Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg dos av hydrokortison och fludrokortison vid kardiogen chock hos vuxna. (COCCA)

3 november 2023 uppdaterad av: CMC Ambroise Paré

Låg dos av hydrokortison och fludrokortison vid kardiogen chock hos vuxna. En multicenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera den hemodynamiska effekten av lågdosbehandling med kortikosteroider (hydrokortison och fludrokortison) vid behandling av kardiogen chock hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kardiogen chock är ett allvarligt tillstånd med hög dödlighet, kännetecknat av akut dysfunktion av hjärtpumpen. Kritisk sjukdomsrelaterad kortikosteroidinsufficiens är ett patofysiologiskt begrepp som först beskrevs i septisk chock. Det kännetecknas av en försämring av hypotalamus hypofysaxel under kritisk sjukdom. Dess diagnos föreslås vanligtvis av ett olämpligt svar på binjurestimuleringstestet. Resultaten av kortikosteroidtillskottsstudier vid septisk chock är kontroversiella, men de flesta av dessa studier visar att kortikosteroidbehandling förbättrar reversering av chock.

Begreppet kritisk sjukdomsrelaterad kortikosteroidinsufficiens har nyligen utvidgats till kardiogen chock. Den senare har många fysiopatologiska likheter med septisk chock. Inga studier har dock utvärderat effekten av kompletterande kortikosteroidtillskott vid kardiogen chock.

Syftet med denna studie är att utvärdera den hemodynamiska effekten av lågdos kortikosteroidbehandling vid behandling av kardiogen chock hos vuxna.

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför intravenöst hydrokortison (50 mg intravenöst var 6:e ​​timme) plus enteralt fludrokortison (50 µg/dag) med placebo under sju dagar hos kritiskt sjuka patienter med kardiogen chock.

Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara katekolaminavgiftsdagar dag 7. Sekundära effektmått kommer att inkludera dödlighet av alla orsaker 28 och 90 dagar efter randomisering.

Flera fördefinierade undergruppsanalyser är planerade, inklusive: postkardiotomi, hjärtinfarkt, etomidatanvändning, vasopressoranvändning...

380 patienter kommer att inkluderas i denna studie vid cirka 20 studieplatser. Varje patient kommer att följas upp i 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Jossigny, Frankrike, 77600
        • CH de Marne la Vallée - Site Jossigny
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hopital Privé Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Hôpital Arnaud-de-Villeneuve
      • Neuilly sur seine, Frankrike, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nimes
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • CH Pontoise
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Centre cardiologique du nord saint denis
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Hopital Rangueil
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHRU Hôpitaux De Tours
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
    • Le Chasnay
      • Le Chesnay, Le Chasnay, Frankrike, 78150
        • Hôpital Parly II
    • Villeneuve Saint Georges
      • Villeneuve-Saint-Georges, Villeneuve Saint Georges, Frankrike, 94190
        • CH Intercommunal de Villeneuve Saint Georges

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Kardiogent chocktillstånd, enligt den konsensuella definitionen:

    1. Systemisk arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck
    2. Förekomst av minst ett tecken på systemisk hypoperfusion bland följande: marmorering, oliguri ≤ 25 ml/h, medvetandenedsättning, arteriell hyperlaktatemi> 2 mmol/L;
    3. Förekomst av minst ett tecken på hypokontraktilitet eller lågt flöde bland följande: hjärtindex ≤ 2,2 L/min/m2, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % eller fulltidshastighet (ITV) under aorta ≤ 18 cm, eller behov för katekolaminer för att upprätthålla ett index
    4. Kliniska tecken på vänster och/eller höger hjärtstockning (kliniska tecken på akut kardiogent lungödem eller halsturgor eller ödem i de nedre extremiteterna), radiologiska (bilaterala alveolära opaciteter förenliga med akut kardiogent lungödem), ekokardiografi (förhöjt fyllnadstryck av vänster kammare uppmätt med doppler: E/A> 2 om LVEF ≤40 % eller E/Ea> 13 om LVEF> 40 %; eller uppskattad PAPS> 35 mmHg) eller med höger hjärtkateterisering (lungartärocklusionstryck> 15 mmHg eller PAPHm> 25 mmHg )
  3. Efter att ha fått informerad information om studien och ha undertecknat ett samtycke att delta i studien
  4. Dra nytta av en social trygghet

Exklusions kriterier:

  1. Kardiogent chocktillstånd med katekolamininfusion i mer än 24 timmar;
  2. Närvaro Närvaro av septisk chock vid inkludering;
  3. Hjärt- och lungstillestånd återhämtade sig under de 7 dagarna före inklusionen med minst ett tidigt tecken på dålig prognos bland följande: ingen kontroll, icke-chockbar rytm, CAHP-poäng (Prognos för hjärtstoppsjukhus)> 150;
  4. Patienter som redan fått cirkulationsstöd (ECMO) före inkluderingen (patienter som får hjälp efter inklusionen kommer inte att uteslutas);
  5. Kardiogen chock på viral myokardit;
  6. Tidigare kortikosteroidbehandling (≥ 30 mg prednison eller motsvarande ≥ 1 månad);
  7. Får en av följande behandlingar: ketokonazol, rifampicin, fenytoin, fenobarbital, cyklosporin och klaritromycin;
  8. Känd historia av överkänslighet mot fludrokortison eller hydrokortison;
  9. Känd graviditet eller amning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo av hydrokortison och placebo av fludrokortison
Placebo av hydrokortison som en iv bolus var 6:e ​​timme i sju dagar plus placebo av enteralt fludrokortison givet en gång om dagen i sju dagar
Placebo
Experimentell: Kombination av hydrokortison + fludrokortison
Hydrokortison kommer att ges som 50 mg iv bolus var 6:e ​​timme i sju dagar och en tablett med 50 µg fludrokortison kommer att ges en gång om dagen enteralt i sju dagar
Lågdos steroider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienter som inte behandlades med kortikosteroider dag 7
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mortalitet 28 och 90 dagar efter randomisering
Tidsram: 28 och 90 dagar efter randomisering
28 och 90 dagar efter randomisering
Modifiering av hjärtindex
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Längd på intensivvård och sjukhus
Tidsram: 28 och 90 dagar efter randomisering
28 och 90 dagar efter randomisering
Stödtiden med katekolaminer
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Clearance av laktatemi
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Antal patienter som använder mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Antal patienter med Cirkulationshjälp
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Antal patienter vid liv på dag 7 utan misslyckande (SOFA) poäng)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Antal patienter med nosokomial infektion
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Antal patienter som kräver introduktion av intravenös insulinbehandling efter randomisering
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Modifiering av medelartärtrycket
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Första postat (Faktisk)

12 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiogen chock

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera