潰瘍性大腸炎患者におけるPBF-677の安全性と有効性 (ADENOIBD)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• 18 歳から 75 歳までの男性または女性
• -以前に潰瘍性大腸炎と診断された患者：潰瘍性直腸炎、左側潰瘍性大腸炎、または広汎性/汎大腸炎（それぞれ、モントリオール分類のE1、E2、およびE3）は、スクリーニングの少なくとも3か月前に確立され、通常の臨床的、内視鏡的、および組織学的によって決定されます手順。
• -安定した経口5-ASA用量が4グラム/日未満の患者 スクリーニング前の1か月以内の治療。
• -スクリーニング期間中に臨床的に決定された軽度から中等度の疾患の活動性 部分メイヨー臨床スコアが6以下、直腸出血スコアが2以下および/または腸頻度スコアが2以下。
• 病気のフレアの患者。
• 糞便中のカルプロテクチン濃度が 50 mg/Kg を超える患者
• 研究期間全体の利用可能性、研究への参加への同意の有効性またはプロトコル要件の遵守を制限する可能性がある知的問題がないこと。プロトコルの要件を順守する意欲、適切に協力する能力、医師または指名された人の指示を理解し従う能力。
• -閉経後（少なくとも12か月）または外科的に無菌ではない女性は、スクリーニング時および研究終了時に妊娠検査で陰性でなければならず、性交を控えるか、研究期間中非常に効果的な避妊法を使用します。治験薬の最終投与から12週間後。
• 男性の場合：禁欲を続けるか避妊手段を使用することに同意し、研究期間中および研究薬の最後の投与から12週間後に精子の提供を控えることに同意します。

除外基準:

• -スクリーニング前の3か月以内に、コルチコステロイド、アザチオプリン、メルカプトプリン、生物製剤、タクロリムス、シクロスポリンを含む免疫調節剤による治療を受けた患者 疾患管理のため。
• -スクリーニング前の1か月以内に、安定した経口5-ASA用量が4グラム/日以上の治療を受けている患者。
• -C反応性タンパク質レベル（CRP）が10 mg / L以上の患者
• -スクリーニング前3か月以内に下痢止め治療を受けている患者。
• -処方薬の使用が開始された、または研究登録の4週間以内に用量調整された、またはOTC薬またはサプリメントが開始された、または研究登録前2週間以内に用量調整された。
• 選択前の 3 か月間におけるプロバイオティクスを含む製品、栄養補助食品、または医療機器の使用。
• -劇症または重度の大腸炎、中毒性巨大結腸、原発性硬化性胆管炎、クローン病、大腸異形成または活動性消化性潰瘍疾患に関連する大腸炎の病歴がある患者。
• -以前に広範囲の結腸切除術、結腸亜全切除術または全切除術を受けた患者、またはUCの手術を計画している患者
• 過去または現在に瘻孔または腹部膿瘍がある患者
• -病歴、または身体検査および/または臨床的に重要な通常の検査室評価（血液学、生化学、および尿検査）またはECGでの臨床的に重要な所見の証拠に記録された臨床的に重要な疾患および/または感染症を有する患者。
• 重大な肝臓または腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の証拠がある患者
• -現在、治験薬または医療機器の別の臨床試験に参加している患者 スクリーニング前の90日以内。
• 妊娠中または授乳中の患者
• -研究者の意見では、研究プロトコルを遵守できない
• -スクリーニング前の6か月以内のアルコール、薬物または化学乱用の履歴
• -切除され、治癒したと見なされる皮膚の局所基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、がんの病歴。