Nízká dávka hydrokortizonu a fludrokortizonu u dospělého kardiogenního šoku. (COCCA)
Nízká dávka hydrokortizonu a fludrokortizonu u dospělého kardiogenního šoku. Multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiogenní šok je závažný stav s vysokou mortalitou, charakterizovaný akutní dysfunkcí srdeční pumpy. Insuficience kortikosteroidů související s kritickým onemocněním je patofyziologický koncept, poprvé popsán u septického šoku. Je charakterizována poruchou hypotalamo-hypofyzární osy během kritického onemocnění. Jeho diagnózu obvykle naznačuje nepřiměřená reakce na adrenální stimulační test. Výsledky studií suplementace kortikosteroidy u septického šoku jsou kontroverzní, ale většina těchto studií prokazuje, že léčba kortikosteroidy zlepšuje zvrat šoku.
Koncept kritické insuficience kortikosteroidů související s onemocněním byl nedávno rozšířen na kardiogenní šok. Ten má mnoho fyziopatologických podobností se septickým šokem. Žádné studie však nehodnotily účinek doplňkové suplementace kortikosteroidy u kardiogenního šoku.
Účelem této studie je zhodnotit hemodynamický efekt léčby nízkými dávkami kortikosteroidů v léčbě kardiogenního šoku dospělých.
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající intravenózní hydrokortison (50 mg intravenózně každých 6 hodin) plus enterální fludrokortison (50 µg/den) s placebem po dobu sedmi dnů u kriticky nemocných pacientů s kardiogenním šokem.
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii budou dny bez poplatku za katecholamin v den 7. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat mortalitu ze všech příčin po 28 a 90 dnech po randomizaci.
Je plánováno několik předdefinovaných analýz podskupin, včetně: postkardiotomie, infarktu myokardu, použití etomidátu, použití vazopresorů...
Do této studie bude zařazeno 380 pacientů na přibližně 20 studijních místech. Každý pacient bude sledován po dobu 90 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon
-
Lyon, Francie, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Montpellier, Francie, 34090
- Hôpital Arnaud-de-Villeneuve
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
-
Pontoise, Francie, 95300
- CH Pontoise
-
Saint-Denis, Francie, 93200
- Centre cardiologique du nord saint denis
-
Toulouse, Francie, 31400
- Hopital Rangueil
-
Tours, Francie, 37000
- CHRU Hôpitaux de Tours
-
-
Boulogne-Billancourt
-
Boulogne-Billancourt, Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
Jossigny
-
Jossigny, Jossigny, Francie, 77600
- CH de Marne la Vallée - Site Jossigny
-
-
Le Chasnay
-
Le Chesnay, Le Chasnay, Francie, 78150
- Hôpital Parly II
-
-
Massy
-
Massy, Massy, Francie, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
-
Strasbourg
-
Strasbourg, Strasbourg, Francie, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Villeneuve Saint Georges
-
Villeneuve-Saint-Georges, Villeneuve Saint Georges, Francie, 94190
- CH Intercommunal de Villeneuve Saint Georges
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie
- Hopital Henri Mondor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
Kardiogenní šokový stav podle konsensuální definice:
- Systémová arteriální hypertenze (systolický krevní tlak
- Přítomnost alespoň jedné známky systémové hypoperfuze z následujících: mramorování, oligurie ≤ 25 ml/h, porucha vědomí, arteriální hyperlaktatémie > 2 mmol/l;
- Přítomnost alespoň jedné známky hypokontraktility nebo nízkého průtoku z následujících: srdeční index ≤ 2,2 l/min/m2, ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 % nebo plná rychlost (ITV) pod aortou ≤ 18 cm, nebo potřeba pro katecholaminy k udržení indexu
- Klinické příznaky levé a/nebo pravé srdeční kongesce (klinické příznaky akutního kardiogenního plicního edému nebo jugulárního turgoru nebo edému dolních končetin), radiologické (bilaterální alveolární opacity kompatibilní s akutním kardiogenním plicním edémem), echokardiografické (elevace plnících tlaků levá komora měřená pomocí Dopplera: E / A > 2, pokud LVEF ≤ 40 % nebo E / Ea > 13, pokud LVEF > 40 %; nebo odhadovaný PAPS > 35 mmHg) nebo s katetrizací pravého srdce (okluzní tlaky v plicní tepně > 15 mm Hg nebo PAPm > 25 mm Hg )
- Po obdržení informovaných informací o studii a podepsání souhlasu s účastí ve studii
- Požívání sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šokový stav s infuzí katecholaminů po dobu delší než 24 hodin;
- Přítomnost Přítomnost septického šoku při zařazení;
- Kardiopulmonální zástava se zotavila během 7 dnů před zařazením s alespoň jedním časným příznakem špatné prognózy z následujících: žádná kontrola, rytmus bez výboje, skóre CAHP (Cardiac Arrest Hospital Prognosis) > 150;
- Pacienti, kteří jsou již před zařazením na oběhové podpoře (ECMO) (pacienti, kterým je poskytnuta pomoc po zařazení, nebudou vyloučeni);
- Kardiogenní šok při virové myokarditidě;
- Předchozí léčba kortikosteroidy (≥ 30 mg prednisonu nebo ekvivalent ≥ 1 měsíc);
- Podávání jedné z následujících léčeb: ketokonazol, rifampicin, fenytoin, fenobarbital, cyklosporin a klarithromycin;
- Známá anamnéza přecitlivělosti na fludrokortison nebo hydrokortison;
- Známé těhotenství nebo kojení;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo hydrokortizonu a placebo fludrokortizonu
Placebo hydrokortizonu jako iv bolus každých 6 hodin po dobu sedmi dnů plus placebo enterálního fludrokortizonu podávané jednou denně po dobu sedmi dnů
|
Placebo
|
|
Experimentální: Kombinace hydrokortison + fludrokortison
Hydrokortison bude podáván jako 50 mg iv bolus každých 6 hodin po dobu sedmi dnů a tableta 50 µg fludrokortizonu bude podávána jednou denně enterálně po dobu sedmi dnů
|
Nízká dávka steroidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of days alive and free of catecholamine support through day 7
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mortalita po 28 a 90 dnech po randomizaci
Časové okno: 28 a 90 dnů po randomizaci
|
28 a 90 dnů po randomizaci
|
|
Úprava srdečního indexu
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
Časové okno: 28 a 90 dnů po randomizaci
|
28 a 90 dnů po randomizaci
|
|
Délka podpory katecholaminy
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
28 dní po randomizaci
|
|
Clearance laktatémie
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Počet pacientů používajících mechanickou ventilaci
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
28 dní po randomizaci
|
|
Počet pacientů s podporou oběhu
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
28 dní po randomizaci
|
|
Počet pacientů naživu v den 7 bez skóre (SOFA)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Podíl pacientů s nozokomiální infekcí
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
28 dní po randomizaci
|
|
Poměry pacientů vyžadujících zavedení intravenózní inzulinové terapie po randomizaci
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Modifikace středního arteriálního tlaku
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Onemocnění nadledvinek
- Ischémie myokardu
- Infarkt myokardu
- Ischemie
- Šokovat
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Šok, kardiogenní
- Nedostatek adrenalinu
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Těhotenství
- 11-Hydroxycorticosteroids
- Hydroxycorticosteroidy
- Hormony kůry nadledvin
- 17-Hydroxycorticosteroids
- Hydrokortison
Další identifikační čísla studie
- 2018/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .