- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03773822
Låg dos av hydrokortison och fludrokortison vid kardiogen chock hos vuxna. (COCCA)
Låg dos av hydrokortison och fludrokortison vid kardiogen chock hos vuxna. En multicenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiogen chock är ett allvarligt tillstånd med hög dödlighet, kännetecknat av akut dysfunktion av hjärtpumpen. Kritisk sjukdomsrelaterad kortikosteroidinsufficiens är ett patofysiologiskt begrepp som först beskrevs i septisk chock. Det kännetecknas av en försämring av hypotalamus hypofysaxel under kritisk sjukdom. Dess diagnos föreslås vanligtvis av ett olämpligt svar på binjurestimuleringstestet. Resultaten av kortikosteroidtillskottsstudier vid septisk chock är kontroversiella, men de flesta av dessa studier visar att kortikosteroidbehandling förbättrar reversering av chock.
Begreppet kritisk sjukdomsrelaterad kortikosteroidinsufficiens har nyligen utvidgats till kardiogen chock. Den senare har många fysiopatologiska likheter med septisk chock. Inga studier har dock utvärderat effekten av kompletterande kortikosteroidtillskott vid kardiogen chock.
Syftet med denna studie är att utvärdera den hemodynamiska effekten av lågdos kortikosteroidbehandling vid behandling av kardiogen chock hos vuxna.
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför intravenöst hydrokortison (50 mg intravenöst var 6:e timme) plus enteralt fludrokortison (50 µg/dag) med placebo under sju dagar hos kritiskt sjuka patienter med kardiogen chock.
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara katekolaminavgiftsdagar dag 7. Sekundära effektmått kommer att inkludera dödlighet av alla orsaker 28 och 90 dagar efter randomisering.
Flera fördefinierade undergruppsanalyser är planerade, inklusive: postkardiotomi, hjärtinfarkt, etomidatanvändning, vasopressoranvändning...
380 patienter kommer att inkluderas i denna studie vid cirka 20 studieplatser. Varje patient kommer att följas upp i 90 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Hopital Ambroise Pare
-
Jossigny, Frankrike, 77600
- CH de Marne la Vallée - Site Jossigny
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hopital Privé Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Hôpital Arnaud-de-Villeneuve
-
Neuilly sur seine, Frankrike, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nimes
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- CH Pontoise
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Centre cardiologique du nord saint denis
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Hopital Rangueil
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHRU Hôpitaux De Tours
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike
- Hopital Henri Mondor
-
-
Le Chasnay
-
Le Chesnay, Le Chasnay, Frankrike, 78150
- Hôpital Parly II
-
-
Villeneuve Saint Georges
-
Villeneuve-Saint-Georges, Villeneuve Saint Georges, Frankrike, 94190
- CH Intercommunal de Villeneuve Saint Georges
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
Kardiogent chocktillstånd, enligt den konsensuella definitionen:
- Systemisk arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck
- Förekomst av minst ett tecken på systemisk hypoperfusion bland följande: marmorering, oliguri ≤ 25 ml/h, medvetandenedsättning, arteriell hyperlaktatemi> 2 mmol/L;
- Förekomst av minst ett tecken på hypokontraktilitet eller lågt flöde bland följande: hjärtindex ≤ 2,2 L/min/m2, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % eller fulltidshastighet (ITV) under aorta ≤ 18 cm, eller behov för katekolaminer för att upprätthålla ett index
- Kliniska tecken på vänster och/eller höger hjärtstockning (kliniska tecken på akut kardiogent lungödem eller halsturgor eller ödem i de nedre extremiteterna), radiologiska (bilaterala alveolära opaciteter förenliga med akut kardiogent lungödem), ekokardiografi (förhöjt fyllnadstryck av vänster kammare uppmätt med doppler: E/A> 2 om LVEF ≤40 % eller E/Ea> 13 om LVEF> 40 %; eller uppskattad PAPS> 35 mmHg) eller med höger hjärtkateterisering (lungartärocklusionstryck> 15 mmHg eller PAPHm> 25 mmHg )
- Efter att ha fått informerad information om studien och ha undertecknat ett samtycke att delta i studien
- Dra nytta av en social trygghet
Exklusions kriterier:
- Kardiogent chocktillstånd med katekolamininfusion i mer än 24 timmar;
- Närvaro Närvaro av septisk chock vid inkludering;
- Hjärt- och lungstillestånd återhämtade sig under de 7 dagarna före inklusionen med minst ett tidigt tecken på dålig prognos bland följande: ingen kontroll, icke-chockbar rytm, CAHP-poäng (Prognos för hjärtstoppsjukhus)> 150;
- Patienter som redan fått cirkulationsstöd (ECMO) före inkluderingen (patienter som får hjälp efter inklusionen kommer inte att uteslutas);
- Kardiogen chock på viral myokardit;
- Tidigare kortikosteroidbehandling (≥ 30 mg prednison eller motsvarande ≥ 1 månad);
- Får en av följande behandlingar: ketokonazol, rifampicin, fenytoin, fenobarbital, cyklosporin och klaritromycin;
- Känd historia av överkänslighet mot fludrokortison eller hydrokortison;
- Känd graviditet eller amning;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo av hydrokortison och placebo av fludrokortison
Placebo av hydrokortison som en iv bolus var 6:e timme i sju dagar plus placebo av enteralt fludrokortison givet en gång om dagen i sju dagar
|
Placebo
|
Experimentell: Kombination av hydrokortison + fludrokortison
Hydrokortison kommer att ges som 50 mg iv bolus var 6:e timme i sju dagar och en tablett med 50 µg fludrokortison kommer att ges en gång om dagen enteralt i sju dagar
|
Lågdos steroider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patienter som inte behandlades med kortikosteroider dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mortalitet 28 och 90 dagar efter randomisering
Tidsram: 28 och 90 dagar efter randomisering
|
28 och 90 dagar efter randomisering
|
Modifiering av hjärtindex
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Längd på intensivvård och sjukhus
Tidsram: 28 och 90 dagar efter randomisering
|
28 och 90 dagar efter randomisering
|
Stödtiden med katekolaminer
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
28 dagar efter randomisering
|
Clearance av laktatemi
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Antal patienter som använder mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
28 dagar efter randomisering
|
Antal patienter med Cirkulationshjälp
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
28 dagar efter randomisering
|
Antal patienter vid liv på dag 7 utan misslyckande (SOFA) poäng)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Antal patienter med nosokomial infektion
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
28 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som kräver introduktion av intravenös insulinbehandling efter randomisering
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Modifiering av medelartärtrycket
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiogen chock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKHar inte rekryterat ännuExtrakorporeal Shock Wave Lithotripsy | Litotripsi
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning