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Niedrige Dosis von Hydrocortison und Fludrocortison bei kardiogenem Schock bei Erwachsenen. (COCCA)

15. Mai 2026 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Niedrige Dosis von Hydrocortison und Fludrocortison bei kardiogenem Schock bei Erwachsenen. Eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der hämodynamischen Wirkung einer niedrig dosierten Kortikosteroidtherapie (Hydrocortison und Fludrocortison) bei der Behandlung des kardiogenen Schocks bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der kardiogene Schock ist eine schwere Erkrankung mit hoher Sterblichkeitsrate, die durch eine akute Funktionsstörung der Herzpumpe gekennzeichnet ist. Die kritische krankheitsbedingte Kortikosteroidinsuffizienz ist ein pathophysiologisches Konzept, das erstmals bei septischem Schock beschrieben wurde. Es ist gekennzeichnet durch eine Beeinträchtigung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse während einer kritischen Erkrankung. Die Diagnose wird normalerweise durch eine unangemessene Reaktion auf den Nebennierenstimulationstest nahegelegt. Die Ergebnisse von Kortikosteroid-Supplementierungsstudien bei septischem Schock sind umstritten, aber die meisten dieser Studien zeigen, dass eine Kortikosteroid-Therapie die Umkehrung des Schocks verbessert.

Das Konzept der durch eine kritische Krankheit verursachten Kortikosteroidinsuffizienz wurde kürzlich auf den kardiogenen Schock erweitert. Letzteres hat viele physiopathologische Ähnlichkeiten mit dem septischen Schock. Allerdings haben keine Studien die Wirkung einer ergänzenden Kortikosteroid-Supplementierung bei kardiogenem Schock untersucht.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der hämodynamischen Wirkung einer niedrig dosierten Kortikosteroidtherapie bei der Behandlung des kardiogenen Schocks bei Erwachsenen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von intravenösem Hydrocortison (50 mg intravenös alle 6 Stunden) plus enteralem Fludrocortison (50 µg/Tag) mit Placebo für sieben Tage bei kritisch kranken Patienten mit kardiogenem Schock.

Der primäre Endpunkt für diese Studie sind Tage ohne Katecholaminabgabe am Tag 7. Sekundäre Endpunkte umfassen die Gesamtmortalität 28 und 90 Tage nach der Randomisierung.

Mehrere vordefinierte Untergruppenanalysen sind geplant, darunter: Postkardiotomie, Myokardinfarkt, Etomidat-Einsatz, Vasopressor-Einsatz...

380 Patienten werden an etwa 20 Studienzentren in diese Studie aufgenommen. Jeder Patient wird 90 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Hôpital Arnaud-de-Villeneuve
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • CH Pontoise
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Centre cardiologique du nord saint denis
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Hopital Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHRU Hôpitaux de Tours
    • Boulogne-Billancourt
      • Boulogne-Billancourt, Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
    • Jossigny
      • Jossigny, Jossigny, Frankreich, 77600
        • CH de Marne la Vallée - Site Jossigny
    • Le Chasnay
      • Le Chesnay, Le Chasnay, Frankreich, 78150
        • Hôpital Parly II
    • Massy
      • Massy, Massy, Frankreich, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU de Strasbourg
    • Villeneuve Saint Georges
      • Villeneuve-Saint-Georges, Villeneuve Saint Georges, Frankreich, 94190
        • CH Intercommunal de Villeneuve Saint Georges
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre

  2. Kardiogener Schockzustand nach Konsensdefinition:

    1. Systemische arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck
    2. Vorhandensein von mindestens einem Anzeichen einer systemischen Hypoperfusion unter den folgenden: Marmorierung, Oligurie ≤ 25 ml / h, Bewusstseinsstörung, arterielle Hyperlaktatämie > 2 mmol / L;
    3. Vorhandensein von mindestens einem Anzeichen von Hypokontraktilität oder niedrigem Fluss unter den folgenden: Herzindex ≤ 2,2 l / min / m2, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % oder Vollzeitgeschwindigkeit (ITV) unter Aorta ≤ 18 cm oder Notwendigkeit für Katecholamine, um einen Index aufrechtzuerhalten
    4. Klinische Zeichen einer linken und / oder rechten Herzstauung (klinisches Zeichen eines akuten kardiogenen Lungenödems oder Jugularturgors oder Ödems der unteren Extremitäten), radiologische (bilaterale Alveolartrübungen, die mit einem akuten kardiogenen Lungenödem vereinbar sind), Echokardiographie (Erhöhung der Füllungsdrücke der linker Ventrikel gemessen mit Doppler: E/A > 2 wenn LVEF ≤ 40 % oder E / Ea > 13 wenn LVEF > 40 %; oder geschätzter PAPS > 35 mmHg) oder mit Rechtsherzkatheter (Pulmonalarterienverschlussdruck > 15 mmHg oder PAPm > 25 mmHg). )
  3. Informierte Informationen über die Studie erhalten und eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben
  4. Profitieren von einer sozialen Sicherheit

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schockzustand mit Katecholamin-Infusion für mehr als 24 Stunden;
  2. Vorhandensein Vorhandensein eines septischen Schocks bei Einschluss;
  3. Herz-Lungen-Stillstand erholte sich in den 7 Tagen vor der Aufnahme mit mindestens einem frühen Anzeichen einer schlechten Prognose unter den folgenden: keine Kontrolle, nicht defibrillierbarer Rhythmus, CAHP-Score (Cardiac Arrest Hospital Prognosis) > 150;
  4. Patienten, die vor der Aufnahme bereits Kreislaufunterstützung (ECMO) erhalten (Patienten, die nach der Aufnahme unterstützt werden, werden nicht ausgeschlossen);
  5. Kardiogener Schock bei viraler Myokarditis;
  6. Vorherige Kortikosteroidtherapie (≥ 30 mg Prednison oder Äquivalent ≥ 1 Monat);
  7. Erhalt einer der folgenden Behandlungen: Ketoconazol, Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Cyclosporin und Clarithromycin;
  8. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Fludrocortison oder Hydrocortison;
  9. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo von Hydrocortison und Placebo von Fludrocortison
Placebo von Hydrocortison als intravenöser Bolus alle 6 Stunden für sieben Tage plus Placebo von enteralem Fludrocortison einmal täglich für sieben Tage
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Kombination von Hydrocortison + Fludrocortison
Hydrocortison wird sieben Tage lang alle 6 Stunden als 50 mg iv Bolus verabreicht, und sieben Tage lang wird einmal täglich eine Tablette mit 50 µg Fludrocortison enteral verabreicht
Kombinationsprodukt: Hydrocortison + Flucortac
Niedrig dosierte Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of days alive and free of catecholamine support through day 7
Zeitfenster: 7 days
7 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität 28 und 90 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: 28 und 90 Tage nach Randomisierung
28 und 90 Tage nach Randomisierung
Modifikation des Herzindex
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 und 90 Tage nach Randomisierung
28 und 90 Tage nach Randomisierung
Dauer der Unterstützung durch Katecholamine
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Clearance von Laktatämie
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der Patienten, die mechanische Beatmung verwenden
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der am 7. Tag lebenden Patienten ohne Versagen (SOFA-Score)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Rate der Patienten mit nosokomialer Infektion
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Raten der Patienten, die nach Randomisierung die Einführung einer intravenösen Insulintherapie benötigen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/05

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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