성인 심인성 쇼크에서 Hydrocortisone과 Fludrocortisone의 저용량. (COCCA)
2026년 5월 15일 업데이트: CMC Ambroise Paré
성인 심인성 쇼크에서 Hydrocortisone과 Fludrocortisone의 저용량. 다기관, 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 무작위 통제 시험의 목적은 성인 심인성 쇼크 치료에서 저용량 코르티코스테로이드 요법(히드로코르티손 및 플루드로코르티손)의 혈역학적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심인성 쇼크는 심장 펌프의 급성 기능 장애를 특징으로 하는 사망률이 높은 심각한 상태입니다. 중증 질환 관련 코르티코스테로이드 결핍은 패혈성 쇼크에서 처음으로 설명된 병태생리학적 개념입니다. 중증 질환 동안 시상 하부 뇌하수체 축의 손상이 특징입니다. 그 진단은 일반적으로 부신 자극 검사에 대한 부적절한 반응에 의해 암시됩니다. 패혈성 쇼크에 대한 코르티코스테로이드 보충 연구의 결과는 논란의 여지가 있지만 이러한 연구의 대부분은 코르티코스테로이드 요법이 쇼크의 역전을 개선한다는 것을 보여줍니다.
중증 질환 관련 코르티코스테로이드 결핍의 개념은 최근 심인성 쇼크로 확장되었습니다. 후자는 패혈성 쇼크와 많은 생리병리학적 유사성을 갖는다. 그러나 심인성 쇼크에서 코르티코스테로이드 보충의 효과를 평가한 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 성인 심인성 쇼크 치료에서 저용량 코르티코스테로이드 요법의 혈역학적 효과를 평가하는 것이다.
이 연구는 심인성 쇼크가 있는 중환자를 대상으로 정맥 내 하이드로코르티손(6시간마다 정맥 내 50mg)과 장내 플루드로코르티손(50μg/일)을 7일 동안 위약과 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
이 시험의 1차 종점은 7일째 카테콜아민 요금일입니다. 2차 종점에는 무작위 배정 후 28일 및 90일의 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
심장엽절개술, 심근경색증, 에토미데이트 사용, 승압제 사용...
약 20개의 연구 기관에서 380명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 각 환자는 90일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스, 59000
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon
-
Lyon, 프랑스, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- Hôpital Arnaud-de-Villeneuve
-
Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, 프랑스, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
-
Pontoise, 프랑스, 95300
- CH Pontoise
-
Saint-Denis, 프랑스, 93200
- Centre cardiologique du nord saint denis
-
Toulouse, 프랑스, 31400
- Hopital Rangueil
-
Tours, 프랑스, 37000
- CHRU Hôpitaux de Tours
-
-
Boulogne-Billancourt
-
Boulogne-Billancourt, Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
Jossigny
-
Jossigny, Jossigny, 프랑스, 77600
- CH de Marne la Vallée - Site Jossigny
-
-
Le Chasnay
-
Le Chesnay, Le Chasnay, 프랑스, 78150
- Hôpital Parly II
-
-
Massy
-
Massy, Massy, 프랑스, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
-
Strasbourg
-
Strasbourg, Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Villeneuve Saint Georges
-
Villeneuve-Saint-Georges, Villeneuve Saint Georges, 프랑스, 94190
- CH Intercommunal de Villeneuve Saint Georges
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스
- Hopital Henri Mondor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
합의된 정의에 따른 심인성 쇼크 상태:
- 전신 동맥 고혈압(수축기 혈압
- 다음 중 적어도 하나의 전신성 저관류 징후 존재: 마블링, 핍뇨 ≤ 25 ml/h, 의식 장애, 동맥 고유산혈증 > 2 mmol/L;
- 다음 중 적어도 하나의 저수축 또는 낮은 흐름의 징후 존재: 심장 지수 ≤ 2.2 L/min/m2, 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40% 또는 대동맥 아래 전시간 속도(ITV) ≤ 18 cm, 또는 필요 카테콜아민이 지수를 유지하기 위해
- 왼쪽 및/또는 오른쪽 심장 울혈의 임상 징후(급성 심인성 폐부종 또는 경정맥 팽윤 또는 하지 부종의 임상 징후), 방사선(급성 심인성 폐부종과 호환되는 양측 폐포 혼탁), 심초음파(충만 압력 상승 도플러로 측정한 좌심실: LVEF ≤40%인 경우 E/A> 2 또는 LVEF> 40%인 경우 E/Ea> 13; 또는 예상 PAPS > 35mmHg) 또는 우측 심장 도관술(폐동맥 폐색 압력 > 15mmHg 또는 PAPm > 25mmHg) )
- 연구에 대한 정보를 받고 연구 참여에 대한 동의서에 서명한 경우
- 사회 보장 혜택
제외 기준:
- 24시간 이상 동안 카테콜아민 주입으로 인한 심장성 쇼크 상태;
- 포함 시 패혈성 쇼크의 존재;
- 다음 중에서 불량한 예후의 초기 징후가 하나 이상 있는 포함 전 7일 내에 회복된 심폐정지: 제어 없음, 비충격 리듬, CAHP 점수(Cardiac Arrest Hospital Prognosis) > 150;
- 포함 전에 이미 순환 지원(ECMO)을 받고 있는 환자(포함 후 보조를 받는 환자는 제외되지 않음)
- 바이러스성 심근염에 대한 심인성 쇼크;
- 이전 코르티코스테로이드 요법(≥ 30mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥ 1개월);
- 다음 치료 중 하나를 받는 경우: 케토코나졸, 리팜피신, 페니토인, 페노바르비탈, 사이클로스포린 및 클라리트로마이신;
- 플루드로코르티손 또는 하이드로코르티손에 대한 과민증의 알려진 병력;
- 알려진 임신 또는 모유 수유;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 히드로코르티손의 위약과 플루드로코르티손의 위약
7일 동안 6시간마다 iv 볼루스로 하이드로코르티손 위약 + 7일 동안 하루에 한 번 제공되는 장내 플루드로코르티손 위약
|
위약
|
|
실험적: 히드로코르티손 + 플루드로코르티손의 조합
하이드로코르티손은 7일 동안 매 6시간마다 50mg 정맥내 볼루스로 제공되며 플루드로코르티손 50µg 정제는 7일 동안 하루에 한 번 장내 투여됩니다.
|
저용량 스테로이드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Number of days alive and free of catecholamine support through day 7
기간: 7 days
|
7 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무작위 배정 후 28일 및 90일의 사망률
기간: 무작위 배정 후 28일 및 90일
|
무작위 배정 후 28일 및 90일
|
|
심장 지수의 수정
기간: 7 일
|
7 일
|
|
집중 치료 및 병원 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 28일 및 90일
|
무작위 배정 후 28일 및 90일
|
|
카테콜아민에 의한 지원 기간
기간: 무작위 배정 후 28일
|
무작위 배정 후 28일
|
|
젖산혈증 제거
기간: 7 일
|
7 일
|
|
기계적 환기를 사용하는 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일
|
무작위 배정 후 28일
|
|
순환 보조 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일
|
무작위 배정 후 28일
|
|
실패(SOFA) 점수 없이 7일째 생존한 환자 수)
기간: 7 일
|
7 일
|
|
병원 감염 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 28일
|
무작위 배정 후 28일
|
|
무작위 배정 후 정맥 인슐린 요법 도입이 필요한 환자 비율
기간: 7 일
|
7 일
|
|
평균 동맥압의 수정
기간: 7 일
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018/05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .