controle, niet-schokbaar ritme, CAHP-score (Cardiac Arrest Hospital Prognosis)> 150;
  4. Patiënten die al circulatoire ondersteuning (ECMO) krijgen vóór inclusie (patiënten die na inclusie worden geholpen, worden niet uitgesloten);
  5. Cardiogene shock op virale myocarditis;
  6. Eerdere behandeling met corticosteroïden (≥ 30 mg prednison of equivalent ≥ 1 maand);
  7. Een van de volgende behandelingen krijgt: ketoconazol, rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, ciclosporine en claritromycine;
  8. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor fludrocortison of hydrocortison;
  9. Bekende zwangerschap of borstvoeding;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo van hydrocortison en placebo van fludrocortison
Placebo van hydrocortison als een iv bolus om de 6 uur gedurende zeven dagen plus placebo van enterale fludrocortison eenmaal daags gedurende zeven dagen
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: Combinatie van hydrocortison + fludrocortison
Hydrocortison zal worden gegeven als 50 mg iv bolus om de 6 uur gedurende zeven dagen en een tablet van 50 µg fludrocortison zal eenmaal daags enteraal worden gegeven gedurende zeven dagen
Combinatie product: Hydrocortison + Flucortac
Lage dosis steroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of days alive and free of catecholamine support through day 7
Tijdsspanne: 7 days
7 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte op 28 en 90 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 28 en 90 dagen na randomisatie
28 en 90 dagen na randomisatie
Wijziging van de cardiale index
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Duur van verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 en 90 dagen na randomisatie
28 en 90 dagen na randomisatie
Duur van de ondersteuning door catecholamines
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Klaring van lactatemie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Aantal patiënten dat mechanische beademing gebruikt
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Aantal patiënten met circulatoire assistentie
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Aantal patiënten in leven op dag 7 zonder falen (SOFA)-score)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Percentage patiënten met nosocomiale infectie
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Percentages patiënten die de introductie van intraveneuze insulinetherapie nodig hebben na randomisatie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Wijziging van de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren