Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PBF-677:n turvallisuus ja tehokkuus haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla (ADENOIBD)

keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: Palobiofarma SL

Vaihe IIa (Proof of Concept), satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus PBF-677:n oraalisen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus

Tämä on vaiheen IIa (konseptin todiste), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan päivittäisen PBF-677-oraalisen hoidon turvallisuutta ja tehoa 28 päivän ajan haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavilla potilailla, jotka eivät saa hoitoa. immunosuppressantteja ja niillä on taudin lievä tai kohtalainen aktiivisuus. Mukaan otetut potilaat saisivat tavanomaisia ​​suuria annoksia 5-ASA:ta (4 g) nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti, ja heidät satunnaistetaan saamaan myös PBF-677:ää tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen Proof-of-konseptitutkimus on suunniteltu huolellisesti määrittämään PBF-677:n turvallisuusprofiili 28 päivän ajan lievää tai kohtalaista haavaista paksusuolitulehdusta sairastavalla populaatiolla ja tutkimaan suhdetta 200 mg:n PBF-677-annoksen ja remission induktion välillä kliinisen tutkimuksen mukaan. parametrit (Partial Mayo Score) ja limakalvotulehduksen ulosteen korvikebiomarkkeri (Calprotectin). Kokeessa tutkitaan myös PBF-677:n farmakokinetiikan (PK) profiilia 28 vuorokauden annon aikana.

Tämä pienimuotoinen tutkimus on suunniteltu havaitsemaan signaali siitä, että PBF-677 on turvallinen ja aktiivinen ulosteen kalprotektiinipitoisuuksien alentamisessa, sekä alustavat todisteet osittaisen Mayon kliinisen pistemäärän parantamisesta koliittipotilailla, joilla tauti on pahentunut.

Tutkittava väestö on: Noin 30 kohdetta. Aikuiset (18–75-vuotiaat) potilaat, joilla ei ole immunosuppressiota, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal / IBD Unit. Servicio de Gastroenterología y Hepatología / Gastroenterology and Hepatology Dpt. Study Medical Coordinator Hospital Universitario Puerta de Hierro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Mies tai nainen, 18-75-vuotiaat mukaan lukien
  • Potilaalla, jolla on aiemmin diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus: haavainen proktiitti, vasemman puolen haavainen paksusuolitulehdus tai laaja/pankoliitti (E1, E2 ja E3 Montrealin luokituksen mukaan), joka on todettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja määritetty tavallisella kliinisellä, endoskooppisella ja histologisella perusteella menettelyt.
  • Potilas, jolla on vakaa suun kautta otettava 5-ASA-annos < 4 g/vrk, kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Taudin lievä tai kohtalainen aktiivisuus määritetty kliinisesti seulontajakson aikana osittaisella Mayon kliinisellä pistemäärällä ≤ 6, peräsuolen verenvuodon pistemäärällä ≤ 2 ja/tai suolen tiheyden pistemäärällä ≤ 2.
  • Potilas taudin paheneessa.
  • Potilas, jonka ulosteen kalprotektiinitasot > 50 mg/kg
  • Saatavuus koko tutkimusjakson ajan, sellaisten älyllisten ongelmien puuttuminen, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai protokollavaatimusten noudattamista; halu noudattaa protokollan vaatimuksia, kyky tehdä riittävää yhteistyötä, ymmärtää ja noudattaa lääkärin tai valtuutetun ohjeita.
  • Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta) tai kirurgisesti steriileillä, on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja tutkimuksen lopussa ja joko pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut 3 kuukauden aikana ennen seulontahoitoa immunomodulaattoreita, kuten kortikosteroideja, atsatiopriinia, merkaptopuriinia, biologisia aineita, takrolimuusia, syklosporiinia taudin hallintaan.
  • Potilas, jolla on vakaa suun kautta otettava 5-ASA-annos ≥ 4 g/vrk 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Potilas, jonka C-reaktiivisen proteiinin tasot (CRP) ≥ 10 mg/l
  • Potilas, jolle on annettu ripulihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Reseptilääkkeiden käyttö aloitettu tai annosta muutettu 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai OTC-lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö aloitettu tai annosta muutettu 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Probiootteja sisältävien tuotteiden, ravintolisien tai lääkinnällisten laitteiden käyttö valintaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Potilas, jolla on fulminantti tai vaikea paksusuolentulehdus, toksinen megakoolon, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, Crohnin tauti, aiempi paksusuolentulehdus tai aktiivinen peptinen haavatauti.
  • Potilas, jolle on aiemmin tehty laaja paksusuolen resektio, väli- tai kokonaiskolektomia tai suunniteltu leikkaus UC
  • Potilas, jolla on ollut tai on fisteli tai vatsan paise
  • Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä sairauksia ja/tai infektioita, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa ja/tai kliinisesti merkittävissä tavallisissa laboratoriotutkimuksissa (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi) tai EKG.
  • Potilas, jolla on todisteita merkittävästä maksa- tai munuaissairaudesta tai muusta sairaudesta, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille
  • Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Potilas, joka on raskaana tai imettää
  • Tutkijan mielestä kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  • Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi syöpä, paitsi paikallinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on leikattu ja katsottu parantuneeksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava 5-ASA + PBF-677 200 mg
Suun kautta otettava mesalatsiini (5-ASA) (4 g) + PBF-677 (200 mg)
Lääke: PBF-677
oraalinen pieni molekyyli, adenosiini A3 -reseptorin (AA3R) antagonisti
Placebo Comparator: Suun kautta otettavat 5-ASA + lumelääkekapselit
Suun kautta otettava mesalatsiini (5-ASA) (4 g) + plasebo oraalikapselit
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Oraaliset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti. Jos
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PBF-677:n vaikutus ulosteen kalprotektiinitasoihin
Aikaikkuna: 28 päivää
Ulosteiden kalprotektiinitasot ovat taudin vakavuuden validoitu biomarkkeri. Kalprotektiinipitoisuuksien lasku alle 50 mg/kg liittyy taudin pahenemisen remissioon.
28 päivää
PBF-677:n vaikutus haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 28 päivää

Arviointi perustuu osittaiseen Mayon pisteytysindeksiin, joka summaa ja pisteyttää seuraavat arvot:

  1. Ulosteiden tiheys (perustuu viimeisten 3 päivän aikana)
  2. Peräsuolen verenvuoto (perustuu viimeisten 3 päivän aikana)
  3. Lääkärin globaali arvio

Pistealue on seuraava:

Remissio = 0-1 Lievä sairaus = 2-4 Keskivaikea sairaus = 5-6 Vaikea sairaus =7-9
28 päivää
Farmakokineettinen PBF-677:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Parametri lasketaan plasmanäytteistä, jotka on kerätty päivänä 1 ja 14 lääkkeen annon jälkeen. Se koostuu PBF-677:n enimmäispitoisuudesta plasmassa (ng/ml), joka havaitaan annon jälkeen
Päivä 1 ja päivä 14
Farmakokineettinen aika PBF-677:n huippupitoisuuteen plasmassa "Tmax"
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Parametri lasketaan plasmanäytteistä, jotka on kerätty päivinä 1 ja 14 lääkkeen annon jälkeen. Se koostuu ajasta (minuutteina), joka kuluu PBF-677:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen potilaiden plasmanäytteissä PBF-677:n oraalisen annon jälkeen. .
Päivä 1 ja päivä 14
PBF-677:n farmakokineettinen pinta-ala käyrän alla (AUC) plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Parametri lasketaan plasmanäytteistä, jotka on kerätty päivänä 1 ja 14 lääkkeen annon jälkeen. Se koostuu pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta nollasta ∞:hen ja loppuvaiheen ekstrapoloinnilla. "AUC(0-inf)" ilmoitetaan Määrä·aika/tilavuus-yksiköissä
Päivä 1 ja päivä 14
PBF-677:n farmakokineettinen Ctrough-pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Pienin plasmapitoisuus (mitattu pitoisuus annosvälin lopussa vakaassa tilassa [otettu välittömästi ennen seuraavaa antoa])
Päivä 1 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palobiofarma SL

Yhteistyökumppanit

Qualitecfarma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBF-677-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset PBF-677

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa