Pieni annos hydrokortisonia ja fludrokortisonia aikuisten kardiogeenisessä shokissa. (COCCA)
Pieni annos hydrokortisonia ja fludrokortisonia aikuisten kardiogeenisessä shokissa. Monikeskus, potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiogeeninen sokki on vakava sairaus, johon liittyy korkea kuolleisuus ja jolle on tunnusomaista sydänpumpun akuutti toimintahäiriö. Kriittiseen sairauteen liittyvä kortikosteroidivajaus on patofysiologinen käsite, joka kuvattiin ensimmäisen kerran septisessä sokissa. Sille on ominaista hypotalamuksen aivolisäkkeen akselin vajaatoiminta kriittisen sairauden aikana. Sen diagnoosin ehdottaa yleensä epäasianmukainen vaste lisämunuaisen stimulaatiotestiin. Kortikosteroidilisätutkimusten tulokset septisessä sokissa ovat kiistanalaisia, mutta useimmat näistä tutkimuksista osoittavat, että kortikosteroidihoito parantaa sokin palautumista.
Kriittiseen sairauteen liittyvän kortikosteroidivajauksen käsite on hiljattain laajentunut kardiogeeniseen sokkiin. Jälkimmäisellä on monia fysiopatologisia yhtäläisyyksiä septisen shokin kanssa. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole arvioitu täydentävän kortikosteroidilisän vaikutusta kardiogeeniseen shokkiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen kortikosteroidihoidon hemodynaamista vaikutusta aikuisten kardiogeenisen sokin hoidossa.
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suonensisäistä hydrokortisonia (50 mg suonensisäisesti 6 tunnin välein) plus enteraalista fludrokortisonia (50 µg/vrk) lumelääkkeeseen seitsemän päivän ajan kriittisesti sairailla potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on katekoliamiinimaksupäivät 7. päivänä. Toissijaisia päätepisteitä ovat kaikista syistä johtuva kuolleisuus 28. ja 90. päivänä satunnaistamisen jälkeen.
Suunnitteilla on useita ennalta määriteltyjä alaryhmien analyysejä, mukaan lukien: postkardiotomia, sydäninfarkti, etomidaatin käyttö, vasopressorin käyttö...
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 380 potilasta noin 20 tutkimuspaikassa. Jokaista potilasta seurataan 90 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon
-
Lyon, Ranska, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Hôpital Arnaud-de-Villeneuve
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
-
Pontoise, Ranska, 95300
- CH Pontoise
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Centre cardiologique du nord saint denis
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Hopital Rangueil
-
Tours, Ranska, 37000
- CHRU Hôpitaux de Tours
-
-
Boulogne-Billancourt
-
Boulogne-Billancourt, Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
Jossigny
-
Jossigny, Jossigny, Ranska, 77600
- CH de Marne la Vallée - Site Jossigny
-
-
Le Chasnay
-
Le Chesnay, Le Chasnay, Ranska, 78150
- Hôpital Parly II
-
-
Massy
-
Massy, Massy, Ranska, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
-
Strasbourg
-
Strasbourg, Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Villeneuve Saint Georges
-
Villeneuve-Saint-Georges, Villeneuve Saint Georges, Ranska, 94190
- CH Intercommunal de Villeneuve Saint Georges
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska
- Hopital Henri Mondor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Kardiogeeninen sokkitila konsensusmääritelmän mukaan:
- Systolinen verenpaine (systeeminen hypertensio
- Vähintään yhden systeemisen hypoperfuusion oireen esiintyminen seuraavista: marmoroituminen, oliguria ≤ 25 ml/h, tajunnan heikkeneminen, valtimon hyperlaktatemia > 2 mmol/l;
- Vähintään yksi hypokontraktiteetin merkki tai matala virtaus seuraavista: sydänindeksi ≤ 2,2 l / min / m2, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % tai täysiaikainen nopeus (ITV) aortan alla ≤ 18 cm tai tarve katekoliamiinit ylläpitävät indeksiä
- Vasemman ja/tai oikeanpuoleisen sydämen kongestion kliiniset merkit (akuutin kardiogeenisen keuhkopöhön tai kaulaturgorin tai alaraajojen turvotuksen kliiniset merkit), radiologiset (kahdenpuoleiset alveolaariset samentumat, jotka sopivat akuutin kardiogeenisen keuhkopöhön kanssa), kaikukardiografia (täyttöpaineiden kohoaminen vasen kammio mitattuna Dopplerilla: E / A> 2, jos LVEF ≤ 40 % tai E / Ea> 13, jos LVEF > 40 % tai arvioitu PAPS > 35 mmHg) tai oikean sydämen katetroinnilla (keuhkovaltimon tukospaineet > 15 mmHg tai PAPm> 25 mmHg )
- Hän on saanut tutkimuksesta tietoisen tiedon ja allekirjoittanut suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
- Sosiaaliturvasta hyötyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokkitila katekoliamiini-infuusiolla yli 24 tuntia;
- Läsnäolo Septisen shokin esiintyminen inkluusiossa;
- Sydänpysähdys toipui 7 päivää ennen sisällyttämistä ja vähintään yksi varhainen merkki huonosta ennusteesta seuraavien joukossa: ei kontrollia, ei-shokkiva rytmi, CAHP-pistemäärä (sydänpysähdyssairaalan ennuste) > 150;
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet verenkiertotuki (ECMO) ennen sisällyttämistä (potilaita, jotka saavat apua sisällyttämisen jälkeen, ei suljeta pois);
- Kardiogeeninen sokki virusperäisessä sydänlihastulehduksessa;
- Aikaisempi kortikosteroidihoito (≥ 30 mg prednisonia tai vastaava ≥ 1 kuukausi);
- Jompikumpi seuraavista hoidoista: ketokonatsoli, rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, syklosporiini ja klaritromysiini;
- Tunnettu yliherkkyys fludrokortisonille tai hydrokortisonille;
- Tunnettu raskaus tai imetys;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hydrokortisonin lumelääke ja fludrokortisonin lumelääke
Hydrokortisonin lumelääke suonensisäisenä boluksena 6 tunnin välein seitsemän päivän ajan sekä enteraalisen fludrokortisonin lumelääke kerran päivässä seitsemän päivän ajan
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Hydrokortisonin + fludrokortisonin yhdistelmä
Hydrokortisonia annetaan 50 mg iv boluksena 6 tunnin välein seitsemän päivän ajan ja 50 µg fludrokortisonia tabletti annetaan kerran päivässä enteraalisesti seitsemän päivän ajan.
|
Pieniannoksiset steroidit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of days alive and free of catecholamine support through day 7
Aikaikkuna: 7 days
|
7 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus 28 ja 90 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydänindeksin muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Tehohoidossa ja sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Katekoliamiinien tuen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laktatemian poistuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Mekaanista ilmanvaihtoa käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenkiertoapua saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivänä 7 elossa olevien potilaiden lukumäärä ilman epäonnistumista (SOFA)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Sairaalainfektiota sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat suonensisäisen insuliinihoidon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Lisämunuaisten sairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sokki, kardiogeeninen
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raska
- Raskaat
- 11-hydroksikortikosteroidit
- Hydroksikortikosteroidit
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- 17-hydroksikortikosteroidit
- Hydrokortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .