Baixa Dose de Hidrocortisona e Fludrocortisona no Choque Cardiogênico Adulto. (COCCA)
Baixa Dose de Hidrocortisona e Fludrocortisona no Choque Cardiogênico Adulto. Um estudo multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque cardiogênico é uma condição grave com alta taxa de mortalidade, caracterizada por disfunção aguda da bomba cardíaca. A insuficiência corticosteróide relacionada à doença crítica é um conceito fisiopatológico, descrito pela primeira vez no choque séptico. É caracterizada por um comprometimento do eixo hipotálamo-hipofisário durante uma doença crítica. Seu diagnóstico geralmente é sugerido por uma resposta inadequada ao teste de estimulação adrenal. Os resultados dos estudos de suplementação de corticosteroides no choque séptico são controversos, mas a maioria desses estudos demonstra que a terapia com corticosteroides melhora a reversão do choque.
O conceito de insuficiência corticosteróide relacionada à doença crítica foi recentemente expandido para choque cardiogênico. Este último apresenta muitas semelhanças fisiopatológicas com o choque séptico. No entanto, nenhum estudo avaliou o efeito da suplementação de corticosteroides suplementares no choque cardiogênico.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito hemodinâmico da corticoterapia em baixas doses no tratamento do choque cardiogênico em adultos.
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo comparando hidrocortisona intravenosa (50 mg por via intravenosa a cada 6 horas) mais fludrocortisona enteral (50 µg/dia) com placebo por sete dias em pacientes gravemente enfermos com choque cardiogênico.
O endpoint primário para este estudo será dias de taxa de catecolamina no dia 7. Os endpoints secundários incluirão mortalidade por todas as causas em 28 e 90 dias após a randomização.
Várias análises pré-definidas de subgrupos estão planejadas, incluindo: postcardiotomia, infarto do miocárdio, uso de etomidato, uso de vasopressores...
380 pacientes serão incluídos neste estudo em aproximadamente 20 locais de estudo. Cada paciente será acompanhado por 90 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59000
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon
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Lyon, França, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Montpellier, França, 34090
- Hôpital Arnaud-de-Villeneuve
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
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Paris, França, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat
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Paris, França, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
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Pontoise, França, 95300
- CH Pontoise
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Saint-Denis, França, 93200
- Centre cardiologique du nord saint denis
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Toulouse, França, 31400
- Hopital Rangueil
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Tours, França, 37000
- CHRU Hôpitaux de Tours
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Boulogne-Billancourt
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Boulogne-Billancourt, Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Jossigny
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Jossigny, Jossigny, França, 77600
- CH de Marne la Vallée - Site Jossigny
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Le Chasnay
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Le Chesnay, Le Chasnay, França, 78150
- Hôpital Parly II
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Massy
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Massy, Massy, França, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Strasbourg
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Strasbourg, Strasbourg, França, 67000
- CHU de Strasbourg
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Villeneuve Saint Georges
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Villeneuve-Saint-Georges, Villeneuve Saint Georges, França, 94190
- CH Intercommunal de Villeneuve Saint Georges
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França
- Hopital Henri Mondor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
Estado de choque cardiogênico, de acordo com a definição consensual:
- Hipertensão arterial sistêmica (pressão arterial sistólica
- Presença de pelo menos um sinal de hipoperfusão sistêmica dentre os seguintes: marmoreio, oligúria ≤ 25 ml/h, comprometimento da consciência, hiperlactatemia arterial > 2 mmol/L;
- Presença de pelo menos um sinal de hipocontratilidade ou baixo fluxo entre os seguintes: índice cardíaco ≤ 2,2 L/min/m2, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40% ou velocidade em tempo integral (ITV) sob aorta ≤ 18 cm, ou necessidade para catecolaminas manter um índice
- Sinais clínicos de congestão cardíaca esquerda e/ou direita (sinal clínico de edema agudo cardiogênico pulmonar ou turgor jugular ou edema de membros inferiores), radiológicos (opacidades alveolares bilaterais compatíveis com edema agudo cardiogênico pulmonar), ecocardiográficos (elevação das pressões de enchimento dos ventrículo esquerdo medido com Doppler: E / A> 2 se FEVE ≤40% ou E / Ea> 13 se FEVE> 40%; ou PAPS estimado> 35mmHg) ou com cateterismo cardíaco direito (pressões de oclusão da artéria pulmonar> 15mmHg ou PAPm> 25mmHg )
- Ter recebido informações informadas sobre o estudo e ter assinado um consentimento para participar do estudo
- Beneficiar de uma segurança social
Critério de exclusão:
- Estado de choque cardiogênico com infusão de catecolaminas por mais de 24 horas;
- Presença Presença de choque séptico na inclusão;
- Parada cardiorrespiratória recuperada nos 7 dias anteriores à inclusão com pelo menos um sinal precoce de mau prognóstico entre os seguintes: sem controle, ritmo não chocável, escore CAHP (Cardiac Arrest Hospital Prognosis) > 150;
- Pacientes já em suporte circulatório (ECMO) antes da inclusão (não serão excluídos pacientes atendidos após a inclusão);
- Choque cardiogênico em miocardite viral;
- Corticoterapia prévia (≥ 30 mg de prednisona ou equivalente ≥ 1 mês);
- Receber um dos seguintes tratamentos: cetoconazol, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ciclosporina e claritromicina;
- História conhecida de hipersensibilidade à fludrocortisona ou hidrocortisona;
- Gravidez conhecida ou amamentação;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo de hidrocortisona e placebo de fludrocortisona
Placebo de hidrocortisona em bolus iv a cada 6 horas por sete dias mais placebo de fludrocortisona enteral administrado uma vez ao dia por sete dias
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Placebo
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Experimental: Combinação de hidrocortisona + fludrocortisona
A hidrocortisona será administrada em bolus de 50 mg iv a cada 6 horas por sete dias e um comprimido de 50 µg de fludrocortisona será administrado uma vez ao dia por via enteral por sete dias
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Esteróides de baixa dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Number of days alive and free of catecholamine support through day 7
Prazo: 7 days
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7 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade aos 28 e 90 dias após a randomização
Prazo: 28 e 90 dias após a randomização
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28 e 90 dias após a randomização
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Modificação do índice cardíaco
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Tempo de internação em terapia intensiva e hospital
Prazo: 28 e 90 dias após a randomização
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28 e 90 dias após a randomização
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Duração do suporte por catecolaminas
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Eliminação da lactatemia
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Número de pacientes em uso de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Número de pacientes com assistência circulatória
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Número de pacientes vivos no dia 7 sem pontuação de falha (SOFA))
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Taxa de pacientes com infecção nosocomial
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Taxas de pacientes que requerem a introdução de terapia com insulina intravenosa após a randomização
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Modificação da pressão arterial média
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Doenças da Glândula Adrenal
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Choque, Cardiogênico
- Insuficiência Adrenal
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Greattenenes
- Gestenos
- 11-hidroxicortosteróides
- Hidroxicortosteróides
- Hormônios do córtex adrenal
- 17-hidroxicortosteróides
- Hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- 2018/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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