Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav dosis af hydrocortison og fludrocortison ved kardiogent chok hos voksne. (COCCA)

15. maj 2026 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Lav dosis af hydrocortison og fludrocortison ved kardiogent chok hos voksne. En multicenter, prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere den hæmodynamiske effekt af lavdosis kortikosteroidbehandling (hydrocortison og fludrocortison) i behandlingen af ​​kardiogent shock hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiogent shock er en alvorlig tilstand med høj dødelighed, karakteriseret ved akut dysfunktion af hjertepumpen. Kritisk sygdomsrelateret kortikosteroidinsufficiens er et patofysiologisk koncept, først beskrevet i septisk shock. Det er karakteriseret ved en svækkelse af hypothalamus hypofyseakse under kritisk sygdom. Dens diagnose er normalt foreslået af en uhensigtsmæssig reaktion på binyrestimuleringstesten. Resultaterne af kortikosteroidtilskudsundersøgelser i septisk shock er kontroversielle, men de fleste af disse undersøgelser viser, at kortikosteroidbehandling forbedrer reversering af shock.

Begrebet kritisk sygdomsrelateret kortikosteroidinsufficiens er for nylig blevet udvidet til kardiogent shock. Sidstnævnte har mange fysiopatologiske ligheder med septisk shock. Imidlertid har ingen undersøgelser evalueret effekten af ​​supplerende kortikosteroidtilskud ved kardiogent shock.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den hæmodynamiske effekt af lavdosis kortikosteroidbehandling i behandlingen af ​​kardiogent shock hos voksne.

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner intravenøs hydrocortison (50 mg intravenøst ​​hver 6. time) plus enteral fludrocortison (50 µg/dag) med placebo i syv dage hos kritisk syge patienter med kardiogent shock.

Det primære endepunkt for dette forsøg vil være katekolamin-gebyr dage på dag-7. Sekundære endepunkter vil omfatte mortalitet af alle årsager 28 og 90 dage efter randomisering.

Der er planlagt flere foruddefinerede undergruppeanalyser, herunder: postkardiotomi, myokardieinfarkt, etomidatbrug, vasopressorbrug...

380 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse på ca. 20 undersøgelsessteder. Hver patient vil blive fulgt op i 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Hôpital Arnaud-de-Villeneuve
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • CH Pontoise
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Centre cardiologique du nord saint denis
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Hopital Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHRU Hôpitaux de Tours
    • Boulogne-Billancourt
      • Boulogne-Billancourt, Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
    • Jossigny
      • Jossigny, Jossigny, Frankrig, 77600
        • CH de Marne la Vallée - Site Jossigny
    • Le Chasnay
      • Le Chesnay, Le Chasnay, Frankrig, 78150
        • Hôpital Parly II
    • Massy
      • Massy, Massy, Frankrig, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU de Strasbourg
    • Villeneuve Saint Georges
      • Villeneuve-Saint-Georges, Villeneuve Saint Georges, Frankrig, 94190
        • CH Intercommunal de Villeneuve Saint Georges
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Kardiogene choktilstand, ifølge konsensusdefinitionen:

    1. Systemisk arteriel hypertension (systolisk blodtryk
    2. Tilstedeværelse af mindst ét ​​tegn på systemisk hypoperfusion blandt følgende: marmorering, oliguri ≤ 25 ml/t, svækkelse af bevidsthed, arteriel hyperlaktæmi > 2 mmol/L;
    3. Tilstedeværelse af mindst ét ​​tegn på hypokontraktilitet eller lavt flow blandt følgende: hjerteindeks ≤ 2,2 l/min/m2, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % eller fuldtidshastighed (ITV) under aorta ≤ 18 cm, eller behov for katekolaminer for at opretholde et indeks
    4. Kliniske tegn på venstre og/eller højre hjertekongestion (kliniske tegn på akut kardiogent lungeødem eller halsturgor eller ødem i underekstremiteterne), radiologiske (bilaterale alveolære uklarheder, der er forenelige med akut kardiogent lungeødem), ekkokardiografi (forhøjet fyldningstryk venstre ventrikel målt med Doppler: E/A> 2, hvis LVEF ≤40 % eller E/Ea> 13, hvis LVEF> 40 %; eller estimeret PAPS> 35 mmHg) eller med højre hjertekateterisering (pulmonalarterieokklusionstryk> 15 mmHg eller PAPS> 25 mmHg> 25 mmHg )
  3. At have modtaget informeret information om undersøgelsen og have underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen
  4. Nyder godt af en social sikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogen shocktilstand med katekolamininfusion i mere end 24 timer;
  2. Tilstedeværelse Tilstedeværelse af septisk shock ved inklusion;
  3. Hjerte-lungestop genoprettet i de 7 dage forud for inklusion med mindst ét ​​tidligt tegn på dårlig prognose blandt følgende: ingen kontrol, ikke-chokbar rytme, CAHP-score (Hjertestophospitalprognose)> 150;
  4. Patienter, der allerede er i kredsløbsstøtte (ECMO) før inklusion (patienter, der assisteres efter inklusion, vil ikke blive udelukket);
  5. Kardiogent shock på viral myocarditis;
  6. Forudgående kortikosteroidbehandling (≥ 30 mg prednison eller tilsvarende ≥ 1 måned);
  7. Modtager en af ​​følgende behandlinger: ketoconazol, rifampicin, phenytoin, phenobarbital, cyclosporin og clarithromycin;
  8. Kendt historie med overfølsomhed over for fludrocortison eller hydrocortison;
  9. Kendt graviditet eller amning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo af hydrocortison og placebo af fludrocortison
Placebo af hydrocortison som en iv bolus hver 6. time i syv dage plus placebo af enteral fludrocortison givet én gang dagligt i syv dage
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Kombination af hydrocortison + fludrocortison
Hydrocortison vil blive givet som 50 mg iv bolus hver 6. time i syv dage, og en tablet på 50 µg fludrocortison vil blive givet en gang dagligt enteralt i syv dage
Kombinationsprodukt: Hydrocortison + Flucortac
Lavdosis steroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of days alive and free of catecholamine support through day 7
Tidsramme: 7 days
7 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed ved 28 og 90 dage efter randomisering
Tidsramme: 28 og 90 dage efter randomisering
28 og 90 dage efter randomisering
Ændring af hjerteindekset
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Opholdslængde på intensiv og hospital
Tidsramme: 28 og 90 dage efter randomisering
28 og 90 dage efter randomisering
Varighed af støtte med katekolaminer
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Clearance af laktæmi
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal patienters brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Antal patienter med Cirkulationshjælp
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Antal patienter i live på dag 7 uden fejl (SOFA) score)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af patienter med nosokomiel infektion
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Hyppigheder af patienter, der kræver indførelse af intravenøs insulinbehandling efter randomisering
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring af middelarterielt tryk
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner