Veiligheid en werkzaamheid van PBF-677 bij patiënten met colitis ulcerosa (ADENOIBD)

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Man of vrouw, 18 tot en met 75 jaar
• Patiënt met eerdere diagnose van colitis ulcerosa: proctitis ulcerosa, colitis ulcerosa aan de linkerkant of uitgebreide/pancolitis (respectievelijk E1, E2 en E3 van de Montreal-classificatie) vastgesteld ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en bepaald door gewone klinische, endoscopische en histologische procedures.
• Patiënt met een stabiele orale dosis 5-ASA < 4 gr/dag behandeling, binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
• Milde tot matige activiteit van de ziekte, klinisch bepaald tijdens de screeningperiode door Partial Mayo Clinical Score van ≤ 6, met rectale bloedingsscore ≤ 2 en/of een darmfrequentiescore ≤ 2.
• Patiënt in uitbarsting van de ziekte.
• Patiënt met fecale calprotectinewaarden > 50 mg/kg
• Beschikbaarheid gedurende de gehele onderzoeksperiode, afwezigheid van intellectuele problemen die de geldigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek of de naleving van protocolvereisten kunnen beperken; bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten, het vermogen om adequaat samen te werken, de instructies van de arts of aangewezen persoon te begrijpen en op te volgen.
• Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (minstens 12 maanden) of chirurgisch onvruchtbaar zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij de screening en aan het einde van de studie en ofwel zich onthouden van geslachtsgemeenschap ofwel een zeer effectieve anticonceptie gebruiken voor de duur van de studie en na 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken en akkoord om af te zien van het doneren van sperma voor de duur van het onderzoek en na 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening wordt behandeld met immunomodulatoren, waaronder corticosteroïden, azathioprine, mercaptopurine, biologische middelen, tacrolimus, cyclosporine, voor ziektebestrijding.
• Patiënt met een stabiele orale dosis 5-ASA ≥ 4 gr/dag, binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
• Patiënt met niveaus van C-reactief proteïne (CRP) ≥ 10 mg/L
• Patiënt die een behandeling tegen diarree heeft gehad, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Het gebruik van voorgeschreven medicijnen is gestart of met een dosisaanpassing binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving, of OTC-medicijnen of -supplementen zijn gestart of met een dosisaanpassing binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Gebruik van producten, voedingssupplementen of medische hulpmiddelen waarvan de samenstelling probiotica bevat in de 3 maanden voorafgaand aan de selectie.
• Patiënt met fulminante of ernstige colitis, toxisch megacolon, primaire scleroserende cholangitis, de ziekte van Crohn, voorgeschiedenis van met colitis geassocieerde colondysplasie of actieve maagzweer.
• Patiënt die eerder uitgebreide colonresectie, subtotale of totale colectomie of geplande operatie voor CU heeft ondergaan
• Patiënt met fistel of abces in het verleden of heden
• Patiënt met klinisch significante ziekten en/of infecties vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of klinisch significante gewone laboratoriumevaluaties (hematologie, biochemie en urineonderzoek) of ECG.
• Patiënt met tekenen van significante lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of predisponeren
• Patiënt die momenteel binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening deelneemt aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel in onderzoek.
• Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
• Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar mening van de onderzoeker
• Geschiedenis van alcohol-, drugs- of chemicaliënmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van kanker behalve lokaal basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat is weggesneden en als genezen wordt beschouwd.