Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav dose hydrokortison og fludrokortison ved kardiogent sjokk hos voksne. (COCCA)

15. mai 2026 oppdatert av: CMC Ambroise Paré

Lav dose hydrokortison og fludrokortison ved kardiogent sjokk hos voksne. En multisenter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere den hemodynamiske effekten av lavdose kortikosteroidbehandling (hydrokortison og fludrokortison) ved behandling av kardiogent sjokk hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiogent sjokk er en alvorlig tilstand med høy dødelighet, preget av akutt dysfunksjon av hjertepumpen. Kritisk sykdomsrelatert kortikosteroidinsuffisiens er et patofysiologisk konsept, først beskrevet i septisk sjokk. Det er preget av en svekkelse av hypothalamus hypofyse-aksen under kritisk sykdom. Dens diagnose er vanligvis foreslått av en upassende respons på binyrestimuleringstesten. Resultatene av kortikosteroidtilskuddsstudier ved septisk sjokk er kontroversielle, men de fleste av disse studiene viser at kortikosteroidbehandling forbedrer reversering av sjokk.

Konseptet med kritisk sykdomsrelatert kortikosteroidinsuffisiens har nylig blitt utvidet til kardiogent sjokk. Sistnevnte har mange fysiopatologiske likheter med septisk sjokk. Imidlertid har ingen studier evaluert effekten av supplerende kortikosteroidtilskudd ved kardiogent sjokk.

Hensikten med denne studien er å evaluere den hemodynamiske effekten av lavdose kortikosteroidbehandling ved behandling av kardiogent sjokk hos voksne.

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som sammenligner intravenøs hydrokortison (50 mg intravenøst ​​hver 6. time) pluss enteralt fludrokortison (50 µg/dag) med placebo i syv dager hos kritisk syke pasienter med kardiogent sjokk.

Det primære endepunktet for denne studien vil være katekolamin-avgift dager på dag 7. Sekundære endepunkter vil inkludere dødelighet av alle årsaker 28 og 90 dager etter randomisering.

Flere forhåndsdefinerte undergruppeanalyser er planlagt, inkludert: postkardiotomi, hjerteinfarkt, etomidatbruk, vasopressorbruk...

380 pasienter vil bli registrert i denne studien på omtrent 20 studiesteder. Hver pasient vil bli fulgt opp i 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Hôpital Arnaud-de-Villeneuve
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • CH Pontoise
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Centre cardiologique du nord saint denis
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Hopital Rangueil
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHRU Hôpitaux de Tours
    • Boulogne-Billancourt
      • Boulogne-Billancourt, Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
    • Jossigny
      • Jossigny, Jossigny, Frankrike, 77600
        • CH de Marne la Vallée - Site Jossigny
    • Le Chasnay
      • Le Chesnay, Le Chasnay, Frankrike, 78150
        • Hôpital Parly II
    • Massy
      • Massy, Massy, Frankrike, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg
    • Villeneuve Saint Georges
      • Villeneuve-Saint-Georges, Villeneuve Saint Georges, Frankrike, 94190
        • CH Intercommunal de Villeneuve Saint Georges
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Kardiogen sjokktilstand, i henhold til den konsensuelle definisjonen:

    1. Systemisk arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk
    2. Tilstedeværelse av minst ett tegn på systemisk hypoperfusjon blant følgende: marmorering, oliguri ≤ 25 ml / t, bevissthetssvikt, arteriell hyperlaktatemi> 2 mmol / L;
    3. Tilstedeværelse av minst ett tegn på hypokontraktilitet eller lav strømning blant følgende: hjerteindeks ≤ 2,2 l/min/m2, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 % eller fulltidshastighet (ITV) under aorta ≤ 18 cm, eller behov for katekolaminer for å opprettholde en indeks
    4. Kliniske tegn på venstre og/eller høyre hjertestopper (kliniske tegn på akutt kardiogent lungeødem eller halsturgor eller ødem i underekstremitetene), radiologiske (bilaterale alveolære opasiteter som er forenlige med akutt kardiogent lungeødem), ekkokardiografi (økning av fyllingstrykk av venstre ventrikkel målt med doppler: E/A> 2 hvis LVEF ≤40 % eller E/Ea> 13 hvis LVEF> 40 %; eller estimert PAPS> 35 mmHg) eller med høyre hjertekateterisering (okklusjonstrykk i lungearterien> 15 mmHg eller PAPS> 25 mmHg )
  3. Etter å ha mottatt informert informasjon om studien og å ha signert et samtykke til å delta i studien
  4. Dra nytte av en trygd

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogen sjokktilstand med katekolamininfusjon i mer enn 24 timer;
  2. Tilstedeværelse Tilstedeværelse av septisk sjokk ved inkludering;
  3. Hjerte- og lungestans gjenopprettet i løpet av de 7 dagene før inkludering med minst ett tidlig tegn på dårlig prognose blant følgende: ingen kontroll, ikke-sjokkerbar rytme, CAHP-score (Prognose for hjertestanssykehus)> 150;
  4. Pasienter som allerede er på sirkulasjonsstøtte (ECMO) før inkludering (pasienter som assisteres etter inkludering vil ikke bli ekskludert);
  5. Kardiogent sjokk på viral myokarditt;
  6. Tidligere kortikosteroidbehandling (≥ 30 mg prednison eller tilsvarende ≥ 1 måned);
  7. Mottar en av følgende behandlinger: ketokonazol, rifampicin, fenytoin, fenobarbital, cyklosporin og klaritromycin;
  8. Kjent historie med overfølsomhet overfor fludrokortison eller hydrokortison;
  9. Kjent graviditet eller amming;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo av hydrokortison og placebo av fludrokortison
Placebo av hydrokortison som en iv bolus hver 6. time i syv dager pluss placebo av enteral fludrokortison gitt én gang daglig i syv dager
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Kombinasjon av hydrokortison + fludrokortison
Hydrokortison vil bli gitt som 50 mg iv bolus hver 6. time i syv dager og en tablett på 50 µg fludrokortison vil bli gitt en gang daglig enteralt i syv dager
Kombinasjonsprodukt: Hydrokortison + Flucortac
Lavdose steroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of days alive and free of catecholamine support through day 7
Tidsramme: 7 days
7 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet ved 28 og 90 dager etter randomisering
Tidsramme: 28 og 90 dager etter randomisering
28 og 90 dager etter randomisering
Modifisering av hjerteindeksen
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Lengde på liggetid på intensiv og sykehus
Tidsramme: 28 og 90 dager etter randomisering
28 og 90 dager etter randomisering
Varighet av støtte med katekolaminer
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Clearance av laktatemi
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Antall pasienter bruk av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Antall pasienter med sirkulasjonshjelp
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Antall pasienter i live på dag 7 uten svikt (SOFA) score)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Hyppighet av pasienter med nosokomial infeksjon
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Hyppighet av pasienter som krever introduksjon av intravenøs insulinbehandling etter randomisering
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Modifikasjon av gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere